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有効成分
オメプラゾール
リリースフォーム
カプセル
構成
各カプセルは、以下を含有する：活性成分：オメプラゾール20mg;賦形剤：顆粒：マンニトール143.567mg、ラクトース10.14mg、ラウリル硫酸ナトリウム0.545mg、リン酸水素ナトリウム0.923mg、スクロース8.951mg、スクロース（25/30）25.524mg、ヒプロメロース6cps 0.139mg、カバレッジ：ヒプロメロース6 cps 10,49 mg;腸溶コーティング：メタクリル酸およびメチルメタクリレート共重合体[1：1]（メタクリル酸コポリマー[C型]）37.8mg、水酸化ナトリウム0.504mg、マクロゴール-6000 4.536mg、タルク4.41mg、二酸化チタン3.15mg 。
薬理効果
作用メカニズム;オメプラゾールは弱塩基である。胃粘膜の壁細胞の分泌細管の酸性環境中の濃縮物が活性化され、プロトンポンプ - 酵素H + / K + -ATP-アズを阻害する。胃における塩酸の形成過程の最後の段階でのオメプラゾールの効果は、用量依存性であり、刺激因子にかかわらず、塩酸の基礎および刺激分泌の非常に効果的な阻害を提供する。胃液の分泌に対する効果;オメプラゾールは、毎日の経口投与により、塩酸の昼夜分泌を迅速かつ効果的に阻害する。最大効果は、治療から4日以内に達成される。十二指腸潰瘍の患者では、20mgのオメプラゾールは、24時間の胃酸度が80％以上の安定した低下を引き起こす。これが達成されると、24時間以内にペンタガストリンで刺激した後の塩酸の平均最大濃度が70％低下する。十二指腸潰瘍の患者では、オメプラゾール20mgを1日経口投与して、胃内のpHが3以上の値を平均17時間維持します。塩酸の分泌の阻害は、オメプラゾールの濃度 - 時間薬物動態曲線（AUC）下の面積に依存し、所定時間における薬物の血漿濃度には依存しない。ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori）に対する効果;オメプラゾールは、インビトロでヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori）に対して殺菌効果を有する。抗菌剤と共にオメプラゾールを使用する場合のヘリコバクターピロリの撲滅は、症状の急速な除去を伴い、胃腸粘膜欠損の高度な治癒および消化性潰瘍疾患の長期寛解は、一定の維持療法と同様に効果的な出血などの合併症の可能性を低減する。塩酸分泌の阻害に関連する他の効果;長期間にわたり胃腺の分泌を低下させる薬物を服用している患者では、胃の腺嚢胞の形成がより一般的である;良性の嚢胞であり、継続的な治療の背景に独立して通過する。塩酸の胃内での分泌が減少すると、サルモネラ種、カンピロバクター属菌（Campylobacter spp。）によって引き起こされる腸内感染のリスクがわずかに増加する。およびクロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）。胃腺の分泌を低下させる薬物による治療中に、血清中のガストリンの濃度が上昇する。塩酸の分泌が減少するため、クロモグラニンAの濃度が上昇します（「特記事項」を参照）。
薬物動態
吸収;オメプラゾールは消化管から急速に吸収され、血漿中のオメプラゾールの最大濃度（Cmax）は0.5〜1時間で達成される。 1回の摂取後のバイオアベイラビリティは30〜40％であり、1日1回の一定投与後、バイオアベイラビリティは60％に増加する。食事はオメプラゾールの生物学的利用能に影響しない。分布;血漿タンパク質とのオメプラゾールの結合指数は約95％であり、分布容積は0.3リットル/ kgである。代謝：オメプラゾールの一部は、CYP2C19およびCYP3A4アイソザイムを含む前立腺組織代謝を受け、不活性スルホン、硫化物およびヒドロキシオメプラゾール代謝産物が形成される。オメプラゾールは、活性代謝物の形成過程において壁細胞に含まれないが、CYP2C19およびCYP3A4アイソザイムの関与と共に肝臓で完全に代謝される。総血漿クリアランスは0.3〜0.6リットル/分である。退出;半減期は約40分（30〜90分）である。約80％が腎臓によって代謝物の形で排泄され、残りは腸で排泄されます。特別な群;オメプラゾールのバイオアベイラビリティにおける有意な変化は、高齢患者または腎機能障害の患者において観察されなかった。肝機能障害を有する患者では、オメプラゾールのバイオアベイラビリティが増加し、血漿クリアランスが有意に低下する。
適応症
大人;消化性潰瘍および十二指腸潰瘍（再発の予防を含む）。胃食道逆流症（GERD）。過分泌状態（ゾリンジャーエリソン症候群、胃腸管のストレス性潰瘍、多発性内分泌腺症、全身性肥満細胞症）。胃潰瘍および十二指腸潰瘍の感染患者におけるHelicobacter pyloriの撲滅（併用療法の一環として）。非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs-gastropathy）の服用に起因する胃および十二指腸粘膜の損傷の予防および治療：消化不良、粘膜の腐食、消化性潰瘍。メンデルスゾーン症候群（吸引肺炎）の予防。 ;子供; 2歳以上、20kg以上の体重：胃食道逆流症の治療中; ; 4歳以上、体重20kg以上：ヘリコバクター・ピロリによる十二指腸潰瘍の治療。小児患者における他の適応症における安全性および有効性は確立されていない。
禁忌
オメプラゾール、置換ベンゾイミダゾールまたは薬剤の他の成分に対する過敏症;スライス/イソマルターゼ欠損、フルクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収不良（製剤中にスクロースが存在するため）。エルロチニブ、ポサコナゾール、ネルフィナビルおよびアタザナビルとの併用。オメプラゾールは、2歳以上の子供の胃食道逆流症および4歳以上の子供のヘリコバクターピロリによる十二指腸潰瘍（「投与および投与量」の項を参照）を除き、子供に禁忌である。
妊娠中および授乳中に使用する
研究は、妊婦、胎児または新生児の健康にオメプラゾールの副作用がないことを示しています。オメプラゾールは母乳中に排泄されますが、治療用量で使用されると、子供への影響はほとんどありません。オメプラゾールは、妊娠中および授乳中に使用することが承認されています。
投与量および投与
食事の30分前に十分な水分でカプセルを噛み切ることはできません。患者がカプセル全体を飲み込めない場合は、その内容物をわずかに酸性化した液体、ジュースまたはフルーツピューレと混ぜることができます。炭酸飲料やミルクには分解しないでください。得られた混合物は、調製直後に摂取すべきである。大人;胃潰瘍および十二指腸潰瘍（再発予防を含む） - 1日1回20mg;他の抗潰瘍薬による治療に耐性のある患者は、40mg /日の用量で処方され、十二指腸潰瘍の治療コースは、必要であれば、4週間まで、胃潰瘍 - 4-8週間;食道炎の重症度に応じて、胃食道逆流症（GERD）が1日あたり20mgから80mgになる場合。メインコースの期間は食道炎の重症度にも左右され、4〜8週間です。メンテナンス療法は、オンデマンドおよび断続的なコースを含め、最小の有効量で実施すべきである。維持療法の期間は医師が決定します。過分泌状態（ゾリンジャーエリソン症候群、胃腸管のストレス性潰瘍、ポリ内分泌腺症、全身性肥満細胞症） - 60mg;必要に応じて、80-120 mg /日（この場合、2〜3回用量で処方される）まで用量を増加させる。マーストリヒト4ワーキンググループの勧告に従って、感染した胃潰瘍および十二指腸潰瘍患者のヘリコバクター・ピロリを根絶するために、オメスは以下の治療レジメンに含めることができる：第1行（標準トリプルスキーム）;オメス20mg 1日2回+クラリスロマイシン500mg 1日2回+アモキシシリン1000mg 1日2回。治療の有効性を高めるために、1日2回（標準用量を2倍）40mg（2カプセル20mg）の用量でオメスを投与し、コースの持続時間を7から10-14日に延長することが可能である。 2行目（4つの要素）。標準トリプル療法が有効でない場合、またはペニシリン群が耐容性がない場合に使用されます。オメス20mgを1日2回、テトラサイクリン（500mgを1日4回）、メトロニダゾール（500mgを1日4回）と組み合わせてビスマストリカリウムカリウム（1日4回120mg）を10日間投与する。第3の行および他の代替治療選択肢は、H.pyloriの抗菌薬に対する個々の感受性の研究に基づいて割り当てられる。 ; - 消化不良、粘膜腐食、消化性潰瘍などの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs-gastropathy）を服用することによって引き起こされる胃および十二指腸の粘膜の損傷の予防および治療のために、予防の目的で、OmezはNSAID治療の全期間中に朝食前30分に1日20mgの用量で処方される。治療の目的で、20mgの用量で2回、または40mg /日の用量で4〜8週間投与する。 - メンデルスゾーン症候群（吸引性肺炎）予防のために - 一度40mg。子供; 2歳以上の体重が20kgを超える場合：胃食道逆流症の場合、1日1回20mgを4-8週間投与することをお勧めします（オメプラゾールの推奨用量は、小児科の胃食道逆流症治療の推奨用量は0.7〜赤ちゃんの体重1ポンドあたり1日当たり3.3mg）。 ; 4歳以上で20kg以上の体重：ヘリコバクターピロリによる十二指腸潰瘍で、抗菌薬と組み合わせて1日1回20mgの用量で投与する（ヘリコバクターピロリ除菌計画のオメプラゾール推奨用量は小児科で1赤ちゃんの体重1ポンドあたり1日あたり-2mg）。特殊な場合に薬剤の使用。腎機能障害。用量調整は不要です。肝機能障害。肝機能障害を有する患者では、バイオアベイラビリティおよびオメプラゾールのクリアランスが増加する。これに関して、治療用量は1日あたり20mgを超えてはならない。老齢高齢者におけるオメプラゾールの代謝速度は低下するが、用量調整は必要ない。
副作用
望ましくない薬物反応の頻度は、次のグラデーションに従って記載される：非常に頻繁に（> 1/10）;白血球減少症、血小板減少症、非常にまれに - 顆粒球減少症、汎血球減少症、好酸球増加症、免疫系の障害：まれに - 過敏反応：発熱、血管浮腫、アナフィラキシー反応/アナフィラキシーショック;代謝および栄養障害：まれに低ナトリウム血症;頻度不明 - 重症の場合、低カルシウム血症、低カリウム血症に至る可能性のある低マグネシウム血症精神障害：頻度の低い - 不眠症イツァ、珍しい - 不安、抑うつ、可逆精神錯乱、非常にまれ - 侵略、幻覚、神経系の障害：多くの場合 - 頭痛、珍しい - めまい、感覚異常、眠気;まれに - 味の違反。視覚器の部分の違反：まれに - 視野の縮小を含む視覚障害、視覚知覚の鮮明度および明瞭度の低下（通常、治療の中止後に消える）。障害を聞くと、迷路の臓器によって違反：まれ - （通常は治療の中止後に消える）「耳鳴り」、眩暈（自分の体を旋回またはオブジェクトを囲む感）を含む聴覚の違反、;。呼吸器系、胸部および縦隔の器官の違反：まれに - 気管支痙攣。胃腸管の障害：しばしば - 腹痛、便秘、下痢、鼓腸、悪心、嘔吐;まれ - クラリスロマイシンを使用しながら、褐色 - 黒色の外観及び唾液腺の良性の嚢胞に口渇、口内炎、消化器カンジダ症、顕微鏡的大腸炎、言語変更の色、（効果は、治療の中止後に可逆的です）。単離された場合 - 長期治療中およびクラリスロマイシンを使用しつつ、胃腺嚢胞の形成（胃酸分泌の阻害の結果は、可逆性、良性です）。肝臓および胆道の障害：まれに - 「肝臓」酵素およびアルカリ性ホスファターゼ（可逆的）の活性の増加;まれに、肝炎（黄疸の有無にかかわらず）;非常にまれに - 以前の重度の肝疾患患者の肝不全、脳症。皮膚および皮下組織の違反：まれに - 皮膚炎、掻痒、皮膚発疹、蕁麻疹。珍しい - 脱毛、紫外線照射後の皮膚の発赤、多形性紅斑、中毒性表皮壊死症の形で感光反応、（汚れや水疱皮膚上の高温及び関節の痛みに対する粘膜の出現によって特徴付けられる重度の紅斑、）、スティーブンス・ジョンソン症候群。筋骨格および結合組織障害によって違反：珍しい - 脊椎の骨折、手首の骨、骨粗しょう症に関連した大腿骨頭（セクション「特別な指示」を参照してください。）、まれ - 関節痛、筋肉痛、筋肉の衰弱。腎および尿路障害：まれに間質性腎炎。生殖器官および乳房の違反：まれに - 女性化乳房。注射部位の一般的な障害および障害：頻度が低い - 倦怠感、末梢浮腫、まれに、発汗が増えました。このマニュアルに記載されていない副作用がある場合は、すぐに医師に相談してください。
過剰摂取
症状：めまい、混乱、無痛、眠気、頭痛、ぼやけた視力、血管拡張、頻脈、悪心、嘔吐、鼓腸、下痢、発汗の増加、口の中の乾燥。治療：症候性。必要に応じて - 胃洗浄、活性炭の任命。血液透析は効果的ではありません。
他の薬との相互作用
このセクションに記載されている薬物の1つまたは複数を使用して治療を受けている場合は、オメスを服用する前に医師に相談しなければなりません。オメプラゾールおよび他のプロトンポンプ阻害剤での処置中に胃の塩酸分泌が減少すると、他の薬物の吸収が減少または増加し、その吸収は培地の酸性度に依存する。 pH依存性吸収物質;胃液の酸性度を低下させる他の薬物と同様に、オメプラゾールによる治療は、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エルロチニブ、鉄およびシアノコバラミンの吸収を減少させる可能性がある。オメプラゾールとの併用は避けるべきである。ジゴキシン;オメプラゾールと同時に使用するジゴキシンバイオアベイラビリティは、10％増加する（ジゴキシン投与レジメンの補正が必要となる場合がある）。高齢患者にこれらの薬物を同時に使用するように注意する必要があります。クロピドグレル;研究結果によると、クロピドグレル（負荷用量300mg、維持用量75mg /日）とオメプラゾール（内部80mg /日）との相互作用は、クロピドグレルの活性代謝物の暴露を減少させ、血小板凝集の抑制を低下させる。恐らく、観察された効果はCYP2C19アイソザイムに対するオメプラゾールの阻害効果によるものであろう。したがって、オメプラゾールとクロピドグレルの併用は避けるべきである。抗レトロウイルス薬;治療オメプラゾール中のpHの増加は、抗レトロウイルス薬の吸収に影響を与えることができます。アイソザイムCYP2C19レベルでの相互作用も可能である。オメプラゾールの併用や、アタザナビル及びネルフィナビルなどの特定の抗レトロウイルス薬場合は、オメプラゾール療法を背景に、彼らの血清濃度の減少があります。オメプラゾールの使用は、曲線「濃度 - 時間」アタザナビル下75％面積によって低減されます。これに関連して、例えばネルフィナビルおよびアタザナビルなどの抗レトロウイルス薬とのオメプラゾールの併用は禁忌します。患者が劣化しないHIV感染の治療を許容しながら、オメプラゾールの使用は、70％サキナビル/リトナビルの血漿中濃度の増加をマークしつつ。タクロリムス;オメプラゾールおよびタクロリムスの同時使用では、投与量の補正を必要とし得る血清中のタクロリムス濃度の増加が観察されました。クレアチニンクリアランスおよびオメプラゾールと組み合わせることにより血漿中のタクロリムスの濃度を制御する必要があります。メトトレキサート、メトトレキサートは、一部の患者では、プロトンポンプ阻害剤との共同出願では、血漿中のMTX濃度のわずかな増加が見られました。高用量のメトトレキセートで治療する場合は、オメプラゾールの服用を一時的に停止する必要があります。アイソザイムCYP2C19が関与する代謝の製剤、オメプラゾールの使用は、血漿中濃度が増加し、ワルファリンの半減期（R-ワルファリン）、ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、イミプラミン、クロミプラミン、シタロプラム、ヘキソバルビタール、ジスルフィラム、だけでなく、他の薬を増やすかもしれないが、アイソザイムCYP2C19と肝臓で代謝（これらの薬剤の投与量削減が必要な場合があります）。しかし、オメプラゾール20mgを毎日長期フェニトインを受けている患者における血漿中フェニトイン濃度に影響を与えませんでした。オメプラゾールの患者は、ワルファリンまたは他のビタミンKアンタゴニストを受信した場合、国際標準比のモニタリングを必要とします。同時に、オメプラゾール20mgの日用量との併用治療は長期ワルファリンを受けた患者における凝固の時間を変更しません。阻害剤は、CYP2C19および/またはCYP3A4アイソザイム;アイソザイムCYP2C19および/またはCYP3A4代謝の阻害剤の同時使用は、オメプラゾールを遅く。オメプラゾールとクラリスロマイシンまたはエリスロマイシンとの同時投与では、血漿中のオメプラゾールの濃度が上昇する。ボリコナゾールとオメプラゾールを併用すると、オメプラゾールの薬物動態曲線「濃度 - 時間」下で面積が増加する。アイソザイムCYP2C19および/またはCYP3A4の阻害剤と組み合わせたオメプラゾール用量調整はオメプラゾールの長期使用の場合に重篤な肝障害を有する患者において必要とされ得ます。オメプラゾールの高用量の良好な忍容性のために、用量調整の短い併用が必要とされない。インダクタはCYP2C19及びCYP3A4をアイソザイム、インダクタは、リファンピシンとして、CYP2C19及びCYP3A4をアイソザイム、オトギリソウオメプラゾールと組み合わせる準備が（オトギリソウ）、血漿中オメプラゾールの代謝を加速することによって、オメプラゾールの濃度の低下をもたらし得ます。代謝に影響を与えない;アモキシシリンまたはメトロニダゾールとのオメプラゾールの共同受容は、血漿中のオメプラゾールの濃度に影響を与えない。オメプラゾールメトプロロール、フェナセチン、エストラジオール、ブデソニド、ジクロフェナク、ナプロキセン、ピロキシカム、S-ワルファリンと臨床的に有意な相互作用を確認していません。抗酸剤、テオフィリン、カフェイン、キニジン、リドカイン、プロプラノロール、エタノールに対するオメプラゾールの効果は検出されなかった。
注意事項
オメプラゾールは、時折胸やけ（胸やけを1週間に2回未満）の場合に使用することを意図していません。オメプラゾールは、症状をマスクし、正しい診断を遅らせることができるように、オメプラゾールによる治療前に、胃腸管の上部に悪性腫瘍の存在を排除する必要があります。自発的な体重減少、頻繁な嘔吐、嚥下障害（嚥下障害）、血液またはメネナ（黒色の半液体便）による嘔吐、嘔吐、嘔吐などの重大な徴候がある場合は、医師に相談して監督する必要があります。胃潰瘍の存在下（または胃潰瘍が疑われる場合）。プロトンポンプ阻害剤の作用下での胃内の塩酸の分泌の低下は、正常な腸内微生物叢の成長の増加をもたらし、サルモネラ属、カンピロバクター属およびクロストリジウム属の細菌の細菌による腸内感染のリスクをわずかに増加させる可能性がある。オメプラゾールを摂取する間の酸性度の低下はまた、ビタミンB12（シアノコバラミン）の吸収を減少させる可能性がある。オメプラゾールとクロピドグレルとを同時に使用すると、後者の抗凝集作用の低下が観察される。オメプラゾール/エソメプラゾールの使用と骨粗しょう症に対する骨折との因果関係は確立されていないが、骨粗鬆症またはその骨折のリスクを有する患者は適切な臨床監督下にあるべきである。オメプラゾールを含むプロトンポンプ阻害剤で1年以上治療を受けている患者に重度の低マグネシウム血症が発生したという報告があります。オメプラゾールで長期間、特にジゴキシンや血漿中のマグネシウム含量を低下させる他の薬剤（利尿薬）との併用療法を受けている患者は、マグネシウムの含有量を定期的に監視する必要があります。臨床検査への影響;塩酸分泌の減少によるクロモグラニンA（CgA）の濃度の増加は、神経内分泌腫瘍の検出のための検査の結果に影響を及ぼし得る。この影響を防ぐために、プロトンポンプ阻害剤による治療は、CgA濃度試験を行う5日前に中止する必要があります。
処方箋
はい