皮下注射バイアルのための溶液の調製のためのペルゴビリス凍結乾燥物
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
有効成分
フォリトロピンアルファ
リリースフォーム
凍結乾燥物
構成
1瓶に以下が含まれています：活性物質：フォルリトロピンアルファ150 IU（11μg）、ルテトロピンアルファ75 IU（3μg）補助物質：スクロース30 mg、リン酸水素ナトリウム2水和物1.11 mg、リン酸二水素ナトリウム1水和物0.45 mg、メチオニン0.1 mg、ポリソルベート20~0.05 mg、濃リン酸 - pH 6.5~7.5、水酸化ナトリウム - pH 6.5~7.5溶媒：水d / - 1 ml。
薬理効果
組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）（フォリリトロピンアルファ、r-FSHg）および組換えヒト黄体形成ホルモン（LH）（ルテトロピンα、r-LGH）を含有する組合せ製品。 FSHの主要な役割は、顆粒膜細胞上の発達中の卵胞の細胞に影響を与えて卵胞形成を開始させることであり、LHは成熟卵胞によるエストラジオールの産生を促進し、卵胞の成熟を誘導する。 。 LHは黄体の機能をサポートし、初期段階で妊娠の発症と発達を確実にします。FSHはエストラジオールと一緒に、グラニュー糖細胞膜上にLH受容体を誘導します。 theca細胞に対するLHの影響は、アロマターゼ系を介してアンドロゲンがエストロゲンに変換される顆粒膜細胞のアンドロゲン産生を提供する。したがって、LHの非存在下では、FSHは卵胞の成長を誘導することができるが、エストラジオールの合成は減少する。十分な量のエストラジオールがなければ、妊娠開始の条件、ならびに子宮頸管粘液の分泌、子宮内膜増殖およびヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の導入に応答した本格的黄色体の成熟に影響を及ぼす。 LHおよびFSH欠乏を伴う無排卵女性の卵胞発育を刺激する場合、ルテトロピンαの主な効果は分泌の増加であるエストラジオール卵胞の成長がFSHによって刺激されることを示している。性腺機能低下性性腺機能低下症およびLH血清濃度が1.2IU / l未満の女性では、ルートロピンアルファを75μMの用量で、フォルリトロピンアルファを150μMの用量で併用すると、十分な卵胞発達およびエストラジオールの合成がもたらされ、一方、ルトロピンアルファ25 MEとフォトリトロピナアルファ150 MEはこの効果をもたらさない。補助的な生殖技術（ART）を用いたr-FSH単剤療法の有効性が実証されているが、臨床研究の公表された結果は、r-LGHの追加処方の利点を示しているr-FSHH単剤療法の有効性が不十分（準最適）である患者では有効ではない。 r-LGCHの添加は、卵巣のr-FSHに対する感受性を高め、子宮内膜の増殖を引き起こす排卵前卵胞によるエストラジオールの分泌を刺激し、黄体期の正常なプロゲステロンレベルにつながる卵胞の後の黄体形成を確実にすることを目的とする。
薬物動態
フォリトロピンアルファとルテトロピンアルファは併用投与され、別々の薬物動態学的特徴を保持する。フォリトロピンα投与中/投与後、フォリリロピンαは細胞外液に分布し、その初期T1 / 2は約2時間であるのに対して、最終T1 / 2〜約24時間、平衡Vd値は10リットル、全クリアランスは0.6リットル/ hである。フォリリロピンαの投与量の8分の1が腎臓から排出され、皮下投与された場合、絶対的バイオアベイラビリティーは約70％である。反復注射の後、血液中の薬物の3倍の累積があるが、単回注射と比較される。血液中の静止型Cssは3-4日以内に到達する。内因性性腺刺激ホルモンの分泌が抑制された女性において、フォリトリパンアルファは、定量的測定のためのLHレベルが低レベルであるにもかかわらず、卵胞発達およびステロイド生成を効果的に刺激することも示された。体から約10〜12時間の最終T1 / 2で排泄され、平衡状態では、Vdは10〜14リットルである。ルテトロピンαは、投与された用量に対するAUCの直接的、全体的な依存性によって証明されるように、直線的な薬物動態プロフィールを示す。体内の平均滞留時間は5時間であり、ルテトロピンαの投与が臓器や組織に迅速に分布した後、絶対的バイオアベイラビリティは約60％である。最終的なT1 / 2は幾分長くなります。単回注射によるルテトロピンαの薬物動態は、複数回投与に匹敵し、累積の程度は最小限である。ルテトロピンαとフォリリロピンαとの同時投与では、薬物動態学的相互作用は観察されなかった。
適応症
- 重度のLHおよびFSH欠乏症を有する女性の卵胞の成長および成熟の刺激 - 得られた少数の排卵前卵胞/卵母細胞（7未満）を特徴とする以前に実施された卵巣刺激（CBS）の患者における準最適反応、または高用量のFSH （ART）プログラムを実施する際に、個別または組み合わせて、患者の年齢（3000 IU以上/ 1サイクル）または患者の年齢（35歳以上）：体外受精（IVF） 、細胞質内精子注入（ICSI）、ファロピウスチューブへの配偶子/接合子移植（GIFT / ZIFT）。
禁忌
- 視床下部および/または下垂体腫瘍 - 多嚢胞性卵巣症候群によって引き起こされない容積新生物または卵巣嚢胞 - 未知病因の子宮および/または他の婦人科出血 - 卵巣癌、子宮癌、乳癌 - 原発性卵巣不全 - 異常妊娠と互換性のない女性の生殖器の発達; - 妊娠と両立しない子宮筋腫; - 妊娠; - 授乳; - 活性物質または補助物質のいずれかに対する過敏症またはそれらの組み合わせ。
妊娠中および授乳中に使用する
ペルゴビリス（Pergoveris）は、妊娠中および授乳中に使用することを禁じている。
投与量および投与
PergoVerisの治療は、皮下投与を目的としており、不妊治療の専門性と経験がある医師の監督下でのみ開始され、実施されなければならない。重度のLHおよびFSGR欠乏症の女性における濾胞の成長および成熟の刺激PergoVerisの推奨投与量は1バイアルです（150 ME p-FSHC + 75 ME p-LH ）。この群の患者は無月経およびエストロゲン分泌の低い内因性レベルを特徴とするので、治療の経過は任意の日に開始することができ、コースの持続時間は卵胞の成長/サイズに従って個別に選択され、エストロゲン濃度p-FSHの用量を増やすことを決定した場合、7〜14日、好ましくは37.5〜75IUのフォリリロピンαでそれを増加させることが推奨される。 Pergoveris溶液は、フォリアリピンアルファと混合して、これらの薬物を一回の注射で入れることができる。至適反応に達すると、PergoVerisの最後の注射から24〜48時間の一回の間隔で5,000〜10,000IUのHCGまたは250μgのr-HGCHが注入される。排卵後の食欲不振（LH / HGH）の欠如は早期の障害につながる可能性があるため、性的接触はhCGの投与後同日および翌日にお勧めします。卵巣が過度に刺激に反応する場合、治療を中止し、hCGの投与を延期すべきである。 VRTプログラムでより早期のCBS患者の副次的な反応推奨される治療レジメンは、300 IpHGHから1日1回、5時間-7日制御された卵巣刺激（CBS）の6~8日目から、p-FSGchはPergoveris（300IUp-FSGchおよび150IUp-LGH）の2本のボトルに置き換えられる。別の治療レジメンは、脳下垂体の脱感作後のCBSの初日から開始して、Pergoveris（300 ME pGHHおよび150 MEH LHH）バイアル2本の任命とすることができる。エストロゲン、および超音波の結果、効果の重症度に応じてp-FSGchの用量を選択した。p-FSHCの投与量を増やす場合は、p-FSHCの1日量が450Mを超えないように注意する必要があります。卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発症の可能性を減らすために、治療の最後の日に卵巣が有意に増加した場合にHCGを投与する。過剰な反応がある場合は、治療を中止し、hCGの投与を中止する必要があります。薬剤の自己投与の用量Pergoverisの自己投与は、適切な訓練および治療経験を有する主治医の絶え間ない監督のもとで、高い意欲を持ち訓練された患者に対してのみ許容される不妊症Pergoverisの最初の注射は、医師の直接監督下で実施されるべきである。患者は手を洗う必要があります。手と彼女が使用するすべてのアイテムができるだけクリーンであることは非常に重要です。薬を入れた瓶、溶剤を入れた瓶、防腐剤を含浸させたタンポン2本、注射器、溶液を調製するための針と皮下注射用の針、リサイクル用の容器3がきれいな表面を作り広げる必要があります3。針を接続してシリンジで溶液を調製します。ニードルからキャップを外し、1 mlのマークまでシリンジに空気を引き込みます。ニードルを溶媒バイアルに挿入し、ゴムキャップを穿き、シリンジプランジャーを押してシリンジからすべての空気が出てくるようにし、バイアルを逆さまにしてゆっくりとシリンジに溶媒の全量を引きます。針に触れないで、溶剤で満たされたシリンジを静かに清潔な作業面に置きます。注射用溶液の調製：Pergoverisを凍結乾燥してボトルからスナップオン蓋を取り除く。バイアルのゴムキャップを穿孔することにより、注射器の針を溶媒と共にバイアルに挿入します。ゆっくり注射器の全内容物をバイアルに注入する。より良い溶解のためにバイアルを回転させる必要がありますが、振とうしないでください。凍結乾燥物が溶解した後（通常はすぐに起こる）、得られた溶液の純度および透明性をチェックする必要がある。ソリューションにパーティクルが含まれていないことを確認する必要があります。次に、バイアルを逆さまにしてゆっくりと溶液をシリンジに戻します。ボトルから針を取り外します。シリンジに気泡が残っている場合は、ニードルを上にしてシリンジを静かにノックして、すべての気泡がシリンジの上部に集まるようにする必要があります。すべての気泡が消えるまでピストンを静かに押してください。その直後に、解決策を入力する必要があります。医師は、身体のどの部分が注射する方が良いか（腹部または大腿部の前）に患者に指示する必要があります。小さな折り目で皮膚を集める必要があり、ブラシを1回動かすと、形成された折り目に針を45〜90°の角度で挿入します。注入の際には、シリンジの内容物がすべて挿入されるまで、プランジャーをゆっくりと押してください。その後、直ちに針を外し、注射部位を円形の防腐綿棒で拭きます。すべての使用済みアイテムおよび未使用の溶液残渣は、注入直後に処理する必要があります。患者がPergoverisを誤って注射するよりも、誤って注射すると、医師に相談するべきです。過量投与のケースは不明であるが、OHSSの発症が可能である。 OHSSは、hcg.9を使用する場合にのみ発症することが多いことに注意してください。患者がPergoverisの注射を逃した場合は、二重線量を入力する必要はありません、あなたの医師に相談する必要があります。
副作用
神経系から：非常に頻繁に - 頭痛;頻繁に - 眠気。性器から：非常に頻繁に - 卵巣嚢胞; （腹部の痛み、吐き気、嘔吐、体重増加、嚢胞の形成を含む卵巣の拡大を伴う）軽度の重症度のHUR、中等度のHUR（下腹部痛、悪心、嘔吐、体重増加を除く体および卵巣、呼吸困難、乏尿、腹水、胸水、心膜腔内の体液蓄積、胸部の痛み、骨盤痛。 OHSSの重度の形態（重度の腹水、胸水、心膜腔内の体液蓄積、オリゴ尿症、急性呼吸促迫症候群、および肺塞栓症（非常にまれに）を伴うことがある）; （OHSSの合併症として）卵巣嚢胞の捻挫はほとんどありません消化器系ではしばしば - 腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、気管支系の側から：非常にまれに - 深刻なOHに関連する血栓塞栓症、呼吸器系から：非常にまれに - 気管支喘息患者における経過の悪化または喘息の悪化免疫システムから：ごくまれに - （皮膚の赤み、蕁麻疹、発疹、顔の腫れ、呼吸困難、全身浮腫、アナフィラキシー、発熱、関節痛）の様々な重篤度の全身性アレルギー反応局所反応： （p-FSHg）を使用すると、まれに - 卵巣卒中、異所性妊娠（卵管の病歴を有する女性）、多発性妊娠などの望ましくない効果が起こりえます。患者はペルゴビリス（Pergoveris）薬の使用中に起こるすべての有害事象が直ちに医師に報告されるべきであると警告すべきである。
過剰摂取
薬物過剰摂取の事例は不明である。副作用と特別な指示のセクションに記載されているOHSSおよびその他の有害反応の可能性のある開発。
他の薬との相互作用
Pergoverisと他の薬剤との非相溶性は報告されていません。Pergoverisと他の薬剤とを1つの注射器で混合することは許可されていません（follitropin alfaを除く）。
特別な指示
薬剤PergoVerisはゴナドトロピンの有効成分を含有しており、様々な重篤度の有害反応を引き起こす可能性があるため、適切な専門化および不妊治療経験を有する医師のみが薬剤を投与すべきである。副腎機能不全、高プロラクチン血症、視床下部 - 脳下垂体腫瘍、ゴナドトロピン治療のために、 PergoVerisの安全かつ有効な治療法は、超音波を用いた卵胞発達の定期的なモニタリングと、可能であれば血清中のエストラジオールの濃度のモニタリングを必要とする。ポルフィリン症患者親族と一緒に、Pergoverisの治療中には、注意深い監視が必要です。ペルゴビリス（Pergoveris）は、1回の投与量でナトリウム1ミリモル（23mg）未満を含有するので、重要なナトリウム源ではありません。卵巣刺激の場合、過度のエストロゲン応答および複数の卵胞発達の可能性のために卵巣過剰刺激のリスクが増加する。 r-FSH / r-LGHの治療には個人差があることが知られています。臨床試験では、ルトロピンアルファとフォリリロピンアルファの組み合わせを使用した結果、ゴナドトロピンに対する卵巣の感受性が増加した。 pHPHの用量を増やす必要がある場合は、7〜14日ごとに37.5〜75 MEのフォリリロピンαを増加させることが推奨される。卵巣の大きさの大幅な増加、高レベルの性ホルモン、血管透過性の増加、腹腔内、胸膜内、およびまれに心膜腔内での体液の蓄積を特徴とする。体重増加、息切れ、乏尿、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢）。腹水、腹水、胸水、急性呼吸窮迫症候群、血栓塞栓症が挙げられるが、これらに限定されない。排卵がhCGを処方されなかった場合、過剰な卵巣反応はまれなケースで実質的な過剰刺激の発生を引き起こす。したがって、卵巣が過度に刺激に反応する場合、hCGは処方されず、患者は性交を控えたり、少なくとも4日間避妊の障壁法を使用するように勧められます.EHGは急速に（1日〜数日）重篤な状態に進行することがありますので、hCGの投与後少なくとも2週間は観察する必要があります。複数の妊娠は、定期的に超音波を使用し、血清中のエストラジオールの濃度を評価する。無排卵の場合、エストラジオール濃度が> 900 pg / ml（3300 pmol / ml）で直径が14 mm以上の卵胞が3個以上存在すると、OHSS発症のリスクが高くなります。 OHSと多発性妊娠の妊娠が始まると、OHSの重症度が悪化し、その持続期間が長くなる可能性があります。ほとんどの場合、OHSSはホルモン療法の終了後に起こり、その後7-10日で最大に達する。原則として、OHSは月経の開始とともに自発的に消失します。重度のOHSSの発症により、性腺刺激ホルモン療法は継続する場合には中止します。多嚢胞性卵巣症候群の患者では、OHSSが発症する危険性が高くなります。多発性妊娠排卵誘発を伴う複数妊娠および出生の頻度は、複数出生のリスクよりも高くなります。妊娠、卵巣反応の慎重な監視が必要ですARTでは、複数の妊娠のリスクは主にemの数に関連付けられていますリオン、子宮外妊娠のリスク増加の歴史の中で卵管の疾患を持つpopulyatsii.Ektopicheskaya妊娠中の患者よりも排卵誘発やプログラム後の彼らの活力と年齢patsientki.Nevynashivanie beremennostiChastota流産VRT高いです。補助生殖技術の適用後の子宮外妊娠の可能性は、一般集団の1〜1.5％に比べて2〜5％である。生殖器の新形成不妊症先天性の発達異常妊娠・生殖補助プログラムを使用した後の先天性異常の頻度は、自然妊娠および出産中よりもわずかに高い可能性があります。しかし、これがカップルの不妊症を引き起こす要因に関連しているのか、ARTの手技に直接関係しているのかはわかりません。臨床試験および登録後モニタリングのデータに基づいて、不妊治療におけるゴイアドトロピンの使用が、患者の子孫における先天的異常のリスクを高めるという証拠はない。このリスクを増加させるか、これらの疾患の経過を複雑にする可能性があります。このグループの患者にとって、治療の利点は、考えられるリスクと相関があるべきである。妊娠そのものは血栓塞栓症のリスクが高いことに注意する必要があります。患者は治療を開始する前に上記のリスクに気づくべきです。 EHHや多発性妊娠が直ちに起こると、治療を中止するかどうかを検討する必要があります。患者が持っているすべてのアレルギー反応や、PergoVier治療開始前に使用したすべての薬剤について医師に知らせる必要があります。運転能力および他のメカニズムに対する薬物の効果は実施されなかった。
処方箋
はい