Pergoveris liofilizado para preparación de solución para viales de inyección subcutánea
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Ingredientes activos
Folitropina alfa
Formulario de liberación
Liofilizado
Composicion
1 frasco contiene: Principio activo: folitropina alfa 150 UI (11 mcg), lutropina alfa 75 UI (3 mcg). Sustancias auxiliares: sacarosa - 30 mg, hidrogenofosfato de sodio dihidrato - 1,11 mg, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato - 0,45 mg, metionina - 0,1 mg, polisorbato 20 - 0,05 mg, ácido fosfórico concentrado - a pH 6,5-7,5, hidróxido de sodio - a pH 6,5 - 7,5. Disolvente: agua d / y - 1 ml.
Efecto farmacologico
Un producto combinado que contiene hormona estimulante del folículo humano recombinante (FSH) (follitropina alfa, r-FSHg) y hormona luteinizante humana recombinante (LH) (lutropina alfa, r-LGH). El fármaco se obtiene mediante el método de ingeniería genética en el cultivo de células de ovario de hámster chino. La función principal de la FSH es iniciar la foliculogénesis al afectar a las células del folículo en desarrollo en las células de la granulosa, mientras que la LH desempeña un papel importante en el aumento de la producción de estradiol por un folículo maduro, induce la maduración del folículo y el ovulo. . La LH apoya el funcionamiento del cuerpo lúteo y, por lo tanto, garantiza la aparición y el desarrollo del embarazo en las primeras etapas.En el proceso de desarrollo del folículo, la FSH junto con el estradiol induce a los receptores de LH en la membrana celular de granulosa. El impacto de la LH en las células de la teca proporciona la producción de andrógenos para las células de la granulosa, donde el andrógeno se transforma en estrógenos a través del sistema de aromatasa. Por lo tanto, en ausencia de LH, la FSH puede inducir el crecimiento del folículo, pero la síntesis de estradiol se reduce. Sin una cantidad suficiente de estradiol, se violan las condiciones para el inicio del embarazo, así como la secreción de moco cervical, el crecimiento endometrial y la maduración del cuerpo amarillo en toda regla en respuesta a la introducción de gonadotropina coriónica humana (hCG). Cuando se estimula el desarrollo de folículos en mujeres con anovulación con deficiencia de LH y FSH, el efecto principal de la lutropina alfa es un aumento de la secreción. Folículos de estradiol, cuyo crecimiento, a su vez, es estimulado por la FSH.que en mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico y concentraciones séricas de LH por debajo de 1,2 UI / l, el uso diario de una combinación de lutropina alfa en una dosis de 75 ME y folitropina alfa en una dosis de 150 ME conduce a un desarrollo adecuado del folículo y un aumento en la síntesis de estradiol, mientras que la combinación de lutropina alfa 25 ME y follitropina alfa 150 ME no proporciona este efecto. Por lo tanto, cuando se prescribe menos de un vial de Pergoveris al día, la actividad de la LH puede no ser suficiente para el desarrollo completo de los folículos. Aunque la eficacia de la monoterapia con r-FSH utilizando tecnologías de reproducción asistida (ART) ha sido demostrada, los resultados publicados de estudios clínicos muestran los beneficios de la prescripción adicional de r-LGH en pacientes con eficacia insuficiente (subóptima) de la monoterapia con r-FSHH. La adición de r-LGCH está destinada a aumentar la sensibilidad de los ovarios a r-FSH, a estimular la secreción de estradiol por el folículo preovulatorio, que causa el crecimiento del endometrio, así como a la posterior luteinización de los folículos, lo que lleva a un nivel de progesterona normal en la fase lútea.
Farmacocinética
La folitropina alfa y la lutropina alfa, administradas en combinación, conservan las mismas características farmacocinéticas que por separado.Folitropina alfaDespués de la administración, la folitropina alfa se distribuye en fluidos extracelulares y su T1 / 2 inicial es de aproximadamente 2 horas, mientras que la T1 / 2 final 2 - aproximadamente 24 h. El valor de equilibrio Vd es de 10 litros, el espacio total es de 0,6 l / h. Un octavo de la dosis de folitropina alfa es excretada por los riñones y cuando se administra por vía subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70%. Después de inyecciones repetidas, hay una acumulación triple del medicamento en la sangre, pero en comparación con una sola inyección. Css estacionario en la sangre se alcanza dentro de 3-4 días. También se demostró que en mujeres con secreción suprimida de gonadotropinas endógenas, la folitropina alfa estimula eficazmente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de un bajo nivel de LH inaccesible para mediciones cuantitativas. y se excreta del cuerpo con un T1 / 2 final de aproximadamente 10 a 12 horas En el estado de equilibrio, Vd es de 10 a 14 litros.Lutropin alfa muestra un perfil farmacocinético lineal, como lo demuestra la dependencia directa y total del AUC de la dosis administrada. El aclaramiento total es de aproximadamente 2 l / h, menos del 5% de la dosis se excreta por los riñones, el tiempo promedio de retención del fármaco en el cuerpo es de 5 horas, después de que la administración de lutropina alfa se distribuye rápidamente en los órganos y tejidos, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; El T1 / 2 final está algo alargado. La farmacocinética de lutropina alfa con una sola inyección es comparable a la de múltiples, el grado de acumulación es mínimo. Con la administración simultánea de lutropina alfa con folitropina alfa, no se observó interacción farmacocinética.
Indicaciones
- Estimulación del crecimiento y maduración de los folículos en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH - Respuesta subóptima en pacientes con estimulación ovárica controlada (CBS) previamente realizada, que se caracterizó por un pequeño número de folículos / ovocitos preovulatorios obtenidos (menos de 7), o uso de dosis altas de FSH (3000 UI o más / por 1 ciclo), o por la edad del paciente (35 años o más), tanto individualmente como en combinación, al realizar el programa de Tecnologías de Reproducción Asistida (TAR): fertilización in vitro (FIV) , inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), trasplante de gameto / zigoto en las trompas de Falopio (GIFT / ZIFT).
Contraindicaciones
- Hipotálamo y / o tumores hipofisarios. - Neoplasias volumétricas o quistes ováricos que no son causados por el síndrome de ovario poliquístico. - Hemorragias uterinas y / u otros ginecológicos de etiología desconocida. - Cáncer de ovario, cáncer uterino, cáncer de mama, - Insuficiencia ovárica primaria, - Insuficiencia ovárica primaria desarrollo de los órganos genitales femeninos, incompatible con el embarazo; - tumores fibroides uterinos, incompatible con el embarazo; - embarazo; - lactancia; - hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o auxiliares o su combinación.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento Pergover está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento PergoVeris está diseñado para administración subcutánea. El tratamiento con PergoVeris debe iniciarse y realizarse solo bajo la supervisión de un médico que tenga la especialización y experiencia adecuadas en el tratamiento de la infertilidad. El liofilizado se disuelve con el solvente que lo acompaña justo antes de la administración, la solución resultante para la administración sc se usa una vez.El resto de la solución no utilizada, así como las jeringas usadas y las botellas vacías se deben eliminar inmediatamente después de la inyección Estimulación del crecimiento y maduración de los folículos en mujeres con deficiencia severa de LH y FSGR La dosis inicial recomendada de PergoVeris es 1 vial (150 ME p-FSHC + 75 ME p-LH ) por día. Debido a que este grupo de pacientes se caracteriza por amenorrea y un bajo nivel endógeno de secreción de estrógenos, el curso de la terapia puede iniciarse en cualquier día. La duración del curso se elige individualmente, de acuerdo con el crecimiento / tamaño del folículo, y en función de los valores de concentración de estrógeno. en el suero. Si se toma la decisión de aumentar la dosis de p-FSH, se recomienda aumentarla en 7-14 días, preferiblemente en 37.5-75 UI de folitropina alfa. La solución Pergoveris se puede mezclar con folitropina alfa e ingresar estos medicamentos en una sola inyección. Es posible aumentar la duración de la estimulación en uno de los ciclos hasta 5 semanas. Cuando se alcanza la respuesta óptima, se inyectan de 5,000 a 10,000 UI de HCG o 250 mcg de r-HGCH en un único intervalo de 24-48 horas después de la última inyección de PergoVeris. Se recomienda el contacto sexual el mismo día y al día siguiente después de la administración de hCG. Alternativamente, se puede usar el método de inseminación intrauterina (IIU). Puede ser necesario mantener la fase lútea, ya que la falta de actividad luteotrópica (LH / HGH) después de la ovulación puede llevar a una falla prematura cuerpo lúteo. En caso de una respuesta excesiva de los ovarios a la estimulación, la terapia debe suspenderse y la introducción de hCG debe posponerse. El curso de la terapia se puede reanudar en el siguiente ciclo usando una dosis más baja de p-FSHg que en el ciclo anterior Respuesta subóptima en pacientes con una CBS anterior en programas de VRT El régimen de tratamiento recomendado comienza con 300 IpHGH 1 vez por día durante 5 -7 dias A partir de 6-8 días de estimulación ovárica controlada (CBS), p-FSGch se reemplaza con 2 botellas de Pergoveris (300 IU p-FSGch y 150 IU p-LGH). Un régimen de tratamiento alternativo puede ser el nombramiento de 2 viales de Pergoveris (300 ME pGHH y 150 MEH LHH) / día, a partir del primer día de CBS después de la desensibilización de la glándula pituitaria. El tratamiento continúa a un nivel adecuado de desarrollo del folículo, determinado por la concentración El estrógeno en el suero y los resultados de la ecografía, con la selección de la dosis de p-FSGch en función de la gravedad del efecto.Al aumentar la dosis de p-FSHC, se debe tener en cuenta que la dosis diaria de p-FSHC no debe exceder de 450 ME. HCG en el caso de un aumento significativo en los ovarios en el último día de tratamiento para reducir la probabilidad de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Si se recibe una respuesta excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y la administración de hCG debe interrumpirse. El tratamiento se puede reanudar a partir del siguiente ciclo con el uso de una dosis más baja que en el ciclo anterior. Dosis de autoadministración del fármaco infertilidad La primera inyección de Pergoveris debe realizarse bajo supervisión médica directa. El paciente debe lavarse las manos. Es muy importante que las manos y todos los artículos que usa estén lo más limpios posible.2. Es necesario preparar una superficie limpia y esparcirla: una botella con el medicamento, una botella con disolvente, 2 tampones empapados con un antiséptico, una jeringa, una aguja para preparar la solución y una aguja para inyección subcutánea, un recipiente para reciclaje3. Conectar la aguja para preparar la solución con una jeringa. Retire la tapa de la aguja y extraiga aire con la jeringa hasta la marca de 1 ml. Inserte la aguja en el vial de disolvente, perforando la tapa de goma, empuje el émbolo de la jeringa para que salga todo el aire de la jeringa, gire el vial hacia abajo y extraiga lentamente todo el volumen del disolvente en la jeringa. Sin tocar la aguja, coloque suavemente la jeringa llena de disolvente en una superficie de trabajo limpia. Preparación de la solución inyectable: retire la tapa a presión de la botella con Pergoveris liofilizado. Inserte la aguja de la jeringa con el solvente en el vial perforando la tapa de goma del vial. Inyecte lentamente todo el contenido de la jeringa en el vial. Es necesario rotar el vial para una mejor disolución, pero no agitarlo. Una vez que se disuelve el liofilizado (que generalmente ocurre inmediatamente), se debe verificar la pureza y la transparencia de la solución resultante.Debe asegurarse de que la solución no contenga partículas. A continuación, gire el frasco boca abajo y lentamente vuelva a introducir la solución en la jeringa. Retire la aguja de la botella. Cambie la aguja para preparar la solución para la inyección sc, y elimine todas las burbujas de aire: si quedan burbujas de aire en la jeringa, debe girarla con la aguja hacia arriba y golpear suavemente la jeringa para que todas las burbujas se junten en la parte superior de la jeringa. Presione el pistón suavemente hasta que desaparezcan todas las burbujas. Inmediatamente después de eso, necesitas ingresar la solución. El médico debe indicar al paciente en qué parte del cuerpo es mejor inyectar (abdomen o parte frontal del muslo). Es necesario recoger la piel en un pliegue pequeño y, con un solo movimiento del cepillo, insertar la aguja en el pliegue formado en un ángulo de 45-90 °. Con la inyección, presione lentamente el émbolo hasta que se haya insertado todo el contenido de la jeringa. Después de eso, retire inmediatamente la aguja y limpie el lugar de la inyección con un hisopo antiséptico en un movimiento circular. Todos los artículos usados y los residuos de la solución no utilizados deben eliminarse inmediatamente después de la inyección.8. Si un paciente se inyecta accidentalmente más Pergoveris del que debiera, debe consultar a un médico. Los casos de sobredosis son desconocidos, sin embargo, el desarrollo de SHO es posible. Cabe señalar que el OHSS a menudo se desarrolla solo con el uso de hcg.9. Si el paciente omitió la inyección de Pergoveris, no necesita ingresar una dosis doble, debe consultar con su médico.
Efectos secundarios
Desde el sistema nervioso: muy a menudo - un dolor de cabeza; a menudo - somnolencia. De los órganos genitales: muy a menudo - quistes ováricos; a menudo - HUR de intensidad leve (acompañada de dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, agrandamiento de los ovarios, incluso debido a la formación de quistes), HUR de gravedad moderada (excepto dolor abdominal inferior, náuseas, vómitos, aumento de peso Cuerpo y ovario, disnea, oliguria, ascitis, derrame pleural, acumulación de líquido en la cavidad pericárdica, dolor en la mama, dolor pélvico; con poca frecuencia, una forma grave de SHO (puede ir acompañada de formas graves de ascitis, derrame pleural, acumulación de líquido en la cavidad pericárdica, oligouria, síndrome de dificultad respiratoria aguda y embolia pulmonar (muy raramente)); raramente - torsión de quistes ováricos (como una complicación de SHO). Por parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, cólicos abdominales,meteorismo. Desde el lado del sistema cardiovascular: muy raramente - tromboembolismo, por regla general, asociado con OH grave. Desde el sistema respiratorio: muy raramente - empeoramiento del curso o exacerbación del asma en pacientes con asma bronquial. Desde el sistema inmunitario: muy raramente - Reacciones alérgicas sistémicas de severidad variable (enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar, edema generalizado, anafilaxia, fiebre, artralgia). Reacciones locales: muy a menudo - reacciones de diferentes grados de severidad y en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, moretones, hinchazón). Cuando se usa folitropina alfa (p-FSHg), son posibles los siguientes efectos adversos: rara vez: apoplejía ovárica, embarazo ectópico (en mujeres con antecedentes de trompas de Falopio), embarazo múltiple. Se debe advertir al paciente que todos los eventos adversos que ocurran durante el uso del medicamento Pergoveris deben informarse de inmediato a su médico.
Sobredosis
Se desconocen los casos de sobredosis del fármaco. Posible desarrollo de SHO y otras reacciones adversas descritas en las secciones Efectos secundarios e Instrucciones especiales.
Interacción con otras drogas.
No se ha informado la incompatibilidad de Pergoveris con otros medicamentos. No se permite mezclar Pergoveris con ningún otro medicamento en una jeringa, con la excepción de la folitropina alfa.
Instrucciones especiales
El medicamento PergoVeris contiene sustancias activas de gonadotropinas, que pueden causar reacciones adversas de diversa gravedad, por lo tanto, el medicamento debe ser administrado únicamente por un médico que tenga la especialización y experiencia adecuadas en el tratamiento de la infertilidad. El examen de la pareja infértil debe preceder el inicio de la terapia; Insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia, neoplasias hipotalámico-hipofisarias. Para tratar gonadotropinas, tratar El médico debe tener el equipo necesario y el tiempo suficiente para monitorizar al paciente. La terapia segura y eficaz con PergoVeris requiere un control regular del desarrollo folicular mediante ecografía y, si es posible, el control de la concentración de estradiol en el suero sanguíneo. con los familiares, durante el tratamiento con Pergoveris, se requiere un control cuidadoso.Cuando la condición empeora o aparecen los primeros signos de esta enfermedad, puede ser necesario interrumpir la terapia. La preparación de Pergoveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 dosis, es decir, no es una fuente importante de sodio. Cuando se prescribe el fármaco a pacientes con diabetes mellitus concomitante.Con la estimulación ovárica, el riesgo de hiperestimulación ovárica aumenta debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo folicular múltiple. use la dosis mínima efectiva. Se sabe que existe una variabilidad individual de respuesta en el tratamiento de r-FSH / r-LGH, incl. falta de respuesta en algunos pacientes En estudios clínicos, el uso de una combinación de lutropina alfa y folitropina alfa produjo un aumento de la sensibilidad de los ovarios a las gonadotropinas. Si es necesario aumentar la dosis de p-FSH, se recomienda aumentar en 37.5-75 EM de folitropina alfa cada 7-14 días. El síndrome de hiperestimulación ovárica de EHD debe diferenciarse de un aumento sin complicaciones en los ovarios. Caracterizado por un aumento significativo en el tamaño de los ovarios, un alto nivel de hormonas sexuales, un aumento en la permeabilidad vascular, que conduce a la acumulación de líquido en las cavidades abdominal, pleural y, con menor frecuencia, pericárdica. aumento de peso, falta de aliento, oliguria, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea); Hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, síndrome de distrés respiratorio agudo, trastornos tromboembólicos. la ovulación no fue prescrita hCG, entonces una respuesta ovárica excesiva causa el desarrollo de una sobreestimulación sustancial en casos raros. Por lo tanto, si los ovarios responden excesivamente a la estimulación, no se prescribe hCG,y se recomienda a los pacientes que se abstengan del coito o que utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. EHG puede progresar rápidamente (de un día a unos pocos días) a una condición grave, por lo tanto, después de la administración de hCG, es necesario realizar el monitoreo durante al menos dos semanas. y los embarazos múltiples, usan ecografías regularmente y una evaluación de la concentración de estradiol en el suero sanguíneo. Con la anovulación, el riesgo de desarrollar SHO aumenta cuando la concentración de estradiol es> 900 pg / ml (3300 pmol / ml) y hay más de 3 folículos con un diámetro de al menos 14 mm. OHS y embarazo múltiple. Con el inicio del embarazo, la gravedad de la OHS se puede exacerbar y su duración, para aumentar. Más a menudo, el SHO ocurre después de la finalización de la terapia hormonal y alcanza su máximo en 7-10 días después de eso. Como regla general, la OHS desaparece espontáneamente con el inicio de la menstruación. Con el desarrollo de un SHO grave, la terapia con gonadotropinas, si continúa, debe suspenderse. El paciente debe ser hospitalizado y debe prescribirse un tratamiento específico para el SHO. En los pacientes con síndrome de ovario poliquístico, el riesgo de desarrollar SHO es mayor. embarazo, es necesario un control cuidadoso de la respuesta ovárica. En ART, el riesgo de embarazos múltiples se asocia principalmente con el número de Rion, su vitalidad y la edad patsientki.Nevynashivanie beremennostiChastota aborto involuntario VRT más alta después de la inducción de la ovulación y los programas que en pacientes embarazadas populyatsii.Ektopicheskaya con enfermedades de las trompas de Falopio en la historia de un mayor riesgo de embarazo ectópico. La probabilidad de embarazo ectópico después de la aplicación de tecnologías de reproducción asistida es de 2 a 5%, en comparación con 1-1.5% en la población general. Nuevas formaciones de los órganos reproductivos infertilidadEn la actualidad, no se ha establecido una conexión entre la terapia con gonadotropinas y un mayor riesgo de neoplasias durante la infertilidad. Anomalías congénitas del desarrollo La frecuencia de anomalías congénitas después del uso de programas de tecnología de reproducción asistida puede ser ligeramente mayor que durante el embarazo natural y el parto. Sin embargo, no se sabe si esto está relacionado con los factores que causan la infertilidad de la pareja o directamente con los procedimientos de TAR. Según los datos de estudios clínicos y el seguimiento posterior al registro, no hay pruebas de que el uso de goiadotropinas en el tratamiento de la infertilidad aumente el riesgo de anomalías congénitas en la descendencia de los pacientes. Puede aumentar este riesgo o complicar el curso de estas enfermedades. Para los pacientes de este grupo, los beneficios de la terapia deben estar correlacionados con el posible riesgo. Se debe tener en cuenta que el embarazo en sí conlleva un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos. Los pacientes deben ser conscientes de los riesgos anteriores antes de comenzar la terapia. Con la aparición inmediata de EHH o embarazo múltiple, se debe considerar la decisión de interrumpir la terapia. Es necesario informar al médico sobre todos los tipos de reacciones alérgicas que tiene el paciente, así como todos los medicamentos utilizados antes de comenzar el tratamiento con PergoVier. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor y mecanismos de control. No se llevaron a cabo los efectos del fármaco sobre la capacidad para conducir y otros mecanismos.
Prescripción
Si