Spray nasal maduro 50 mcg / dosis 120 dosis
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Ingredientes activos
Fluticasona
Formulario de liberación
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Composicion
En 1 dosis: propionato de fluticasona 50 mcg; Excipientes: Polisorbato 80 - 0.005 mg, celulosa microcristalina + carmelosa sódica (celulosa dispersiva) - 1.55 mg, dextrosa - 5 mg, cloruro de benzalconio (solución al 50%) - 0.04 mg, feniletanol - 0.25 mg, agua - qs
Efecto farmacologico
GCS para uso local. En las dosis recomendadas tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, anti-edema y antialérgico. El efecto antiinflamatorio se debe a la interacción del fármaco con los receptores GCS. Suprime la proliferación de mastocitos, eosinófilos, linfocitos, macrófagos, neutrófilos, reduce la producción y liberación de mediadores inflamatorios y otras sustancias biológicamente activas (incluidas histamina, prostaglandinas, leucotrienos, citoquinas) durante las fases tempranas y tardías de una reacción alérgica. Acción antialérgica Se manifiesta 2-4 horas después del primer uso. Reduce la picazón en la nariz, los estornudos, la rinitis, la congestión nasal, las molestias en la región de los senos paranasales y la sensación de presión alrededor de la nariz y los ojos. Alivia los síntomas oculares asociados con la rinitis alérgica. Cuando se usa en dosis terapéuticas, el propionato de fluticasona no muestra un efecto sistémico y prácticamente no tiene efecto en el sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. El efecto del fármaco dura 24 horas después de una sola aplicación.
Farmacocinética
Absorción: después de la administración intranasal de propionato de fluticasona a una dosis de 200 mcg / día Cmax en el plasma sanguíneo en la mayoría de los pacientes por debajo del nivel de determinación (<0.01 ng / ml). La absorción de la membrana mucosa de la cavidad nasal es extremadamente pequeña debido a la baja solubilidad del fármaco en el agua (como resultado, la mayor parte de la dosis se ingiere). Cuando el propionato oral de fluticasona se toma por vía oral, menos del 1% de la dosis ingresa a la sangre debido a la baja absorción y al metabolismo de primer paso. Estas razones se deben a la absorción total extremadamente baja del fármaco de la membrana mucosa de la cavidad nasal y del tracto gastrointestinal. Distribución: El propionato de fluticasona en un estado estable tiene una Vd significativa, aproximadamente 318 l. La unión a proteínas plasmáticas es del 91%; metabolismo; expuesto al efecto de "primer paso" a través del hígado.Metabolizado en el hígado con la participación de la isoenzima CYP3A4 con la formación de un metabolito carboxilo inactivo; eliminación; T1 / 2 es de 3 horas. Se excreta principalmente a través de los intestinos. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es inferior al 0,2%, el aclaramiento renal de un metabolito que contiene un grupo carboxilo es inferior al 5%.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y todo el año.
Contraindicaciones
- La edad infantil hasta 4 años; - Hipersensibilidad a la droga.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda prescribir el medicamento durante el embarazo. Si es necesario, se debe considerar el beneficio previsto del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto. Es poco probable que el propionato de fluticasona se excrete en la leche materna. Sin embargo, en el momento del uso del medicamento, se recomienda interrumpir la lactancia materna.
Posología y administración.
El medicamento se usa por vía intranasal; a los adultos y niños mayores de 12 años se les prescriben 2 dosis (100 mcg) en cada paso nasal 1 vez / día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, es necesario introducir 2 dosis en cada pasaje nasal 2 veces / día (la dosis máxima diaria es de 400 μg). Después de alcanzar el efecto terapéutico, puede ingresar una dosis de mantenimiento de 50 mcg / día en cada pasaje nasal (100 mcg). La dosis máxima diaria no debe exceder los 400 mcg (4 dosis en cada pasaje nasal). Los pacientes ancianos no necesitan un ajuste de la dosis; los niños entre las edades de 4 a 12 años deben recibir una dosis de 1 dosis (50 mcg) 1 vez / día Pasaje nasal, preferentemente por la mañana. La dosis máxima diaria no debe exceder los 200 mcg en cada pasaje nasal. Se debe aplicar una dosis mínima para garantizar la eliminación efectiva de los síntomas. Para lograr el efecto terapéutico completo, el medicamento debe aplicarse regularmente. Uso del medicamento: un frasco con spray nasal está equipado con una tapa protectora que protege la punta del polvo y la contaminación. Cuando lo use por primera vez, debe preparar el frasco. presionando el dispensador 6 veces. Mecanismo de pulverización desbloquea. Si el medicamento no se ha usado durante más de una semana, el frasco debe volver a prepararse y el mecanismo de pulverización desbloqueado. A continuación, necesita: - limpiar la cavidad nasal; - cierre un pasaje nasal e inserte la punta en el otro pasaje nasal; - incline su cabeza ligeramente hacia adelante mientras continúa sosteniendo la botella verticalmente; - Empiece a respirar por la nariz y continúe inhalando.Presiona una vez con tus dedos; - exhale por la boca. Luego, de la misma manera, inyecte el medicamento en otro pasaje nasal. Después de usarlo, humedezca la punta con una servilleta limpia o un pañuelo y cúbrala con una tapa. El spray debe lavarse al menos 1 vez por semana. Para ello, retire la punta, enjuáguela con agua tibia, séquela y luego colóquela con cuidado en la parte superior de la botella. Lleve gorra protectora. Si el orificio de la punta está obstruido, la punta debe retirarse y dejarse durante un tiempo en agua tibia. Luego enjuague con agua corriente, seque y vuelva a poner en la botella. No limpie el orificio con un alfiler u otros objetos afilados. Una vez abierto el paquete, la preparación se puede usar antes de la fecha de caducidad.
Efectos secundarios
Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas (según lo recomendado por la OMS): muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1%, pero <10%), con poca frecuencia (≥0.1%, pero <1%), raramente (≥0.01%, pero < 0,1%), muy raramente, incluidos los casos aislados (<0,01%); por parte del sistema inmunitario: raramente - broncoespasmo, reacción anafiláctica; muy raramente - reacción de hipersensibilidad de la piel, angioedema. Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, alteración del gusto, sentido del olfato .; desde el órgano de la visión: muy raramente - aumento de la presión intraocular, glaucoma, cataratas .; del sistema respiratorio : muy a menudo - hemorragias nasales; a menudo - sequedad e irritación de la membrana mucosa de la nasofaringe; muy raramente - perforación del tabique nasal. De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - ulceración de la capa mucosa subcutánea; Otros: muy raramente - retraso del crecimiento en niños, función reducida de la corteza suprarrenal, osteoporosis.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis aguda y crónica no están registrados. Con la administración intranasal a voluntarios, 2 mg de propionato de fluticasona 2 veces / día durante 7 días no reveló ningún efecto sobre el sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Interacción con otras drogas.
La interacción con otros fármacos es poco probable, ya que las concentraciones plasmáticas intranasales de fluticasona son muy bajas. Cuando se usa simultáneamente con inhibidores fuertes de la isoenzima CYP3A4 (ritonavir), es posible mejorar la acción sistémica de la fluticasona y el desarrollo de efectos secundarios (síndrome de Cushing, inhibición de la función de la corteza suprarrenal) Con el uso simultáneo con otros inhibidores del sistema del citocromo P450 (eritromicina,ketoconazol) hay un ligero aumento en la concentración de propionato de fluticasona en la sangre, que prácticamente no tiene efecto sobre el contenido de cortisol.
Instrucciones especiales
El uso simultáneo con inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (ritonavir, cetonazol) requiere un control cuidadoso de los pacientes, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona. Cuando se prescribe GCS para uso intranasal en dosis altas durante un largo tiempo, el riesgo de efectos sistémicos de GCS aumenta . Con el uso a largo plazo de la droga Nazarel, es necesario un control regular de la función de la corteza suprarrenal. El GCS para uso intranasal, incluso cuando se usa en dosis terapéuticas, puede causar retraso en el crecimiento en niños con terapia a largo plazo, es necesario controlar el crecimiento del niño regularmente y ajustar rápidamente la dosis del medicamento Nasarel; Sin embargo, rara vez es eficaz en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. los alérgenos del horario de verano pueden requerir tratamiento adicional; al designar el medicamento, los pacientes de Narel con tuberculosis, proceso infeccioso, herpes La queratitis, así como aquellos que se han sometido recientemente a una cirugía en la boca y la nariz, deben evaluar cuidadosamente la proporción del posible riesgo y el beneficio esperado.
Prescripción
Si