Omez cápsulas 40mg N28
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Ingredientes activos
Omeprazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Omeprazol 40 mg; Excipientes: manitol - 236 mg, crospovidona - 18 mg, poloxámero (407) - 5 mg, hipromelosa (1828) - 8 mg, meglumina - 3 mg. Composición de revestimiento: povidona K30 - 26.8 mg .; Composición Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo [1: 1] (copolímero de ácido metacrílico [tipo C] - 72 mg, acetato de trietilo - 7.2 mg, estearato de magnesio - 4 mg; Composición corporal de la cápsula: tinte azul brillante (E133), tinte soleado atardecer amarillo (E110), tinte rojo encantador (E129), tinte phloxin B (tinte rojo D y C rojo # 28), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua, gelatina; Composición de la tapa de la cápsula: óxido de tinte amarillo de hierro (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, agua, gelatina; Inscripción negra en las cápsulas: tinta S-1-8114 : goma laca (20% esterificada) en etanol, óxido de tinte negro (E172), n-butanol, propilenglicol (E1520), tinte índigo carmín (E132), tinte rojo encantador (E129), tinte amarillo de quinolina (E104), tinte azul brillante (E133); Tinta S-1-8115: goma laca (esterificada al 20%) en etanol, tinte negro óxido de hierro (E172), etanol, metanol, tinte índigo carmín (E132), tinte rojo encantador (E129), tinte amarillo quinolina (E104), tinte de diamante azul (E133).
Efecto farmacologico
Inhibidor específico de la bomba de protones: inhibe la actividad de H + -K + -ATP-ases en las células parietales del estómago, bloqueando la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico, reduciendo así la producción de ácido clorhídrico. El omeprazol es un profármaco y se activa en el medio ácido de los túbulos secretores de las células parietales del estómago. El efecto depende de la dosis y proporciona una inhibición efectiva tanto de la secreción ácida basal como de la estimulada, independientemente de la naturaleza del factor estimulante; efecto antisecretor después de la administración de 20 m ocurre en la primera hora, máximo - en 2 horas. La inhibición del 50% de la secreción máxima dura 24 horas; una dosis única por día proporciona una inhibición rápida y efectiva de la secreción gástrica de día y de noche, alcanzando su máximo después de 4 días de tratamiento y desapareciendo al final de 3 a 3 días. 4 días después del final de la recepción. En pacientes con úlcera duodenal, tomar 20 mg de omeprazol mantiene el pH intragástrico por encima de 3 durante 17 horas.
Farmacocinética
Absorción; Absorción - alta, tiempo para alcanzar la Cmax - 0.5-3.5 h.La biodisponibilidad es 30-40%; Distribución; Posee una alta lipofilicidad, penetra fácilmente en las células parietales del estómago. Unión a proteínas plasmáticas (albúmina y ácido alfa-glicoproteína) - 90-95%; Metabolismo; Se metaboliza casi por completo en el hígado con la participación del sistema de enzimas del citocromo P450 (CYP), con la formación de 6 metabolitos farmacológicamente inactivos (derivados de hidroxiomeprazol, sulfuro y sulfono y etc.) Es un inhibidor de la isoenzima CYP2C19; Eliminación; T1 / 2 es de 0.5-1 h; El aclaramiento plasmático total es de 0,3 a 0,6 l / min. No hay cambios en T1 / 2 durante el curso del tratamiento. Excretada en la orina (70-80%) y bilis (20-30%); Farmacocinética en casos clínicos especiales; En la insuficiencia hepática, la biodisponibilidad aumenta hasta casi el 100%; T1 / 2 es de 3 horas. En la insuficiencia renal crónica, la excreción disminuye en proporción a la disminución de la CC; En pacientes ancianos, la excreción disminuye, la biodisponibilidad aumenta.
Indicaciones
- úlcera péptica del estómago y duodeno (incluida la prevención de recaídas); - Esofagitis por reflujo - Afecciones hipersecretoras (síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras estresantes del tracto gastrointestinal, adenomatosis polisendocrina, mastocitosis sistémica); - AINE-gastropatía; - erradicación de Helicobacter pylori en pacientes infectados con úlcera gástrica y úlcera duodenal (como parte de la terapia de combinación); - prevención de la aspiración del contenido ácido del estómago en el tracto respiratorio durante la anestesia general (síndrome de Mendelssohn).
Contraindicaciones
- edad de los niños; - embarazo; - período de lactancia; - Hipersensibilidad al medicamento. Con precaución, se debe prescribir el medicamento en insuficiencia renal y / o hepática.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
Se toma por vía oral con una pequeña cantidad de agua (el contenido de la cápsula no se puede masticar), 30 minutos antes de una comida o justo antes de una comida. Con una exacerbación de la úlcera gástrica y la úlcera duodenal, esofagitis por reflujo y gastropatía por AINE - 20 mg 2 veces / día. El curso de tratamiento para la úlcera duodenal - 2-3 semanas, si es necesario - 4-5 semanas; con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo - 4-8 semanas; en el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis se ajusta individualmente dependiendo del nivel inicial de secreción gástrica,por lo general a partir de 60 mg / día; si es necesario, aumente la dosis a 80-120 mg / día (en este caso, se prescribe en 2 a 3 dosis); Para la prevención del síndrome de Mendelssohn - 40 mg 1 hora antes de la cirugía; Para prevenir una recurrencia de úlcera gástrica y úlcera duodenal - 10 -20 mg 1 vez / día; tratamiento antirreincidios de la esofagitis por reflujo - 20 mg / día durante un período prolongado; para la erradicación de Helicobacter pylori - 20 mg 2 veces / día durante 7-14 días (según el régimen de tratamiento utilizado) en combinación con agentes antibacterianos; los pacientes ancianos no necesitan ajustar la dosis.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios se clasifica según la frecuencia de aparición del caso: a menudo (1-10%), a veces (0.1-1%), raramente (0.01-0.1%), muy raramente (menos de 0.01%, incluidos los mensajes individuales). Sistema hematopoyético: muy raramente - leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Del sistema alimentario: a veces - diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia; raramente - aumento de las enzimas hepáticas, trastornos del gusto; muy raramente - boca seca, estomatitis, en pacientes con enfermedad hepática severa previa - hepatitis (incluyendo ictericia), función hepática anormal. Desde el sistema nervioso: en pacientes con enfermedades somáticas concomitantes graves - mareo, dolor de cabeza dolor, agitación, depresión, en pacientes con enfermedad hepática severa previa - encefalopatía. Del sistema musculoesquelético: muy raramente - artralgia, miastenia, mialgia. De la piel: raramente - erupción cutánea y / o picazón; en algunos casos - fotosensibilización, eritema multiforme exudativo, alopecia. Reacciones alérgicas: a menudo - urticaria; muy raramente - angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico; Otros: raramente - ginecomastia, malestar, deficiencia visual, edema periférico, aumento de la sudoración, formación de quistes glandulares gástricos durante el tratamiento a largo plazo (resultante de la inhibición de la secreción de sal, tratamiento prolongado con sal) carácter benigno, reversible).
Sobredosis
Síntomas: confusión, visión borrosa, somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, náuseas, taquicardia, arritmia; Tratamiento: realizar terapia sintomática, la hemodiálisis no es lo suficientemente eficaz.
Interacción con otras drogas.
Puede reducir la absorción de los ésteres de ampicilina de las sales de hierro, itraconazol y ketoconazol (omeprazol aumenta el pH del estómago); como inhibidor del citocromo P450, puede aumentar la concentración y reducir la excreción de diazepam, anticoagulantes de acción indirecta (warfarina), fenitoína (drogas, ya estamos en circulación). CYP 2C19), que en algunos casos puede requerir una reducción de las dosis de estos medicamentos; al mismo tiempo, el uso a largo plazo de omeprazol en una dosis de 20 mg 1 vez / día en combinación con cafeína, teofia illino, piroxicam, diclofenac, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina y estradiol no modificaron su concentración en plasma. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y la claritromicina aumentaron en la administración oral de estos medicamentos, incluso en las personas que recibieron oralprazol y en las instalaciones de los animales. como evidencia de la interacción de omeprazol con metronidazol y amoxicilina no se detectó; No se observó interacción con antiácidos tomados simultáneamente.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar la terapia, es necesario excluir la presencia de un proceso maligno (especialmente en caso de úlcera gástrica), ya que el tratamiento, enmascarando los síntomas, puede retrasar el diagnóstico correcto. Tomar el medicamento junto con los alimentos no afecta su efectividad. Impacto en la capacidad de conducir vehículos motorizados y mecanismos de control; el impacto del omeprazol en la conducción y el uso de otros equipos es poco probable.
Prescripción
Si