Comprimidos recubiertos de Nexium 40 mg N14
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Ingredientes activos
Esomeprazol
Formulario de liberación
Comprimidos recubiertos
Composicion
1 tableta contiene - gefitinib 250 mg. Excipientes: lactosa monohidrato - 163,5 mg, celulosa microcristalina - 50 mg, croscarmelosa de sodio - 20 mg, povidona (K29-32) - 10 mg, laurilsulfato de sodio - 1,5 mg, estearato de magnesio - 5 mg. La composición de la cubierta de la película: hipromelosa - 7.65 mg, macrogol 300 - 1.5 mg, óxido rojo de hierro (E172) - 900 μg, óxido amarillo de hierro (E172) - 900 μg, dióxido de titanio (E171) - 500 μg.
Efecto farmacologico
Nexium (esomeprazol) es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales de la mucosa gástrica. Es la forma S-isomérica de omeprazol. Acumula y se transforma al estado activo en los túbulos secretores, donde suprime la bomba de protones (enzima H + K + -ATPasa), desarrollando así la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico. El medicamento comienza a actuar dentro de los 60 minutos después de tomar 20-40 mg de esomeprazol. El uso repetido de 20 mg de esomeprazol después de 24 horas 1 vez por día se acompaña de una disminución en la secreción gástrica debido a la acción de la pentagastrina, en un 90% en aproximadamente 5 días de administración. Una dosis de 40 mg es efectiva para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Se utiliza para tratar las úlceras de la membrana mucosa del estómago y el duodeno, en combinación con un antibiótico adecuado, permite lograr el mejor efecto de la erradicación de Helicobacter pylori (90% de los casos). Como regla general, con el tratamiento complejo de una úlcera péptica después del final de los antibióticos, no hay necesidad de continuar la monoterapia antisecretora. Los estudios clínicos han demostrado que al tomar el medicamento, el contenido de gastrina en la sangre aumenta en respuesta a una disminución en la producción de ácido clorhídrico. El aumento en el número de células endocrinas que producen histamina se produce debido a un aumento en la concentración de gastrina en la sangre. En algunos casos, hubo un aumento en la frecuencia de aparición de quistes granulares de la mucosa gástrica con el uso prolongado de fármacos antisecretores. Este fenómeno se considera fisiológico en respuesta a la inhibición de la producción de ácido clorhídrico. Los quistes son siempre benignos y transitorios (desaparecen después del final del tratamiento). El omeprazol es eficaz para prevenir la formación de úlceras pépticas con terapia concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluso inhibidores de la ciclooxigenasa - 2 grupos selectivos). Nexium es un fármaco dependiente de ácido, se utiliza en forma de gránulos recubiertos, en el interior.El esomeprazol se absorbe rápidamente, la Cmáx se alcanza en el plasma sanguíneo aproximadamente 60-120 minutos después del uso interno. La biodisponibilidad después de tomar una dosis única de 40 mg - 64%, aumenta a 90% en el caso de uso repetido. A una dosis de 20 mg, la biodisponibilidad absoluta es respectivamente del 50%, 68%. Las proteínas del plasma sanguíneo se unen al 97% del principio activo. Con la ingesta simultánea de esomeprazol y alimentos, el efecto antisecretor no cambia, sin embargo, la absorción puede disminuir. El biometabolismo de la mayoría de los esomeprazoles ocurre con la participación de la enzima CYP 2С19, el resto del isómero de la enzima: CYP 3A4, todas las reacciones ocurren con la participación del citocromo P450. La vida media es de aproximadamente 70 minutos después de una segunda dosis de esomeprazol después de 24 horas. Eliminado del cuerpo por los riñones completamente en el intervalo entre tomar el medicamento, no se acumula en el cuerpo cuando se toma 1 vez en 24 horas. Una parte más pequeña de esomeprazol se excreta en las heces. Los metabolitos de la droga no afectan la secreción de ácido clorhídrico. Menos del 1% de esomeprazol se elimina sin cambios por los riñones. El metabolismo de esomeprazol no cambia en el caso del paciente anciano (71-80 años). Las mujeres tienen un valor de AUC más alto que los hombres (en un 30%), la elección de la dosis para pacientes masculinos y femeninos no se ve afectada. Un grupo especial de pacientes son metabolizadores débiles: personas cuyo metabolismo se debe solo al efecto del CYP 3A4. En los metabolizadores débiles, las cifras de AUC (promedio por día) son 100% más altas que las de actividad e isómeros pronunciados (metabolizadores metabólicos extensos). CYP 2C19 enzima. Esto no afecta la elección de la dosis para ambos grupos de personas. No se detectaron trastornos del metabolismo del esomeprazol en pacientes con insuficiencia hepática. La tasa de biotransformación disminuye solo con trastornos pronunciados, lo que conduce a un aumento de la AUC en 2 veces. Debido a esto, se recomienda usar una dosis de esomeprazol igual a 20 mg por día para dichos pacientes. No se realizaron estudios para identificar las características del metabolismo de esomeprazol en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los metabolitos no son eliminados por los riñones, los trastornos de la biotransformación no deben esperarse Se han realizado estudios en la adolescencia: el efecto y los parámetros de la concentración máxima de omeprazol en el plasma sanguíneo a partir de los 12 años son los mismos que en los pacientes adultos.
Farmacocinética
Absorción y distribución.Esomeprazol es inestable en un ambiente ácido, por lo tanto, para uso oral, se utilizan tabletas que contienen los gránulos del fármaco, cuya cubierta es resistente a la acción del jugo gástrico. In vivo, solo una pequeña fracción de esomeprazol se convierte en el isómero R. El fármaco se absorbe rápidamente: la Cmáx en plasma se alcanza dentro de 1 a 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad absoluta de esomeprazol después de una dosis única de 40 mg es del 64% y aumenta hasta el 89% en el contexto de la ingesta diaria 1 vez por día. Para una dosis de 20 mg de esomeprazol, estas cifras son 50 y 68%, respectivamente. Vss en personas sanas es de aproximadamente 0.22 l / kg. El esomeprazol se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. Comer ralentiza y reduce la absorción de esomeprazol en el estómago, pero esto no tiene un efecto significativo sobre la eficacia de la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico. Metabolismo y excreción. El esomeprazol sufre un metabolismo relacionado con el sistema del citocromo P450. La parte principal se metaboliza con la participación de la isoenzima polimórfica específica CYP2C19, formando así metabolitos hidroxilados y desmetilados de esomeprazol. El metabolismo de la parte restante se lleva a cabo por la isoenzima CYP3A4; esto forma un derivado de sulfosa de esomeprazol, que es el metabolito principal, que se determina en el plasma. Los siguientes parámetros reflejan principalmente la naturaleza de la farmacocinética en pacientes con mayor actividad de la isoenzima CYP2C19. El total de Cl después de una dosis única del medicamento es de aproximadamente 17 l / h, luego de una ingesta repetida de 9 l / h. T1 / 2 - 1.3 horas con admisión regular 1 vez por día. AUC aumenta con la administración repetida de esomeprazol. El aumento dependiente de la dosis en el AUC tras la administración repetida de esomeprazol no es de naturaleza lineal, lo cual es consecuencia de una disminución en el metabolismo durante el primer paso a través del hígado, así como una disminución en el aclaramiento sistémico, probablemente causado por la inhibición de la isoenzima CYP2C19 por esomeprazol y / o su derivado sulfónico. Con la ingesta diaria 1 vez por día, el esomeprazol se elimina completamente del plasma sanguíneo durante el intervalo entre dosis y no se acumula. Los principales metabolitos de esomeprazol no afectan la secreción de ácido gástrico. Cuando se administra por vía oral, hasta el 80% de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina, el resto se excreta en las heces.Menos del 1% de esomeprazol sin cambios se encuentra en la orina. Características de la farmacocinética en algunos grupos de pacientes: pacientes con actividad reducida de la isoenzima CYP2C19. Aproximadamente (2,9 ± 1,5)% de la población ha disminuido la actividad de la isoenzima CYP2C19. En tales pacientes, el metabolismo del esomeprazol se lleva a cabo principalmente como resultado de la acción del CYP3A4. Cuando se toman sistemáticamente 40 mg de esomeprazol una vez al día, el valor promedio de AUC es 100% más alto que el valor de este parámetro en pacientes con mayor actividad de la isoenzima CYP2C19. Los valores medios de la Cmax en plasma en pacientes con actividad isoenzimática reducida aumentan en aproximadamente un 60%. Estas características no afectan la dosis ni el método de aplicación de esomeprazol. La vejez En pacientes ancianos (71–80 años), el metabolismo de esomeprazol no sufre cambios significativos. Paul Después de una dosis única de 40 mg de esomeprazol, el valor promedio del AUC en mujeres es 30% más alto que en hombres. Con la ingesta diaria del medicamento 1 vez por día, no se observan diferencias en la farmacocinética en hombres y mujeres. Estas características no afectan la dosis ni el método de aplicación de esomeprazol. Falla hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, el metabolismo de esomeprazol puede verse afectado. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la tasa metabólica se reduce, lo que conduce a un aumento en el valor del AUC para esomeprazol en 2 veces. Insuficiencia renal. No se realizó el estudio de la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal. Como no es el esomeprazol en sí, sino que sus metabolitos se eliminan a través de los riñones, se puede suponer que el metabolismo del esomeprazol en pacientes con insuficiencia renal no cambia. Edad de los niños. En niños de 12 a 18 años después de la administración repetida de 20 y 40 mg de esomeprazol, el valor de AUC y Tmax en plasma fue similar a los valores de AUC y Tmax en adultos.
Indicaciones
• terapia del síndrome de Zollinger-Ellison; • esofagitis por reflujo (tratamiento sintomático y tratamiento antirreincidencia, así como tratamiento etiológico de la forma ulcerativa de la gastritis por reflujo); • Erradicación de Helicobacter pylori: en tratamiento combinado con fármacos antibacterianos para la úlcera gástrica y la úlcera duodenal; • Tratamiento preventivo de las úlceras pépticas cuando se usan AINE, el tratamiento de las úlceras causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Contraindicaciones
hipersensibilidad al esomeprazol, a los bencimidazoles sustituidos u otros ingredientes que componen el medicamento; Intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa; uso concomitante con atazanavir y nelfinavir; la edad infantil hasta 12 años (debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de pacientes); Edad del niño mayor de 12 años (según otras indicaciones, excepto enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Precauciones de seguridad
Tomar con precaución en caso de insuficiencia renal grave (la experiencia de uso es limitada). En la insuficiencia hepática, la dosis máxima permitida de esomeprazol es de 20 mg / día. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, en caso de un deterioro importante de la función renal, Nexium debe utilizarse con precaución. Debido al hecho de que pueden producirse mareos, visión borrosa y somnolencia durante la terapia con Nexium, se debe tener cuidado al conducir vehículos y otros mecanismos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Actualmente, no hay suficientes datos sobre el uso de Nexium durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos de omeprazol, que es una mezcla racémica, no mostraron efectos fetotóxicos ni alteraron el desarrollo fetal. Con la introducción de esomeprazol, los animales no revelaron ningún impacto negativo directo o indirecto en el desarrollo del embrión o el feto. La introducción de la mezcla racémica del fármaco tampoco tuvo efectos negativos en los animales durante el embarazo, el parto y el desarrollo postnatal. Es necesario designar medicamentos para mujeres embarazadas solo en ese caso cuando la ventaja esperada para la madre supere el posible riesgo de una fruta. No se sabe si el esomeprazol se excreta en la leche materna, por lo tanto, Nexium no debe administrarse durante la lactancia.
Posología y administración.
Por dentro La píldora debe tragarse entera con un líquido; Las tabletas no pueden ser masticadas o trituradas.Para los pacientes con dificultad para tragar, las tabletas se pueden disolver en medio vaso de agua no carbonatada. No use otros líquidos, porque La cáscara protectora de los microgránulos puede disolverse. Cuando se disuelva la tableta, agite el agua hasta que la tableta se desintegre y beba una suspensión de microgránulos inmediatamente o antes de que transcurran 30 minutos. Luego llene el vaso a la mitad con agua, mezcle el residuo y beba. No mastique ni triture los microgránulos. Para los pacientes que no pueden tragar, las tabletas deben disolverse en agua no carbonatada y administrarse a través de una sonda nasogástrica. Es importante que la jeringa y la sonda elegidas sean adecuadas para este procedimiento. Las instrucciones sobre la preparación y administración del medicamento a través de una sonda nasogástrica se encuentran en la subsección "Dosificación del medicamento a través de una sonda nasogástrica".
Efectos secundarios
A continuación se presentan los efectos secundarios que no dependen del régimen de dosificación del medicamento, observado durante el uso de Nexium, tanto en estudios clínicos como en estudios posteriores a la comercialización. La frecuencia de los efectos secundarios se da en la forma de la siguiente gradación: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000). Por parte de la piel y tejidos subcutáneos. Con poca frecuencia: dermatitis, prurito, erupción, urticaria; Raramente: alopecia, fotosensibilización; Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Desde el tejido musculoesquelético y el tejido conjuntivo Raramente: artralgia, mialgia; Muy raras: debilidad muscular. Del sistema nervioso A menudo: dolor de cabeza; Con poca frecuencia: mareos, parestesias, somnolencia; En raras ocasiones: una violación del gusto. Trastornos mentales con poca frecuencia: insomnio; En raras ocasiones: depresión, agitación, confusión; Muy raras: alucinaciones, comportamiento agresivo. Del tracto gastrointestinal A menudo: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos; Con poca frecuencia: boca seca; En raras ocasiones: estomatitis, candidiasis gastrointestinal; Muy raras: colitis microscópica (histológicamente confirmada). Por parte del hígado y el tracto biliar Con poca frecuencia: aumento de la actividad de las enzimas "hepáticas"; En raras ocasiones: hepatitis (con o sin ictericia); Muy raramente: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedades hepáticas.Por parte de los órganos genitales y la glándula mamaria. Muy raras: ginecomastia. Desde el lado de la sangre y el sistema linfático Raramente: leucopenia, trombocitopenia; Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia. En la parte del sistema inmunitario Raramente: reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Fiebre, angioedema, reacción anafiláctica / shock anafiláctico). En la parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino Raramente: broncoespasmo. Por parte de los riñones y vías urinarias. Muy raros: nefritis intersticial. Por parte del órgano de la visión Raro: visión borrosa. Metabolismo y nutrición Con poca frecuencia: edema periférico; En raras ocasiones: hiponatremia; Muy raramente: hipomagnesemia; Hipocalcemia por hipomagnesemia grave, hipopotasemia por hipomagnesemia. Trastornos generales Raramente: malestar, sudoración.
Sobredosis
Hasta la fecha, se han descrito casos extremadamente raros de sobredosis deliberada. La administración oral de esomeprazol en una dosis de 280 mg estuvo acompañada de debilidad general y síntomas del tracto gastrointestinal. Una dosis única de 80 mg de Nexium no causó ningún efecto negativo. El antídoto esomeprazol es desconocido. El esomeprazol se une bien a las proteínas plasmáticas, por lo que la diálisis es ineficaz. En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte general.
Interacción con otras drogas.
Efecto del esomeprazol en la farmacocinética de otros fármacos. Una disminución en la secreción de ácido clorhídrico en el estómago durante el tratamiento con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones puede provocar una disminución o un aumento de la absorción de fármacos, cuya absorción depende de la acidez del medio. Al igual que otros medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el tratamiento con esomeprazol puede provocar una disminución en la absorción de ketoconazol, itraconazol y erlotinib, y un aumento en la absorción de medicamentos como la digoxina. La administración conjunta de omeprazol en una dosis de 20 mg una vez al día y la digoxina aumenta la biodisponibilidad de la digoxina en un 10% (la biodisponibilidad de la digoxina aumentó hasta en un 30% en dos de cada diez pacientes). Se ha demostrado que el omeprazol interactúa con ciertos medicamentos antirretrovirales. Los mecanismos y la importancia clínica de estas interacciones no siempre se conocen.El aumento del valor de pH durante la terapia con omeprazol puede afectar la absorción de los fármacos antirretrovirales. La interacción a nivel de una isoenzima CYP2C19 también es posible. Con el uso conjunto de omeprazol y algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, durante el tratamiento con omeprazol, se observa una disminución de su concentración en suero. Por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo. El uso combinado de omeprazol (40 mg una vez al día) con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en voluntarios sanos produjo una disminución significativa en la biodisponibilidad de atazanavir (el área bajo la curva de concentración-tiempo, Cmax y Cmin disminuyó en aproximadamente un 75%). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó los efectos del omeprazol sobre la biodisponibilidad de atazanavir. Con el uso simultáneo de omeprazol y saquinavir, se observó un aumento en la concentración sérica de saquinavir, cuando se utilizó con algunos otros fármacos antirretrovirales, su concentración no cambió. Dadas las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas similares de omeprazol y esomeprazol, no se recomienda el uso combinado de esomeprazol con fármacos antirretrovirales como atazanavir y nelfinavir. Esomeprazol inhibe el CYP2C19, la principal isoenzima involucrada en su metabolismo. En consecuencia, el uso combinado de esomeprazol con otros fármacos cuyo metabolismo involucra la isoenzima CYP2C19, como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., puede llevar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, que a su vez pueden requerir reducción de la dosis. Es importante recordar esta interacción cuando se utiliza el Nexium en el modo "según sea necesario". Con la ingesta conjunta de 30 mg de esomeprazol y diazepam, que es un sustrato de la isoenzima CYP2C19, se observa una disminución en el aclaramiento de diazepam en un 45%. El uso de esomeprazol en una dosis de 40 mg llevó a un aumento de la concentración residual de fenitoína en pacientes con epilepsia en un 13%. En este sentido, se recomienda controlar la concentración de fenitoína en plasma al inicio del tratamiento con esomeprazol y con su cancelación. El uso de omeprazol en una dosis de 40 mg una vez al día llevó a un aumento en el área bajo la curva de concentración-tiempo y la Cmax de voriconazol (sustrato de isoenzima CYP2C19) en un 15% y un 41%, respectivamente. La administración conjunta de warfarina con 40 mg de esomeprazol no cambia el tiempo de coagulación en pacientes que toman warfarina durante un período prolongado.Sin embargo, se han notificado varios casos de un aumento clínicamente significativo en el índice INR (índice normalizado internacional) con el uso combinado de warfarina y esomeprazol. Se recomienda controlar el INR al principio y al final del uso combinado de esomeprazol y warfarina u otros derivados de cumarina. De acuerdo con los resultados de la investigación, se observa una interacción farmacocinética / farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y una dosis de mantenimiento de 75 mg / día) y esomeprazol (40 mg / día por vía oral), lo que conduce a una disminución en el metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 40% y inhibición máxima de la agregación plaquetaria inducida por ADP en un promedio del 14%. La importancia clínica de esta interacción no está clara. En un estudio prospectivo en pacientes que recibieron placebo o omeprazol en una dosis de 20 mg / día. simultáneamente con el tratamiento con clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ACK), y al analizar los resultados clínicos de los ensayos aleatorizados a gran escala, no se observó un aumento en el riesgo de complicaciones cardiovasculares con el uso combinado de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones, incluido el esomeprazol. Los resultados de varios estudios observacionales son controvertidos y no ofrecen una respuesta definitiva sobre la presencia o ausencia de un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares tromboembólicas en el contexto del uso combinado de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones. Cuando se usó clopidogrel junto con una combinación fija de 20 mg de esomeprazol y 81 mg de ASK, el metabolito activo de clopidogrel disminuyó en casi un 40% en comparación con la monoterapia con clopidogrel, y los niveles máximos de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fueron los mismos, probablemente debido a la administración simultánea ASC en una dosis baja. El uso de omeprazol en una dosis de 40 mg condujo a un aumento en la Cmax y el AUC (el área bajo la curva de concentración-tiempo) de cilostazol en un 18% y un 26%, respectivamente; para uno de los metabolitos activos de Cilostazol, el aumento fue de 29% y 69%, respectivamente. La administración conjunta de cisaprida con 40 mg de esomeprazol conduce a un aumento en los valores de los parámetros farmacocinéticos de cisaprida en voluntarios sanos: AUC: en un 32% y vida media en un 31%, sin embargo, la concentración máxima de cisaprida en plasma no cambia significativamente. El ligero alargamiento del intervalo QT, que se observó con la monoterapia con cisaprida, no aumentó con la adición de Nexium (consulte la sección "Instrucciones especiales").Con el uso simultáneo de esomeprazol y tacrolimus, se observó un aumento en la concentración sérica de tacrolimus. Algunos pacientes notaron un aumento en la concentración de metotrexato en el fondo del uso conjunto con inhibidores de la bomba de protones. Cuando se usan dosis altas de metotrexato, se debe considerar la posibilidad de una retirada temporal de esomeprazol. Nexium no causa cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de amoxicilina y quinidina. Los estudios que evaluaron la administración conjunta a corto plazo de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no revelaron ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa. El efecto de los fármacos en la farmacocinética de esomeprazol. Las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 están involucradas en el metabolismo de esomeprazol. El uso combinado de esomeprazol con claritromicina (500 mg 2 veces al día), que inhibe la isoenzima CYP3A4, lleva a un aumento en el valor AUC de esomeprazol en 2 veces. El uso combinado de esomeprazol y el inhibidor combinado de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19, por ejemplo, voriconazol, puede llevar a un aumento de más del doble del valor AUC para esomeprazol. Como norma, en tales casos, no se requiere un ajuste de dosis de esomeprazol. La corrección de la dosis de esomeprazol puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática y con un uso prolongado. Los medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, como las preparaciones de rifampicina y Hypericum perforatum, cuando se usan junto con esomeprazol pueden provocar una disminución de la concentración plasmática de esomeprazol debido a la aceleración del metabolismo de esomeprazol.
Instrucciones especiales
Si hay algún síntoma alarmante (por ejemplo, como una pérdida de peso espontánea significativa, vómitos repetidos, disfagia, vómitos con sangre o melena) y también en presencia de una úlcera de estómago (o si se sospecha una úlcera de estómago), se debe excluir la presencia de una neoplasia maligna, ya que El tratamiento con Nexium puede suavizar los síntomas y retrasar el diagnóstico. En casos raros, la gastritis atrófica se detectó mediante el examen histológico de muestras de biopsia de la mucosa gástrica en pacientes que tomaron omeprazol durante mucho tiempo.Los pacientes que toman el medicamento durante un período prolongado (especialmente más de un año) deben estar bajo la supervisión regular de un médico. Los pacientes que toman Nexium "según sea necesario" deben recibir instrucciones para ponerse en contacto con su médico cuando cambien los síntomas. Teniendo en cuenta las fluctuaciones en la concentración de esomeprazol en plasma en la cita de la terapia "según sea necesario", debe considerar la interacción del medicamento con otros medicamentos (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones con otros medicamentos"). Al designar a Nexium para la erradicación de Helicobacter pylori, se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones farmacológicas para todos los componentes de la terapia triple. La claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4, por lo tanto, cuando se prescribe terapia de erradicación a pacientes que reciben otros medicamentos metabolizados con CYP3A4 (por ejemplo, cisaprida), es necesario tener en cuenta las posibles contraindicaciones e interacciones de la claritromicina con estos medicamentos. Las tabletas de Nexium contienen sacarosa, por lo que están contraindicadas en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa. De acuerdo con los resultados de la investigación, se observa una interacción farmacocinética / farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y una dosis de mantenimiento de 75 mg / día) y esomeprazol (40 mg / día por vía oral), lo que conduce a una disminución del metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 40% y una disminución del máximo inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP en un promedio del 14%. Por lo tanto, debe evitarse el uso simultáneo de esomeprazol y clopidogrel (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones con otros medicamentos"). Estudios observacionales separados indican que la terapia con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis, pero en otros estudios similares no ha habido un aumento en el riesgo. En ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con omeprazol y esomeprazol, que incluyen dos estudios abiertos de terapia a largo plazo (más de 12 años), no se confirmó la asociación de fracturas contra la osteoporosis con el uso de inhibidores de la bomba de protones.Aunque no se ha establecido la relación causal entre el uso de omeprazol / esomeprazol y las fracturas contra la osteoporosis, los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis o fracturas en su contexto deben estar bajo la supervisión clínica adecuada. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Debido al hecho de que durante la terapia con el medicamento Nexium mareos, se pueden observar visión borrosa y somnolencia, se debe tener cuidado al conducir vehículos y otros mecanismos.
Prescripción
Si