Pantoprazol Canon 20 mg comprimidos recubiertos N28
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Ingredientes activos
Pantoprazol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 comprimido recubierto, recubierto con película, 20 mg contiene: ingrediente activo: pantoprazol sódico sesquihidratado 22,57 mg, en términos de pantoprazol 20 mg; excipientes: hidroxicarbonato de magnesio pesado 7,53 mg, macrogol (polietilenglicol) 1,2 mg, manitol 63 mg, estearato de calcio 1,2 mg, dióxido de silicio coloidal 1 mg, crospovidona 20 mg, povidona K-30 3,5 mg; composición de recubrimiento de la película: 2,4 mg de opadry transparente (incluida: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa) 1,920 mg, macrogol (polietilenglicol) 0,48 mg), Acryl-Of green 8,6 mg (en incluye: ácido metacrílico y copolímero de acrilato de etilo [1: 1] 5,676 mg, dióxido de silicio coloidal 0,086 mg, bicarbonato de sodio 0,086 mg, lauril sulfato de sodio 0,043 mg, óxido férrico amarillo 0,06 mg, colorante índigo carmín 0,069 mg, azul brillante 0,026 mg , talco 1.419 mg, dióxido de titanio 1.135 mg). Trietil citrato 1 mg.
Efecto farmacologico
Inhibidor de la bomba de protones (H + / K + -ATP-ase). Bloquea la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico, reduciendo la secreción basal y estimulada, independientemente de la naturaleza del estímulo. La reducción de la secreción gástrica aumenta la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos. No afecta la motilidad del tracto gastrointestinal. La actividad secretora se normaliza 3-4 días después del final de la administración.En comparación con otros inhibidores de la bomba de protones, el pantoprazol tiene una mayor estabilidad química a pH neutro y un menor potencial de interacción con el sistema de la oxidasa hepática, dependiente del citocromo P450. Por lo tanto, el pantoprazol no interactúa con muchos otros medicamentos comunes.
Farmacocinética
Absorción El pantoprazol se absorbe rápidamente después de la administración oral. La concentración máxima (Cmax) en el plasma sanguíneo cuando se administra por vía oral se alcanza ya después de la primera dosis de 20 mg o 40 mg. En promedio, la Cmax, igual a 1.0-1.5 μg / ml, se logra en 2-2.5 horas para una dosis de 20 mg, e igual a 2.0-3.0 mg / ml - después de 2.5 horas para una dosis 40 mg.Este indicador permanece constante después del uso repetido de la droga. La biodisponibilidad absoluta es del 77%. El uso simultáneo de pantoprazol con alimentos no afecta el área bajo la curva farmacocinética (AUC) de tiempo de concentración y la Cmáx. La unión de la distribución a las proteínas plasmáticas es del 98%. El volumen de distribución es 0,15 l / kg, eliminación - 0,1 l / h / kg Metabolismo metabolizado en el hígado. El principal metabolito en el plasma sanguíneo y la orina es desmetilpanthoprazol conjugado con sulfato. Excreción La vida media (T1 / 2) del pantoprazol es de 1 hora, el metabolito es de 1.5 horas. La principal vía de excreción es a través de los riñones (aproximadamente el 80%) como metabolitos de pantoprazol, en una pequeña cantidad se excreta a través de los intestinos. La farmacocinética en diferentes grupos de pacientes Edad: un ligero aumento en el AUC y la Cmáx de los ancianos no es clínicamente significativo Insuficiencia renal: cuando se usa pantoprazol en pacientes con función alterada no se requiere una reducción de la dosis de control (incluidos los pacientes en hemodiálisis). Al igual que en pacientes sanos, la excreción del medicamento se produce con bastante rapidez y no se acumula. Insuficiencia hepática: en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según Child-Pugh), el valor T1 / 2 aumenta a 3-6 h con el uso de pantoprazol en la dosis 20 mg y hasta 7-9 horas con el uso de pantoprazol en una dosis de 40 mg. El AUC aumenta de 3 a 5 veces (para una dosis de 20 mg) y de 5 a 7 veces (para una dosis de 40 mg). La Cmax aumenta 1.3 veces (para una dosis de 20 mg) y 1.5 veces (para una dosis de 40 mg) en comparación con pacientes sanos.
Indicaciones
úlcera péptica del estómago y duodeno (en la fase aguda), gastritis erosiva (incluidas las asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico leve (como acidez estomacal, náuseas, regurgitación ácida); Zollinger-Ellison; erradicación de Helicobacter pylori en combinación con agentes antibacterianos.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a los componentes del fármaco, disepsia neurótica génesis, niños menores de 18 años (no se ha establecido la seguridad y eficacia en pediatría), enfermedades malignas del tracto gastrointestinal, uso simultáneo con atazanavir, erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 20) ml / min); periodo de lactancia.
Precauciones de seguridad
Con precaución, la insuficiencia hepática, el embarazo, la vejez, en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones del tracto gastrointestinal y recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante un largo período de tiempo como tratamiento antirreincidencia de la úlcera gástrica o úlcera duodenal en una dosis de 20 mg.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El canon de pantoprazol se puede usar durante el embarazo solo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Los estudios experimentales han demostrado que el pantoprazol se excreta en la leche materna, por lo que, si es necesario, debe suspenderse el uso del medicamento Pantoprazol canon lactancia materna.
Posología y administración.
Por dentro La tableta debe tragarse entera, no masticada ni rajada, lavada con una pequeña cantidad de líquido, antes de comer, generalmente antes del desayuno. Cuando se toma una segunda dosis del medicamento dos veces, se recomienda tomar antes de la cena: úlcera péptica y úlcera duodenal, gastritis erosiva (incluidas las asociadas con la ingesta de AINE) La dosis recomendada de 40-80 mg por día. El curso de tratamiento es de 2 semanas para la exacerbación de la úlcera duodenal y de 4 a 8 semanas para la exacerbación de la úlcera gástrica.Tratamiento anti-recaída de la úlcera gástrica y la úlcera duodenal es de 20 mg por día. Erradicación de Helicobacterpylori Como terapia triple, se utilizan las siguientes combinaciones: 1. Pantoprazol Kanonpo 20-40 mg 2 veces al día + amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día. El curso de tratamiento es de 7-14 días.2. Pantoprazol Kanonpo 20-40 mg 2 veces al día + metronidazol 500 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día. El curso de tratamiento es de 7-14 días. Pantoprazol Kanonpo 20-40 mg 2 veces al día + amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + metronidazol 500 mg 2 veces al día. El curso de tratamiento es de 7 a 14 días. Después del final de la terapia de combinación, el uso de Pantoprazole Canon puede continuarse para curar la úlcera. En caso de úlcera duodenal, tomar Pantoprazol Canon puede prolongarse de 1 a 3 semanas. En pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min), o en hemodiálisis, no se prescribe la terapia de erradicación de Helicobacter pylori para estos pacientes. Enfermedades de gravedad leve (como acidez estomacal, náuseas, eructos agrios) La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg por día.Para lograr una dinámica positiva en la eliminación de los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2 a 3 días, pero para eliminar completamente los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 7 días. Si la condición empeora durante los primeros 3 días de tratamiento, se recomienda consultar a un especialista. El medicamento debe interrumpirse inmediatamente después de que desaparezcan los síntomas Síndrome de Zollinger-Ellison Una dosis recomendada de 40-80 mg por día. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis debe reducirse a 40 mg 1 vez en 2 días. En este caso, es necesario monitorizar los parámetros bioquímicos de la sangre. Con un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, suspenda el uso del medicamento. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, los pacientes ancianos no deben exceder una dosis diaria de 40 mg. Una excepción es el uso de una terapia antimicrobiana combinada para Helicobacter pylori, cuando los pacientes ancianos también deben usar Pantoprazol Canon 40 mg 2 veces al día. La hemodiálisis no debe exceder la dosis diaria de 40 mg. Por esta razón, la terapia de erradicación de Helicobacter pylori no se prescribe para tales pacientes. Pantoprazol Canon no debe tomarse para la profilaxis.
Efectos secundarios
Clasificación de la OMS de la incidencia de efectos secundarios: muy a menudo - ≥1 / 10 prescripciones (más del 10%) a menudo - desde ≥1 / 100 a menos de 1/10 prescripciones (más del 1% y menos del 10%) con poca frecuencia - de ≥1 / 1000 a menos de 1/100 las citas (más del 0.1% y menos del 1%) son raras - desde ≥1 / 10,000 a menos de 1/1000 citas (más del 0.01% y menos del 0.1%) muy raramente - menos de 1 / 10,000 citas (menos del 0.01%) no se conoce la frecuencia Imposible evaluar sobre la base de los datos disponibles. Disturbaciones de la sangre y del sistema linfático: raramente - agranulocitosis; muy raramente - leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Violaciones de la inmunidad Sistemas de Noah: muy raramente - reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico. Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes - trastornos del sueño; raramente - depresión, alucinaciones, desorientación, nubosidad de la conciencia, especialmente en pacientes susceptibles a esto, y también un aumento de estos síntomas en pacientes son anterioresObservación. Violaciones del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos; raramente - disgeusia. Disrupción del órgano de la visión: con poca frecuencia - visión borrosa (visión borrosa). Violaciones del tracto gastrointestinal: a menudo - dolor en la parte superior abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencia, raramente - náuseas / vómitos, raramente - boca seca. Trastornos del hígado y tracto biliar: muy raros - daño grave al parénquima hepático, que conduce a ictericia con o sin insuficiencia hepática. Trastornos de cien Son piel y tejidos subcutáneos: raramente, picazón y erupción cutánea, muy raramente - urticaria, angioedema, eritema maligno exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme exudativo, síndrome de Lyell, fotosensibilización. Raramente - artralgia; muy raramente - mialgia. Interrupción del metabolismo: raramente - hiperlipidemia, cambios en el peso corporal, frecuencia desconocida - hiponatremia, hipomagnesemia. Trastornos del sistema urinario: muy raros Nefritis intersticial. Violaciones de los órganos genitales y de la mama: rara vez - ginecomastia. Trastornos generales: con poca frecuencia - debilidad, fatiga y malestar; muy raramente - edema periférico, fiebre. Datos de laboratorio e instrumentales: rara vez - aumento de bilirrubina; muy raramente, un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransaminasa, gamma-glutamiltransferasa), un aumento en el contenido de triglicéridos.
Sobredosis
Hasta ahora, no se han observado eventos de sobredosis como resultado del uso de pantoprazol. Se administraron dosis superiores a 240 mg por vía intravenosa en 2 minutos y fueron bien toleradas. Sin embargo, en caso de sobredosis y solo en presencia de manifestaciones clínicas, se lleva a cabo un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago (por ejemplo, sales de hierro, ketoconazol, atazanavir). Se sabe que la absorción de ritonavir también depende del pH.Por lo tanto, el pantoprazol debe usarse con ritonavir con precaución, debido a la posible disminución de la biodisponibilidad del ritonavir. El pantoprazol, a diferencia de otros inhibidores de la bomba de protones, puede administrarse sin el riesgo de interacción farmacológica: - en pacientes con enfermedades cardiovasculares que reciben glucósidos cardíacos (digoxina ), Bloqueadores de los canales de calcio "lentos" (nifedipina), bloqueadores beta (metoprolol); - pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, que toman antibióticos (amoxicilina, Larythromycin); pacientes que toman anticonceptivos orales; pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (diclofenaco, fenazona, naproxeno, piroxicam); pacientes con enfermedades del sistema endocrino que toman glibenclamida, levotiroxina sódica; diazepam; pacientes con epilepsia, que toman carbamazepina y fenitoína; pacientes que se someten a trasplante, que toman ciclosporina, tacrolimus. No hay datos de interacción simultánea Via antiácido pantoprazol sredstvami.Pri con el uso simultáneo de la warfarina puede aumentar cociente normalizado internacional (INR), requiere el control de pokazatelya.Otmecheno también carecen de interacciones medicamentosas con la teofilina, la cafeína y etanol.
Instrucciones especiales
Debe controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo cuando se usa el medicamento Pantoprazol Canon en pacientes con insuficiencia hepática grave, especialmente con el uso prolongado. Con el aumento de la actividad de las transaminasas en el plasma sanguíneo, se debe suspender el tratamiento con el fármaco. En pacientes con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones del tracto gastrointestinal y recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroides durante mucho tiempo, se debe usar Pantoprazol Canon en una dosis de 20 mg para prevenir la úlcera gástrica y la úlcera duodenal. con precaución. Es necesario usar el medicamento Pantoprazol Canon con precaución en pacientes ancianos (mayores de 65 años) con antecedentes de úlcera péptica. orden o úlcera duodenal,así como el sangrado del tracto gastrointestinal superior. Antes y después del tratamiento, el control endoscópico es necesario para descartar la posibilidad de enfermedades malignas del estómago y el esófago, ya que el tratamiento con canon de pantoprazol puede enmascarar los síntomas y dificultar su diagnóstico. el estómago, lo que lleva al desarrollo de enfermedades infecciosas del tracto gastrointestinal causadas por Salmonella spp. y Campylobacter spp. El pantoprazol reduce la absorción de vitaminas Amina B12 debido a hipo y aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento a largo plazo en pacientes con bajo peso corporal o con un mayor riesgo de reducir la absorción de vitamina B12. Los pacientes en los que el tratamiento no dio lugar a un efecto durante 4 semanas deben examinarse. Con el uso a largo plazo de Pantoprazol Canon, los pacientes necesitan atención médica regular. observación
Prescripción
Si