Nasonex Spray Dosis Nasal. 50 mcg 60 dosis
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Ingredientes activos
Mometasona
Formulario de liberación
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Composicion
En 1 dosis: furoato de mometasona (micronizado, en forma de monohidrato) 50 mcg. Excipientes: celulosa dispersada (celulosa microcristalina, tratada con carmelosa sódica) - 20 mg, glicerol - 21 mg, monohidrato de ácido cítrico - 2 mg, citrato de sodio dihidrato - 2,8 mg, polisorbato 80 - 0,1 mg, cloruro de benzalconio (en forma de solución al 50% ) - 0,2 mg, agua purificada - 950 mg.
Efecto farmacologico
GCS para uso local. Tiene un efecto antiinflamatorio y antialérgico cuando se usa en dosis en las que no se producen efectos sistémicos. Ralentiza la liberación de mediadores inflamatorios. Aumenta la producción de lipomodulina, que es un inhibidor de la fosfolipasa A, que causa una disminución en la liberación de ácido araquidónico y, en consecuencia, inhibe la síntesis de productos del metabolismo del ácido araquidónico: endoperóxidos cíclicos y prostaglandinas. Advierte que la acumulación regional de neutrófilos, que reduce el exudado inflamatorio y la producción de linfocinas, inhibe la migración de macrófagos, conduce a una disminución en los procesos de infiltración y granulación. Reduce la inflamación al reducir la formación de una sustancia de quimiotaxis (efecto en las reacciones de alergia tardías), inhibe el desarrollo de un tipo inmediato de reacción alérgica (debido a la inhibición de la producción de metabolitos del ácido araquidónico y la liberación reducida de mediadores inflamatorios de los mastocitos). En estudios con pruebas provocativas con antígenos aplicados a la membrana mucosa Se demostró que la cavidad nasal tiene una alta actividad antiinflamatoria de la mometasona, tanto en las etapas tempranas como tardías de alergia. reaktsii.Eto se confirmó la reducción (en comparación con placebo) concentración de histamina y la actividad de los eosinófilos y una disminución (en comparación con la línea de base), el número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
Farmacocinética
Absorción Cuando se usa intranasalmente, el furoato de mometasona tiene una biodisponibilidad sistémica de menos del 1% (con una tasa de detección de 0,25 pg / ml). La mometasona se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal. Metabolismo y excreción a través del hígado. Se excreta en orina y bilis.
Indicaciones
- rinitis alérgica estacional y durante todo el año en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años; - sinusitis aguda o exacerbación de la sinusitis crónica en adultos (incluidos los ancianos) y adolescentes a partir de los 12 años de edad - como agente terapéutico auxiliar para el tratamiento con antibióticos; rinosinusitis aguda con síntomas leves y moderadamente graves sin signos de infección bacteriana grave en pacientes mayores de 12 años: prevención de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años un (recomendado para 2-4 semanas antes del inicio previsto de la temporada de polvo) - poliposis nasal, seguido de una violación de la respiración nasal y el sentido del olfato en los adultos (de 18 años).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; - Cirugía reciente o traumatismo de la nariz con daño en la mucosa nasal - hasta que la herida cura (debido al efecto inhibitorio de GCS en los procesos de curación); - niños y adolescentes (con rinitis alérgica estacional y durante todo el año - hasta 2 años, con sinusitis aguda o exacerbación de la sinusitis crónica - hasta 12 años, con poliposis - hasta 18 años - debido a la falta de datos relevantes;
Precauciones de seguridad
El medicamento debe usarse con precaución en caso de infección tuberculosa (activa o latente) del tracto respiratorio, infección micótica, bacteriana, sistémica o viral no tratada causada por Herpes simple con daño ocular (como excepción, el medicamento se puede prescribir para las infecciones indicadas según las indicaciones del médico), la presencia de pacientes Infección local con afectación en el proceso de la mucosa nasal.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Estudios especiales y bien controlados sobre la seguridad del medicamento Nasonex; durante el embarazo no se realizó. Al igual que con otros corticosteroides para uso intranasal, Nasonex; debe recetarse durante el embarazo y durante la lactancia solamente si el beneficio esperado de su uso justifica el riesgo potencial para el feto o el bebé. Los bebés cuyas madres recibieron GCS durante el embarazo deben ser examinados cuidadosamente para identificar posibles hipofunciones suprarrenales.
Posología y administración.
El medicamento se usa por vía intranasal. Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o durante todo el año. Adultos (incluyendo pacientes ancianos) y adolescentes a partir de los 12 años. La dosis profiláctica y terapéutica recomendada del medicamento es de 2 inhalaciones (50 mcg cada una) en cada orificio nasal 1 vez / día (dosis diaria total - 200 mcg. Al alcanzar el efecto terapéutico para la terapia de mantenimiento, es posible reducir la dosis a 1 inhalación en cada fosa nasal 1 vez / día (dosis diaria total - 100 mcg). Si no se puede lograr la reducción de los síntomas de la enfermedad usando el medicamento a la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria se puede aumentar a 4 inhalaciones en cada fosa nasal 1 vez / día (dosis diaria total - 400 mcg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, se recomienda una reducción de la dosis. El inicio del medicamento generalmente se observa clínicamente tan pronto como 12 horas después del primer uso del medicamento. Niños de 2 a 11 años La dosis terapéutica recomendada es 1 inhalación (50 mcg) en cada orificio nasal 1 vez / día (total diario) Dosis - 100 mcg. Para el uso del medicamento en niños pequeños se requiere la ayuda de adultos. El tratamiento adyuvante de la sinusitis aguda o la exacerbación de la sinusitis crónica Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y adolescentes a partir de los 12 años de edad Recomendado La dosis terapéutica es de 2 inhalaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal 2 veces / día (dosis diaria total - 400 mcg). Si los síntomas de la enfermedad no pueden reducirse usando el medicamento a la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria se puede aumentar a 4 inhalaciones. en cada fosa nasal 2 veces / día (dosis diaria total - 800 mcg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, se recomienda una reducción de la dosis. Tratamiento de la rinosinusitis aguda sin signos de infección bacteriana grave. La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 2 inhalaciones de 50 mcg en cada curso nasal 2 veces / día (dosis total diaria de 400 mcg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, es necesario consultar con un especialista. Tratamiento de la poliposis nasal Para adultos (incluidos los pacientes ancianos) a partir de los 18 años de edad, la dosis terapéutica recomendada es de 2 inhalaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal 2 veces / día (dosis total diaria) - 400 mcg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, se recomienda reducir la dosis a 2 inhalaciones (50 mcg cada una) en cada orificio nasal 1 vez / día (dosis diaria total - 200 mcg). Reglas de preparación de Nasonex; Inhalación de la suspensión contenida en el vial del aerosol.realizado con una boquilla dispensadora especial en el frasco. Antes del primer uso del spray nasal Nasonex; Es necesario calibrar presionando el dispositivo de dosificación 10 veces, hasta que aparezcan los aerosoles, lo que indica que el medicamento está listo para su uso. Incline la cabeza e inyecte el medicamento en cada orificio nasal según las indicaciones del médico responsable. Si no se ha utilizado el aerosol nasal durante 14 días o más, debe presionar la boquilla dispensadora 2 veces hasta que aparezca un rociador. Antes de cada uso es necesario agitar la botella vigorosamente. Limpieza de la boquilla dispensadora Es importante que lo haga regularmente. tit boquilla dispensadora, para evitar un mal funcionamiento. Es necesario quitar la tapa que protege la boquilla del polvo y luego retirar con cuidado la punta para pulverizar. Enjuague la boquilla de pulverización y la tapa para protegerla del polvo en agua tibia y enjuáguela bajo el grifo. No intente abrir el aplicador nasal con una aguja u otro objeto afilado, ya que Esto causará daño al aplicador, con el resultado de que puede obtener la dosis incorrecta del medicamento. Debe secar la tapa y la punta en un lugar cálido. Después de eso, debe colocar la punta para rociar la botella y volver a colocar la tapa para proteger contra el polvo de la botella. Al usar el aerosol nasal por primera vez después de la limpieza, es necesario recalibrarlo presionando la punta de dispensación 2 veces.
Efectos secundarios
Adultos y adolescentes Los eventos adversos asociados con el uso del fármaco (más del 1%) identificados durante los estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal, y durante el uso posterior al registro del fármaco, independientemente de las indicaciones de uso, se presentan en la Tabla 1. Según la clasificación de las clases de órganos y órganos de MedDRA. Dentro de cada clase de sistema y órgano, las reacciones indeseables se clasificaron de acuerdo con la frecuencia de aparición. El sangrado nasal generalmente fue moderado y se detuvo de forma independiente, la frecuencia de su aparición fue ligeramente mayor que cuando se utilizó placebo (5%), pero igual o menor que cuando se prescribe otros corticosteroides intranasales, que se utilizaron como control activo (para algunos de ellos, la incidencia de hemorragias nasales fue de hasta el 15%).La incidencia de todos los demás eventos adversos fue comparable a la frecuencia de su aparición al prescribir un placebo. Niños Violaciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: hemorragia nasal (6%), irritación de la mucosa nasal (2%), estornudos (2%). Trastornos del sistema nervioso: cefalea (3%). La incidencia de estos eventos adversos en los niños fue comparable a la frecuencia de su aparición cuando se utiliza placebo. Con el uso de GCS intranasal, pueden desarrollarse síntomas sistémicos efectos cing, especialmente con el uso prolongado de corticosteroides nasales a dosis altas
Sobredosis
Con el uso prolongado de GCS en dosis altas o con el uso simultáneo de varios GCS, se puede inhibir el sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. El fármaco tiene una biodisponibilidad sistémica baja (menos del 1%, con un método de detección de sensibilidad de 0,25 pg / ml) Se requerirá cualquier medida especial, además de la observación, con la posible reanudación posterior del medicamento en la dosis recomendada.
Interacción con otras drogas.
La terapia de combinación con loratadina fue bien tolerada por los pacientes. Sin embargo, no se observó ningún efecto del fármaco sobre la concentración de loratadina o su metabolito principal en el plasma sanguíneo. En estos estudios, no se detectó furoato de mometasona en el plasma sanguíneo (con una sensibilidad del método de determinación de 50 pg / ml).
Instrucciones especiales
Como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan Nasonex en spray nasal; durante varios meses o más, debe ser examinado periódicamente por un médico para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Es necesario vigilar a los pacientes que reciben GCS intranasal durante mucho tiempo. Quizás el desarrollo del retraso del crecimiento en los niños. En caso de detección de retraso de crecimiento en niños, es necesario reducir la dosis de GCS intranasal a la más baja, permitiendo controlar los síntomas de manera efectiva. Además, el paciente debe ser remitido para consulta con el pediatra. En caso de una infección fúngica local de la nariz o la faringe, puede ser necesario interrumpir la terapia con aerosol nasal Nasonex; y la realización de tratamientos especiales.La irritación prolongada de las membranas mucosas nasales y faríngeas también puede servir como base para descontinuar el aerosol nasular nasonex. Cuando se realizan ensayos clínicos controlados con placebo en niños, cuando se usa Nasonex; utilizado a una dosis diaria de 100 mcg durante un año, no se observó retraso del crecimiento en niños. Con el tratamiento prolongado con un spray nasal nasonex; No se observaron signos de supresión del sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Pacientes que están comenzando el tratamiento con spray nasal Nasonex; Después de la terapia a largo plazo de corticosteroides de acción sistémica, requieren atención especial. La cancelación de la GCS de un efecto sistémico en tales pacientes puede conducir a una insuficiencia de la función suprarrenal, cuya recuperación posterior puede llevar hasta varios meses. Si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, se deben reanudar los corticosteroides sistémicos y se deben tomar otras medidas necesarias. Con el uso de corticosteroides intranasales, pueden aparecer efectos secundarios sistémicos, especialmente con el uso prolongado en dosis altas. La probabilidad de estos efectos es significativamente menor que con el uso de corticosteroides orales. Los efectos secundarios sistémicos pueden variar tanto en pacientes individuales como en función del GCS utilizado. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, signos característicos de cushingoide, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente niños). Durante la transición del tratamiento de los corticosteroides de acción sistémica al tratamiento del aerosol nasal Nasonex; Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia inicial de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, dolor en las articulaciones y / o músculos, fatiga y depresión), a pesar de la reducción en la gravedad de los síntomas asociados con las lesiones de la mucosa nasal. Tales pacientes deben estar específicamente convencidos de la conveniencia de continuar el tratamiento con el spray nasal Nasonex; La transición de GCS sistémico a local también puede revelar ya existente,pero las enfermedades alérgicas enmascaradas por la terapia sistémica GKS, como la conjuntivitis alérgica y el eccema. Los pacientes tratados con GCS tienen una reactividad inmunitaria potencialmente reducida y deben ser advertidos sobre el mayor riesgo de infección en caso de contacto con pacientes con ciertas enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela la viruela, el sarampión), y la necesidad de consejo médico, si tal contacto ha ocurrido. Si aparecen signos de infección bacteriana grave (por ejemplo, fiebre, dolor persistente y agudo en un lado de la cara o dolor de muelas, hinchazón en el área orbital o periorbital), se requiere consulta médica inmediata. Al usar el spray nasal Nasonex; Durante 12 meses no hubo signos de atrofia de la mucosa nasal. Además, el furoato de mometasona tendió a contribuir a la normalización del patrón histológico en el estudio de muestras de biopsia de mucosa nasal. La eficacia y seguridad de la mometasona no se han estudiado en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados a fibrosis quística y pólipos que cubren completamente la cavidad nasal. Las formas, especialmente las ulceradas o sangrantes, requieren un examen médico adicional. El efecto sobre la capacidad de manejo nsportnymi significa y trabajar con datos mehanizmamiNet sobre el efecto de la droga Nasonex; Sobre la capacidad de conducir un coche o maquinaria en movimiento.
Prescripción
Si