Suspensión Pulmicort para inhalación 0.5 mg / ml 2 ml N20
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Ingredientes activos
Budesonida
Formulario de liberación
Suspensión
Composicion
Budesonida (micronizada) 250 mcg. Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, citrato de sodio, edetato de disodio (sal de sodio del ácido etilendiaminotetraacético (disustituido)), polisorbato 80, ácido cítrico (anhidro), agua purificada. 2 ml (1 dosis) ) - sobres de lámina laminada (4) - paquetes de cartón.
Efecto farmacologico
GCS para uso en inhalación. La budesonida en las dosis recomendadas tiene un efecto antiinflamatorio en los bronquios, reduciendo la gravedad de los síntomas y la frecuencia de exacerbaciones del asma bronquial con una menor incidencia de efectos secundarios que cuando se usan corticosteroides sistémicos. Reduce la gravedad del edema mucoso bronquial, la producción de moco, la formación de esputo y la hiperreactividad de las vías respiratorias. Es bien tolerado durante el tratamiento a largo plazo, no posee actividad mineralocorticoide. El tiempo de inicio del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del medicamento es de varias horas. El efecto terapéutico máximo se alcanza entre 1 y 2 semanas después del tratamiento. La budesonida tiene un efecto profiláctico en el curso del asma bronquial y no afecta las manifestaciones agudas de la enfermedad. Se observa un efecto dependiente de la dosis sobre el contenido de cortisol en plasma y orina en el contexto de la administración de Pulmicort. A las dosis recomendadas, el fármaco tiene un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal que la prednisona en una dosis de 10 mg, como se demostró en las pruebas de ACTH.
Farmacocinética
Absorción Después de la inhalación, la budesonida se absorbe rápidamente. En adultos, la biodisponibilidad sistémica de la budesonida, después de la inhalación de Pulmicort a través de un nebulizador, es aproximadamente el 15% de la dosis total prescrita y aproximadamente el 40-70% de la dosis administrada. La Cmáx en plasma se alcanza 30 minutos después del inicio de la inhalación. La distribución y el metabolismo La unión a las proteínas plasmáticas es en promedio del 90%. La budesonida Vd es de aproximadamente 3 l / kg. La budesonida sufre una biotransformación intensiva (más del 90%) en el hígado para formar metabolitos con baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales (6β-hidroxi-budesonida y 16α-hidroxiprednisolona) es inferior al 1% de la actividad glucocorticoide de la budesonida.La budesonida se metaboliza principalmente por la enzima CYP3A4. Excreción La budesonida se excreta en la orina como metabolitos no modificados o conjugados. La budesonida tiene un alto aclaramiento del sistema (aproximadamente 1,2 l / min). La farmacocinética de la budesonida es proporcional al tamaño de la dosis administrada. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La farmacocinética de la budesonida en niños y pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado. En pacientes con enfermedades hepáticas, el tiempo de residencia de la budesonida en el cuerpo puede aumentar.
Indicaciones
- asma bronquial, que requiere tratamiento de mantenimiento de GCS; - enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Contraindicaciones
- edad infantil hasta 6 meses; - hipersensibilidad a la budesonida. Con precaución (se requiere un control más cuidadoso de los pacientes), el medicamento debe prescribirse a pacientes con tuberculosis pulmonar activa, infecciones fúngicas, virales, bacterianas de los órganos respiratorios, cirrosis hepática. Atención posible manifestación de acción sistémica del SCS.
Precauciones de seguridad
Durante el tratamiento, la psoriasis puede empeorar. Durante el feocromocitoma, el propranolol solo se puede usar después de tomar un alfabloqueante. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. Durante la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o encontrar un remedio para la anestesia con un mínimo de efectos inotrópicos negativos. El impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control de los pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria se debe abordar solo después de evaluar la respuesta individual del paciente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La observación de mujeres embarazadas que tomaron budesonida no reveló anomalías de desarrollo en el feto, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de su desarrollo, por lo tanto, durante el embarazo debido a la posibilidad de empeoramiento del asma, se debe utilizar la dosis mínima efectiva del medicamento. Budesonida se excreta en la leche materna Cuando se usa Pulmicort en dosis terapéuticas, no se observó el efecto en el niño. Pulmicort; Puede ser utilizado para vshoying pecho.
Posología y administración.
La dosis de la droga Pulmicort; conjunto individual.En el caso de que la dosis recomendada no exceda de 1 mg / día, la dosis completa del medicamento se administra a la vez (a la vez). En el caso de recibir una dosis más alta, se recomienda dividirla en 2 dosis. La dosis inicial para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es de 1-2 mg / día. La dosis de mantenimiento es de 0,5-4 mg / día. En el caso de exacerbaciones graves, la dosis puede aumentar. Para los niños de 6 meses o más, la dosis inicial recomendada es de 0,25 a 0,5 mg / día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 1 mg / día. La dosis de mantenimiento es de 0,25-2 mg / día. Para todos los pacientes, es deseable determinar la dosis de mantenimiento mínima efectiva. En caso de que sea necesario lograr un efecto terapéutico adicional, se puede recomendar un aumento en la dosis diaria (hasta 1 mg / día) de Pulmicort en lugar de una combinación del fármaco con GCS para administración oral. menor riesgo de desarrollar efectos sistémicos. Pacientes que reciben HSC para administración oral. La cancelación de GCS para administración oral debe iniciarse en el contexto de un estado estable de salud del paciente. Dentro de 10 días, se prescriben altas dosis de Pulmicort; En el contexto de tomar GCS dentro de la dosis habitual. En el futuro, en el transcurso de un mes, la dosis de corticosteroides que se toma por vía oral (por ejemplo, 2.5 mg de prednisolona o su análogo) debe reducirse gradualmente a la dosis mínima efectiva. En muchos casos, es posible negarse por completo a tomar GCS en el interior. No hay datos sobre el uso de budesonida en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática. Teniendo en cuenta el hecho de que la budesonida se biotransforma en el hígado, podemos esperar un aumento en la duración del fármaco en pacientes con cirrosis hepática grave. Uso de Pulmicort con Nebulizer Pulmicort; utilizado para inhalación usando un nebulizador apropiado, equipado con una boquilla y una máscara especial. El nebulizador se conecta al compresor para crear el flujo de aire necesario (5-8 l / min), el volumen de llenado del nebulizador debe ser de 2-4 ml. Dado que Pulmicort, utilizado en forma de suspensión con un nebulizador, ingresa a los pulmones al inhalar, es importante instruir al paciente para que inhale la droga a través de la boquilla del nebulizador es tranquila y uniforme. En los casos en que el niño no puede respirar a través del nebulizador,se usa una máscara especial. Se debe informar al paciente de la necesidad de leer cuidadosamente las instrucciones de uso del medicamento, así como de que los nebulizadores ultrasónicos no sean adecuados para el uso de Pulmicort en suspensión. La suspensión se mezcla con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. El paciente debe recordar que después de la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para reducir el riesgo de desarrollar candidiasis orofaríngea y que para prevenir la irritación de la piel después de usar la mascarilla, la cara debe lavarse con agua. También debe tener en cuenta que la suspensión pulmicort diluida; debe usarse dentro de los 30 minutos. Se recomienda limpiar el nebulizador regularmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada uso. La cámara del nebulizador y la boquilla o máscara deben lavarse con agua tibia usando un detergente suave . El nebulizador se debe enjuagar y secar bien conectando la cámara al compresor o a la válvula de entrada de aire. Reglas para usar el Pulmicort con un nebulizador1. Antes de usar, agite suavemente el recipiente con un ligero movimiento de giro. 3. Sostenga el recipiente hacia arriba y ábralo, girando y levantando el ala. Coloque con cuidado el contenedor de extremo abierto en el nebulizador y apriete lentamente el contenido del contenedor. El contenedor que contiene la dosis única está marcado con una línea. Si se gira el contenedor, esta línea mostrará un volumen de 1 ml. Si solo se va a usar 1 ml de la suspensión, el contenido del contenedor se exprime hasta que la superficie del líquido alcance el nivel indicado por la línea. El contenedor abierto se guarda en un lugar protegido de la luz. Se debe usar un recipiente abierto dentro de las 12 horas. Antes de usar el líquido restante, agite suavemente el contenido del recipiente con un movimiento giratorio.
Efectos secundarios
Por parte del sistema nervioso central: posible nerviosismo, excitabilidad, depresión, trastornos del comportamiento, en algunos casos, los síntomas pueden ocurrir debido a la acción sistémica del GCS (incluida la hipofunción suprarrenal).
Sobredosis
En sobredosis aguda con pulmicort; no se producen manifestaciones clínicas. Con el uso prolongado del fármaco en dosis significativamente más altas que las recomendadas, es posible que se desarrollen efectos sistémicos de GCS en forma de hipercorticismo y supresión de la función suprarrenal.
Interacción con otras drogas.
No hubo interacción de budesonida con otros fármacos utilizados en el tratamiento del asma bronquial. Cuando se administra de forma conjunta con ketoconazol (a una dosis de 200 mg 1 vez / día), la concentración plasmática de budesonida (tomada por vía oral a una dosis de 3 mg 1 vez / día) aumenta en promedio 6 veces. Cuando se toma ketoconazol 12 horas después de tomar budesonida, la concentración de este último en plasma aumentó en promedio 3 veces. La información sobre dicha interacción cuando se toma budesonida en forma de inhalación está ausente, sin embargo, se supone que en este caso también deberíamos esperar un aumento en la concentración de budesonida en el plasma sanguíneo. Si es necesario tomar ketoconazol y budesonida, debe aumentar el tiempo entre tomar los medicamentos al máximo posible. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budesonida. Otro posible inhibidor del CYP3A4, el itraconazol, también aumenta significativamente la concentración plasmática de budesonida. La inhalación preliminar de beta-adrenostimulyatory amplía los bronquios, mejora el flujo de brotes en el tracto respiratorio y mejora su efecto terapéutico. reducir la eficacia de Pulmicort (debido a la inducción de enzimas de oxidación microsomal). Methandrostenolone, estrógenos potencia los efectos budesonida.
Instrucciones especiales
Para evitar la irritación de la piel después de usar un nebulizador con una mascarilla, debe lavarse la cara juntos para minimizar la posibilidad de una infección por hongos en la orofaringe. Si tal combinación es necesaria, el tiempo entre tomar los medicamentos se debe aumentar al máximo posible. Debido al posible riesgo de deterioro de la función suprarrenal, se debe prestar especial atención a los pacientes que se transfieren de GCS sistémico a recibir Pulmicort. Además, se debe prestar especial atención a los pacientes que tomaron dosis altas de GCS o que hayan recibido las dosis más altas posibles de GCS inhalado durante mucho tiempo.En situaciones de estrés, estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. En situaciones de estrés o en casos de intervención quirúrgica, se recomienda realizar una terapia adicional con corticosteroides sistémicos, prestando especial atención a los pacientes que se transfieren de GCS sistémico a inhalado (Pulmicort;) o en los casos en que puede esperarse un deterioro de la función pituitaria-suprarrenal. En tales pacientes, es necesario reducir cuidadosamente la dosis de GCS para uso sistémico y monitorear el rendimiento del sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Esta categoría de pacientes puede requerir una prescripción adicional de GCS para administración oral durante situaciones estresantes, como traumatismo, cirugía. Cuando se cambia de GCS oral a Pulmicort; Los pacientes pueden experimentar síntomas previamente observados, como dolor muscular o dolor en las articulaciones. En tales casos, puede ser necesario aumentar la dosis de GCS para administración oral. En casos raros, se pueden observar síntomas como fatiga, cefalea, náuseas y vómitos, lo que indica una deficiencia sistémica en el GCS. A veces, es posible que al pasar de GCS para administración oral a inhalación, las reacciones alérgicas existentes, la rinitis y el eccema, que los medicamentos sistémicos hayan detenido anteriormente. El tratamiento con Pulmicort, cuando se aplica 1 o 2 veces al día, ha demostrado ser eficaz en la prevención del asma por esfuerzo físico. Uso en pediatría En niños y adolescentes que reciben tratamiento con GCS (cualquier forma) en aquellos ix período prolongado, se recomienda un seguimiento periódico de las cifras de crecimiento. Cuando se prescribe GCS, se debe evaluar la proporción del beneficio esperado del uso del fármaco y el riesgo potencial de retraso del crecimiento. El uso de budesonida en una dosis de hasta 400 mcg / día en niños mayores de 3 años no produjo efectos sistémicos. Los signos bioquímicos del efecto sistémico del medicamento pueden ocurrir cuando se usa el medicamento en una dosis de 400 a 800 mg / día. Si excede la dosis de 800 mg / día, a menudo se encuentran los efectos sistémicos del medicamento. El uso de GCS para el tratamiento del asma bronquial puede causar problemas de crecimiento.Los resultados de las observaciones de niños y adolescentes que recibieron budesonida durante un largo período (hasta 11 años) mostraron que el crecimiento de los pacientes alcanzó los indicadores estándar esperados para adultos. No afecta la capacidad de conducir un automóvil u otros mecanismos.
Prescripción
Si