Suspensión Pulmicort para inhalaciones de recipientes de 0,25 mg / ml de 2 ml 20 unidades
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Ingredientes activos
Budesonida
Formulario de liberación
Suspensión
Composicion
Ingrediente activo: Budesonida (budesonida) Concentración del ingrediente activo (mg): 0, 25 g
Efecto farmacologico
GCS para uso en inhalación. La budesonida en las dosis recomendadas tiene un efecto antiinflamatorio en los bronquios, reduciendo la gravedad de los síntomas y la frecuencia de exacerbaciones del asma bronquial con una menor incidencia de efectos secundarios que cuando se usan corticosteroides sistémicos. Reduce la gravedad del edema mucoso bronquial, la producción de moco, la formación de esputo y la hiperreactividad de las vías respiratorias. Es bien tolerado durante el tratamiento a largo plazo, no posee actividad mineralocorticoide. El tiempo de inicio del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del medicamento es de varias horas. El efecto terapéutico máximo se alcanza entre 1 y 2 semanas después del tratamiento. La budesonida tiene un efecto profiláctico en el curso del asma bronquial y no afecta las manifestaciones agudas de la enfermedad. Se observa un efecto dependiente de la dosis sobre el contenido de cortisol en plasma y orina en el contexto de la administración de Pulmicort. A las dosis recomendadas, el fármaco tiene un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal que la prednisona en una dosis de 10 mg, como se demostró en las pruebas de ACTH.
Farmacocinética
Absorción Después de la inhalación, la budesonida se absorbe rápidamente. En adultos, la biodisponibilidad sistémica de la budesonida, después de la inhalación de Pulmicort a través de un nebulizador, es aproximadamente el 15% de la dosis total prescrita y aproximadamente el 40-70% de la dosis administrada. La Cmáx en plasma se alcanza 30 minutos después del inicio de la inhalación. La distribución y el metabolismo La unión a las proteínas plasmáticas es en promedio del 90%. La budesonida Vd es de aproximadamente 3 l / kg. La budesonida sufre una biotransformación intensiva (más del 90%) en el hígado para formar metabolitos con baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales (6β-hidroxi-budesonida y 16α-hidroxiprednisolona) es inferior al 1% de la actividad glucocorticoide de la budesonida. La budesonida se metaboliza principalmente por la enzima CYP3A4. Excreción La budesonida se excreta en la orina como metabolitos no modificados o conjugados. La budesonida tiene un alto aclaramiento del sistema (aproximadamente 1,2 l / min).La farmacocinética de la budesonida es proporcional al tamaño de la dosis administrada. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La farmacocinética de la budesonida en niños y pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado. En pacientes con enfermedades hepáticas, el tiempo de residencia de la budesonida en el cuerpo puede aumentar.
Indicaciones
Asma bronquial que requiere terapia de mantenimiento con glucocorticosteroides. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Laringotraqueitis estenosante (crup falso)
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida. Los niños envejecen hasta los 6 meses.
Precauciones de seguridad
Para evitar la irritación de la piel después de usar un nebulizador con una mascarilla, debe lavarse la cara juntos para minimizar la posibilidad de una infección por hongos en la orofaringe. Si tal combinación es necesaria, debe aumentar el tiempo entre tomar los medicamentos al máximo posible.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La observación de mujeres embarazadas que tomaron budesonida no reveló anomalías de desarrollo en el feto, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de su desarrollo, por lo tanto, durante el embarazo debido a la posibilidad de empeoramiento del asma, se debe utilizar la dosis mínima efectiva del medicamento. Budesonida se excreta en la leche materna Cuando se usa Pulmicort en dosis terapéuticas, no se observó el efecto en el niño. Pulmicort se puede utilizar para la molestia de los senos.
Posología y administración.
Dosis inicial recomendada: niños de 6 meses y mayores: 0,25-0,5 mg por día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 1 mg / día. Adultos / pacientes ancianos: 1-2 mg por día. Dosis con tratamiento de mantenimiento: niños de 6 meses y mayores: 0,25-2 mg por día. Adultos: 0,5 a 4 mg por día. En caso de exacerbaciones graves, la dosis puede aumentar.
Efectos secundarios
A menudo tracto respiratorio: candidiasis faríngea oral, irritación leve de la membrana mucosa de la garganta, tos, ronquera,boca seca.Redko. General: Angioedema. Piel: Moretones en la piel. Tracto respiratorio: Broncoespasmo. Sistema nervioso central: Nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastornos del comportamiento. Angioedema, broncoespasmo y reacción anafiláctica. Tracto gastrointestinal: náuseas. Muy raro. Resultados de laboratorio: Disminución de la densidad mineral ósea (efecto sistémico). s sentimientos: cataratas, glaucoma (acción sistémica) .Prinimaya en cuenta el riesgo de candidiasis orofaríngea, el paciente debe ser cuidadosamente enjuague su boca con agua después de cada inhalación del fármaco. En casos raros, los síntomas pueden ocurrir debido a la acción sistémica de los glucocorticosteroides, incluida la hipofunción suprarrenal y el retraso del crecimiento en los niños. La gravedad de estos síntomas probablemente depende de la dosis del medicamento, la duración de la terapia, la terapia concomitante o previa con glucocorticosteroides, así como la sensibilidad individual. Ha habido casos de irritación de la piel al usar un nebulizador con máscara. Para prevenir la irritación después de usar la máscara, la cara debe lavarse con agua.
Sobredosis
Con una sobredosis aguda de Pulmicort, no hay manifestaciones clínicas. Con el uso prolongado del fármaco en dosis significativamente más altas que las recomendadas, pueden desarrollarse efectos sistémicos de GCS en forma de hipercorticismo y supresión de la función suprarrenal.
Interacción con otras drogas.
No hubo interacción de budesonida con otros fármacos utilizados en el tratamiento del asma bronquial. Cuando se administra de forma conjunta con ketoconazol (a una dosis de 200 mg 1 vez / día), la concentración plasmática de budesonida (tomada por vía oral a una dosis de 3 mg 1 vez / día) aumenta en promedio 6 veces. Cuando se toma ketoconazol 12 horas después de tomar budesonida, la concentración de este último en plasma aumentó en promedio 3 veces. La información sobre dicha interacción cuando se toma budesonida en forma de inhalación está ausente, sin embargo, se supone que en este caso también deberíamos esperar un aumento en la concentración de budesonida en el plasma sanguíneo.Si es necesario tomar ketoconazol y budesonida, debe aumentar el tiempo entre tomar los medicamentos al máximo posible. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budesonida. Otro posible inhibidor del CYP3A4, el itraconazol, también aumenta significativamente la concentración plasmática de budesonida. La inhalación preliminar de beta-adrenostimulyatory amplía los bronquios, mejora el flujo de brotes en el tracto respiratorio y mejora su efecto terapéutico. reducir la eficacia de Pulmicort (debido a la inducción de enzimas de oxidación microsomal). Methandrostenolone, estrógenos potencia los efectos budesonida.
Instrucciones especiales
Debido al posible riesgo de deterioro de la función suprarrenal, se debe prestar especial atención a los pacientes que se transfieren de corticosteroides sistémicos a Pulmicort. Además, se debe prestar especial atención a los pacientes que tomaron dosis altas de GCS o que hayan recibido las dosis más altas posibles de GCS inhalado durante mucho tiempo. En situaciones de estrés, estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. En situaciones de estrés o en casos de intervención quirúrgica, se recomienda realizar una terapia adicional con corticosteroides sistémicos, prestando especial atención a los pacientes que se transfieren de GCS sistémico a inhalado (Pulmicort) o cuando se puede esperar un deterioro de la función pituitaria-suprarrenal. En tales pacientes, es necesario reducir cuidadosamente la dosis de GCS para uso sistémico y monitorear el rendimiento del sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Esta categoría de pacientes puede requerir una prescripción adicional de GCS para administración oral durante situaciones estresantes, como traumatismo, cirugía. Al cambiar de GCS oral a Pulmicort, los pacientes pueden experimentar síntomas observados previamente, como dolor muscular o articular. En tales casos, puede ser necesario aumentar la dosis de GCS para administración oral. En casos raros, se pueden observar síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, lo que indica una deficiencia sistémica en el GCS. Al pasar del GCS para administración oral a inhalación, a veces es posible que las reacciones alérgicas existentes, la rinitis y el eccema, se agraven,previamente tratado con medicamentos sistémicos. El tratamiento con Pulmicort, cuando se aplicó 1 o 2 veces / día, demostró ser eficaz en la prevención del asma física. Uso en pediatría En niños y adolescentes que reciben tratamiento con GCS (cualquier forma) durante un período prolongado, se recomienda monitorear regularmente las tasas de crecimiento. Cuando se prescribe GCS, se debe evaluar la proporción del beneficio esperado del uso del fármaco y el riesgo potencial de retraso del crecimiento. El uso de budesonida en una dosis de hasta 400 µg / día en niños mayores de 3 años no produjo efectos sistémicos. Los signos bioquímicos del efecto sistémico del medicamento pueden ocurrir cuando se usa el medicamento en una dosis de 400 a 800 mg / día. Si excede la dosis de 800 mg / día, a menudo se encuentran los efectos sistémicos del medicamento. El uso de GCS para el tratamiento del asma bronquial puede causar problemas de crecimiento. Los resultados de las observaciones de niños y adolescentes que recibieron budesonida durante un período prolongado (hasta 11 años) mostraron que el crecimiento del paciente alcanza los indicadores estándar esperados para adultos. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de controlPulmicort no afecta la capacidad para conducir u otros mecanismos .
Prescripción
Si