Comprimidos recubiertos de Rigavidon N63
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Ingredientes activos
Levonorgestrel + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Etinilestradiol 30 mcg; levonorgestrel 150 mcg; Excipientes: dióxido de silicio coloidal - 0.275 mg, estearato de magnesio - 0.55 mg, talco - 1.1 mg, almidón de maíz - 19.895 mg, lactosa monohidrato - 33 mg; La composición de la cáscara: sacarosa - 22.459 mg, talco - 6.826 mg, carbonato de calcio - 3.006 mg, dióxido de titanio - 1.706 mg, copovidona - 0.592 mg, macrogol 6000 - 0.148 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.146 mg, povidona - 0.088 mg, carmellosa de sodio - 0.029 mg.
Efecto farmacologico
Fármaco anticonceptivo hormonal oral monofásico combinado. Cuando la ingestión inhibe la secreción hipofisaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestágeno (progestina) contiene un derivado de 19-nortestosterona - levonorgestrel, que supera la actividad de la hormona del cuerpo lúteo progesterona (y el análogo sintético de la última - pregnina), actúa a nivel del receptor sin transformaciones metabólicas previas. El componente estrogénico es etinilestradiol. Bajo la influencia del levonorgestrel, se produce un bloqueo de la liberación de LH y FSH del hipotálamo, se inhibe la secreción hipofisaria de hormonas gonadotrópicas, lo que conduce a la inhibición de la maduración y liberación del óvulo listo para la fertilización. La acción anticonceptiva es aumentada por el etinilestradiol. Retiene una alta viscosidad del moco cervical (hace que sea difícil que los espermatozoides entren al útero). Junto con el efecto anticonceptivo con el uso regular, normaliza el ciclo menstrual y ayuda a prevenir el desarrollo de una serie de enfermedades ginecológicas, incluyendo Naturaleza neoplásica.
Farmacocinética
Etinilestradiol; el etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente en los intestinos. El etinilestradiol experimenta un efecto de "primer paso" a través del hígado, Tmax es de 1.5 horas, T1 / 2 es de aproximadamente 26 horas; Cuando se ingiere, el etinilestradiol se elimina del plasma sanguíneo en 12 horas, T1 / 2 es de 5,8 horas; El etinilestradiol se metaboliza en el hígado y los intestinos. Metabolitos del etinilestradiol: conjugados de sulfato o glucurónido solubles en agua, ingresan en el intestino con bilis, donde se desintegran al usar bacterias intestinales. Metabolizado en el hígado, T1 / 2 es de 2 a 7 horas; El etinilestradiol se excreta por los riñones (40%) y por los intestinos (60%). Se excreta en la leche materna. Levonorgestrel; después de la administración oral, Levonorgestrel se absorbe rápidamente (en menos de 4 horas).El levonorgestrel no está expuesto al efecto de "primer paso" a través del hígado. Cuando se combina con el uso de levonorgestrel con etinilestradiol, existe una relación entre la dosis y la concentración plasmática máxima. Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima) de levonorgestrel es 2 h, T1 / 2 - 8-30 h (promedio 16 h). La mayor parte del levonorgestrel se une a la albúmina y la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) en la sangre. Metabolizado en el hígado. El levonorgestrel se excreta por los riñones (60%) y por los intestinos (40%). Se excreta en la leche materna.
Indicaciones
- anticoncepción oral; - trastornos funcionales del ciclo menstrual (incluida la dismenorrea sin causa orgánica, metrorragia disfuncional); - síndrome de tensión premenstrual.
Contraindicaciones
- enfermedad hepática grave; - hiperbilirrubinemia congénita (síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor); - colecistitis; - la presencia o indicación en la historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; - Tromboembolismo y predisposición a los mismos. - tumores malignos (especialmente cáncer de mama o endometrio); - tumores hepáticos; - formas familiares de hiperlipidemia; - formas graves de hipertensión arterial; - enfermedades endocrinas (incluida la diabetes grave); - anemia de células falciformes; - anemia hemolítica crónica; - sangrado vaginal de etiología desconocida; - deslizamiento de la burbuja; - migraña; - otosclerosis; - ictericia idiopática de mujeres embarazadas en la historia; - prurito severo durante el embarazo; - herpes embarazada; - Edad mayor de 40 años. - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. El medicamento debe usarse con precaución en enfermedades del hígado y vesícula biliar, epilepsia, depresión, colitis ulcerosa, mioma uterino, mastopatía, tuberculosis, enfermedades renales, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, función renal alterada, venas Flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, corea menor, porfiria intermitente, tetania latente, asma bronquial, en la adolescencia (sin ciclos ovulatorios regulares).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia (lactancia materna).
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, sin masticar y con una pequeña cantidad de líquido. Si durante el ciclo menstrual anterior, no se realizó la anticoncepción hormonal, entonces Rigevidon; Para el propósito de la anticoncepción prescrita desde el primer día de la menstruación, 1 tableta por día durante 21 días. A esto le sigue un descanso de 7 días, durante el cual se produce un sangrado similar al de la menstruación. El siguiente ciclo de 21 días de tomar píldoras de un paquete nuevo que contiene 21 píldoras debe comenzar al día siguiente después de un descanso de 7 días, es decir. en el octavo día, incluso si el sangrado no se ha detenido. Por lo tanto, el inicio de tomar el medicamento de cada nuevo paquete cae en el mismo día de la semana. Cuando se cambia a la recepción de Rigavidon de otro anticonceptivo oral, se utiliza un esquema similar. El medicamento se toma mientras persista la necesidad de anticoncepción. Después de un aborto, se recomienda comenzar a tomar el medicamento el día del aborto o el día después de la operación. Después del parto, el medicamento se puede prescribir solo a mujeres que no están amamantando; recibir anticonceptivos no debe comenzar antes del primer día de la menstruación. Durante la lactancia, el uso del fármaco está contraindicado. La píldora olvidada debe tomarse dentro de las próximas 12 horas. Si han pasado 36 horas desde la última píldora, la anticoncepción no es confiable. Con el fin de evitar el sangrado intermenstrual, se debe continuar tomando el medicamento desde el envase ya iniciado, con la excepción de la (s) tableta (s) olvidada (s). En el caso de las tabletas omitidas, se recomienda utilizar además otro método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, barrera). Para fines terapéuticos, el médico fija la dosis de Rigevidon y el esquema de uso en cada caso individualmente.
Efectos secundarios
El fármaco suele ser bien tolerado. Posibles efectos secundarios de naturaleza transitoria que pasan espontáneamente: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, congestión de las glándulas mamarias, cambios en el peso corporal y la libido, cambios en el estado de ánimo, sangrado acíclico; en algunos casos, edema del párpado, conjuntivitis, visión borrosa,incomodidad al usar lentes de contacto (estos fenómenos son temporales y desaparecen después de la cancelación sin la cita de ninguna terapia). Con el uso prolongado, el cloasma, la pérdida de la audición, la picazón generalizada, la ictericia, los espasmos gastrocnemios, un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas puede ocurrir muy raramente. Raramente se observan hipertrigliceridemia, hiperglucemia, tolerancia reducida a la glucosa, aumento de la presión arterial, trombosis y tromboembolismo venoso, ictericia, erupciones cutáneas, cambios en la naturaleza de la secreción vaginal, candidiasis, fatiga, diarrea.
Sobredosis
Los casos de efectos tóxicos debidos a sobredosis son desconocidos.
Interacción con otras drogas.
Los barbitúricos, algunos medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína), sulfonamidas, derivados de pirazolona pueden aumentar el metabolismo de las hormonas esteroides que componen el medicamento. Se puede observar una reducción de la eficacia anticonceptiva con la administración simultánea de algunos agentes antimicrobianos (como ampicilina, rifampicina, cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas), que se asocia con cambios en la microflora intestinal. Cuando se aplica simultáneamente con anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, se puede requerir una determinación adicional del índice de protrombina y un cambio en la dosis del anticoagulante. Con el uso de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, los bloqueadores beta pueden aumentar su biodisponibilidad y toxicidad. El uso de medicamentos hipoglucemiantes orales e insulina puede requerir un cambio en su dosis. Cuando se combina con bromocriptina, su efectividad disminuye. Cuando se combina con fármacos con un posible efecto hepatotóxico, por ejemplo, con el fármaco dantroleno, hay un aumento de la hepatotoxicidad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar la anticoncepción hormonal y cada 6 meses a partir de entonces, se recomienda un examen médico general y ginecológico, que incluye un análisis citológico de un frotis del cuello uterino, evaluación de las glándulas mamarias, determinación de glucosa en sangre, colesterol y otros indicadores de la función hepática, control de la presión arterialanálisis de orina. No se recomienda el nombramiento de Rigevidon para mujeres con enfermedades tromboembólicas a una edad temprana y un aumento de la coagulación de la sangre en la historia familiar. El uso de anticonceptivos orales se permite no antes de 6 meses después de sufrir hepatitis viral, siempre que el hígado funcione normalmente. Con la aparición de dolor agudo en la parte superior del abdomen, hepatomegalia y signos de sangrado intraabdominal, se puede sospechar un tumor en el hígado. Si es necesario, el medicamento debe ser descontinuado. En caso de una función hepática anormal mientras se toma Rigevidon, se requiere la consulta del terapeuta. Con la aparición de sangrado acíclico (intermenstrual), la recepción de Rigevidon debe continuar, ya que En la mayoría de los casos, estas hemorragias se detienen espontáneamente. Si el sangrado acíclico (intermenstrual) no desaparece o se repite, se debe realizar un examen médico para excluir la patología orgánica del sistema reproductivo. En el caso de vómitos o diarrea, el medicamento debe continuarse utilizando un método anticonceptivo no hormonal diferente. Las mujeres fumadoras que toman anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares con graves consecuencias (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). El riesgo aumenta con la edad y según la cantidad de cigarrillos fumados (especialmente para mujeres mayores de 35 años). El medicamento debe suspenderse en los siguientes casos :; - cuando aparece por primera vez o aumenta el dolor de cabeza tipo migraña; - cuando un dolor de cabeza inusualmente severo; - al inicio de los primeros signos de flebitis o flebotrombosis (dolor inusual o venas distendidas en las piernas); - en caso de ictericia o hepatitis sin ictericia; - con trastornos cerebrovasculares; - con la aparición de dolores cosidos de etiología poco clara al respirar o toser, dolor y opresión en el pecho; - con agudo deterioro de la agudeza visual; - en caso de sospecha de trombosis o un ataque al corazón; - Con un fuerte aumento de la presión arterial; - en caso de picor generalizado; - Con un aumento de las crisis epilépticas; - 3 meses antes del embarazo previsto; - Aproximadamente 6 semanas antes de la intervención quirúrgica planificada; - durante la inmovilización prolongada; - Con el inicio del embarazo. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; Tomar el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos y controlar otros mecanismos,Trabajo con el que se asocia un mayor riesgo de lesiones.
Prescripción
Si