Prestarium A pastillas 5 mg 14 pzas
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Ingredientes activos
Perindopril
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Perindopril arginina 5 mg, que corresponde al contenido de perindopril 3.395 mg. Adyuvantes: lactosa monohidrato - 72.58 mg, estearato de magnesio - 0.45 mg, maltodextrina - 9 mg, dióxido de silicio coloidal hidrogenada - 0.27 mg, almidón de sodio-almidón - 2.7 mg. cáscara color verde Sepifilm 4193 (glicerol (E422a) - 4.5%, hipromelosa (E464) - 74.8%, macrogol 6000 - 1.8%, estearato de magnesio - 4.5%, dióxido de titanio (E171) - 14.328%, clorofilina de cobre (E141 ( ii)) - 0.072%) - 1.931 mg, macrogol 6000 - 0.069 mg.
Efecto farmacologico
Perindopril - un inhibidor de la ECA. La ECA, o quininasa II, es una exopeptidasa que realiza tanto la conversión de la angiotensina I en un vasoconstrictor angiotensina II, como la destrucción de la bradiquinina, que tiene un efecto vasodilatador, en un heptapéptido inactivo. La inhibición de la ECA conduce a una disminución en la concentración de angiotensina II Renina plasmática (por el mecanismo de retroalimentación negativa) y una disminución en la secreción de aldosterona. Dado que la ECA inactiva la bradiquinina, la supresión de la ECA se acompaña de un aumento de ktivnosti tanto el sistema de calicreína-quinina circulante y el tejido, el sistema también se activa prostaglandinas. Es posible que este efecto sea parte del mecanismo del efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, así como del mecanismo de desarrollo de algunos efectos secundarios de los medicamentos de esta clase (por ejemplo, la tos). El perindopril tiene un efecto terapéutico debido a un metabolito activo, el perindoprilato. Otros metabolitos del fármaco no tienen un efecto inhibitorio sobre la ECA in vitro Eficacia clínica y seguridad Hipertensión arterial El perindopril es eficaz en el tratamiento de la hipertensión de cualquier grado de gravedad. En el contexto del uso del fármaco, hay una disminución de la presión arterial sistólica y diastólica en el paciente acostado y de pie. El perindopril reduce la OPSS, lo que conduce a una disminución de la presión arterial, mientras que el flujo sanguíneo periférico se acelera sin cambiar la frecuencia cardíaca. Como regla general, el perindopril conduce a un aumento del flujo sanguíneo renal, la TFG no cambia. El efecto antihipertensivo del fármaco alcanza un máximo después de 4-6 h después de una ingestión y persiste durante 24 horas. 24 horas después de la ingestión, se observa una inhibición de la ECA residual pronunciada (aproximadamente 87-100%). Reducción de la presión arterial se logra con bastante rapidez.En pacientes con una respuesta positiva al tratamiento, la normalización de la presión arterial ocurre dentro de un mes y persiste sin desarrollar taquifilaxis. El cese del tratamiento no se acompaña del desarrollo de un efecto de rebote. La administración simultánea de diuréticos tiazídicos aumenta la gravedad del efecto antihipertensivo. Además, la combinación de un inhibidor de la ECA y un diurético tiazídico también reduce el riesgo de desarrollar hipopotasemia mientras se toman diuréticos. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular. Después del período de introducción de perindopril tertbutilamina 2 mg (equivalente a perindopril arginina 2,5 mg) 1 vez / día durante 2 semanas y luego 4 mg (equivalente a perindopril arginina 5 mg) 1 vez / día durante las siguientes 2 semanas, 6105 pacientes fueron asignados al azar en dos grupos: placebo (n = 3054) y perindopril terbutilamina 4 mg cada uno (correspondiente a 5 mg de perindopril arginina) (monoterapia) o en combinación con indapamida (n = 3051). La indapamida se prescribió más a los pacientes que no tenían indicaciones directas o contraindicaciones para el uso de diuréticos. Esta terapia se prescribió además de la terapia estándar para el accidente cerebrovascular y / o la hipertensión arterial u otras afecciones patológicas. Todos los pacientes aleatorizados tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 5 años. El valor de la presión arterial no fue un criterio de inclusión: 2916 pacientes tenían hipertensión arterial y 3189 - presión arterial normal. Después de 3,9 años de tratamiento, la presión arterial (sistólica / diastólica) disminuyó en un promedio de 9/4 mm Hg. También mostró una reducción significativa en el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente (isquémico y hemorrágico, del orden del 28% en comparación con el placebo (10,1% y 13,8%). Además, se mostró una reducción significativa en el riesgo de accidentes cerebrovasculares fatales o relacionados con la discapacidad; incluyendo infarto de miocardio, incluyendofatal demencia asociada con apoplejía; grave deterioro de las funciones cognitivas. Esto se observó en pacientes con hipertensión arterial y presión arterial normal, independientemente de la edad, el sexo, la presencia o ausencia de diabetes mellitus y el tipo de accidente cerebrovascular. Eficacia estable del uso de perindopril en pacientes (12 218 pacientes mayores de 18 años) con enfermedad coronaria estable sin síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca crónica se estudió durante un estudio de 4 años. El 90% de los participantes en el estudio tenían un infarto agudo de miocardio y / o un procedimiento de revascularización. Además del fármaco del estudio, la mayoría de los pacientes recibieron terapia estándar, incluidos agentes antiplaquetarios, fármacos hipolipemiantes y bloqueadores beta. Como criterio principal de efectividad, se eligió un punto final combinado, que incluyó la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y / o el paro cardíaco con reanimación exitosa. El tratamiento con perindopril erbúmina a una dosis de 8 mg / día (equivalente a 10 mg de perindopril arginina) produjo una disminución significativa en absoluto el riesgo de un punto final combinado del 1,9% (reducción del riesgo relativo - 20%). En pacientes que anteriormente se sometieron a un infarto de miocardio o a un procedimiento de revascularización, el riesgo absoluto disminuyó en un 2,2% (reducción del riesgo relativo - 22,4%) en comparación con el grupo de placebo. Niños menores de 18 años Uso eficaz y seguro de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años No existen datos de estudios clínicos con 62 pacientes con hipertensión arterial de 2 a 15 años con TFG> 30 ml / min / 1,73 m2 de superficie corporal que recibieron perindopril en una dosis de 0,07 mg / kg en el ella. La dosis se ajustó individualmente, dependiendo del estado general del paciente y sus indicadores de presión arterial en respuesta al tratamiento, con una dosis máxima de 0.135 mg / kg / día.59 pacientes participaron en el estudio durante 3 meses y 36 pacientes completaron el período de estudio extendido, que fue no menos de 24 meses (la duración promedio de participación en el estudio fue de 44 meses). Los indicadores de presión arterial sistólica y diastólica se mantuvieron estables durante todo el período del estudio (desde el momento de la inclusión en el estudio). Estoy antes de la evaluación final) en pacientes que previamente recibieron otros medicamentos antihipertensivos y disminuyó en pacientesMás del 75% de los niños en esta última definición tenían presión arterial sistólica y diastólica menor que el percentil 95. Los datos de seguridad obtenidos en este estudio son consistentes con la información ya disponible con respecto a la seguridad del perindopril. El bloqueo dual de RAASI se combina con datos clínicos de Tratamiento con un inhibidor de la ECA y un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA II) .Se realizó un estudio clínico con pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. enfermedad ovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2, acompañada de lesiones confirmadas del órgano diana, así como estudios con pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética. Estos estudios no revelaron un efecto positivo significativo de la terapia de combinación en la aparición de eventos renales y / o cardiovasculares y las tasas de mortalidad, mientras que el riesgo de desarrollar hiperpotasemia, insuficiencia renal aguda y / o hipotensión arterial aumentó en comparación con con monoterapia. Teniendo en cuenta las propiedades farmacodinámicas intragrupo similares de los inhibidores de la ECA y el ARA II, estos resultados pueden esperarse por la interacción de cualquier otro fármaco, representantes de las clases de los inhibidores de la ECA y el ARA II. Por lo tanto, los inhibidores de la ECA y el ARA II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética. Hay datos de un estudio clínico que analizan los efectos positivos de agregar aliskiren a la terapia estándar con un inhibidor de la ECA o ARA II en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica o cardiovascular. o teniendo una combinación de estas enfermedades. El estudio se terminó temprano debido al mayor riesgo de resultados adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular se observaron con mayor frecuencia en el grupo de pacientes que recibieron aliskiren, en comparación con el grupo placebo; también los eventos adversos y los eventos adversos graves de interés particular (hipercaliemia, hipotensión y disfunción renal) se registraron con mayor frecuencia en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo.
Farmacocinética
Absorción y metabolismo Después de la administración oral, el perindopril se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, la Cmáx en el plasma sanguíneo se alcanza después de 1 hora. T1 / 2 del perindopril del plasma sanguíneo es de 1 hora. El perindopril no posee actividad farmacológica. Aproximadamente el 27% del perindopril absorbido total entra en el torrente sanguíneo como el metabolito activo del perindoprilato. La Cmáx de perindoprilato en el plasma sanguíneo se alcanza después de 3 a 4 horas. Además del perindoprilato, se forman 5 metabolitos en el proceso de metabolismo que no tienen actividad farmacológica. Comer disminuye la conversión del perindopril en perindoprilato, lo que afecta la biodisponibilidad del fármaco. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse por vía oral una vez al día, por la mañana, antes de comer. Se ha demostrado que la relación entre la dosis de perindopril y su concentración en plasma es lineal. Distribución El enlace del perindoprilato a las proteínas plasmáticas, principalmente la ECA, es del 20% y se usa dependiente de la dosis. La Vd de perindoprilato libre es de aproximadamente 0.2 l / kg. La excreción de perindoprilato se excreta por los riñones, la T1 / 2 final de la fracción libre es de aproximadamente 17 h, como resultado, el estado de equilibrio se alcanza en 4 días. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales con insuficiencia cardíaca y renal. El aclaramiento de diálisis de perindopril es de 70 ml / min. En pacientes con cirrosis hepática, el aclaramiento hepático de perindopril se reduce 2 veces. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye y no se requiere el ajuste de la dosis del medicamento (consulte las secciones Régimen de dosificación e Instrucciones especiales).
Indicaciones
- hipertensión arterial; - insuficiencia cardíaca crónica; - prevención de accidente cerebrovascular recurrente (terapia de combinación con indapamida) en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o una circulación cerebral transitoria de tipo isquémico; - cardiopatía isquémica estable: para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad al principio activo, otros inhibidores de la ECA y excipientes (ver sección Composición y forma de liberación), que forman parte de la preparación; - angioedema (angioedema) en la historia,asociado con tomar un inhibidor de la ECA, angioedema hereditario / idiopático, uso simultáneo con aliskiren y fármacos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml / min / 1,73 m2 de área de superficie corporal) (ver Acción farmacológica e interacciones farmacológicas); - embarazo (ver sección Embarazo y lactancia); - período de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia); - edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad) .- deficiencia la ktazy, intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa; con precaución (consulte también las secciones Instrucciones especiales e Interacciones con otros medicamentos) el medicamento debe utilizarse para la estenosis de la arteria renal bilateral o la presencia de un solo riñón en funcionamiento; insuficiencia renal enfermedades sistémicas del tejido conectivo (incluyendo lupus eritematoso sistémico, esclerodermia); terapia con inmunosupresores, alopurinol, procainamida (riesgo de desarrollar neutropenia, agranulocitosis); reducción de bcc (ingesta de diuréticos, dieta sin sal, vómitos, diarrea); angina de pecho; enfermedades cerebrovasculares; hipertensión renovascular; diabetes insuficiencia cardíaca crónica IV FC según la clasificación de la NYHA; Uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, preparaciones de litio; hiperpotasemia; intervención quirúrgica / anestesia general; hemodiálisis utilizando membranas de alto flujo; terapia desensibilizante; aféresis LDL; condición después del trasplante de riñón; estenosis aórtica / estenosis mitral / miocardiopatía hipertrófica obstructiva; En pacientes de la raza Negroid.
Precauciones de seguridad
Durante el tratamiento, la psoriasis puede empeorar. Durante el feocromocitoma, el propranolol solo se puede usar después de tomar un alfabloqueante. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. Durante la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o encontrar un remedio para la anestesia con un mínimo de efectos inotrópicos negativos.El impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control de los pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria se debe abordar solo después de evaluar la respuesta individual del paciente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Prestarium A está contraindicado para su uso en el embarazo (ver sección Contraindicaciones). Actualmente no hay datos epidemiológicos concluyentes sobre el riesgo teratogénico de tomar inhibidores de la ECA en el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, no se puede descartar un ligero aumento en el riesgo de trastornos del desarrollo fetal. Al planificar el embarazo o su aparición mientras usa Prestarium A, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y, si es necesario, recetar otro tratamiento antihipertensivo con un perfil de seguridad comprobado durante el embarazo. a la alteración de su desarrollo (reducción de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación de los huesos del cráneo) y al desarrollo de complicaciones en el recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia). Si el paciente recibió inhibidores de la ECA en el segundo y tercer trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar el estado de los huesos del cráneo y la función renal. hipotensión. Período de lactancia. En la actualidad, no se ha establecido si perindopril se excreta en la leche materna. Debido a la falta de información sobre el uso de perindopril durante la lactancia, no se recomienda su recepción. Es preferible usar otros medicamentos con un perfil de seguridad más estudiado durante la lactancia, especialmente cuando se alimenta a recién nacidos o bebés prematuros Fertilidad En estudios preclínicos, se demostró que el perindopril no afecta la función reproductiva en ratas de ambos sexos.
Posología y administración.
Dentro de 1 tableta 1 vez por día, preferiblemente por la mañana, antes de comer. Al elegir una dosis, tenga en cuenta los detalles de la situación clínica (versección Instrucciones especiales) y el grado de reducción de la presión arterial en el contexto de la terapia. Hipertensión arterial Prestarium A se puede usar tanto en monoterapia como en terapia de combinación (ver secciones Contraindicaciones, Instrucciones especiales y Acción farmacológica). La dosis inicial recomendada es de 5 mg 1 vez por dia Si es necesario, un mes después del inicio de la terapia, puede aumentar la dosis del medicamento a 10 mg 1 vez / día. La dosis máxima diaria es de 10 mg. Los pacientes con actividad pronunciada de RAAS (especialmente en caso de hipertensión renovascular, hipovolemia y / o reducción de electrolitos en el plasma sanguíneo, descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica o hipertensión arterial grave) después de tomar la primera dosis del medicamento pueden desarrollar una disminución pronunciada de la presión arterial. Al comienzo de la terapia, estos pacientes deben estar bajo una estrecha supervisión médica. La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de 2,5 mg 1 vez / día. Al comienzo del tratamiento con Prestarium A, puede producirse hipotensión arterial sintomática. En pacientes que reciben diuréticos al mismo tiempo, el riesgo de hipotensión arterial es mayor debido a la posible hipovolemia y una disminución en el contenido de electrolitos del plasma sanguíneo. Se debe tener precaución al usar el medicamento Prestarium A en este grupo de pacientes. Se recomienda, si es posible, dejar de tomar diuréticos 2-3 días antes del inicio previsto de la terapia con Prestarium A (consulte la sección Instrucciones especiales). Si es imposible cancelar los diuréticos, la dosis inicial de Prestarium A es de 2.5 mg. Es necesario controlar la función renal y el contenido de potasio en el suero. En el futuro, si es necesario, se puede aumentar la dosis del medicamento. Si es necesario, se puede reanudar el uso de diuréticos. Los pacientes de edad avanzada deben comenzar el tratamiento con una dosis de 2,5 mg / día. Si es necesario, un mes después de comenzar la terapia, la dosis puede aumentarse a 5 mg / día y luego hasta una dosis máxima de 10 mg / día, teniendo en cuenta el estado de la función renal (ver tabla). Insuficiencia cardíaca Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con Prestarium A en combinación Se recomienda comenzar con diuréticos que no ahorren calcio y / o digoxina y / o bloqueadores beta, bajo supervisión médica cuidadosa, recetando el medicamento en una dosis inicial de 2.5 mg 1 vez / día, por la mañana.Después de 2 semanas de tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 5 mg 1 vez / día, siempre que la dosis de 2,5 mg sea bien tolerada y el paciente responda satisfactoriamente a la terapia. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes de un grupo de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal). y una tendencia a alterar el equilibrio de electrolitos en agua, los pacientes que reciben diuréticos y / o medicamentos vasodilatadores al mismo tiempo), el tratamiento debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica (consulte la sección Especial Azania) .U pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, por ejemplo, con un contenido de electrolitos reducida, con o sin hiponatremia, hipovolemia o diuréticos, antes de recibir el medicamento A Prestarium como posibles estados listados se deben ajustar. Los indicadores como la presión arterial, la función renal y el potasio en el plasma sanguíneo deben controlarse antes y durante el tratamiento Prevención del accidente cerebrovascular recurrente (terapia de combinación con indapamida) En pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular, Prestarium A debe comenzar con Dosis de 2,5 mg durante las primeras 2 semanas, luego aumentar la dosis a 5 mg durante las 2 semanas siguientes antes de comenzar a usar indapamida. La terapia debe iniciarse en cualquier momento (de 2 semanas a varios años) después de IBS: reduce el riesgo de complicaciones cardiovasculares en pacientes que han sufrido previamente un infarto de miocardio y / o revascularización coronaria. Con cardiopatía isquémica estable, Prestarium A debe iniciarse con una dosis de 5 mg 1 vez / día. Después de 2 semanas, con una buena tolerancia y teniendo en cuenta el estado de la función renal, la dosis se puede aumentar a 10 mg 1 vez / día. En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2,5 mg 1 vez / día durante 1 semana, luego 5 mg 1 vez / día durante la próxima semana. Luego, teniendo en cuenta el estado de la función renal, la dosis se puede aumentar a 10 mg 1 vez / día (consulte la tabla). Es posible aumentar la dosis del medicamento solo si se tolera bien con la dosis recomendada anteriormente. Al prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis (consulte las secciones de Farmacocinética e Instrucciones especiales). - debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes de este grupo de edad (ver sección Contraindicaciones).Actualmente, no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles descritos en la sección Acción farmacológica no permiten realizar recomendaciones sobre el método de administración y las dosis del fármaco en pacientes de este grupo de edad.
Efectos secundarios
El perfil de seguridad de perindopril es consistente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA. Los eventos adversos más comunes informados en los estudios clínicos observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, discapacidad visual, tinnitus, disminución excesiva de la presión arterial tos, falta de aliento, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, alteración del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, erupción cutánea, espasmos musculares y astenia. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas (según recomendación) OMS), que se notaron durante los ensayos clínicos y / o el uso de perindopril posterior al registro: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10,000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000); Frecuencia no especificada (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles). Por parte de la sangre y el sistema linfático: con poca frecuencia * - eosinofilia; muy raramente, disminución de hemoglobina y hematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (consulte la sección de Instrucciones especiales). secciones Instrucciones especiales e interacciones con otros medicamentos), hiperpotasemia, reversible después de suspender el medicamento (consulte la sección Instrucciones especiales), hiponatremia. Para el SNC: a menudo - parestesia, cefalea, mareos, vértigo; con poca frecuencia - trastornos del sueño, labilidad del estado de ánimo, somnolencia *, desmayos *; muy raramente - confusión. De los órganos de los sentidos: a menudo - trastornos visuales, tinnitus. Del sistema cardiovascular: a menudo - disminución excesiva de la presión arterial y síntomas asociados; con poca frecuencia * - vasculitis, taquicardia, palpitaciones; muy raramente, arritmias cardíacas, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, posiblemente debido a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (versección Instrucciones especiales). Por parte del sistema respiratorio: a menudo - tos, falta de aliento; con poca frecuencia - broncoespasmo; muy raramente - neumonía eosinofílica, rinitis. Del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia, diarrea; con poca frecuencia - sequedad de la mucosa oral; muy raramente - pancreatitis. Desde el lado del hígado y tracto biliar: muy raramente - hepatitis (colestásica o citolítica) (ver sección Instrucciones especiales). Desde el lado de la piel y grasa subcutánea: a menudo - picazón en la piel, erupción; con poca frecuencia * - fotosensibilización, pénfigo, aumento de la sudoración; muy raramente - eritema multiforme. Reacciones alérgicas: poco frecuente - angioedema de la cara, los labios, las extremidades superiores e inferiores, las membranas mucosas, la lengua, las cuerdas vocales y / o la laringe, urticaria (consulte las Instrucciones específicas). Para el sistema musculoesquelético: a menudo - espasmos musculares; con poca frecuencia * - artralgia, mialgia por parte de los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia - insuficiencia renal; muy raramente - insuficiencia renal aguda. Del sistema reproductor: con poca frecuencia - disfunción eréctil. Trastornos y síntomas comunes: a menudo - astenia; con poca frecuencia - dolor en el pecho *, edema periférico *, debilidad *, fiebre *, caída *. Según indicadores de laboratorio: rara vez - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y bilirrubina sérica con poca frecuencia * - un aumento en la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo. * La evaluación de la incidencia de reacciones adversas identificadas por informes espontáneos se realizó sobre la base de datos de estudios clínicos. Eventos adversos observados en estudios clínicos En el estudio EUROPA, solo se registraron eventos adversos graves. Se observaron eventos adversos graves en 16 (0,3%) pacientes en el grupo de perindopril y en 12 (0,2%) pacientes en el grupo de placebo. En el grupo de perindopril en 6 pacientes, se observó una disminución marcada en la presión arterial, en 3 pacientes, angioedema, en 1 paciente, paro cardíaco repentino. La frecuencia de abstinencia del fármaco debido a la tos, disminución pronunciada de la presión arterial u otros casos de intolerancia fue mayor en el grupo de perindopril en comparación con el grupo de placebo.
Sobredosis
Los datos sobre sobredosis de drogas son limitados. Síntomas: marcada disminución de la presión arterial, shock, alteración del equilibrio de agua y electrolitos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, sensación de latidos cardíacos, bradicardia, mareos, ansiedad, tos. en la espalda con las piernas levantadas; Si es necesario, debe ingresar en / en una solución al 0.9% de cloruro de sodio, una solución de catecolaminas. El perindoprilato, el metabolito activo del perindopril, puede eliminarse del cuerpo mediante diálisis. Con el desarrollo de bradicardia resistente al tratamiento, puede ser necesario instalar un marcapasos artificial. Es necesario monitorear constantemente los indicadores de las principales funciones vitales del cuerpo, la concentración de creatinina y electrolitos en el suero.
Interacción con otras drogas.
Los datos de estudios clínicos muestran que el doble bloqueo de RAAS como resultado del uso simultáneo de inhibidores de la ECA, ARA II o aliskiren conduce a un aumento en la incidencia de eventos adversos como hipotensión arterial, hipercaliemia y disfunción renal (incluida la insuficiencia renal aguda), en comparación con situaciones cuando solo se usa un medicamento que afecta a la RAAS (consulte las secciones Contraindicaciones, Instrucciones especiales y Efectos farmacológicos). Medicamentos que causan hipercal drogas emiyuNekotorye u otras clases farmacológicas de fármacos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia: aliskiren y aliskirensoderzhaschie drogas, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, ARA II, NSAID, heparina, inmunosupresores, tales como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinación de estos fármacos aumenta el riesgo de hiperpotasemia. El uso simultáneo está contraindicado (consulte la sección Contraindicaciones) Aliskiren: en pacientes con diabetes o insuficiencia renal, aumenta el riesgo de hiperpotasemia, disminuye la función renal y aumenta la morbilidad y la mortalidad cardiovascular. sección Instrucciones especiales) Aliskiren: en pacientes sin diabetes mellitus o disfunción renal, el riesgo de hiperpotasemia puede aumentar, Función renal de Yeniya y aumento de la frecuencia de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Terapia conjunta con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina.En la literatura, se informó que en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida, insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus con daño a órganos diana, la terapia concurrente con un inhibidor de la ECA y ARA II se asocia con una mayor incidencia de hipotensión arterial, síncope, hipercaliemia y