Oncotron inyectable para inyección de 2 mg / ml 10 ml N1.
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Ingredientes activos
Mitoxantrona
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
En un vial, Endoxan 1000 mg contiene: ingrediente activo: ciclofosfamida monohidrato 1069.0 mg equivalente a ciclofosfamida anhidra 1000.0 mg; excipientes: no.
Efecto farmacologico
Oncotron es un fármaco citostático, un derivado sintético del antraceno. El mecanismo de la acción antitumoral no está completamente aclarado, sin embargo, los datos preliminares indican que el fármaco, incrustado entre las bases de la molécula de ADN, bloquea la replicación y la transcripción. Además, el mitoxantror inhibe la topoisomerasa II, tiene un efecto inespecífico en el ciclo celular.
Farmacocinética
Después de la administración iv, la mitoxantrona penetra rápidamente y se distribuye en los tejidos, desde donde se libera gradualmente. Se encuentra en altas concentraciones en el hígado, los pulmones y en orden decreciente: en la médula ósea, el corazón, la tiroides, el bazo, el páncreas, las glándulas suprarrenales y los riñones. No penetra en el BBB. Unión a proteínas plasmáticas - 90%. Metabolizado en el hígado. Dentro de los 5 días, 13.6-24.8% se excreta en la bilis y en la orina de 5.2% a 7.9% de la preparación. La terminal T1 / 2 llega a los 9 días. En pacientes con insuficiencia hepática, se observó una disminución en la tasa de eliminación del fármaco.
Indicaciones
- Leucemia no linfoblástica aguda en adultos; - cáncer de mama; - Linfomas no Hodgkin malignos; - carcinoma hepatocelular primario; - cáncer de ovario; - cáncer de próstata resistente a las hormonas con síndrome de dolor
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la mitoxantrona o cualquier otro componente del medicamento; - recuento de neutrófilos inferior a 1500 / μl (excepto para el tratamiento de la leucemia no linfoblástica); - Periodo de embarazo y lactancia.
Precauciones de seguridad
Oncotron se usa en pacientes con enfermedades cardíacas, con irradiación previa del mediastino, con supresión hematopoyética, con insuficiencia hepática o renal marcada, con asma bronquial y enfermedades infecciosas virales agudas (como varicela, culebrilla), hongos o bacterias Naturaleza (el riesgo de complicaciones graves y la generalización del proceso), con enfermedades en las que existe un mayor riesgo de desarrollar hiperuricemia (gota o nefrolitiasis de urato) y en pacientes que han recibido previamente ántrax. ciclinas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en embarazo y lactancia.
Posología y administración.
La mitoxantrona forma parte de muchos regímenes de quimioterapia y, por lo tanto, al elegir la vía de administración, el régimen y las dosis en cada caso individual, debe guiarse por los datos de la literatura especializada. El medicamento se administra por vía intravenosa lentamente durante al menos 5 minutos o por vía intravenosa durante 15-30 minutos. Es preferible introducir Oncotron en el tubo del sistema de infusión lentamente en el contexto de una infusión rápida de solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución de glucosa al 5%. ¡Se prohíbe la inyección intratecal, intraarterial, intramuscular, subcutánea de la droga! La dosis máxima total de Oncotron es de 200 mg / m2 de superficie corporal.
Efectos secundarios
En la parte del sistema sanguíneo: leucopenia (generalmente a los 6-15 días, recuperación a los 21 días), neutropenia. trombocitopenia, eritrocitopenia; Raramente - la anemia. Por parte del aparato digestivo: náuseas, vómitos, anorexia, pérdida de apetito, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, estomatitis; raramente - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, función hepática alterada. Desde el sistema cardiovascular: cambios en el ECG, taquicardia, arritmias, isquemia miocárdica, reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva. El daño tóxico al miocardio, en particular la insuficiencia cardíaca congestiva, puede desarrollarse tanto durante el tratamiento con mitoxantrona como después de meses y años después del final de la terapia. El riesgo de un efecto cardiotóxico aumenta cuando se alcanza una dosis total de 140 mg / m2. Por parte del sistema respiratorio: se describen casos de neumonitis intersticial. Reacciones alérgicas: prurito. erupción cutánea, urticaria, falta de aliento, disminución de la presión arterial, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico). Reacciones locales: flebitis, con estravación - eritema, hinchazón, dolor, ardor, necrosis de los tejidos circundantes. Se describieron casos de tinción azul intensa de las venas en las que se inyectó el medicamento y se describieron los tejidos circundantes. Otros: alopecia, fatiga, debilidad general, fiebre, síntomas neurológicos inespecíficos, dolor de espalda, dolor de cabeza, trastornos menstruales, amenorrea; Raras veces manchas azules de piel y uñas; muy raramente: distrofia ungueal y tinción reversible de la esclerótica azul, infecciones secundarias, hiperuricemia, hipercreatininemia.
Sobredosis
Síntomas: aumento de, en primer lugar, mielotoxicidad y los efectos secundarios mencionados anteriormente. Tratamiento: el uso de diálisis no es efectivo.En caso de sobredosis, debe establecerse una estrecha vigilancia del paciente y, si es necesario, debe realizarse una terapia sintomática. El antídoto específico para mitoxantrona es desconocido.
Interacción con otras drogas.
Interacción farmacéutica No mezcle el medicamento con otros medios con una / en la introducción (puede haber precipitación); Interacción farmacodinámica Oncotron potencia la acción de muchos fármacos citotóxicos como la citarabina, cisplantina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo, metotrexato, vincristina, dacarbazina. Con el uso simultáneo de Oncotron con otros agentes antitumorales o la irradiación del área mediastínica, es posible aumentar su cardio y mielotoxicidad. La designación simultánea de medicamentos que bloquean la secreción tubular (incluidos los medicamentos anti-caspa uricosúricos - sulfinpirazón) puede aumentar el riesgo de desarrollar nefropatía. Interacción farmacocinética No se detectaron interacciones peligrosas con otros fármacos.
Instrucciones especiales
El tratamiento con mitoxantrona se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el trabajo con medicamentos contra el cáncer. En el curso del tratamiento, se requiere un monitoreo sistemático de la imagen de sangre periférica (antes de cada inyección se requiere un hemograma completo, incluidos los recuentos de plaquetas), los parámetros de laboratorio de la función hepática y la actividad cardíaca (ECG, EchoCG con determinación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)). Después de alcanzar la dosis total de 100 mg / m2 de mitoxantrona, la determinación de la FEVI debe realizarse antes de cada próxima inyección del medicamento. Las enfermedades cardiovasculares en la fase activa o inactiva, la radioterapia al mediastino / región pericárdica, realizadas previamente o realizadas simultáneamente con el tratamiento con mitoxantrona, el tratamiento previo con otras antraciclinas o antracendiones, así como el tratamiento concomitante con otros fármacos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de daño cardíaco tóxico. El riesgo de cardiotoxicidad aumenta cuando se excede la dosis total de mitoxantrona a 140 mg / m2, sin embargo, el daño tóxico al corazón puede desarrollarse a dosis totales más bajas del medicamento. Desde queEn algunos pacientes con leucemia aguda, se puede desarrollar una estomatitis grave, se recomienda llevar a cabo medidas preventivas. En el tratamiento de la leucemia, la hiperuricemia puede ocurrir como resultado de la rápida descomposición de las células tumorales. Si es necesario, debe prescribir medicamentos hipouricémicos. En caso de extravasación, es necesario interrumpir la administración del fármaco y, si es necesario, continuar la infusión en otra vena. El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida la mitoxantrona, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y / o radioterapia puede conducir al desarrollo de leucemia mieloblástica aguda o síndrome mielodisplásico. Debido al efecto inmunosupresor del medicamento y la posibilidad de desarrollar infecciones graves, no se recomienda usar vacunas vivas durante la quimioterapia. La vacunación debe llevarse a cabo 3 meses después de la finalización de la terapia. Las mujeres y los hombres durante el tratamiento con mitoxantrona, así como dentro de los 6 meses posteriores a su cancelación, deben usar métodos anticonceptivos confiables. Evitar el contacto con la piel o las membranas mucosas, ya que Posible necrosis de los tejidos. En caso de contacto con la preparación, la piel debe enjuagarse bien con agua tibia. Si es necesario, la solución no diluida de Oncotron (con la ingesta aséptica del medicamento del vial) se puede usar en partes durante 7 días si se almacena a una temperatura no superior a 25 ° C. Después de la dilución, la solución de Oncotron debe utilizarse durante 4 días (condiciones asépticas de la ingesta, almacenamiento a 4–25 ° C), después de 96 horas, la preparación no utilizada no debe utilizarse. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora.
Prescripción
Si