Rispolept konsta polvo para la preparación de suspensiones de acción prolongada intramuscular 50 mg vial N1
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Ingredientes activos
Risperidona
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
1 frasco contiene: Principio activo: risperidona - 50 mg Sustancias auxiliares: copolímero de ácidos láctico y glicólico - 619 mg (por 1 g de microgránulos) Disolvente: carmelosa de sodio 40 mPa.s - 22,5 mg, polisorbato 20 - 1 mg, fosfato de sodio dihidrato - 1,27 mg, ácido cítrico anhidro - 1 mg, cloruro de sodio - 6 mg, hidróxido de sodio - 0,54 mg, agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo. Tiene una alta afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y los receptores dopaminérgicos D2. Además, la risperidona se une a los receptores alfa1-adrenérgicos y, en menor medida, a los receptores H1-histaminérgicos y alfa2-adrenérgicos. La risperidona no se une a los receptores colinérgicos. A pesar de que la risperidona es un poderoso antagonista de los receptores D2, gracias a que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, este fármaco, en comparación con los neurolépticos típicos, inhibe en menor medida la actividad locomotora y, con menos frecuencia, causa la catalepsia. Gracias a un antagonismo central equilibrado contra los receptores de serotonina y dopamina, es menos probable que la risperidona cause efectos secundarios extrapiramidales y tiene un efecto terapéutico en los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Farmacocinética
La risperidona se metaboliza por una isoenzima CYP2D6 a 9-hidroxiisperidona, que tiene la misma actividad farmacológica que la risperidona en sí. La risperidona y la 9-hidroxiisperidona forman una fracción antipsicótica activa. Otra vía del metabolismo de la risperidona es la N-desalquilación. En metabolizadores rápidos, el aclaramiento de la fracción antipsicótica activa y risperidona es de 5.0 y 13.7 l / h, respectivamente, y en metabolizadores débiles, 3.2 y 3.3 l / h, respectivamente. Características generales de la risperidona después de la inyección en pacientes del fármaco Rispolept Konsta Con una inyección intramuscular única del fármaco Rispolept Konsta, el perfil de liberación de risperidona consiste en una fase inicial pequeña (menos del 1% de la dosis), seguida de un intervalo de 3 semanas. Después de la inyección intramuscular, la liberación principal de risperidona comienza después de 3 semanas, se mantiene desde la semana 4 a la semana 6 y disminuye en la semana 7. En este sentido, el paciente debe tomar un medicamento antipsicótico adicional durante las primeras 3 semanas después del inicio del tratamiento con el medicamento Rispolept Konsta.La combinación del perfil de liberación de risperidona y el régimen de dosificación (inyección intramuscular una vez cada dos semanas) asegura que las concentraciones terapéuticas de risperidona se mantengan en el plasma. Las concentraciones terapéuticas persisten hasta la 4ª - 6ª semana después de la última inyección del medicamento Rispolept Konst. La fase de eliminación se completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección. La risperidona se absorbe completamente de la suspensión Rispolept Konsta. La risperidona se distribuye rápidamente en los tejidos corporales. El volumen de distribución es de 1–2 l / kg. En plasma, la risperidona se une a la albúmina y a la glucoproteína ácida alfa1. La relación con las proteínas plasmáticas de la risperidona es del 90%, y la 9-hidroxiisperidona - 77%. Después de las inyecciones intramusculares del medicamento Rispolept Konst en dosis de 25 o 50 mg una vez cada dos semanas, los valores promedio de las concentraciones plasmáticas mínimas y máximas de la fracción antipsicótica activa son 9.9–19.2 ng / ml y 17.9–45 a 5 ng / ml, respectivamente. Con este régimen de dosificación, la farmacocinética de risperidona es lineal. En el uso a largo plazo (12 meses) en pacientes a los que se administró el medicamento Rispolept Konst en dosis de 25 a 50 mg una vez cada dos semanas, no se observó acumulación de risperidona. Un estudio de dosis única de la forma oral de risperidona mostró concentraciones plasmáticas más altas y un aclaramiento reducido de la fracción antipsicótica activa en un 30% en pacientes de edad avanzada y en un 60% en pacientes con insuficiencia renal. Las concentraciones de risperidona en plasma en pacientes con insuficiencia hepática fueron normales, pero el valor medio de la fracción libre en plasma aumentó en un 35%.
Indicaciones
Tratamiento y prevención de la esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos.
Contraindicaciones
Periodo de lactancia (amamantamiento). Niños y adolescentes hasta 18 años. Hipersensibilidad a la droga Rispolept Konst. Debido a la actividad bloqueadora alfa-adrenérgica de la risperidona, los pacientes pueden experimentar hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial del tratamiento, y por lo tanto, la risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, músculo cardíaco deteriorado / por ejemplo , Bloqueo AV, deshidratación, hipovolemia o trastornos cerebrovasculares). En tales pacientes, la dosis debe aumentarse gradualmente. Con la continuación de la hipotensión clínicamente significativa, es necesario evaluar la tasa de riesgo / beneficio de un tratamiento adicional con Rispolept Konst.Se debe tener cuidado al prescribir Rispoleppe Konsta a pacientes con enfermedad de Parkinson (ya que, en teoría, la risperidona puede exacerbar la enfermedad), así como a los pacientes con epilepsia.
Precauciones de seguridad
Con precaución Use con precaución en las siguientes afecciones: - enfermedades del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio, trastornos de la conducción del músculo cardíaco) - deshidratación e hipovolemia - trastornos de la circulación cerebral - enfermedad de Parkinson - convulsiones y epilepsia (incluyendo - insuficiencia renal grave - insuficiencia hepática - abuso de drogas o dependencia de drogas - afecciones que predisponen al desarrollo tipo pirueta ahikardii (bradicardia, desequilibrio electrolítico, fármacos concomitantes, prolongar el intervalo QT) - tumor cerebral, obstrucción intestinal, los casos de sobredosis de drogas agudas, síndrome de Reye (efecto antiemético de la risperidona pueden enmascarar los síntomas de estos estados) - embarazo.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo: No hay datos sobre la seguridad de la risperidona en mujeres embarazadas. En experimentos con animales, la risperidona no tuvo un efecto tóxico directo en el sistema reproductor, pero causó algunos efectos indirectos mediados por la prolactina y el sistema nervioso central. Ninguno de los estudios tuvo efectos teratogénicos de risperidona. Si una mujer tomó antipsicóticos (incluido Rispolept) en el tercer trimestre del embarazo, los recién nacidos corren el riesgo de trastornos extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia de gravedad variable. Estos síntomas pueden incluir agitación, hipertensión, hipotensión, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios y trastornos de la alimentación. El medicamento Rispolept Konsta puede usarse durante el embarazo solo en los casos en que los beneficios potenciales para una mujer superen el posible riesgo para el feto. Lactancia: En experimentos con animales, la risperidona y la 9-hidroxrisperidona se excretan en la leche. También se encontró que la risperidona y la 9-hidroxrisperidona se excretan en la leche humana. Por lo tanto, las mujeres que toman rispolept Konsta no deben amamantar.
Posología y administración.
El rispolept de Konsta se inyecta 1 vez en 2 semanas en profundidad en / m usando una aguja estéril unida a la jeringa. Las inyecciones se deben hacer alternativamente en las nalgas derecha e izquierda. La droga no se puede administrar en / in! Adultos Rispole Konst administrado a una dosis de 25 mg / m 1 cada 2 semanas. Algunos pacientes necesitan dosis más altas: 37,5 mg o 50 mg. La dosis máxima no debe exceder 50 mg 1 vez en 2 semanas. Dentro de las 3 semanas posteriores a la primera inyección del medicamento, Rispolept Konsta (es decir, antes de la aparición del medicamento), el paciente debe tomar un agente antipsicótico eficaz. La dosis del medicamento puede aumentarse no más de una vez cada 4 semanas. El efecto de tal aumento de la dosis debe esperarse no antes de 3 semanas después de la primera inyección de la dosis aumentada. Pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es de 25 mg / m 1 vez en 2 semanas. Dentro de las 3 semanas posteriores a la primera inyección del medicamento, Rispolept Konsta (es decir, antes de la aparición del medicamento), el paciente debe tomar un agente antipsicótico eficaz. Actualmente, no hay datos sobre el uso del medicamento Rispolept Konst en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Sin embargo, si es necesario utilizar Rispolepta Konst en esta categoría de pacientes, en la primera semana se recomienda tomar oralmente 500 μg de risperidona 2 veces / día en forma de tabletas o solución para la recepción en el interior. Durante la segunda semana, el paciente puede tomar 1 mg 2 veces / día o 2 mg 1 vez / día. Si el paciente es bien tolerado con una dosis oral de al menos 2 mg, se le puede inyectar en / m 25 mg del medicamento Rispolept Konsta 1 vez en 2 semanas.
Efectos secundarios
El rispolept de Konsta en dosis terapéuticas provoca los siguientes eventos adversos: a menudo (más de 1/100): un aumento del peso corporal (de 2,7 kg o más durante 1 año), depresión, fatiga y síntomas extrapiramidales. Mientras toma el medicamento, Rispolept Konsta (en dosis de hasta 50 mg), la frecuencia de los síntomas extrapiramidales es similar a la de los pacientes que recibieron placebo. , disquinesia tardía, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, trastornos visuales, hipotensión, taquicardia, síncope, erupción cutánea, prurito, edema periférico,Reacción en el lugar de la inyección: síntomas de hiperprolactinemia, como lactancia no relacionada con el parto, amenorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, función sexual alterada, eyaculación alterada, disminución de la libido e impotencia Además, los siguientes efectos adversos son posibles: insomnio, agitación, ansiedad, dolor de cabeza, estreñimiento, dolor abdominal, rinitis, incontinencia urinaria, priapismo, somnolencia, cabezas girando, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones en la termorregulación y la hipervolemia causada por polidipsia o el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Durante el tratamiento con el medicamento Rispolept Konsta a veces hay violaciones de la circulación cerebral. Cuando se trata con el medicamento Rispolept Konsta, rara vez se observa hiperglucemia o empeoramiento del curso de la diabetes.
Sobredosis
Cuando se usan las formas de dosificación parenteral de risperidona, la sobredosis es menos probable que cuando se usan formas orales (comprimidos recubiertos con película y solución oral), y por lo tanto aquí se presenta información sobre las formas orales. Síntomas: los síntomas observados en una sobredosis se ven agravados por los efectos farmacológicos conocidos. Incluyen sedación, somnolencia, taquicardia, disminución de la presión arterial y trastornos extrapiramidales. Se observó una prolongación del intervalo QT y convulsiones. Se observó taquicardia ventricular bidireccional al tomar una dosis aumentada de risperidona oral y paroxetina. En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de implicar varios fármacos. Tratamiento: proporcionar y mantener la vía aérea, adecuada oxigenación y ventilación. Es necesario controlar la función del sistema cardiovascular, que debe incluir la monitorización continua del ECG para detectar posibles arritmias. Rispolept no tiene un antídoto específico y, por lo tanto, el tratamiento debe dirigirse a mantener la función del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, y también debe llevarse a cabo una terapia de desintoxicación. Para los síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos.La vigilancia médica y la monitorización deben continuar hasta que desaparezcan los signos de sobredosis.
Interacción con otras drogas.
Las interacciones farmacológicas Rispolept Konsta con otros fármacos no se han evaluado sistemáticamente. Los datos de interacción presentados en esta sección se basan en estudios de la forma oral del medicamento Rispolept. Interacciones relacionadas con la farmacodinámica: Drogas de acción central y alcohol: el rispept de Konsta aumenta la gravedad del efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central de los analgésicos opioides, hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos generales y alcohol. Los agonistas del receptor de dodamina y levodopa Rispolept Konsta pueden debilitar el efecto de la levodopa y otros agonistas del receptor de dopamina. Si es necesario, al uso simultáneo, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa terminal, se debe prescribir la dosis mínima efectiva de cada uno de los medicamentos. Fármacos antihipertensivos: se produce una hipotensión clínicamente significativa cuando se administra de forma conjunta con risperidona y fármacos antihipertensivos. Los fármacos que aumenten el intervalo QT: Se debe tener cuidado en el uso combinado de la droga Rispolept Konst con medicamentos que aumentan el intervalo QT, tales como agentes antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos ( maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antimaláricos (quinina, mefloquina), fármacos, desafíos ayuschimi desequilibrio de electrolitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia y fármacos que inhiben el metabolismo de la risperidona en el hígado. Paliperidona: Dado que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, se debe tener precaución con el uso simultáneo de Xseplion y risperidona o paliperidona por vía oral durante un largo período de tiempo. Los datos sobre la seguridad del fármaco Xeplion y otros antipsicóticos son limitados.Las interacciones asociadas con la farmacocinética de la risperidona se metabolizan principalmente por la isoenzima CYP2D6 y, en menor medida, por la CYP3A4. Tanto la risperidona como su metabolito activo 9-hidroxirisperidona son sustratos de la glicoproteína P (P-GP). Las sustancias que alteran la actividad de CYP2D6, o sustancias que inhiben o inducen fuertemente la actividad de CYP3A4 y / o P-GP, pueden afectar la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa. Inhibidores fuertes de CYP2D6. El uso combinado del medicamento Rispolept Konsta con un inhibidor fuerte de CYP2D6 puede aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero en menor grado la fracción antipsicótica activa. Las dosis más altas de un inhibidor fuerte de CYP2D6 pueden aumentar la concentración de risperidona y la fracción antipsicótica activa (por ejemplo, paroxetina, ver más abajo). Se espera que otros inhibidores de CYP2D6, como la quinidina, puedan afectar a la risperidona plasmática en plasma de una manera similar. Con el uso simultáneo de paroxetina, quinidina u otro inhibidor fuerte de CYP2D6, especialmente en dosis más altas, la dosis del medicamento Rispolept Konsta debe ajustarse. Inhibidores de CYP3A4 y / o P-GP: la administración conjunta del medicamento Rispolept Konst con un inhibidor fuerte de CYP3A4 y / o P-GP puede aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de risperidona y la fracción antipsicótica activa. Con el uso simultáneo de itraconazol u otro inhibidor fuerte de CYP3A4 y / o P-GP, debe ajustarse la dosis del medicamento Rispolept Konsta. Inductores CYP3A4 y / o P-GP El uso combinado del medicamento Rispolept Konst con un inductor fuerte CYP3A4 y / o P-GP puede reducir la concentración plasmática de risperidona y la fracción antipsicótica activa. Con el uso simultáneo de carbamazepina u otro inductor fuerte de CYP3A4 y / o P-GP, se debe ajustar la dosis del medicamento Rispolept Konst. El grado de inducción puede variar en el tiempo con el logro del efecto máximo hasta 2 semanas después de la administración y una disminución en la inducción hasta 2 semanas después de la interrupción del medicamento. Medicamentos que se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas: cuando se usan junto con medicamentos que tienen una alta capacidad de unión a las proteínas plasmáticas, no hay un desplazamiento clínicamente significativo del medicamento de las proteínas plasmáticas. Con el uso simultáneo, consulte las instrucciones de uso del medicamento correspondiente y, si es necesario, ajuste la dosis de los medicamentos tomados.Fármacos antibacterianos: la eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor de la P-GP, no altera la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa. La rifampicina, un inductor fuerte de CYP3A4 y P-GP, reduce la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa. Donepezil and galantamine, sustratos de CYP2D6 y CYP3A4, no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa. Medicamentos antiepilépticos La carbamazepina, un fuerte inductor de CYP3A4 y P-GP, reduce el contenido de plasma de la fracción antipsicótica activa risperidona. Un efecto similar se observa con el uso de fenitoína y fenobarbital, que también son inductores de CYP3A4 y P-GP. El topiramato reduce moderadamente la biodisponibilidad de la risperidona, pero no la fracción antipsicótica activa. Esta interacción no se considera clínicamente significativa. La risperidona no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido valproico o el topiramato. Fármacos antifúngicos: Itraconazol, un fuerte inhibidor de CYP3A4 y P-GP, a una dosis de 200 mg / día aumenta la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa en aproximadamente un 70% cuando se usa risperidona en una dosis de 2 a 8 mg / día. El ketoconazol, un fuerte inhibidor de CYP3A4 y P-GP, a una dosis de 200 mg / día, aumenta la concentración de risperidona en plasma y disminuye la concentración de 9-hidroxiisperidona en plasma. Fármacos antipsicóticos: las fenotiazinas pueden aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero en menor medida, la concentración de la fracción antipsicótica activa. Aripiprazol, sustrato CYP2D6 y CYP3A4: la risperidona no afecta la farmacocinética de aripiprazol y su metabolito activo, dihidroaripiprazol. Fármacos antivirales Inhibidores de la proteasa: no hay datos oficiales de investigación disponibles. Dado que ritonavir es un potente inhibidor de CYP3A4 y un débil inhibidor de CYP2D6, los inhibidores de ritonavir y proteasas potenciados por ritonavir pueden provocar un aumento en la concentración de risperidona y una fracción antipsicótica activa. Betabloqueantes Algunos betabloqueadores pueden aumentar la concentración de risperidona en el plasma, pero no la fracción antipsicótica activa. El verapamilo, un inhibidor moderado de CYP3A4 y P-GP de los bloqueadores lentos del canal de calcio, aumenta la concentración de risperidona y la fracción antipsicótica activa en plasma. Glucósidos cardíacos: la risperidona no tiene un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de la digoxina. Diuréticos: versección "Instrucciones específicas" sobre el aumento de la mortalidad de pacientes ancianos con demencia con el uso combinado de furosemida y formas orales de risperidona. Fármacos gastrointestinales: antagonistas del receptor H2: la cimetidina y la ranitidina, que son inhibidores débiles de CYP2D6 y CYP3A4, aumentan la biodisponibilidad de la risperidona, pero afectan de manera mínima la concentración de la fracción antipsicótica activa. Preparaciones de litio: la risperidona no tiene un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de las preparaciones de litio. Inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos: la fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona en plasma, pero afecta en menor medida la concentración de la fracción antipsicótica activa. La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona en plasma, pero a dosis de hasta 20 mg / día, la concentración de la fracción antipsicótica activa se ve menos afectada. Sin embargo, dosis más altas de paroxetina pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no afectan la concentración de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de la risperidona o la fracción antipsicótica activa. La sertralina es un inhibidor débil de CYP2D6, y la fluvoxamina es un inhibidor débil de CYP3A4. A dosis de hasta 100 mg / día, la sertralina y la fluvoxamina no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Sin embargo, el uso de dosis superiores a 100 mg / día puede llevar a un aumento en la concentración de risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Instrucciones especiales
En pacientes que no hayan recibido previamente risperidona, se recomienda determinar la tolerabilidad de las formas de dosificación oral de risperidona, antes de comenzar el tratamiento con Rispolept Konsta. Uso en pacientes ancianos con demencia: El uso del medicamento Rispolept Konsta no se ha estudiado en pacientes ancianos con demencia, ya que no está indicado para este grupo de pacientes. La droga Dispo Konsta no está diseñada para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados con la demencia. Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia: en pacientes ancianos con demencia, el tratamiento con antipsicóticos atípicos mostró un aumento de la mortalidad en comparación con el grupo de placebo en un metanálisis de 17 estudios controlados de antipsicóticos atípicos, incluida la risperidona oral.En estudios controlados con placebo de risperidona oral para esta población, la tasa de mortalidad fue de 4.0% para los pacientes que tomaron risperidona, en comparación con 3.1% para el grupo de placebo. La edad promedio de los pacientes fallecidos es de 86 años (rango 67 a 100 años). Los datos recopilados de dos estudios observacionales extensos muestran que los pacientes ancianos con demencia que están siendo tratados con fármacos antipsicóticos típicos también tienen un riesgo ligeramente mayor de muerte en comparación con los pacientes no someterse a tratamiento. Actualmente no se recopilan datos suficientes para evaluar con precisión este riesgo. Desconocido y el motivo del aumento de este riesgo. Tampoco lo es el grado en que el aumento de la mortalidad puede ser aplicable a los fármacos antipsicóticos, y no a las características de este grupo de pacientes. Uso simultáneo con furosemida: los pacientes de mayor edad con demencia experimentaron un aumento de la mortalidad mientras tomaban furosemida y risperidona por vía oral (7,3%, edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación con el grupo que tomó solo risperidona (3,1%, edad media 84 años, un rango de 70-96 años) y un grupo que solo tomó furosemida (4.1%, edad promedio 80 años, rango 67-90 años). Se observó un aumento en la mortalidad de los pacientes que tomaban risperidona con furosemida en 2 de 4 estudios clínicos. El uso combinado de risperidona con otros diuréticos (principalmente con diuréticos tiazídicos en pequeñas dosis) no estuvo acompañado por un aumento en la mortalidad. No hay mecanismos fisiopatológicos establecidos que expliquen esta observación. Sin embargo, se debe tener especial cuidado al prescribir el medicamento en tales casos. Antes de una cita, es necesario evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio. No se encontró un aumento en la mortalidad en pacientes que tomaron simultáneamente otros diuréticos con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación es un factor de riesgo común para la mortalidad y debe controlarse cuidadosamente en pacientes ancianos con demencia. Eventos adversos cerebrovasculares: en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia que tomaban algunos antipsicóticos atípicos, hubo un aumento en el riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en aproximadamente 3 veces.Los datos combinados de 6 estudios controlados con placebo, que incluyeron principalmente pacientes ancianos con demencia (edad mayor de 65 años), demuestran que los eventos adversos cerebrovasculares (graves y no graves) ocurrieron en el 3,3% (33/1009) de los pacientes que tomaron risperidona y en el 1,2% (8/712) pacientes que tomaron placebo. El índice de riesgo fue de 2.96 (1.34, 7.50) con un intervalo de confianza del 95%. El mecanismo para aumentar el riesgo es desconocido. No se excluye el aumento de riesgo para otros fármacos antipsicóticos, así como para otras poblaciones de pacientes. El rispolept de Konsta debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Hipotensión ortostática: la risperidona tiene actividad bloqueadora alfa adrenérgica y, por lo tanto, puede causar hipotensión ortostática en algunos pacientes, especialmente al inicio de la terapia. Se observó hipotensión clínicamente significativa en el período posterior a la comercialización con el uso combinado con fármacos antihipertensivos. La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trastornos de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). Se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo al evaluar la posibilidad de continuar la terapia con el medicamento Rispolepept Konsta. Trastornos sanguíneos (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis): se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido Rispolept Konsta. Durante la observación posterior al registro, se han notificado casos muy raros de agranulocitosis (menos de 1/10000 pacientes). Durante los primeros meses de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados con una disminución clínicamente significativa en el número de glóbulos blancos o leucopenia o neutropenia causada por medicamentos, en la historia. Se debe considerar la posibilidad de discontinuar el medicamento Rispolept Konst cuando aparezcan los primeros signos de una reducción clínicamente significativa en el número de glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. La condición de los pacientes con neutropenia clínicamente significativa para la fiebre u otros signos o síntomas de infección debe controlarse cuidadosamente, y el tratamiento de tales condiciones debe comenzar de inmediato.Suspenda el uso del medicamento Rispolept Konst en pacientes con neutropenia grave (el recuento de neutrófilos es inferior a 1 × 109 / l) y controle la cantidad de glóbulos blancos antes de la recuperación. Disquinesia tardía y trastornos extrapiramidales Las preparaciones con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina pueden causar disquinesia tardía, que se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y / o músculos mímicos. La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de la discinesia tardía. Si un paciente desarrolla síntomas objetivos o subjetivos que indiquen una discinesia tardía, es necesario considerar la conveniencia de cancelar todos los fármacos antipsicóticos. Síndrome neuroléptico maligno (NNS): los antipsicóticos, incluida la risperidona, pueden causar el síndrome neuroléptico maligno (NNS), que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad de la función del sistema nervioso autónomo, depresión de la conciencia y aumento de la concentración de creatina de fosfina en suero. La mioglobinuria (rabdomiólisis) y la insuficiencia renal aguda también pueden ocurrir en pacientes con SNN. Cuando un paciente tiene síntomas de NMS, es necesario cancelar de inmediato todos los antipsicóticos, incluido el rispolept Konsta. Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy: la prescripción de f