Pulmicort turbuhaler en polvo para inhalación 100 mcg / dosis 200dose
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Ingredientes activos
Budesonida
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
1 dosis de polvo para inhalación contiene: Principio activo: budesonida 100 mcg.
Efecto farmacologico
Glucocorticosteroide para uso tópico. La budesonida es un glucocorticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio local. El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial no está completamente claro. Los efectos antiinflamatorios, como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la respuesta inmune mediada por citoquinas, son quizás los más importantes. La afinidad de la budesonida por los receptores de glucocorticosteroides es 15 veces mayor que la de la prednisona. El efecto antiinflamatorio de la budesonida está mediado por una disminución en el grado de obstrucción de las vías respiratorias durante la respuesta alérgica temprana y tardía. La budesonida reduce la reactividad del tracto respiratorio en respuesta a la inhalación de histamina y metacolina. Cuanto antes persista el diagnóstico de asma bronquial, se inicie el tratamiento con budesonida, mayor será la mejora de la función pulmonar. . A las dosis recomendadas, el fármaco tiene un efecto significativamente menor en la función suprarrenal que la prednisona en una dosis de 10 mg, como se demostró en las pruebas de ACTH. El uso de budesonida en una dosis de hasta 400 mcg / día en niños mayores de 3 años no produjo efectos sistémicos. Los signos bioquímicos del efecto sistémico del medicamento pueden ocurrir cuando se toma el medicamento en una dosis de 400 a 800 mg / día. Cuando se excede una dosis de 800 mcg / día, a menudo se encuentran los efectos sistémicos del medicamento. El uso de glucocorticosteroides para el tratamiento del asma bronquial puede causar displasia. Indicadores normativos para adultos. La terapia con budesonida inhalada 1 o 2 veces / día mostró eficacia en la prevención del asma del esfuerzo físico.
Farmacocinética
Absorción La budesonida se absorbe rápidamente. Después de la inhalación con el turbuhaler, aproximadamente el 25-35% de la dosis medida se administra a los pulmones.La concentración plasmática máxima se alcanza 30 minutos después de la inhalación. La biodisponibilidad sistémica del fármaco es aproximadamente el 38% de la dosis tomada. El metabolismo y la distribución La unión a las proteínas plasmáticas promedia el 90%. El volumen de distribución de budesonida es de aproximadamente 3 l / kg. Después de la absorción, la budesonida sufre una biotransformación intensiva (más del 90%) en el hígado con la formación de metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales de la 6β-hidroxibudonesonida y la 16α-hidroxiprednisolona es inferior al 1% de la actividad glucocorticosteroide de la budesonida. Excreción La budesonida se metaboliza principalmente con la participación del enzima CYP 3A4. Los metabolitos se excretan sin cambios en la orina o en forma conjugada. Una pequeña cantidad de budesonida sin cambios se excreta en la orina. La budesonida tiene un alto aclaramiento del sistema (aproximadamente 1,2 l / min). La farmacocinética de la budesonida es proporcional al tamaño de la dosis administrada del fármaco. Se desconoce la farmacocinética de la budesonida en niños y pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con enfermedad hepática pueden aumentar el tiempo empleado por la budesonida en el cuerpo.
Indicaciones
- Asma bronquial que requiere terapia de mantenimiento con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Contraindicaciones
- edad infantil hasta 6 años; - hipersensibilidad a la budesonida: se debe tener precaución al tratar pacientes con formas activas o inactivas de tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas de los órganos respiratorios con glucocorticosteroides inhalados.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo: Al recibir budesonida en mujeres embarazadas, no hubo un aumento en el riesgo de anomalías de desarrollo en el feto. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de su desarrollo. Por lo tanto, durante el embarazo, debido al potencial de empeoramiento del asma, se debe utilizar la dosis mínima efectiva de budesonida. los animales han demostrado que los glucocorticosteroides pueden causar anomalías en el desarrollo fetal,sin embargo, estos datos no deben extrapolarse a las personas que reciben glucocorticosteroides a las dosis recomendadas Lactancia: No hay datos sobre la disponibilidad de budesonida en la leche materna. Al prescribir el medicamento, tenga en cuenta la proporción de los beneficios previstos para la madre y el riesgo potencial para el bebé.
Posología y administración.
La dosis de Pulmicort Turbuhalera se selecciona individualmente. Las dosis recomendadas del medicamento en el caso de que se inicie la terapia con glucocorticosteroides inhalados durante las exacerbaciones graves del asma, así como en el contexto de la reducción de la dosis o la interrupción del GCS oral, son las siguientes: Niños mayores de 6 años: 100-800 mcg / día (la asignación diaria total del medicamento en el hogar se puede dividir en 2-4 inhalaciones). En ese caso, si la dosis recomendada no excede los 400 mg / día, la dosis completa del medicamento puede tomarse de una vez (una vez). En niños, la transición a una dosis única del medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un pediatra. Adultos: la dosis habitual es de 200-800 mg / día. (La dosis diaria total del medicamento se puede dividir en 2-4 inhalaciones). Para el tratamiento de la exacerbación grave del asma, la dosis diaria se puede aumentar a 1600 mcg. Si la dosis recomendada no excede los 400 mcg / día, la dosis completa del medicamento se puede tomar de una vez (una vez). Al seleccionar una dosis de mantenimiento, debe esforzarse por prescribir la dosis mínima efectiva. El tiempo de inicio del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del medicamento es de varias horas. El máximo efecto terapéutico se logra dentro de 1-2 semanas después del tratamiento. Pulmicort Turbuhaler tiene un efecto profiláctico en el curso del asma y no afecta las manifestaciones agudas de la enfermedad. La mejor eficacia de la budesonida cuando se usa el Turbuhaler se demuestra en comparación con una dosis similar de budesonida en forma de un aerosol de dosis medida. Si un paciente se encuentra en una condición estable para transferir de Pulmicort en forma de aerosol a Pulmicort Turbuhaler, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis diaria de budesonida. Para aumentar el efecto terapéutico, se puede recomendar un aumento de la dosis diaria de Pulmicort Turbuhaler en lugar de una combinación del fármaco con glucocorticosteroides con el riesgo menor de los sistemas. Efectos.Patientes que reciben glucocorticosteroides orales: es necesario cancelar la administración de glucocorticosteroides orales Dimo gastar en el fondo de la salud de un paciente estable.En un plazo de 10 días, se recomienda tomar una dosis alta de Pulmicort mientras esté tomando glucocorticosteroides por vía oral a la dosis seleccionada. En el futuro, la dosis de glucocorticosteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2.5 mg de prednisolona o sus análogos) al nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible negarse por completo a tomar glucocorticosteroides por vía oral. No hay datos sobre el uso de budesonida en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática. Teniendo en cuenta la eliminación de budesonida debido a la biotransformación en el hígado, podemos esperar un aumento en la duración de la acción del fármaco en pacientes con cirrosis hepática grave. Lea atentamente las instrucciones de uso de Pulmikort Turbuhalera. Para asegurarse de que la dosis óptima del medicamento ha entrado en los pulmones, respire hondo y fuerte. s boquilla Turbuhalera.Ni bajo ninguna circunstancia, exhale por mundshtuk.Posle dosis requerida inhalación, enjuagarse la boca con agua para minimizar el riesgo de infecciones fúngicas en la orofaringe.
Efectos secundarios
Hasta el 10% de los pacientes que toman el medicamento pueden experimentar los siguientes efectos secundarios: Frecuentes (> 1/100) Vías respiratorias: candidiasis orofaríngea, irritación faríngea, tos, ronquera Raras (<1/1000) General: angioedema Piel: urticaria, erupción cutánea dermatitis Tracto respiratorio: Broncoespasmo También se pueden observar síntomas neuropsiquiátricos, como nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastornos del comportamiento. Teniendo en cuenta el riesgo de desarrollar candidiasis orofaríngea, el paciente debe enjuagarse bien la boca con agua después de cada inhalación del medicamento.En casos raros, los síntomas pueden ser causados por la acción sistémica de los glucocorticosteroides, incluida la hipofunción suprarrenal. En casos raros, se observaron moretones en la piel.
Sobredosis
En caso de sobredosis de Pulmicort Turbuhaler en dosis que excedan significativamente las recomendadas, no se producen manifestaciones clínicas.Con el uso prolongado del medicamento en dosis significativamente más altas que las recomendadas, se puede desarrollar un efecto glucocorticosteroide sistémico en forma de hipercorticismo y supresión de la función suprarrenal.
Interacción con otras drogas.
No se observó interacción entre la budesonida y otros fármacos utilizados en el tratamiento del asma bronquial. El ketoconazol (200 mg / día) aumenta la concentración plasmática de budesonida oral (3 mg / día) y un promedio de 6 veces cuando se toman juntos. Cuando se toma ketoconazol 12 horas después de tomar budesonida, la concentración de este último y el plasma sanguíneo aumentó en promedio 3 veces. No hay información sobre tal interacción cuando se toma una budesonida inhalada, sin embargo, se supone que también en este caso se debe esperar un aumento de la concentración plasmática de budesonnd. No debe prescribir estos medicamentos al mismo tiempo debido a la falta de datos. Si es necesario, la cita conjunta de ketoconazol y budesov y el tiempo entre la toma de los medicamentos se debe aumentar al máximo posible. También debe considerar reducir la dosis de budesonida. Otros posibles inhibidores de la enzima CYP 3A4 (por ejemplo, itraconazol) también causan un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Instrucciones especiales
Para minimizar el riesgo de infecciones fúngicas de la orofaringe, indique al paciente que se enjuague la boca con abundante agua después de cada inhalación del medicamento. Evite la administración concomitante de budesonida con ketoconazol, itraconazol u otros inhibidores potenciales del CYP 3A4. En el caso de que se haya prescrito budesonida y ketocanazol o intracladmina u otros inhibidores potenciales de CYP 3A4, el tiempo entre la toma de los medicamentos se debe aumentar al máximo posible. Pulmicort Además, se debe prestar especial atención a los pacientes que tomaron dosis altas de glucocorticosteroides o que recibieron las dosis más altas posibles de glucocorticosteroides inhalados durante mucho tiempo.En situaciones de estrés, estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. En caso de estrés o en casos de intervención quirúrgica, se recomienda un tratamiento adicional con glucocorticosteroides sistémicos.Se debe prestar especial atención a los pacientes que se transfieren de glucocorticosteroides sistémicos a inhalados (Pulmicort Turbuhaler) o en caso de que pueda esperarse una violación de la función hipofisaria adrenal. En tales pacientes, es necesario reducir cuidadosamente la dosis de corticosteroides sistémicos y controlar la función hormonal de las glándulas suprarrenales. También es posible que se requiera que los pacientes tomen glucocorticosteroides orales durante situaciones estresantes, como traumatismos, cirugía, etc. Al cambiar de los glucocorticosteroides orales a Pulmicort Turbuhaler, los pacientes pueden experimentar síntomas observados previamente, como dolor muscular o dolor en las articulaciones. En tales casos, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. En casos raros, se pueden observar síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, lo que indica una deficiencia sistémica del GCS. El reemplazo de los glucocorticosteroides orales para inhalación a veces conduce a la manifestación de alergias concomitantes, como rinitis y eccema que fueron detenidos previamente por medicamentos sistémicos. recibiendo tratamiento con glucocorticosteroides (independientemente del método de administración) durante un período prolongado, se recomienda controlar regularmente los indicadores de crecimiento. debe informarse sobre la necesidad de ponerse en contacto con su médico en caso de que el tratamiento con broncodilatadores de acción corta reduzca la eficacia, ya que un aumento independiente en la frecuencia de uso del medicamento puede retrasar la designación de un tratamiento adecuado. En caso de un deterioro repentino de la afección, es necesario considerar la posibilidad de un tratamiento con glucocorticosteroides orales. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. El Pulmicort Turbuhaler no afecta la capacidad para conducir un automóvil u otros mecanismos.
Prescripción
Si