Comprimidos Nolpasa 20 mg 14 pzas.
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Ingredientes activos
Pantoprazol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Pantoprazol Concentración del ingrediente activo (mg): 20 mg
Efecto farmacologico
Bomba inhibidora de protones.
Farmacocinética
Para comprimidos de cubierta entérica. El pantoprazol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la Cmax en plasma (1–1.5 mcg / ml) se alcanza 2–2.5 horas después de la ingestión, mientras que el valor de Cmax permanece constante durante la administración repetida. La biodisponibilidad del fármaco es del 77%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta el AUC, la Cmáx y la biodisponibilidad; solo hay un cambio en el inicio de la acción del fármaco. La comunicación con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. Vd es de aproximadamente 0,15 l / kg, y el aclaramiento es de 0,1 l / h / kg. El pantoprazol se metaboliza casi completamente en el hígado. Es un inhibidor del sistema enzimático CYP2C19. T1 / 2 - 1 h. Debido a la unión específica de pantoprazol a la bomba de protones de las células parietales, T1 / 2 no se correlaciona con la duración del efecto terapéutico. Excreción de metabolitos (80%) principalmente a través de los riñones; El resto se excreta en la bilis. El principal metabolito, determinado en suero y orina, es desmetilpanthoprazole, que se conjuga con sulfato. T1 / 2 de desmetil pantoprazol, el metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) es mucho más que el T1 / 2 de pantoprazol en sí. En la insuficiencia renal crónica (incluidos los que se realizan en hemodiálisis), no se requiere un cambio de dosis. T1 / 2 es corto, como en individuos sanos. Se pueden dializar cantidades muy pequeñas de pantoprazol. En pacientes con cirrosis hepática (grados A y B, según la clasificación de Child, Pugh), al tomar pantoprazol 20 mg / día, T1 / 2 aumenta a 3–6 h, el AUC aumenta 3–5 veces, y la Cmax - 1.3 veces en comparación con individuos sanos. Un pequeño aumento en el AUC y un aumento en la Cmax en pacientes ancianos en comparación con los datos correspondientes en pacientes más jóvenes no son clínicamente significativos. Para el liofilizado para preparar la solución para administración intravenosa. Vd es de aproximadamente 0,15 l / kg, y el aclaramiento es de 0,1 l / h / kg. Pantoprazol T1 / 2: aproximadamente 1 hora. Se observaron varios casos de eliminación tardía. La farmacocinética no depende de la frecuencia de administración del fármaco y es lineal en el rango de dosis de 10 a 80 mg, tanto después de la administración oral como después de la administración intravenosa. Con proteínas plasmáticas es del 98%. Metabolizado en el hígado.Se excreta en forma de metabolitos, principalmente por los riñones (alrededor del 80%), en una pequeña cantidad que se excreta a través de los intestinos. El metabolito principal en el plasma sanguíneo y en la orina es desmetil pantoprazol conjugado con sulfato. Metabolito T1 / 2: alrededor de 1,5 horas. Grupos especiales de pacientes Interrupción de la función renal. Cuando se usa pantoprazol en pacientes con insuficiencia renal (incluidos los pacientes en hemodiálisis), no se requiere una reducción de la dosis. Al igual que en pacientes con función renal normal, el pantoprazol T1 / 2 es corto. Sólo se dializa una porción muy pequeña de pantoprazol. No acumulativa. Violación del hígado. En pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh), el valor de T1 / 2 aumenta de 7 a 9 horas. La Cmáx aumenta 1.5 veces en comparación con indicadores similares en pacientes con función hepática normal. Pacientes de edad avanzada. En pacientes ancianos, un ligero aumento en el AUC y la Cmáx no es clínicamente significativo.
Indicaciones
Hipertensión leve a moderada severidad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al pantoprazol o al fármaco; Nolpaz contiene sorbitol, por lo que no se recomienda el medicamento para personas con una intolerancia hereditaria a la fructosa poco frecuente; Génesis neurótica de la dispepsia; Niños menores de 18 años (no se han estudiado la eficacia ni la seguridad). factores de riesgo para la deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12) (especialmente en el contexto de hipo y aclorhidria).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Para comprimidos con recubrimiento entérico. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario excluir la presencia de una neoplasia maligna (control endoscópico, si es necesario con una biopsia, especialmente en caso de una úlcera de estómago), ya que El tratamiento, enmascarando los síntomas, puede demorar el diagnóstico correcto. Si después de 4 semanas de tratamiento con pantoprazol, el paciente no tiene el efecto terapéutico deseado, debe reexaminarse. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, el pantoprazol puede reducir la absorción de cianocobalamina (vitamina B12) en el fondo de hipo y aclorhidria. Esto debe tenerse especialmente en cuenta en el tratamiento a largo plazo y en los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12. La realización de un tratamiento a largo plazo, especialmente durante más de 1 año, requiere un control regular del paciente. Efecto sobre la capacidad de conducir y otros medios mecánicos.El medicamento no afecta la capacidad de conducir un automóvil u otros medios técnicos. Para un liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa, no se recomienda el uso de pantoprazol para el tratamiento de síntomas gastrointestinales leves como la dispepsia neurogénica. pérdida de peso; - vómitos intermitentes; - trastorno de la deglución; - hemorragia gastrointestinal; - anemia o melena. El renio o la presencia de una úlcera estomacal antes de comenzar el tratamiento con pantoprazol deben excluir la posibilidad de una neoplasia maligna, ya que El uso del medicamento Nolpaz puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto. Si los síntomas persisten a pesar de una terapia adecuada, es necesario un examen adicional. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben ser monitoreados para determinar los parámetros bioquímicos del suero. Con el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe suspender el uso del medicamento. Cuando se usan medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el riesgo de desarrollar infecciones gastrointestinales, causadas por bacterias del género Salmonella spp. Debe abstenerse de conducir vehículos y otros mecanismos que requieren mayor atención, ya que Posible desarrollo de vértigo y discapacidad visual.
Posología y administración.
En el interior, la píldora no debe ser masticada y rota. La tableta se traga entera, se lava con una pequeña cantidad de líquido, antes de las comidas, generalmente antes del desayuno. Al tomar una segunda dosis del medicamento se recomienda tomar antes de la cena. ERGE, incluida la esofagitis por reflujo erosivo-ulcerativo y los síntomas asociados: acidez estomacal, regurgitación ácida, dolor al tragar: leve: dosis recomendada - 1 tableta de Nolpazy (20 mg) por día. Mediana y grave: dosis recomendada 2 comprimidos de Nolpaz 40 mg por día (40-80 mg / día). El alivio de los síntomas usualmente ocurre dentro de 2 a 4 semanas. El curso de la terapia es de 4-8 semanas.Para la profilaxis, así como una terapia de apoyo a largo plazo, tome 20 mg / día (1 tableta de Nolpazy 20 mg), si es necesario, aumente la dosis a 40-80 mg / día. Es posible tomar el medicamento "a pedido" cuando se presentan los síntomas. Lesiones erosivas y ulcerativas del estómago y duodeno asociadas con la toma de AINE: la dosis recomendada es de 40-80 mg / día (1-2 tabletas de Nolpazy 40 mg). El curso de la terapia es de 4-8 semanas. Para la prevención de lesiones erosivas en el contexto del uso a largo plazo de AINE - 20 mg. Úlcera péptica y úlcera duodenal, tratamiento y prevención: Asigne 40-80 mg / día. El curso del tratamiento para la exacerbación aguda de la úlcera duodenal es generalmente de 2 semanas, y la úlcera gástrica es de 4-8 semanas. Si es necesario, aumenta la duración de la terapia. Erradicación de Helicobacter pylori (en combinación con antibióticos): dosis recomendada: 1 comprimido de Nolpazy (40 mg) 2 veces al día en combinación con dos antibióticos, por lo general, un ciclo de terapia anti-helicobacter es de 7-14 días. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones patológicas asociadas con el aumento de la secreción gástrica: La dosis inicial recomendada de la terapia a largo plazo con pantoprazol: 80 mg (2 comprimidos de Nolpaz 40 mg) por día, dividida en 2 dosis. En el futuro, la dosis diaria se puede ajustar según el nivel inicial de secreción gástrica. Quizás un aumento temporal en la dosis diaria de pantoprazol a 160 mg para controlar adecuadamente la secreción gástrica. La duración de la terapia se selecciona individualmente. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis de pantoprazol no debe exceder los 40 mg por día y se recomienda controlar regularmente la actividad de las enzimas "hepáticas", especialmente con el tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Con un aumento en la actividad de las enzimas "hepáticas", se recomienda suspender el medicamento. En las personas mayores y en pacientes con enfermedad renal, la dosis máxima diaria de pantoprazol es de 40 mg. En personas mayores que reciben terapia de erradicación de Helicobacter pylori, la duración de la terapia generalmente no excede los 7 días.
Efectos secundarios
Para comprimidos con recubrimiento entérico, Nolpaz reduce la absorción de medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago y se absorbe a valores de pH ácido (por ejemplo, ketoconazol). El pantoprazol se metaboliza en el hígado a través del sistema enzimático del citocromo P450. No se pueden descartar las interacciones de pantoprazol con medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema.Sin embargo, en estudios clínicos no mostraron interacción significativa con la digoxina, diazepam, diclofenac, etanol, fenitoína, glibenclamida, la carbamazepina, la cafeína, metoprolol, naproxeno, nifedipina, piroxicam, y la teofilina por vía oral kontratseptivami.Hotya mientras que el uso de la warfarina en clínica Los estudios farmacocinéticos no revelaron una interacción significativa, hubo varios informes separados de cambios en la MHO. Los pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos simultáneamente con pantoprazol, para vigilar periódicamente la administración simultánea MF o MHO.Pri de pantoprazol con antiácidos cualquiera de las interacciones de drogas no liofilizado zaregistrirovany.Dlya para la preparación de solución para uso intravenoso vvedeniyaOdnovremennoe atazanavir 300 mg / 100 mg de ritonavir con omeprazol ( 1 a 40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg de lansoprazol (60 mg dosis única) a voluntarios sanos dio lugar a una disminución significativa en la biodisponibilidad de la ATasa Navira. Succión atazanavir pH GI dependiente, pantoprazol, por tanto, no debe aplicarse simultáneamente con la aplicación del fármaco atazanavirom.Odnovremennoe Nolpaza puede reducir la absorción de fármacos, biodisponibilidad, que depende del pH del entorno gástrico (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, y tal como erlotinib) .Preparat Nolpaza puede aplicarse sin el riesgo de interacciones adversas fármaco-fármaco: - en pacientes con CVD, teniendo glicósidos cardiacos (digoxina), BPC (nifedipina), beta-bloqueadores (metoprolol); - en pacientes con enfermedades gastrointestinales, tomando antiácidos, agentes antibacterianos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol); - en pacientes que toman anticonceptivos para administración oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol; - pacientes que tomaban AINE (diclofenaco, naproxeno, piroxicam); - pacientes con las enfermedades del sistema endocrino, glibenclamida anfitrión, - en pacientes con ansiedad, y trastornos del sueño, que reciben diazepam; - en pacientes con epilepsia recibiendo carbamazepina y fenitoína; - en pacientes que toman x anticoagulantes indirectos (warfarina y femprocumona) bajo el control de MF y INR al principio y al final de la terapia, así como durante el uso irregular de pantoprazol; también señalaron la ausencia de interacciones de fármacos clínicamente significativas con cafeína, etanol, teofilina.
Sobredosis
Los efectos secundarios de la clasificación de la OMS son los siguientes: Por parte de los órganos formadores de sangre: muy raramente - leucopenia, trombocitopenia Por parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia; con poca frecuencia - náuseas, vómitos; raramente, boca seca; muy raramente, el aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y la gamma-glutamina transferasa (GGT), daño hepático grave, que conduce a la ictericia con o sin insuficiencia hepática. Por parte del sistema inmunitario: muy raramente - reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico. Desde el sistema musculoesquelético: raramente - artralgia; muy raramente - mialgia. Desde el sistema nervioso central y periférico: a menudo - un dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, trastornos visuales (visión borrosa). Trastornos mentales: muy raramente - depresión. Desde el sistema genitourinario: muy raramente - nefritis intersticial. Reacciones alérgicas: con poca frecuencia - picazón y erupción; muy raramente: urticaria, angioedema, síndrome de Stnwens-Johnson, eritema polimorfismo o síndrome de Lyell, fotosensibilización. Trastornos generales: muy raramente: edema periférico, hipertermia, debilidad, tensión dolorosa en los senos, aumento de los niveles de triglicéridos. Con el desarrollo de efectos adversos graves, el tratamiento farmacológico debe interrumpirse.
Interacción con otras drogas.
Precauciones de seguridad
Instrucciones especiales
Para los comprimidos con cubierta entérica. Los síntomas de una sobredosis en seres humanos son desconocidos Tratamiento: sintomático, no hay un antídoto específico. En el caso de una sobredosis del fármaco, acompañada de los signos habituales de intoxicación, se utilizan medidas de desintoxicación. Para el liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa, no se observó una sobredosis como resultado del uso de Nolpaz. Se inyectaron por vía intravenosa dosis de pantoprazol de hasta 240 mg durante 2 minutos y fueron bien toleradas. Tratamiento: en caso de sobredosis, y solo con la aparición de manifestaciones clínicas, se lleva a cabo un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis es ineficaz.
Prescripción
Si