Nise Gel 1% 20 g
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Ingredientes activos
Nimesulide
Formulario de liberación
Gel
Composicion
Cada tableta contiene: Ingrediente activo: Nimesulide 100 mg. Excipientes: hidrofosfato de calcio 75 mg, celulosa microcristalina (tipo 114) 40 mg, almidón de maíz 54 mg, carboximetil almidón sódico 35 mg, estearato de magnesio 3 mg, dióxido de silicio coloidal 2 mg, talco 1 mg.
Efecto farmacologico
1. La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de las sulfonanilidas, tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. El efecto se debe al bloqueo selectivo de la ciclooxigenasa-2, así como a una serie de otros mecanismos, tales como: la supresión de la síntesis del factor activador de plaquetas, la reducción de la producción de anión superóxido estimulada por los leucocitos polimorfonucleares mediante la supresión de la proteína quinasa de tipo IV y la fosfodiesterasa IV. Prevención de la bradiquinina y la hiperalgesia inducida por citoquinas mediante la inhibición de la liberación del factor de necrosis tumoral a. , Neutralización del ácido hipocloroso, Prevención de la inactivación de los inhibidores de la α-proteinasa, Inhibición de las proteasas (incluida la latasa, colagenasas), Inhibición de la liberación de histamina de los basófilos y mastocitos, Disminución de la degradación de la matriz del cartílago al inhibir la síntesis de metaloproteasas. 2. El mentol tiene un efecto local irritante, analgésico, que distrae, antiprurítico, antiséptico y calmante. El efecto se debe principalmente a las reacciones reflejas asociadas con la estimulación de las terminaciones nerviosas sensibles: la estimulación de los receptores de la piel o las membranas mucosas estimula la formación y liberación de sustancias endógenas biológicamente activas (encefalinas, endorfinas, péptidos, cininas) involucradas en la regulación del dolor, la permeabilidad vascular y otros procesos. , aportando anestesia, acción antipruritica y antipruritica. La actividad antiséptica se manifiesta indiscriminada lesión de las células microbianas. El efecto irritante (que distrae) ayuda a reducir el dolor. La acción local se acompaña de un estrechamiento de los vasos sanguíneos, una sensación de frío, que se convierte en una sensación de ardor y pinchazo.Los reflejos piel-viscerales (el arco reflejo no afecta al cerebro) mejoran el trofismo tisular (según las zonas de inervación). Cambia de manera reflexiva el tono de los vasos sanguíneos, tanto superficiales como profundos en los tejidos y órganos internos. 3. La capsaicina tiene un efecto al reducir el contenido de la sustancia P, que es un neurotransmisor, que conduce las reacciones de dolor y picazón de los receptores del sistema nervioso periférico al central. La capsaicina bloquea la síntesis y la transferencia de la sustancia P a lo largo de la neurona, lo que conduce a una disminución de la intensidad del impulso del dolor. 4. El salicilato de metilo es un derivado del ácido salicílico. Cuando la aplicación local penetra rápidamente en las capas más profundas de la piel, se absorbe, hidroliza y se convierte en el anión del ácido salicílico. Inhibe de forma no selectiva la ciclooxigenasa, reduce la síntesis de prostaglandinas responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre. Normaliza el aumento de la permeabilidad de los capilares, mejora los procesos de microcirculación, reduce la hinchazón y la infiltración de los tejidos inflamados, provoca una disminución del dolor en la patología de las articulaciones, músculos y tejidos blandos. Tiene un efecto irritante local en la piel, lo que ayuda a reducir el dolor.
Farmacocinética
Nimesulida: según estudios internacionales, la concentración máxima de nimesulida en el plasma sanguíneo después de una aplicación tópica única a una dosis de 200 mg se observa 24 horas después de la aplicación y alcanza 9.77 ng / ml. Metabolizado en el hígado. No se detectaron trazas del metabolito principal de la nimesulida, la 4-hidroxinimesulida, en plasma. Con el uso prolongado, la concentración de nimesulida en el día 8 fue de 37. 25 + 13. 25 ng / ml, que es 100 veces menor que cuando se toma por vía oral en una dosis diaria promedio (200 mg / día). Debido a la absorción sistémica insignificante, no hay datos sobre la farmacocinética de los otros ingredientes activos cuando se aplican tópicamente.
Indicaciones
Artritis reumatoide, artritis reumatoide y psoriasis; Inflamación de los tejidos blandos y del sistema musculoesquelético (lesiones y desgarros de los ligamentos, contusiones), síndrome de dolor de diversos orígenes (en t, h, en el postoperatorio, con lesiones, cambio, dolor de muelas, dolor de cabeza).
Contraindicaciones
Lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal en la fase aguda, sangrado del tracto gastrointestinal, tríada de aspirina, función hepática anormal, insuficiencia renal grave, dermatosis, daño a la epidermis, infecciones de la piel en el área de aplicación (para el gel), niños hasta 2 años Hipersensibilidad a la nimesulida y otros componentes del fármaco, ácido acetilsalicílico y otros AINE. Se debe tener precaución con el medicamento para la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, la diabetes tipo 2 (independiente de la insulina).
Precauciones de seguridad
Si se produce irritación, se debe suspender el uso del gel y se debe prescribir el tratamiento adecuado. No aplique el gel en los ojos, membranas mucosas, áreas de la piel con lesiones abiertas, dermatosis o lesiones infecciosas. Durante la aplicación, puede producirse una intensa sensación de ardor, que desaparece en unos pocos días. No toque las áreas sensibles de la piel durante el procedimiento y antes de limpiar las manos de los restos del medicamento. El gel debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar reacciones adversas causadas por los salicilatos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La nimesulida no se usa en mujeres embarazadas y lactantes. No se han realizado estudios que confirmen su eficacia y seguridad durante el embarazo y la lactancia. No hay datos sobre el impacto en el desarrollo del feto.
Posología y administración.
Antes de aplicar el gel, lavar y secar la piel. Se aplica una columna de gel con una longitud de aproximadamente 3 cm en el área del dolor máximo, frotando con una capa delgada y uniforme (no frotada) 3-4 veces al día. La dosis máxima - 5 mgkg de masa Telasut. La duración de la droga es de 10 días.
Efectos secundarios
Reacciones locales: picazón, urticaria, descamación, decoloración transitoria de la piel (que no requiere la interrupción del fármaco). Si ocurre alguna reacción adversa, suspenda el uso del medicamento y consulte a un médico. Al aplicar el gel en grandes áreas de la piel o con un uso prolongado, es posible el desarrollo de reacciones adversas sistémicas: acidez estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, ulceración de la mucosa gastrointestinal, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. Dolor de cabeza, mareos.Retención de líquidos, hematuria. Reacciones alérgicas (shock anafiláctico, erupción cutánea). Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, prolongación del tiempo de sangrado.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con uso local. Cuando se aplica más de 50 g en grandes áreas de la piel, puede desarrollarse una sobredosis (reacciones adversas sistémicas). Tratamiento recomendado al médico. No hay antídotos específicos.
Interacción con otras drogas.
El efecto de los fármacos que reducen la coagulación de la sangre, aumenta con su uso simultáneo con nimesulida. La nimesulida puede reducir los efectos de la furosemida. La nimesulida puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios mientras toma metotrexato. El nivel de litio en plasma aumenta al tomar medicamentos de litio y nimesulida. La nimesulida puede aumentar el efecto de la ciclosporina en los riñones. El uso con glucocorticosteroides, inhibidores de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Instrucciones especiales
No aplique el gel alrededor de los ojos, las membranas mucosas, las partes sanas del cuerpo, las superficies de la herida. No utilizar con dermatitis. No toque las zonas sensibles de la piel con las manos con el gel. Evite el uso de gel con vendajes herméticos. Después de aplicar el gel, lávese las manos con agua y jabón. Después de un frotamiento completo de la droga se puede observar enrojecimiento, ardor. Estos síntomas generalmente desaparecen a los pocos días de la interrupción del medicamento. Debe usarse con precaución en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios asociados con el consumo de salicilatos. Uso pediátrico: se desconocen las indicaciones y recomendaciones para el uso en niños. Efecto del uso en conductores y trabajadores asociados con los mecanismos: Debe advertirse a los pacientes que toman nimesulida por vía oral acerca de sus efectos secundarios: mareos. Usar con precaución mientras conduce y trabaja. No se han descrito casos de mareo después de la administración tópica de nimesulida Mutagenicidad y carcinogenicidad: en varios estudios, la nimesulida no fue un fármaco mutagénico. Tampoco hay datos sobre el efecto del fármaco en los cromosomas de los linfocitos in vitro y la interacción con la H-timidina de linfocitos humanos cultivados.Uso pediátrico: se desconocen las indicaciones y recomendaciones para el uso en niños. Efecto del uso en conductores y trabajadores asociados con los mecanismos: Debe advertirse a los pacientes que toman nimesulida por vía oral acerca de sus efectos secundarios: mareos. Usar con precaución mientras conduce y trabaja. No se han descrito casos de mareo después de la administración tópica de nimesulida Mutagenicidad y carcinogenicidad: en varios estudios, la nimesulida no fue un fármaco mutagénico. Tampoco hay datos sobre el efecto del fármaco en los cromosomas de los linfocitos in vitro y la interacción con la H-timidina de linfocitos humanos cultivados.