Solución de Oralcept 240 ml.
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Ingredientes activos
Composicion
ingrediente activo: clorhidrato de bencidamina - 0.150 g; Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo - 0,100 g, etanol (96%) - 10,000 g, glicerina (glicerol) - 5,000 g, aroma de menta 27198/14 - 0,100 g, sacarinato de sodio - 0,024 g, polisorbato-60 (tween-60) - 0,005 g, bicarbonato de sodio - 0,002 g, colorante amarillo quinolina 70 (E 104) - 0,002 g, indigotina 85% (E 132) - 0,0001 g, agua purificada hasta 100,0 ml.
Efecto farmacologico
Farmacodinamica
El clorhidrato de bencidamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, derivado de indazol, sin grupo carboxilo. La ausencia de un grupo carboxilo imparte las siguientes características: la bencidamina es una base débil (mientras que la mayoría de los AINE son ácidos débiles), tiene una alta lipofilia, penetra bien en el foco inflamatorio (donde el pH es más bajo) y se acumula en concentraciones terapéuticas.
Tiene efecto antiinflamatorio y anestésico local, tiene efectos antisépticos (contra una amplia gama de microorganismos), así como acción antifúngica.
Efecto antiinflamatorio del fármaco debido a una disminución de la permeabilidad capilar, estabilización de las membranas celulares debido a la inhibición de la síntesis e inactivación de prostaglandinas, histamina, bradicinina, citoquinas, factores del complemento y otros factores "dañinos" endógenos no específicos.
La bencidamina inhibe la producción de citoquinas proinflamatorias, especialmente el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) y, en menor medida, la interleuquina-1β (IL-1β). La característica principal de la bencidamina es que, como un inhibidor débil de la síntesis de prostaglandinas, demuestra una potente inhibición de las citocinas proinflamatorias. Por este motivo, la bencidamina se puede clasificar como un fármaco antiinflamatorio supresor de citoquinas.
El efecto anestésico local de la bencidamina se asocia con las características estructurales de su molécula, similares a los anestésicos locales. El efecto analgésico se debe a una disminución indirecta en la concentración de aminas biogénicas, que tienen propiedades algénicas, y a un aumento en el umbral de sensibilidad al dolor del aparato receptor; La bencidamina también bloquea la interacción de la bradiquinina con los receptores de tejidos, restaura la microcirculación y reduce la sensibilidad al dolor en el foco de la inflamación.
La bencidamina tiene un efecto antibacteriano debido a la rápida penetración de microorganismos a través de las membranas con daños subsiguientes a las estructuras celulares, procesos metabólicos alterados y lisosomas celulares.
Tiene actividad antifúngica contra 20 cepas de Candida albicans y no albicans, causando modificaciones estructurales de la pared celular de los hongos y sus cadenas metabólicas, impidiendo así su reproducción.
Farmacocinética
Cuando se aplica tópicamente, se absorbe bien a través de las membranas mucosas y penetra rápidamente en el tejido inflamado, se encuentra en el plasma sanguíneo en una cantidad insuficiente para obtener efectos sistémicos. Se excreta principalmente por los riñones y por los intestinos en forma de metabolitos o productos de conjugación.
Indicaciones
Terapia sintomática del síndrome de dolor de enfermedades inflamatorias de la cavidad oral y órganos ENT (de diversas etiologías):
- faringitis, laringitis, amigdalitis;
- gingivitis, glositis, enfermedad periodontal, estomatitis (incluso después de la radiación y la quimioterapia);
- inflamación calculosa de las glándulas salivales;
- después del tratamiento o extracción de los dientes;
- Después de cirugía y lesiones (amigdalectomía, fracturas de la mandíbula);
- Candidiasis de la mucosa oral (en terapia de combinación).
En caso de enfermedades infecciosas e inflamatorias que requieran tratamiento sistémico, la preparación ORALCEPT® se utiliza como parte de una terapia de combinación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bencidamina u otros componentes del medicamento.
La edad infantil hasta 12 años.
Precauciones de seguridad
Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Asma bronquial (incluso en la historia).
El fármaco no afecta la capacidad para conducir un automóvil, el desempeño de actividades potencialmente peligrosas que requieren una alta concentración de atención y reacciones de velocidad psicomotora u otro tipo de actividad que requiera mayor atención.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay suficientes datos de estudios en animales sobre los efectos durante el embarazo y la lactancia, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y no se sabe si la bencidamina penetra en la leche materna, por lo tanto, el riesgo potencial para los humanos no puede para ser determinado.
Durante el embarazo y durante la lactancia, ORALCEPT® se usa solo después de consultar con el médico de cabecera, si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto y el niño.
Posología y administración.
Utilizado localmente.
1 dosis de la solución es de 15 ml (taza de medición adjunta).
Se prescribe a adultos, pacientes ancianos y niños mayores de 12 años para enjuagar la garganta o la cavidad bucal 1 dosis 2-3 veces al día.
Aplicar la solución sin diluir. Si se produce una sensación de ardor cuando se utiliza la solución, la solución debe diluirse con agua (se deben mezclar 15 ml de la preparación y 15 ml de agua con una taza medidora).
El curso de tratamiento:
con enfermedades inflamatorias de la cavidad oral y faringe: de 4 a 15 días;
Para la patología odontodental: de 6 a 25 días.
Después de cirugía y lesiones (amigdalectomía, fracturas de mandíbula): de 4 a 7 días.
Instrucciones de uso:
La solución se usa para enjuagar la boca o la garganta durante 20-30 segundos y luego escupir.
No trague la solución.
Cuando se usa el medicamento durante un período prolongado (más de 7 días), es necesario consultar a un médico.
Efectos secundarios
Reacciones locales: boca seca, sensación de adormecimiento, ardor en la boca.
Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, fotosensibilidad, angioedema, reacciones anafilácticas.
Otros: laringoespasmo.
Si alguno de los efectos secundarios indicados en la instrucción se agravan, o si ha notado algún otro efecto secundario que no está indicado en la instrucción, informe a su médico.
Sobredosis
Hasta la fecha, no se han reportado casos de sobredosis con ORALEPT®. Sin embargo, se sabe que la bencidamina en caso de ingestión accidental en dosis altas (cientos de veces más alta que la terapéutica), especialmente en niños, puede causar agitación, convulsiones, temblores, sudoración, ataxia y vómitos. Tal sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, restauración del equilibrio de agua y electrolitos, tratamiento sintomático, hidratación adecuada.
Si ha tomado una dosis superior a la recomendada, enjuáguese la boca con una cantidad suficiente de agua. Si experimenta reacciones adversas, consulte a su médico.
Interacción con otras drogas.
No estudiado No se ha establecido la incompatibilidad farmacéutica de ORALCEPT® con otros medicamentos.
Instrucciones especiales
Al uso del preparado ORALEPT® es posible el desarrollo de las reacciones de la hipersensibilidad. En este caso, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para recetar la terapia adecuada. En presencia de lesiones ulcerativas de la membrana mucosa de la orofaringe, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten durante más de tres días. No se recomienda el uso del medicamento ORALEPT® en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros fármacos no esteroideos.
Medicamentos antiinflamatorios. ORALCEPT® debe utilizarse con precaución en pacientes con asma bronquial, ya que en este caso es posible el desarrollo de broncoespasmo.
Evitar el contacto con los ojos. Si la solución entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con abundante agua.
Es necesario llamar la atención de atletas y conductores sobre la presencia de etanol en la composición del medicamento.
Condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.