Oncotron injection pour injection de 2 mg / ml 10 ml N1

Mitoxantrone

La solution

Endoxan 1000 mg, contenu dans un flacon, contient: Ingrédient actif: cyclophosphamide monohydraté 1069,0 mg, équivalent à 1000,0 mg de cyclophosphamide anhydre; excipients: non.

Oncotron est un médicament cytostatique, un dérivé synthétique de l'anthracène. Le mécanisme de l'action antitumorale n'est pas complètement élucidé. Cependant, des données préliminaires indiquent que le médicament, intégré entre les bases de la molécule d'ADN, bloque la réplication et la transcription. De plus, le mitoxantror inhibe la topoisomérase II et a un effet non spécifique sur le cycle cellulaire.

Après administration iv, la mitoxantrone pénètre rapidement et est distribuée dans les tissus, à partir de laquelle elle est ensuite libérée progressivement. On le trouve à des concentrations élevées dans le foie, les poumons et par ordre décroissant: dans la moelle osseuse, le cœur, la thyroïde, la rate, le pancréas, les glandes surrénales et les reins. Ne pénètre pas dans le BBB. Liaison aux protéines plasmatiques - 90%. Métabolisé dans le foie. Dans les 5 jours, 13,6-24,8% et l'excrétion de la drogue avec de l'urine 5,2% à 7,9% sont excrétés avec la bile. Le terminal T1 / 2 atteint 9 jours. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une diminution du taux d’élimination du médicament a été observée.

- Leucémie aiguë non lymphoblastique chez l'adulte; - cancer du sein; - lymphomes malins non hodgkiniens; - carcinome hépatocellulaire primaire; - cancer de l'ovaire; - cancer de la prostate hormono-résistant avec syndrome douloureux

- une hypersensibilité à la mitoxantrone ou à tout autre composant du médicament; - nombre de neutrophiles inférieur à 1500 / μl (sauf pour le traitement de la leucémie non lymphoblastique); - période de grossesse et d'allaitement.

Oncotron est utilisé chez les patients présentant une maladie cardiaque, une irradiation préalable du médiastin, une suppression hématopoïétique, une insuffisance hépatique ou rénale marquée, un asthme bronchique et des maladies infectieuses virales aiguës (notamment la varicelle, le zona), fongiques ou bactériennes. nature (risque de complications graves et de généralisation du processus), dans le cas de maladies à risque accru d'hyperuricémie (goutte ou néphrolithiase à l'urate) et chez les patients ayant déjà reçu l'anthrax les cyclines.

Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Posologie et administration

La mitoxantrone fait partie de nombreux schémas de chimiothérapie. Par conséquent, lors du choix de la voie d'administration, du schéma et des doses dans chaque cas, vous devez être guidé par les données de littérature spécialisée. Le médicament est administré par voie intraveineuse lentement pendant au moins 5 minutes ou par voie intraveineuse pendant 15 à 30 minutes. Il est préférable d’introduire Oncotron lentement dans le tube du système de perfusion dans le contexte d’une perfusion rapide de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%. L'injection intrathécale, intra-artérielle, intramusculaire, sous-cutanée du médicament est interdite! La dose totale maximale d'Oncotron est de 200 mg / m2 de surface corporelle.

Du côté du système hémopoïétique: leucopénie (généralement pendant 6 à 15 jours, récupération pendant 21 jours), neutropénie. thrombocytopénie, érythrocytopénie; rarement - anémie. Au niveau du système digestif: nausées, vomissements, anorexie, perte d'appétit, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, saignements gastro-intestinaux, stomatite; rarement - augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, insuffisance hépatique. Depuis le système cardiovasculaire: modifications de l'ECG, tachycardie, arythmies, ischémie du myocarde, fraction d'éjection du ventricule gauche réduite, insuffisance cardiaque congestive. Des lésions toxiques du myocarde, en particulier une insuffisance cardiaque congestive, peuvent se développer pendant le traitement par la mitoxantrone et après des mois et des années après la fin du traitement. Le risque d'effet cardiotoxique augmente lorsqu'une dose totale de 140 mg / m2 est atteinte. Du côté du système respiratoire: des cas de pneumopathie interstitielle sont décrits. Réactions allergiques: prurit. éruption cutanée, urticaire, essoufflement, diminution de la pression artérielle, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique). Réactions locales: phlébite, avec estravation - érythème, gonflement, douleur, sensation de brûlure, nécrose des tissus environnants. Des cas de coloration bleu intense des veines dans lesquelles le médicament a été injecté et des tissus environnants ont été décrits. Autres: alopécie, fatigue, faiblesse générale, fièvre, symptômes neurologiques non spécifiques, maux de dos, maux de tête, troubles menstruels, aménorrhée; rarement coloration bleue de la peau et des ongles; très rarement - dystrophie des ongles et coloration réversible de la sclérotique bleue, infections secondaires, hyperuricémie, hypercréininémie.

Symptômes: augmentation, tout d’abord, de la myélotoxicité et des effets indésirables énumérés ci-dessus. Traitement: l'utilisation de la dialyse n'est pas efficace.En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient doit être mise en place et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être mis en place. L'antidote spécifique de la mitoxantrone est inconnu.

Interaction pharmaceutique Ne pas mélanger le médicament avec d'autres moyens avec un / dans l'introduction (une précipitation peut se produire); Interaction pharmacodynamique Oncotron potentialise l'action de nombreux médicaments cytotoxiques tels que la cytarabine, la cisplantine, le cyclophosphamide, le 5-fluorouracile, le méthotrexate, la vincristine, la dacarbazine. Avec l'utilisation simultanée d'Oncotron avec d'autres agents antitumoraux ou l'irradiation de la région médiastinale, il est possible d'augmenter sa cardio et sa myélotoxicité. La nomination simultanée de médicaments bloquant la sécrétion tubulaire (y compris les médicaments antipelliculaires uricosuriques - sulfinpyrazone) peut augmenter le risque de développer une néphropathie. Interaction pharmacocinétique Aucune interaction dangereuse avec d'autres médicaments n'a été détectée.

Le traitement par mitoxantrone doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Au cours du traitement, une image systématique du sang périphérique est nécessaire (avant chaque injection, une numération sanguine complète, y compris une numération plaquettaire), les paramètres de laboratoire de la fonction hépatique et l'activité cardiaque (ECG, EchoCG avec détermination de la fraction d'éjection ventriculaire gauche). Après avoir atteint la dose totale de 100 mg / m2 de mitoxantrone, la détermination de la FEVG doit être effectuée avant chaque nouvelle injection du médicament. Les maladies cardiovasculaires en phase active ou inactive, la radiothérapie dans la région médiastine / péricarde, réalisée antérieurement ou simultanément avec un traitement à la mitoxantrone, un traitement préalable par d'autres anthracyclines ou anthracendions, ainsi qu'un traitement concomitant par d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de lésions cardiaques toxiques. Le risque de cardiotoxicité augmente lorsque la dose totale de mitoxantrone est dépassée à 140 mg / m2. Toutefois, des lésions cardiaques toxiques peuvent se développer à des doses totales plus faibles du médicament. Depuischez certains patients atteints de leucémie aiguë, une stomatite sévère peut se développer, il est recommandé de prendre des mesures préventives. Dans le traitement de la leucémie, une hyperuricémie peut survenir à la suite de la dégradation rapide des cellules tumorales. Si nécessaire, vous devez prescrire des médicaments hypouricémiques. En cas d'extravasation, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament et, si nécessaire, de poursuivre la perfusion dans une autre veine. L'utilisation d'inhibiteurs de la topoisomérase II, y compris la mitoxantrone, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et / ou la radiothérapie peut entraîner le développement d'une leucémie myéloblastique aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique. En raison de l'effet immunosuppresseur du médicament et de la possibilité de développer des infections graves, l'utilisation de vaccins vivants pendant la chimiothérapie n'est pas recommandée. La vaccination doit être effectuée 3 mois après la fin du traitement. Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par la mitoxantrone et dans les 6 mois suivant son annulation. Évitez tout contact avec la peau ou les muqueuses, car nécrose possible des tissus. En cas de contact avec la préparation, la peau doit être soigneusement rincée à l'eau tiède. Si nécessaire, la solution non diluée d’Oncotron (avec apport aseptique du médicament contenu dans le flacon) peut être utilisée par parties pendant 7 jours si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25 ° C. Après dilution, la solution d'Oncotron doit être utilisée pendant 4 jours (conditions d'asepsie de la consommation, conservation entre 4 et 25 ° C), après 96 heures, la préparation non utilisée ne doit pas être utilisée. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Au cours de la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la réalisation d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues.

Oui