Pulmicort suspension pour inhalation 0,5 mg / ml 2 ml N20
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Budésonide
Formulaire de décharge
Suspension
La composition
Budésonide (micronisé) 250 mcg Substances auxiliaires: chlorure de sodium, citrate de sodium, édétate disodique (sel éthylènediaminetétraacétique de sodium (disubstitué)), polysorbate 80, acide citrique (anhydre), eau purifiée. 2 ml (1 dose) - bidons de polyéthylène à dose unique ) - enveloppes en pellicule laminée (4) - cartons de carton.
Effet pharmacologique
GCS pour utilisation par inhalation. Le budésonide aux doses recommandées a un effet anti-inflammatoire sur les bronches, réduisant la gravité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique avec une incidence d'effets secondaires inférieure à celle associée à l'utilisation de corticostéroïdes systémiques. Réduit la gravité de l'œdème muqueux bronchique, de la production de mucus, de la formation d'expectorations et de l'hyperréactivité des voies respiratoires. Il est bien toléré pendant le traitement à long terme, ne possède pas d’activité minéralocorticoïde et son effet thérapeutique après l’inhalation d’une dose du médicament est de plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximum est atteint 1-2 semaines après le traitement. Aux doses recommandées, le médicament a un effet significativement plus faible sur la fonction surrénalienne que la prednisone à une dose de 10 mg, comme le montrent les tests ACTH.
Pharmacocinétique
AbsorptionAprès l'inhalation, le budésonide est rapidement absorbé. Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide, après l'inhalation de Pulmicort via un nébuliseur, est d'environ 15% de la dose totale prescrite et d'environ 40 à 70% de la dose délivrée. La Cmax dans le plasma est atteinte 30 minutes après le début de l'inhalation Distribution et métabolisme La liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 90%. Le budésonide est environ 3 l / kg Vd. Le budésonide subit une biotransformation intensive (plus de 90%) dans le foie pour former des métabolites à faible activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites (6β-hydroxy-budésonide et 16α-hydroxyprednisolone) est inférieure à 1% de l'activité glucocorticoïde du budésonide.Le budésonide est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 et est excrété dans l'urine sous forme de métabolites inchangés ou conjugués. Le budésonide a une clairance élevée du système (environ 1,2 l / min). La pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à la taille de la dose administrée. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières La pharmacocinétique du budésonide chez les enfants et les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Chez les patients souffrant de maladies du foie, le temps de séjour du budésonide dans l'organisme peut augmenter.
Des indications
- asthme bronchique, nécessitant un traitement d'entretien du GCS - maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Contre-indications
- hypersensibilité au budésonide Avec prudence (une surveillance plus minutieuse des patients est requise), le médicament doit être prescrit aux patients présentant une tuberculose pulmonaire active, des infections fongiques, virales ou bactériennes des organes respiratoires, une cirrhose du foie. attention manifestation possible de l'action systémique du SCS.
Précautions de sécurité
Pendant le traitement, le psoriasis peut s'aggraver.Pendant le phéochromocytome, le propranolol ne peut être utilisé qu'après la prise d'un alpha-bloquant.A l'issue d'un long traitement, le propranolol doit être interrompu progressivement, sous la surveillance d'un médecin. pendant l'anesthésie, vous devez cesser de prendre du propranolol ou trouver un remède à l'anesthésie avec des effets inotropes négatifs minimes. L'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle des patients dont les activités nécessitent une attention accrue, la question de l'utilisation du propranolol en ambulatoire ne devrait être abordé qu'après avoir évalué la réponse individuelle du patient.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'observation de femmes enceintes prenant du budésonide n'a révélé aucune anomalie de développement chez le fœtus; néanmoins, le risque de leur développement ne peut pas être totalement exclu, par conséquent, pendant la grossesse, en raison du risque d'aggravation de l'asthme, il convient d'utiliser la dose minimale efficace du médicament. lors de l'utilisation de Pulmicort à des doses thérapeutiques, l'effet sur l'enfant n'a pas été observé. Pulmicort; peut être utilisé pour la poitrine vshoying.
Posologie et administration
La dose du médicament Pulmicort; définir individuellement.Si la dose recommandée ne dépasse pas 1 mg / jour, la dose complète du médicament est administrée à la fois (à la fois). Dans le cas d'une dose plus élevée, il est recommandé de la diviser en deux doses, la dose initiale pour les adultes (y compris les patients âgés) étant de 1 à 2 mg / jour. La dose d'entretien est de 0,5 à 4 mg / jour. En cas d’exacerbations sévères, la dose peut être augmentée, mais la dose initiale recommandée pour les enfants de 6 mois et plus est de 0,25 à 0,5 mg / jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1 mg / jour. La dose d'entretien est de 0,25-2 mg / jour.Il est souhaitable de déterminer la dose d'entretien minimale efficace pour tous les patients. En cas de nécessité d'un effet thérapeutique supplémentaire, une augmentation de la dose quotidienne (jusqu'à 1 mg / jour) de Pulmicort au lieu d'une combinaison du médicament avec GCS pour administration orale peut être recommandée, grâce au risque plus faible de développer des effets systémiques Patients recevant un CSH pour administration orale L'annulation du SCS pour administration orale doit être initiée dans le contexte d'un état de santé stable du patient. Dans les 10 jours, de fortes doses de Pulmicort sont prescrites; dans le contexte de prendre GCS à l'intérieur de la dose habituelle. À l'avenir, au cours d'un mois, la dose de corticostéroïdes prise par voie orale (par exemple, 2,5 mg de prednisolone ou son analogue) devrait être progressivement réduite à la dose efficace minimale. Dans de nombreux cas, il est possible de refuser complètement la GCS à l’intérieur. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique. Compte tenu du fait que le budésonide biotransformé dans le foie, on peut s’attendre à une augmentation de la durée du médicament chez les patients atteints de cirrhose grave du foie. Utilisation de Pulmicort avec le nébuliseur Pulmicort; utilisé pour l'inhalation en utilisant un nébuliseur approprié, équipé d'un embout buccal et d'un masque spécial. Le nébuliseur se connecte au compresseur pour créer le débit d’air nécessaire (5 à 8 l / min), le volume de remplissage du nébuliseur doit être de 2 à 4 ml. Dans la mesure où Pulmicort, utilisé sous forme de suspension à l'aide d'un nébuliseur, pénètre dans les poumons lors de l'inhalation, il est important de demander au patient d'inhaler le médicament à travers l'embout buccal du nébuliseur est calme et uniforme. Dans les cas où l'enfant ne peut pas respirer par le nébuliseur,un masque spécial est utilisé.Le patient doit être informé de la nécessité de lire attentivement les instructions d'utilisation du médicament, ainsi que du fait que les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas à l'utilisation de Pulmicort en suspension. La suspension est mélangée à une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à des solutions de terbutaline, de salbutamol, de fénotérol, d’acétylcystéine, de cromoglycate de sodium et de bromure d’ipratropium. Le patient doit se rappeler qu’après l’inhalation, il faut se rincer la bouche à l’eau pour réduire le risque de candidose oropharyngée et que pour éviter les irritations de la peau après l’utilisation du masque, le visage doit être lavé à l’eau. Vous devez également savoir que la suspension diluée de pulmicort; doit être utilisé dans les 30 minutes.Il est recommandé de nettoyer le nébuliseur régulièrement, conformément aux instructions du fabricant, ainsi que de nettoyer la chambre du nébuliseur après chaque utilisation. . Le nébuliseur doit être bien rincé et séché en connectant la chambre au compresseur ou à la vanne d'admission d'air. Règles d'utilisation du Pulmicort à l'aide d'un nébuliseur1. Avant utilisation, secouez doucement le récipient avec un léger mouvement de torsion. 3. Tenez le conteneur bien droit et ouvrez-le en tournant et en soulevant l'aile. Placez délicatement le récipient à extrémité ouverte dans le nébuliseur et serrez doucement le contenu du récipient. Le récipient contenant la dose unitaire est marqué d’un trait. Si le récipient est retourné, cette ligne affichera un volume de 1 ml. Si vous n'utilisez que 1 ml de la suspension, le contenu du récipient est extrait jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le niveau indiqué par la ligne.Le récipient ouvert est stocké dans un endroit à l'abri de la lumière. Un récipient ouvert doit être utilisé dans les 12 heures.Avant d’utiliser le reste du liquide, secouez doucement le contenu du récipient en le tournant.
Effets secondaires
Du côté du système nerveux central: nervosité possible, excitabilité, dépression, troubles du comportement Dans certains cas, des symptômes peuvent survenir en raison de l'action systémique du SCG (y compris l'hypofonction surrénalienne).
Surdose
En cas de surdosage aigu avec Pulmicort; Lors de l'utilisation prolongée du médicament à des doses significativement supérieures à celles recommandées, il est possible que des effets systémiques du SCG se développent sous la forme d'hypercorticisme et d'une suppression de la fonction surrénalienne.
Interaction avec d'autres médicaments
Le budésonide n’a pas eu d’interaction avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme bronchique.Lorsqu’il est co-administré avec du kétoconazole (à une dose de 200 mg 1 fois / jour), la concentration plasmatique du budésonide (pris par voie orale à une dose de 3 mg 1 fois / jour) augmente en moyenne 6 fois. Après la prise de kétoconazole 12 heures après la prise de budésonide, la concentration plasmatique de ce dernier a été multipliée par 3 en moyenne. Les informations sur une telle interaction lors de la prise de budésonide sous forme d'inhalation sont absentes. Cependant, on suppose que dans ce cas, nous devrions également nous attendre à une augmentation de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin. S'il est nécessaire de prendre du kétoconazole et du budésonide, vous devez augmenter au maximum le délai entre la prise des médicaments. La possibilité de réduire la dose de budésonide doit également être envisagée.Un autre inhibiteur potentiel du CYP3A4, l'itraconazole, augmente également de manière significative la concentration plasmatique de budésonide.L'inhalation préliminaire de bêta-adrénostimulatoire élargit les bronches, améliore le flux de budésonide dans les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. réduire l'efficacité de Pulmicort (en raison de l'induction des enzymes d'oxydation microsomale). La méthandrosténolone, les œstrogènes renforcent les effets budésonide.
Instructions spéciales
Pour minimiser le risque d'infection fongique oropharyngée, il est recommandé au patient de se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament. Pour éviter toute irritation de la peau après l'utilisation d'un nébuliseur avec un masque, vous devez laver le visage ensemble. Si une telle association est nécessaire, le temps entre les prises du médicament devrait être augmenté au maximum possible En raison du risque possible d'altération de la fonction surrénalienne, une attention particulière devrait être accordée aux patients qui sont transférés du SCG systémique au traitement par Pulmicort. De plus, une attention particulière devrait être portée aux patients qui ont pris des doses élevées de GCS ou qui ont reçu les doses les plus élevées possibles de GCS inhalé pendant une longue période.Dans des situations stressantes, ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne. En cas de stress ou d’intervention chirurgicale, il est recommandé d’appliquer un traitement complémentaire par corticostéroïdes systémiques, en particulier chez les patients transférés du SCG systémique au système inhalé (Pulmicort;) ou dans les cas d’affaiblissement de la fonction hypophysaire. Chez de tels patients, il est nécessaire de réduire soigneusement la dose de GCS pour une utilisation systémique et de surveiller les performances du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cette catégorie de patients peut nécessiter une ordonnance supplémentaire de SCG pour une administration orale lors de situations stressantes, telles qu'un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Les patients peuvent présenter des symptômes précédemment observés, tels que des douleurs musculaires ou articulaires. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de GCS pour l’administration orale. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements peuvent être observés, indiquant une déficience systémique du SCG. Le traitement par Pulmicort, appliqué 1 ou 2 fois par jour, s'est révélé efficace dans la prévention de l'asthme dû à l'effort physique. Utilisation en pédiatrie Chez les enfants et les adolescents traités par GCS (toutes les formes) ix période prolongée, il est recommandé de surveiller régulièrement les chiffres de croissance. Lors de la prescription de GCS, il convient d'évaluer le rapport bénéfice attendu de l'utilisation du médicament et le risque potentiel de retard de croissance.L'utilisation de budésonide à une dose allant jusqu'à 400 mcg / jour chez les enfants de plus de 3 ans n'a pas entraîné d'effets systémiques. Des signes biochimiques de l’effet systémique du médicament peuvent survenir lorsqu’il est utilisé à une dose de 400 à 800 mg / jour. Lorsque la dose de 800 mcg / jour est dépassée, on observe souvent des effets systémiques du médicament.L’utilisation du GCS pour le traitement de l’asthme bronchique peut entraîner un ralentissement de la croissance.Les résultats des observations d'enfants et d'adolescents ayant reçu du budésonide pendant une longue période (jusqu'à 11 ans) ont montré que la croissance du nombre de patients atteignait les indicateurs standard attendus pour les adultes. n'affecte pas la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes.
Oui