Omez capsulas 20 mg 30 uds.
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Ingredientes activos
Omeprazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Cada cápsula contiene: Ingrediente activo: omeprazol 20 mg .; Excipientes: Gránulos: manitol 143.567 mg, lactosa 10.14 mg, lauril sulfato de sodio 0.545 mg, hidrógeno fosfato de sodio 0.923 mg, sacarosa 8.951 mg, sacarosa (25/30) 25.524 mg, hipromelosa 6 cps 0.139 mg; Cobertura: hipromelosa 6 cps 10,49 mg .; Recubrimiento entérico: ácido metacrílico y copolímero de metacrilato de metilo [1: 1] (copolímero de ácido metacrílico [tipo C]) 37.8 mg, hidróxido de sodio 0.504 mg, macrogol-6000 4.536 mg, talco 4.41 mg, dióxido de titanio 3.15 mg .
Efecto farmacologico
Mecanismo de acción; el omeprazol es una base débil. Los concentrados en el ambiente ácido de los túbulos secretores de las células parietales de la mucosa gástrica, se activan e inhiben la bomba de protones, la enzima H + / K + -ATP-azu. El efecto del omeprazol en la última etapa del proceso de formación de ácido clorhídrico en el estómago depende de la dosis y proporciona una inhibición altamente efectiva de la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, independientemente del factor estimulante. Efecto sobre la secreción de jugo gástrico; el omeprazol con administración oral diaria proporciona una inhibición rápida y efectiva de la secreción diurna y nocturna de ácido clorhídrico. El efecto máximo se logra dentro de los 4 días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal, omeprazol en una dosis de 20 mg causa una disminución constante en la acidez gástrica de 24 horas de no menos del 80%. Cuando esto se logra, se reduce en un 70% la concentración media máxima de ácido clorhídrico después de la estimulación con pentagastrina en 24 horas; En pacientes con úlcera duodenal, omeprazol 20 mg con administración oral diaria mantiene el valor de pH ≥ 3 en el medio intragástrico durante un promedio de 17 horas por día. La inhibición de la secreción de ácido clorhídrico depende del área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC) de omeprazol y no de la concentración plasmática del fármaco en un momento dado. El efecto sobre Helicobacter pylori; Omeprazol tiene un efecto bactericida sobre Helicobacter pylori in vitro. La erradicación de Helicobacter pylori cuando se usa omeprazol junto con agentes antibacterianos se acompaña de la rápida eliminación de los síntomas,un alto grado de curación de los defectos de la membrana mucosa gastrointestinal y la remisión a largo plazo de la enfermedad de la úlcera péptica, lo que reduce la probabilidad de complicaciones como el sangrado tan eficazmente como la terapia de mantenimiento constante. Otros efectos asociados con la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico; en pacientes que toman medicamentos que disminuyen la secreción de las glándulas gástricas durante un largo período de tiempo, la formación de quistes glandulares en el estómago es más común; Quistes benignos y pasan independientemente en el fondo de la terapia continuada. La reducción de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago produce un ligero aumento en el riesgo de infecciones intestinales causadas por Salmonella spp., Campylobacter spp. y Clostridium difficile. Durante el tratamiento con fármacos que disminuyen la secreción de las glándulas gástricas, aumenta la concentración de gastrina en el suero. Debido a una disminución en la secreción de ácido clorhídrico, la concentración de cromogranina A aumenta (consulte la sección "Instrucciones especiales").
Farmacocinética
Absorción: el omeprazol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la concentración máxima (Cmax) de omeprazol en el plasma sanguíneo se alcanza en 0.5 a 1 hora. La biodisponibilidad después de una ingestión única es de 30 a 40%, después de la administración constante, la biodisponibilidad aumenta una vez al día hasta el 60%. Comer no afecta la biodisponibilidad de omeprazol. Distribución: el indicador de la unión del omeprazol a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 95%, el volumen de distribución es de 0.3 l / kg; Metabolismo: una parte del omeprazol sufre un metabolismo hepático presistémico que involucra a las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4 con la formación de sulfona inactiva, sulfuro e metabolitos de hidroxiomeprazol. El omeprazol, no incluido por las células parietales en el proceso de formación de metabolitos activos, se metaboliza completamente en el hígado también con la participación de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4. El aclaramiento plasmático total es de 0.3-0.6 l / min; Retirada; la vida media es de unos 40 minutos (30-90 minutos). Alrededor del 80% se excreta en forma de metabolitos por los riñones y el resto por los intestinos. Grupos especiales de pacientes. No se observaron cambios significativos en la biodisponibilidad del omeprazol en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática, hay un aumento en la biodisponibilidad de omeprazol y una disminución significativa en el aclaramiento plasmático.
Indicaciones
Adultos; Úlcera péptica y úlcera duodenal (incluida la prevención de recaídas). Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Estados hipersecretores (síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras estresantes del tracto gastrointestinal, adenomatosis poliendocrina, mastocitosis sistémica). Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes infectados con úlcera gástrica y úlcera duodenal (como parte de la terapia de combinación). Prevención y tratamiento de las lesiones de la membrana mucosa del estómago y del duodeno causadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE-gastropatía): dispepsia, erosión de la membrana mucosa, úlcera péptica. Prevención del síndrome de Mendelssohn (neumonitis por aspiración). ; Niños; Más de 2 años, con un peso corporal de más de 20 kg: durante el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico; ; más de 4 años, con un peso superior a 20 kg: en el tratamiento de las úlceras duodenales causadas por Helicobacter pylori. No se ha establecido la seguridad y eficacia en otras indicaciones en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omeprazol, a los bencimidazoles sustituidos u otros componentes del fármaco. Deficiencia de surasa / isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa (debido a la presencia de sacarosa en la formulación). Uso concomitante con erlotinib, posaconazol, nelfinavir y atazanavir. El omeprazol está contraindicado en niños, excepto en lo indicado: enfermedad de reflujo gastroesofágico en niños mayores de 2 años y úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori en niños mayores de 4 años (consulte la sección "Administración y dosis").
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios no han demostrado efectos secundarios del omeprazol en la salud de las mujeres embarazadas, en el feto o en el recién nacido. El omeprazol se excreta en la leche materna; sin embargo, cuando se usa en dosis terapéuticas, el efecto en el niño es poco probable. El omeprazol está aprobado para su uso durante el embarazo y durante la lactancia.
Posología y administración.
Escurra con suficiente agua (el contenido de la cápsula no se puede masticar), 30 minutos antes de una comida. Si el paciente no puede tragar la cápsula entera, puede mezclar su contenido con un líquido, jugo o puré de fruta ligeramente acidificado. NO DISOLVER las bebidas carbonatadas o la leche.La mezcla resultante debe ser ingerida inmediatamente después de la preparación. Adultos; Para la úlcera gástrica y la úlcera duodenal (incluida la prevención de recaídas): 20 mg 1 vez al día; Los pacientes que son resistentes al tratamiento con otros medicamentos contra la úlcera se prescriben a una dosis de 40 mg / día, un tratamiento para la úlcera duodenal es de 2 semanas, si es necesario hasta 4 semanas; con úlcera gástrica - 4-8 semanas .; Cuando la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), dependiendo de la gravedad de la esofagitis de 20 mg a 80 mg por día. La duración del curso principal también depende de la gravedad de la esofagitis y es de 4-8 semanas. La terapia de mantenimiento se debe llevar a cabo en la dosis efectiva más pequeña, incluidos los cursos a pedido y los cursos intermitentes. La duración de la terapia de mantenimiento está determinada por el médico. En condiciones hipersecretoras (síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras estresantes del tracto gastrointestinal, adenomatosis polisendocrina, mastocitosis sistémica) - 60 mg; si es necesario, aumente la dosis a 80-120 mg / día (en este caso, se prescribe en 2-3 dosis). Para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes infectados con úlcera gástrica y úlcera duodenal de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo Maastricht-4, Omez puede incluirse en los siguientes regímenes de tratamiento: Primera línea (esquema triple estándar); Omez 20 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día + amoxicilina 1000 mg 2 veces al día. Para aumentar la efectividad de la terapia, es posible administrar Omez en una dosis de 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) 2 veces al día (duplicando la dosis estándar) y aumentando la duración del curso de 7 a 10-14 días. La segunda línea (cuatro componentes); Se utiliza cuando la terapia triple estándar no es efectiva, o si el grupo de penicilina es intolerante. Dicitrato de tri-potasio de bismuto (120 mg 4 veces al día) en combinación con Omez 20 mg 2 veces al día, tetraciclina (500 mg 4 veces al día), metronidazol (500 mg 4 veces al día) durante 10 días; La tercera línea y otras opciones de tratamiento alternativas se asignan según el estudio de la sensibilidad individual de H. pylori a los fármacos antibacterianos. ; - Para la prevención y el tratamiento de las lesiones de la membrana mucosa del estómago y el duodeno causadas por el consumo de fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE-gastropatía), como la dispepsia, la erosión de la membrana mucosa, la úlcera péptica,Para fines de prevención, Omez se prescribe en una dosis de 20 mg al día 30 minutos antes del desayuno durante todo el tratamiento con AINE. para los fines del tratamiento, en una dosis de 20 mg 2 veces o una vez 40 mg por día durante 4-8 semanas. - Para la prevención del síndrome de Mendelssohn (neumonitis por aspiración) - 40 mg una vez. Niños; más de 2 años, con un peso de más de 20 kg: para la enfermedad de reflujo gastroesofágico, se recomienda prescribir Omez en una dosis de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas (la dosis recomendada de omeprazol para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico en la práctica pediátrica es de 0,7 a 3,3 mg por libra de peso corporal del bebé por día); ; más de 4 años, con un peso de más de 20 kg: con una úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori, a una dosis de 20 mg una vez al día en combinación con fármacos antibacterianos (la dosis recomendada de omeprazol en los esquemas de erradicación de Helicobacter pylori en la práctica pediátrica es 1 -2 mg por libra de peso corporal del bebé por día). Uso de la droga en casos especiales; Deterioro de la función renal. No se requiere ajuste de dosis. Disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, biodisponibilidad y aclaramiento de omeprazol aumentan. En este sentido, la dosis terapéutica no debe exceder los 20 mg por día. La vejez La tasa de metabolismo del omeprazol en los ancianos es reducida, pero no se requiere un ajuste de la dosis.
Efectos secundarios
La frecuencia de las reacciones farmacológicas indeseables se describe de acuerdo con la siguiente gradación: muy a menudo (> 1/10); a menudo (≥1 / 100, Trastornos de la sangre y el sistema linfático: raramente - leucopenia, trombocitopenia; muy raramente - agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia; Trastornos del sistema inmunitario: raramente - reacciones de hipersensibilidad: fiebre, angioedema, reacción anafiláctica / shock anafiláctico.; Trastornos metabólicos y nutricionales: raramente - hiponatremia; frecuencia desconocida - hipomagnesemia, que en casos graves puede conducir a hipocalcemia, hipopotasemia. Trastornos psiquiátricos: con poca frecuencia - insomnio Itza, rara - ansiedad, depresión, confusión mental reversible, muy raramente - agresividad, alucinaciones, trastornos del sistema nervioso: a menudo. - dolor de cabeza, rara - mareos, parestesia,somnolencia rara vez - una violación del gusto. Violaciones por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia: trastornos visuales, incluida la reducción de los campos visuales, disminución de la nitidez y claridad de la percepción visual (por lo general, desaparecen después del cese de la terapia). Alteraciones por parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: con poca frecuencia: audición deficiente, que incluye "zumbido en los oídos" (generalmente desaparece después de la interrupción de la terapia), vértigo (sensación de que circula por su propio cuerpo u objetos circundantes). Violaciones del sistema respiratorio, el tórax y los órganos mediastínicos: rara vez, broncoespasmo. Trastornos del tracto gastrointestinal: a menudo - dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos; en raras ocasiones, boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica, decoloración de la lengua a negro pardo y la aparición de quistes benignos de las glándulas salivales, mientras se usa con claritromicina (los efectos son reversibles después del cese del tratamiento); casos aislados: la formación de quistes glandulares gástricos durante el tratamiento prolongado y con el uso simultáneo con claritromicina (una consecuencia de la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico, es benigna, reversible). Trastornos del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: aumento de la actividad de las enzimas "hepáticas" y la fosfatasa alcalina (reversible); raramente, hepatitis (con o sin ictericia); muy raramente: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedades hepáticas graves previas. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: raramente - dermatitis, prurito, erupción cutánea, urticaria; raramente - alopecia, reacciones de fotosensibilidad como enrojecimiento de la piel después de la radiación ultravioleta, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (eritema severo, caracterizado por la aparición de manchas y ampollas en la piel y membranas mucosas contra el fondo de alta temperatura y dolor en las articulaciones). Trastornos del tejido musculoesquelético y del tejido conjuntivo: con poca frecuencia: fracturas de las vértebras, huesos de la muñeca, cabeza femoral, asociados con osteoporosis (ver sección "Instrucciones especiales"), raramente - artralgia, mialgia,debilidad muscular; Trastornos renales y del tracto urinario: rara vez nefritis intersticial. Violaciones de los órganos genitales y de la mama: raramente - ginecomastia. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: con poca frecuencia: malestar general, edema periférico; rara vez, aumento de la sudoración; En caso de efectos secundarios que no se mencionan en este manual, debe consultar de inmediato a un médico.
Sobredosis
Síntomas: mareo, confusión, apatía, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dilatación de los vasos, taquicardia, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, aumento de la sudoración, "sequedad" en la boca. Tratamiento: sintomático. Si es necesario - lavado gástrico, la cita de carbón activado. La hemodiálisis no es lo suficientemente eficaz.
Interacción con otras drogas.
Debe consultar con su médico antes de tomar Omez si está recibiendo tratamiento con uno o más de los medicamentos indicados en esta sección. Una disminución en la secreción de ácido clorhídrico en el estómago durante el tratamiento con omeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones puede provocar una disminución o un aumento en la absorción de otros fármacos, cuya absorción depende de la acidez del medio. Sustancias con absorción dependiente del pH; al igual que otros medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el tratamiento con omeprazol puede reducir la absorción de ketoconazol, itraconazol, posaconazol, erlotinib, hierro y cianocobalamina. Se debe evitar su uso conjunto con omeprazol. Digoxina; la biodisponibilidad de la digoxina con el uso simultáneo con omeprazol aumenta en un 10% (puede requerirse la corrección del régimen de dosificación de digoxina). Se debe tener precaución con el uso simultáneo de estos medicamentos en pacientes de edad avanzada. Clopidogrel; Según los resultados de la investigación, una interacción entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, dosis de mantenimiento de 75 mg / día) y omeprazol (80 mg / día en el interior) disminuye la exposición del metabolito activo de clopidogrel y reduce la inhibición de la agregación plaquetaria. Probablemente, el efecto observado se debe al efecto inhibitorio del omeprazol en la isoenzima CYP2C19.Por lo tanto, debe evitarse el uso simultáneo de omeprazol y clopidogrel. Medicamentos antirretrovirales: el aumento del valor de pH durante el tratamiento con omeprazol puede afectar la absorción de los medicamentos antirretrovirales. La interacción a nivel de una isoenzima CYP2C19 también es posible. Con el uso conjunto de omeprazol y algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se observa una disminución de su concentración en suero durante el tratamiento con omeprazol. Con el uso simultáneo con omeprazol, el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo de atazanavir disminuye en un 75%. En este sentido, está contraindicado el uso combinado de omeprazol con fármacos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir. Con el uso simultáneo con omeprazol, se observa un aumento en la concentración plasmática de saquinavir / ritonavir hasta un 70%, mientras que la tolerancia al tratamiento en pacientes con infección por VIH no empeora. Tacrolimus; con el uso simultáneo de omeprazol y tacrolimus, se observó un aumento en la concentración sérica de tacrolimus, que puede requerir la corrección de su dosis. Es necesario controlar el aclaramiento de creatinina y la concentración de tacrolimus en el plasma sanguíneo cuando se combina con omeprazol. Metotrexato: con el uso combinado de metotrexato con inhibidores de la bomba de protones, algunos pacientes mostraron un ligero aumento en la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo. Cuando se trate con dosis altas de metotrexato, debe dejar de tomar omeprazol temporalmente. Las formulaciones en el metabolismo que implican CYP2C19 isoenzima; Mientras que el uso de omeprazol puede aumentar la concentración plasmática y aumentar la vida media de la warfarina (R-warfarina), diazepam, fenitoína, cilostazol, imipramina, clomipramina, citalopram, hexobarbital, disulfiram, así como otros fármacos, Se metaboliza en el hígado con la participación de la isoenzima CYP2C19 (puede requerir una reducción de la dosis de estos fármacos). Sin embargo, tomar omeprazol 20 mg por día no afecta la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo de los pacientes que toman fenitoína durante mucho tiempo. Cuando los pacientes que reciben warfarina u otros antagonistas de la vitamina K utilizan omeprazol, es necesario controlar la proporción normalizada internacional.Al mismo tiempo, el tratamiento concomitante con omeprazol en una dosis diaria de 20 mg no conduce a un cambio en el tiempo de coagulación en pacientes que toman warfarina durante mucho tiempo. Inhibidores de las isoenzimas CYP2C19 y / o CYP3A4; El uso simultáneo con inhibidores de las isoenzimas CYP2C19 y / o CYP3A4 reduce el metabolismo del omeprazol. Cuando la administración concomitante de omeprazol con claritromicina o eritromicina, aumenta la concentración de omeprazol en el plasma sanguíneo. El uso combinado de voriconazol y omeprazol conduce a un aumento en el área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" de omeprazol. El ajuste de la dosis de omeprazol cuando se usa junto con inhibidores de las isoenzimas CYP2C19 y / o CYP3A4 puede ser necesario en pacientes con insuficiencia hepática grave en el caso del uso a largo plazo de omeprazol. Con un uso conjunto corto del ajuste de dosis no es necesario debido a la buena tolerabilidad de altas dosis de omeprazol. Inductores de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4; Inductores de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina, las preparaciones de Hypericum perforatum de Hypericum perforatum, cuando se usan junto con omeprazol pueden llevar a una disminución en la concentración de omeprazol en el plasma del cuerpo por la aceleración Sin efecto sobre el metabolismo. La recepción conjunta de omeprazol con amoxicilina o metronidazol no afecta la concentración de omeprazol en el plasma sanguíneo. No existe una interacción clínicamente significativa de omeprazol con metoprolol, fenacetina, estradiol, budesonida, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, S-warfarina. No se detectó efecto de omeprazol sobre agentes antiácidos, teofilina, cafeína, quinidina, lidocaína, propranolol, etanol.
Instrucciones especiales
Omeprazol no está diseñado para usarse en caso de acidez estomacal ocasional (acidez estomacal menos de 2 veces a la semana). Antes de comenzar el tratamiento con omeprazol, es necesario excluir la presencia de un proceso maligno en el tracto gastrointestinal superior, ya que tomar omeprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto. Es necesario consultar y supervisar al médico si hay algún síntoma alarmante, como pérdida de peso espontánea significativa, vómitos frecuentes, disfagia (trastornos de la deglución), vómitos con sangre o melena (heces semilíquidas negras).y en presencia de una úlcera de estómago (o si se sospecha de una úlcera de estómago). Una disminución en la secreción de ácido clorhídrico en el estómago bajo la acción de los inhibidores de la bomba de protones conduce a un aumento en el crecimiento de la microflora intestinal normal y puede llevar a un ligero aumento en el riesgo de infecciones intestinales causadas por bacterias del género Salmonella spp. Una disminución de la acidez mientras toma omeprazol también puede conducir a una disminución en la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina). Con el uso simultáneo de omeprazol con clopidogrel, se observa una disminución en el efecto antiagregante de este último. Los pacientes con riesgo de osteoporosis o fracturas en su contexto deben estar bajo la supervisión clínica adecuada, aunque no se ha establecido una relación causal entre el uso de omeprazol / esomeprazol y las fracturas contra la osteoporosis. Existen informes de la aparición de hipomagnesemia grave en pacientes que reciben tratamiento durante más de un año con inhibidores de la bomba de protones, incluido el omeprazol. Los pacientes que reciben terapia con omeprazol durante mucho tiempo, especialmente en combinación con digoxina u otros fármacos que reducen el contenido de magnesio en el plasma sanguíneo (diuréticos), requieren un control regular del contenido de magnesio. Efecto en las pruebas de laboratorio; el aumento de la concentración de cromogranina A (CgA) debido a una disminución en la secreción de ácido clorhídrico puede influir en los resultados de los exámenes para la detección de tumores neuroendocrinos. Para prevenir este efecto, la terapia con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse 5 días antes de realizar un estudio de concentración de CgA.
Prescripción
Si