2 mg / ml 10 ml N1の注射のためのオンコトロン注射
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有効成分
ミトキサントロン
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ソリューション
構成
1つのバイアルにおいて、Endoxan 1000mgは、以下を含有する：活性成分：シクロホスファミド一水和物無水シクロホスファミドに相当する1069.0mg; 1000.0mg;賦形剤：いいえ。
薬理効果
オンコトロンはアントラセンの合成誘導体である細胞増殖抑制剤です。しかし、抗腫瘍作用のメカニズムは完全に解明されていないが、予備的データは、DNA分子の塩基の間に埋め込まれた薬物が複製および転写をブロックすることを示している。さらに、ミトキサントロールは、トポイソメラーゼIIを阻害し、細胞周期に非特異的効果を有する。
薬物動態
静脈内投与後、ミトキサントロンは急速に浸透して組織内に分布し、そこから徐々に放出される。それは、骨髄、心臓、甲状腺、脾臓、膵臓、副腎および腎臓において、肝臓、肺および高次の高濃度で認められる。 BBBを貫通しません。血漿タンパク質結合 - 90％。肝臓で代謝される。 5日以内に、13.6-24.8％が胆汁および尿中に製剤の5.2％から7.9％まで排泄される。ターミナルT1 / 2は9日に達します。肝機能障害を有する患者では、薬物の排泄速度の低下が観察された。
適応症
- 成人における急性非リンパ芽球性白血病; - 乳がん; - 悪性非ホジキンリンパ腫; - 原発性肝細胞癌; - 卵巣癌; - 疼痛症候群のホルモン耐性前立腺癌
禁忌
- ミトキサントロンまたは薬剤の他の成分に対する過敏症; - 好中球数が1500 /μl未満（非リンパ芽球性白血病の治療を除く）。 - 妊娠および授乳期間。
安全上の注意
Oncotronは、気管支喘息、急性ウイルス感染症（鶏痘、帯状疱疹を含む）、真菌性または細菌性疾患を伴う、肝臓または腎臓機能の著しい造血抑制を伴う、高尿酸血症（痛風または尿酸性腎石症）を発症する危険性が高い疾患および以前に炭疽病を罹患している患者では、自然（重度の合併症およびプロセスの一般化のリスク）サイクリン。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠と授乳に禁忌。
投与量および投与
ミトキサントロンは多くの化学療法レジメンの一部であるため、個々の症例における投与経路、レジメン、用量を選択する際には、特別な文献のデータに基づいてガイドする必要があります。薬物は、静脈内に少なくとも5分間、または静脈内に15〜30分間にわたってゆっくりと投与される。 Oncotronを0.9％塩化ナトリウム溶液または5％グルコース溶液の急速注入のバックグラウンドに対して徐々に注入システムのチューブに導入することが好ましい。髄腔内、動脈内、筋肉内、皮下注射は禁止されています！ Oncotronの最大総投与量は体表面200mg / m2です。
副作用
血液系の部分では、白血球減少（通常6〜15日、21日目の回復）、好中球減少症。血小板減少症、赤血球減少症;まれな - 貧血。消化器系では、悪心、嘔吐、食欲不振、食欲不振、下痢、腹痛、便秘、消化管出血、口内炎;まれに肝トランスアミナーゼの活性の増加、肝機能の障害。心臓血管系以来：ECG、頻脈、不整脈、心筋虚血、左心室駆出率の減少、うっ血性心不全の変化。心筋への有毒な損傷、特にうっ血性心不全は、ミトキサントロン治療中および治療終了後数ヶ月および数年後に発症する可能性がある。 140mg / m 2の総用量に達すると、心毒性効果のリスクが増加する。呼吸器系では、間質性肺炎の症例が記載されている。アレルギー反応：かゆみ。発疹、蕁麻疹、息切れ、血圧低下、アナフィラキシー反応（アナフィラキシーショックを含む）。局所反応：静脈炎 - 紅斑、腫脹、痛み、周囲組織の灼熱、壊死。薬物が注入された静脈および周囲組織の強い青色染色の症例が記載された。その他：脱毛症、疲労、全身衰弱、発熱、非特異的な神経学的症状、背痛、頭痛、月経障害、無月経;めったに皮膚や爪の青い染色;非常にまれに - 爪ジストロフィーおよび可逆的な青強膜染色、二次感染、高尿酸血症、高クレアチニン血症。
過剰摂取
症状：まず、骨髄毒性および上記の副作用が増加した。治療：透析の使用は有効ではありません。過剰摂取の場合、患者の詳細なモニタリングを確立し、必要であれば対症療法を実施すべきである。ミトキサントロンの特異解毒薬は不明です。
他の薬との相互作用
薬学的相互作用薬剤を他の手段と混合したり、導入したりしてはいけません（沈殿が起こることがあります）。薬力学的相互作用Oncotronは、シタラビン、シスプラチン、シクロホスファミド、5-フルオロウラシル、メトトレキセート、ビンクリスチン、ダカルバジンなどの多くの細胞傷害性薬物の作用を増強する。オンコトロンと他の抗腫瘍剤の同時使用または縦隔領域の照射により、その心臓および骨髄毒性を増加させることが可能である。管状分泌物（尿酸排泄防止用抗ふけ剤 - スルフィンピラゾンを含む）を遮断する薬剤の同時選定は、腎症の発症リスクを高める可能性がある。薬物動態学的相互作用他の薬物との危険な相互作用は検出されなかった。
特別な指示
ミトキサントロンによる治療は、抗がん剤の使用経験がある医師の監督下で実施する必要があります。治療中には、各注射前に血小板数を含む完全な血球数が必要である）、肝機能の検査パラメーター、および心臓活動（左心室駆出率（LVEF）の決定を伴うECG、EchoCG）が末梢血画像の体系的監視を必要とする。 100mg / m 2のミトキサントロンの総用量に達した後、LVEFの決定は、薬物の各次の注射の前に行うべきである。以前に行われた、または他のアントラサイクリンまたはアントラセンジンによる前処理、ならびに他の心毒性薬物との同時治療は、毒性心臓損傷の危険性を増加させる可能性がある。心毒性のリスクは、ミトキサントロンの総投与量を140 mg / m2と超えると増加しますが、薬物の総投与量が少ないほど心臓への有害な損傷が生じる可能性があります。以来急性白血病の一部の患者では、重篤な口内炎が発症する可能性があるため、予防措置を実施することが推奨される。白血病の治療において、腫瘍細胞の急速な破壊の結果として高尿酸血症が起こる可能性がある。必要に応じて、低血糖薬を処方する必要があります。血管外遊出の場合、薬物の投与を停止し、必要であれば、別の静脈への注入を続けることが必要である。ミトキサントロンを含むトポイソメラーゼII阻害剤を他の抗癌剤および/または放射線療法と組み合わせて使用すると、急性骨髄芽球性白血病または骨髄異形成症候群が発症することがある。薬剤の免疫抑制効果および重症感染の可能性のために、化学療法中に生ワクチンを使用することは推奨されない。ワクチン接種は、治療終了後3ヵ月以内に行うべきである。女性および男性は、ミトキサントロンでの治療期間中、ならびに中止後6ヶ月以内に、確実な避妊方法を使用する必要があります。皮膚や粘膜との接触を避けてください。組織の可能性のある壊死。製剤との接触の場合、皮膚を温水で十分にすすいでください。必要に応じて、25℃以下の温度で保存すると、Oncotronの原液（バイアルからの無菌摂取量）を部品に7日間使用することができます。希釈後、Oncotron溶液は4日間（摂取量の無菌状態、4〜25℃で保存）、96時間後に使用する必要があります。使用しないでください。車両と制御機構を駆動する能力への影響治療期間中、車両を運転したり、集中力や精神運動速度を必要とする潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。
処方箋
はい