Pastillas Rosucard 10 mg 90 pzas.
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Rosuvastatin (Rosuvastatin) Concentración del ingrediente activo (mg): 10
Efecto farmacologico
Medicamento hipolipemiante del grupo de las estatinas. inhibidor selectivo competitivo de gmg-coa-reductasa - una enzima que convierte gmg-coa en mevalonato, un precursor de colesterol (xc). Aumenta el número de receptores de LPP en la superficie de los hepatocitos, lo que conduce a un aumento de la incautación y el catabolismo de LPNP, la inhibición de la síntesis de hepatocitos, lo que reduce la concentración total de la energía y la cantidad de material Lonp reduce las concentraciones de xc-lpnp, colesterol-nolipoproteínas de alta densidad (xc-nelpvp), xs-lonp, xs total, tg, tg-lnnp, apolipoproteína b (apov), reduce las relaciones xc-lpnp / xs-lpvp, xs / xs total - LPVP, HS-NELVP / HS-LPVP, Apo / Apolipoprotein A-1 (Apoa-1), aumenta la concentración de XC-LPVP y Apoa-1. La acción hipolipidémica es directamente proporcional al tamaño de la dosis administrada. el efecto terapéutico aparece dentro de 1 semana después del inicio del tratamiento, después de 2 semanas alcanza el 90% del máximo, alcanza la semana 4 y permanece constante después de esto. Tabla 1. Efecto dependiente de la dosis en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo iia e iib según la clasificación de Fredrickson) (porcentaje de cambio promedio corregido con respecto al valor inicial) dosis número de pacientes xc-lpnp total xc xc-lvvplazebo 13 -7 -5 -3 310 mg 17 -52 -36 1420 mg 17 -55 -40 840 mg 18 -63 -46 10 dosis pacientes tg xc-nelpvp apo en apo a-i placebo 13 -3 -7 -3 010 mg 17 -10 -48 -42 420 mg 17 -23 -51 -46 540 mg 18 -28 -60 -54 0 tabla 2. efecto dependiente de la dosis en pacientes con hipertrigliceridemia (tipo iib y iv según la clasificación de Fredrickson ) (porcentaje de cambio promedio en comparación con el valor inicial) dosis número de pacientes tg xc-lpnp total hplicebo 26 1 5 110 mg 23 -37 -45 -4020 mg 27 -37 -31 -3440 mg 25 -43 -43 -40 dosis de pacientes xc-lpvp xs-nelpvp xs-lonp tg-lonpplazebo 26 -3 2 2 610 mg 23 8 -49 -48 -3920 mg 27 22 -43 -49 -4040 mg 25 17 -51 -56 -48 eficacia clínica en pacientes adultos con hipercolesterolemia con o sin hipertrigliceridemia, No depende de raza, género o edad, incl. En pacientes con diabetes e hipercolesterolemia familiar. En el 80% de los pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa e iib (según la clasificación de Fredrickson) con una concentración inicial promedio de xc-lpnp de aproximadamente 4,8 mmol / l mientras tomaba el medicamento en una dosis de 10 mg, la concentración de xc-lpnp alcanza valores inferiores a 3 mmol / l. La hipercolesterolemia familiar heterocigótica, que recibió rosuvastatina a una dosis de 20-80 mg / día, mostró una dinámica positiva del perfil lipídico.después de la titulación a una dosis diaria de 40 mg (12 semanas de terapia), se observó una disminución en la concentración de xs-lpnp en un 53%. El 33% de los pacientes alcanzó una concentración de HS-lpnp inferior a 3 mmol / l. En los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica que recibió rosuvastatina a una dosis de 20 mg y 40 mg, la disminución promedio en la concentración de hs-lpnp fue del 22%. de 273 mg / dL a 817 mg / dL, tratados con rosuvastatina en dosis de 5 mg a 40 mg 1 vez / día durante 6 semanas, la concentración plasmática de Tg disminuyó significativamente (ver tabla 2). El efecto aditivo se observa en combinación con Fenofibrato en relación a la concentración de tg y nicotino. oh ácido en dosis hipolipemiantes (más de 1 g / día) frente a la concentración xc-lpvp.v tratamiento con rosuvastatina estudio meteoro redujo significativamente la tasa de progresión del espesor máximo del complejo íntima-media (IMT) del segmento de la arteria carótida 12 en comparación con el placebo. en comparación con los valores de referencia en el grupo de rosuvastatina, se observó una disminución en el valor máximo de 0,0014 mm / año en comparación con un aumento de este indicador en 0,0131 mm / año en el grupo de placebo. Hasta ahora, no se ha demostrado una relación directa entre la disminución de los eventos cardiovasculares y la disminución del riesgo de eventos cardiovasculares. Los resultados del estudio de Júpiter mostraron que la rosuvastatina redujo significativamente el riesgo de complicaciones cardiovasculares con una reducción del riesgo relativo del 44%. La eficacia de la terapia se observó después de los primeros 6 meses de uso del medicamento. Hubo una reducción estadísticamente significativa del 48% del criterio combinado, incluida la muerte por causas cardiovasculares, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio, una reducción del 54% en la aparición de infarto de miocardio fatal o no fatal y una disminución del 48% en el accidente cerebrovascular fatal o no fatal. La mortalidad total disminuyó en un 20% en el grupo de rosuvastatina. El perfil de seguridad en pacientes que tomaron rozuvastatina en una dosis de 20 mg fue, en general, similar al perfil de seguridad en el grupo de placebo.
Farmacocinética
Después de tomar el medicamento dentro de la Cmax de rosuvastatina en el plasma sanguíneo se alcanza en aproximadamente 5 horas. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 20%. La unión de la distribución a las proteínas plasmáticas (principalmente albúmina) es aproximadamente del 90%.Vd - 134 l. La rozuvastatina es predominantemente absorbida por el hígado, que es el sitio principal para la síntesis del metabolismo de Xc y Xc-LDL. Penetra en la barrera placentaria. Metabolismo Biotransformación en el hígado en una pequeña proporción (alrededor del 10%), siendo un sustrato no central para isoenzimas del sistema citocromo P450. La isoenzima CYP2C9 participa en el metabolismo de la rosuvastatina. Las isoenzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 están menos involucradas en el metabolismo. Los metabolitos principales de la rosuvastatina son los metabolitos de la N-desmetil y la lactona. N-dismetilo es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina; Los metabolitos de la lactona son farmacológicamente inactivos. La rosuvastatina proporciona más del 90% de la actividad farmacológica sobre la inhibición de la HMG-CoA reductasa circulante, el resto lo proporcionan sus metabolitos, como en el caso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un portador de membrana específico, un polipéptido que transporta un anión orgánico, participa en el proceso de captura hepática. ) 1B1, que desempeña un papel importante en su eliminación hepática. La excreción de T1 / 2 es de aproximadamente 19 horas, no cambia con el aumento de la dosis del fármaco. El valor promedio de la depuración plasmática es de aproximadamente 50 l / h (coeficiente de variación 21.7%). Linealidad La exposición sistémica de rosuvastatina aumenta proporcionalmente a la dosis. Los parámetros farmacocinéticos no cambian cuando se toman diariamente La farmacocinética en casos clínicos especiales de pacientes con insuficiencia renal marcada y moderadamente marcada por insuficiencia renal es la concentración plasmática de rosadastatas. -dismetil no cambia significativamente. En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), la concentración plasmática de rosuvastatina es 3 veces mayor y N-desmetil es 9 veces mayor que en voluntarios sanos. La concentración de rosuvastatina en plasma sanguíneo en pacientes en hemodiálisis es aproximadamente un 50% mayor que en voluntarios sanos.En pacientes con insuficiencia hepática de 7 puntos e inferior en la escala de Child-Pugh, no se detectó un aumento en T1 / 2 de rosuvastatina; en pacientes con insuficiencia hepática 8 y 9 en la escala de Child-Pugh, el alargamiento T1 / 2 se observó en 2 veces. La experiencia con el uso del fármaco en pacientes con una función hepática anormal más pronunciada está ausente. El sexo y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de la rosuvastatina. Los parámetros farmacocinéticos de la rosuvastatina dependen de la raza.El AUC de los representantes de la raza mongoloide (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas y coreanos) es 2 veces mayor que el de los caucásicos. Los indios tienen un valor promedio de AUC y Cmax incrementado en 1.3 veces. Polimorfismo genético HMG-CoA inhibidores de la reductasa, incl. La rosuvastatina se une a las proteínas de transporte OATP1B1 (un polipéptido del transporte de aniones orgánicos que está involucrado en la captura de estatinas por los hepatocitos) y BCRP (un transportador de flujo de salida). Los portadores de los genotipos SLCO1B1 (OATP1B1) p.521CC y ABCG2 (BCRP) p.421AA mostraron un aumento en la exposición (AUC) a rosuvastatina 1.6 y 2.4 veces, respectivamente, en comparación con los portadores de los genotipos SLCO1B1 p.521TT y ABCG2 p.421SS.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa según Fredrickson), que incluye hipercolesterolemia hereditaria heterocigótica o hipercolesterolemia mixta (combinada) (tipo II según Fredrickson), como complemento de la dieta y otras medidas no farmacológicas (ejercicio y pérdida de peso) sin utilizar una dieta saludable. Forma homocigótica de hipercolesterolemia hereditaria y con efectividad insuficiente de la terapia de dieta y otros tipos de tratamiento dirigidos a reducir el nivel de lípidos. (por ejemplo, la aféresis de las LDL), o si dichos tratamientos no son adecuados para el paciente. Hipertrigliceridemia (tipo IV según Fredrikson) como complemento de la dieta. Para reducir la progresión de la aterosclerosis como complemento de la dieta en pacientes a los que se les ha mostrado terapia para reducir el colesterol total y Colesterol - LDL. Prevención de complicaciones cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de enfermedad coronaria (cardiopatía coronaria), pero con un mayor riesgo de desarrollo (edad rshe 50 años para los hombres y más de 60 años para las mujeres, aumento de la concentración de proteína C reactiva (≥ 2 mg / l) en presencia de al menos uno de los factores de riesgo adicionales, como hipertensión arterial, baja concentración de HDL-C, tabaquismo, familiar historia de la enfermedad de inicio precoz).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la rosuvastatina u otros componentes del fármaco, enfermedad hepática en la fase activa o un aumento constante de la actividad sérica de las transaminasas hepáticas (más de 3 veces en comparación con el límite superior normal) de génesis incierta,insuficiencia hepática (gravedad de 7 a 9 puntos en la escala de Child-Pugh); aumento de la concentración de creatinina fosfoquinasa (CPK) en la sangre en más de 5 veces en comparación con el límite superior normal (VGN); enfermedades hereditarias como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (debido a la presencia en la composición de la lactosa); Función renal grave (CC inferior a 30 ml / min); Miopatía; Pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas; Administración simultánea de ciclosporina; Uso combinado con y Inhibidores de la proteasa del VIH; Mujeres en edad reproductiva que no usan métodos anticonceptivos adecuados; Período de embarazo y lactancia; Edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia ni la seguridad).
Precauciones de seguridad
El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños, en su embalaje original, a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Rosucardum está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna). El uso del medicamento Rossardo en mujeres en edad reproductiva solo es posible si se utilizan métodos anticonceptivos confiables y si el paciente está informado del posible riesgo de tratamiento para el feto. Feto, el riesgo potencial de inhibición de la HMG-CoA reductasa supera los beneficios del uso del medicamento durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo durante la terapia con medicamentos, Rosacard debe interrumpirse de inmediato y se debe advertir al paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Si necesita usar el medicamento durante la lactancia, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos en los bebés, debe decidir si interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
En el interior, sin masticar ni picar, trague entero, regado con agua, en cualquier momento del día, independientemente de la comida.Antes de comenzar el tratamiento con Rosukard, el paciente debe comenzar a seguir la dieta estándar para reducir los lípidos y continuarla durante el tratamiento. La dosis del fármaco debe seleccionarse individualmente según las indicaciones y la respuesta terapéutica, teniendo en cuenta las recomendaciones generalmente aceptadas actuales para los niveles de lípidos objetivo.Si necesita tomar el medicamento en una dosis de 5 mg, un comprimido de 10 mg debe dividirse en dos partes según el riesgo. La dosis inicial recomendada de Rosucard para pacientes que comienzan el medicamento o para pacientes transferidos de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa es de 5 o 10 mg una vez al día. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por el contenido de colesterol del paciente y tener en cuenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares, y debe evaluarse el riesgo potencial de efectos secundarios. Si es necesario, la dosis puede aumentarse después de 4 semanas. Debido al posible desarrollo de efectos secundarios cuando se toma una dosis de 40 mg en comparación con dosis más bajas del medicamento, la titulación final a la dosis máxima de 40 mg se debe realizar solo en pacientes con hipercolesterolemia grave y riesgo alto Complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia hereditaria) en los que no se alcanzó el nivel de colesterol objetivo al tomar una dosis de 20 mg y quiénes estarán bajo tratamiento médico. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren pacientes con insuficiencia hepática con puntuaciones de Child-Pugh inferiores a 7 docenas de requisitos de dosis de ajuste de la dosis Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren pacientes con insuficiencia renal o ajuste de dosis leve. Se recomienda la dosis inicial de rosacardio - 5 mg por día. En pacientes con insuficiencia renal grave (QC inferior a 30 ml / min), el uso de roscard está contraindicado. En pacientes con insuficiencia renal moderada (QC 30 - 60 ml / min), el uso de roscard es 40 Está contraindicado mg por día. Poblaciones específicas. Pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 65 años, no se requiere un ajuste de la dosis Pacientes con predisposición a la miopatía: el uso de Rosucard a una dosis de 40 mg por día está contraindicado en pacientes con una predisposición a la miopatía. Cuando se prescriben dosis de 10 mg y 20 mg por día, la dosis inicial recomendada de rocardia para este grupo de pacientes es de 5 mg por día. Grupos étnicos Se observó un aumento en la concentración sistémica del fármaco en representantes de la raza mongoloide al estudiar los parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina. Este hecho debe tenerse en cuenta en el nombramiento de Rosukard para pacientes de la raza mongoloide.Cuando se prescriben dosis de 10 y 20 mg, la dosis inicial recomendada de roscard para este grupo de pacientes es de 5 mg por día. No se recomienda el uso de roscard en una dosis de 40 mg por día para los representantes de la raza mongoloide. Cuando se prescribe Rosucard con gemfibrozilo, la dosis no debe exceder los 10 mg por día.
Efectos secundarios
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: raramente - trombocitopenia. Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos; muy raramente - neuropatía periférica, pérdida o pérdida de memoria; Se desconoce la frecuencia: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas. Trastornos psiquiátricos: se desconoce la frecuencia: depresión. Parte del sistema digestivo: a menudo: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal; con poca frecuencia - vómitos; raramente - pancreatitis; La frecuencia es desconocida: diarrea. Desde el lado del hígado y el tracto biliar: rara vez - aumento transitorio de la actividad de AST y ALT; muy raramente - hepatitis, ictericia. En el sistema respiratorio: frecuencia desconocida - tos, disnea. En el sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. En los tejidos musculoesqueléticos y conectivos: a menudo mialgia; en raras ocasiones, miopatía (incluida la miositis), rabdomiolisis (en pacientes tratados con dosis de> 20 mg / día); muy raramente - artralgia, tendinopatía, posiblemente con ruptura del tendón; La frecuencia es desconocida: miopatía necrotizante inmunomediada. Desde los lados de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: prurito, urticaria, erupción cutánea; frecuencia desconocida - síndrome de Stevens-Johnson. A partir de los riñones y el tracto urinario: a menudo - proteinuria (con una frecuencia de más del 3% en pacientes que reciben una dosis de 40 mg), disminuyendo en el curso de la terapia y no asociada con la aparición de enfermedad renal, infección del tracto urinario; La hematuria es muy rara. Desde los órganos genitales y la glándula mamaria: la ginecomastia es muy rara. Efecto en estudios de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia, un aumento transitorio dependiente de la dosis en la actividad de la CK sérica, con un aumento de más de 5 veces en comparación con la VGN, la terapia debe ser temporal. suspendido, lo que aumenta la concentración de hemoglobina glucosilada en el plasma sanguíneo. Otros: a menudo - astenia; Frecuencia desconocida - edema periférico.
Sobredosis
Cuando se toman simultáneamente varias dosis diarias, los parámetros farmacocinéticos de la rosuvastatina no cambian Tratamiento: no existe un tratamiento específico, se lleva a cabo una terapia sintomática para mantener las funciones de los órganos y sistemas vitales. Es necesario monitorizar la función hepática y la actividad de la CPK. La hemodiálisis es ineficaz.
Interacción con otras drogas.
Efecto de otros fármacos sobre la inhibición de la proteína de transporte de rosuvastatina: La rosuvastatina se une a ciertas proteínas de transporte, en particular, OATP1B1 y BCRP. El uso concomitante de fármacos que son inhibidores de las proteínas de transporte puede ir acompañado de un aumento de la concentración plasmática de rosuvastatina en plasma y un mayor riesgo de miopatía (ver Tabla 3). Ciclosporina: mientras que la rosuvastatina y la ciclosporina se utilizaron al mismo tiempo, la rosuvastatina fue, en promedio, 7 veces más alta que Notado en voluntarios sanos. No afecta la concentración plasmática de ciclosporina. La rosuvastatina está contraindicada en pacientes que toman ciclosporina. Inhibidores de la proteasa del VIH: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso combinado de los inhibidores de la proteasa del VIH puede llevar a un aumento significativo de la exposición a la rosuvastatina (ver tabla 3). Un estudio farmacocinético sobre el uso simultáneo de rozuvastatina a una dosis de 20 mg y una preparación combinada que contiene dos inhibidores de la proteasa del VIH (400 mg de lopinavir / 100 mg de ritonavir) en voluntarios sanos dio como resultado un aumento de aproximadamente el doble y el quíntuple en AUC (0-24) y Cmax de rosuvastatina, respectivamente. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante del fármaco Rozukard y los inhibidores de la proteasa del VIH (ver tabla 3). Gemfibrozilo y otros agentes hipolipemiantes: el uso combinado de rosuvastatina y gemfibrozilo conduce a un aumento de 2 veces en Cmax y AUC de rosuvastatina. Según los datos sobre interacciones específicas, no se esperan interacciones farmacocinéticamente significativas con fenofibrato, son posibles las interacciones farmacodinámicas. El gemfibrozilo, el fenofibrato, otros fibratos y el ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (más de 1 g / día) aumentan el riesgo de miopatía mientras se usan con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, posiblemente debido al hecho de que pueden causar miopatía y cuando se usan en como monoterapia.Al mismo tiempo que se toma el fármaco con gemfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de Rosucard para pacientes, 40 mg está contraindicado cuando se toma junto con fibratos. Ácido fusídico: no hubo estudios específicos sobre la interacción farmacológica del ácido fusídico y la rosuvastatina. , pero hubo informes separados de casos de rabdomiolisis. Ezetimiba: uso simultáneo del medicamento Rozukard en una dosis de 10 mg y ezetimiba en una dosis de 10 mg. aumentar en el eje AUC de la rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia (ver. Tabla 3). No se puede descartar un aumento en el riesgo de efectos secundarios debido a la interacción farmacodinámica entre rosardard y ezetimib. Eritromicina: el uso simultáneo de rosuvastatina y eritromicina lleva a una disminución del AUC (0-t) de rosuvastatina en un 20% y Cmax de rosuvastatina en un 30%. Dicha interacción puede ocurrir como resultado del aumento de la motilidad intestinal causada por el consumo de eritromicina. Antiácidos: el uso simultáneo de rosuvastatina y suspensiones de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio reduce la concentración plasmática de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto es menos pronunciado si se aplican antiácidos 2 horas después de tomar rosuvastatina. No se ha estudiado la importancia clínica de esta interacción. Enzimas del sistema del citocromo P450: los resultados de los estudios in vivo e in vitro han demostrado que la rosuvastatina no es un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas enzimas. Por lo tanto, no se espera la interacción de la rosuvastatina con otros fármacos a nivel metabólico con la participación de las isoenzimas del citocromo P450. No hubo interacción clínicamente significativa entre rosuvastatina y fluconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4) y ketoconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2A6 y CYP3A4). Combinado con fármacos que aumentan la exposición a la rosuvastatina.Si se espera que la exposición aumente 2 veces o más, la dosis inicial del medicamento Rosucard debe ser de 5 mg 1 vez / día. También debe ajustar la dosis máxima diaria del medicamento Rozukard para que la exposición esperada de rosuvastatin no exceda la de una dosis de 40 mg, tomada sin la prescripción simultánea de medicamentos que interactúan con rosuvastatin. Por ejemplo, la dosis máxima diaria de rosuvastatina con el uso simultáneo con gemfibrozilo es 20 mg (1.9 veces mayor en la exposición), con ritonavir / atazanavir - 10 mg (3.1 veces mayor en la exposición). Tabla 3. El efecto de la terapia concomitante en la exposición a la rosuvastatina (AUC, datos se enumeran en orden descendente) - resultados de estudios clínicos publicados Régimen de terapia competitiva Cambios en el régimen de rosuvastatina Rosuvastatin Cambio de AUC 75-200 mg 2 veces / día, 6 meses 10 mg 1 vez / día, 10 días Aumento 7.1 veces Atazanivi p 300 mg / ritonavir 100 mg 1 vez / día, 8 días 10 mg una vez Aumente 3.1 veces Semepremir 150 mg 1 vez / día, 7 días 10 mg una vez Aumente 2.8 veces Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg 2 veces / día, 17 días 20 mg 1 vez / día, 7 días 2,1 veces aumenta Klopidogrel 300 mg (dosis de carga), luego 75 mg en 24 horas 20 mg una vez 2 veces aumenta Gemfibrozil 600 mg 2 veces / día, 7 días 80 mg una vez Aumenta 1,9 veces Eltrombopag 75 mg 1 vez / día, 10 días 10 mg una vez Aumente 1,6 veces Darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg 2 veces / día, 7 días 10 mg 1 vez / día, 7 días Aumente 1,5 veces Typr Navir 500 mg / ritonavir 200 mg 2 veces / día, 11 días 10 mg una vez Aumento 1,4 veces Dronedarona 400 mg 2 veces / día Sin datos Aumento 1,4 veces Itraconazol 200 mg 1 vez / día, 5 días 10 mg u 80 mg una vez Aumento 1.4 veces Ezetimibe 10 mg 1 vez / día, 14 días 10 mg 1 vez / día, 14 días Aumento 1.2 veces Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg 2 veces / día, 8 días 10 mg una vez Sin cambio Aleglitazar 0.3 mg, 7 días 40 mg, 7 días Sin cambio Silimarina 140 mg 3 veces / día, 5 días 10 mg una vez Sin cambio fenofibrato 67 mg 3 veces / día, 7 días 10 mg, 7 días Sin cambio Rifampina 450 mg 1 p s / día, 7 días 20 mg una vez Sin cambios Ketoconazol 200 mg 2 veces / día, 7 días 80 mg una vez Sin cambios Fluconazol 200 mg 1 vez / día, 11 días 80 mg una vez Sin cambios Eritromicina 500 mg 4 veces / día, 7 días 80 mg Reducción única del 28% de Baikalin 50 mg 3 veces / día, 14 días 20 mg Reducción única del 47% Efecto del uso de rosuvastatina en otros fármacos Antagonistas de la vitamina K: inicio de la terapia con rosuvastatina o aumento de la dosis de rosuvastatina en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina u otro cumarina antico gulyanty) puede conducir a un aumento en INR.Cancelar o reducir la dosis de rosardard puede causar una disminución de INR. En tales casos, se recomienda un control de INR. Anticonceptivos orales / terapia de reemplazo hormonal: el uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales aumenta el AUC de etinilestradiol y AUC norgestrel en un 26% y 34%, respectivamente. Este aumento de la concentración plasmática debe tenerse en cuenta al seleccionar la dosis de anticonceptivos orales. No hay datos farmacocinéticos sobre el uso simultáneo de rosuvastatina y la terapia de reemplazo hormonal. No podemos excluir un efecto similar con el uso simultáneo de rosuvastatina y la terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, esta combinación se utilizó ampliamente durante los ensayos clínicos y fue bien tolerada por los pacientes. Otros medicamentos: no se espera la interacción clínicamente significativa de rosuvastatina con digoxina.
Instrucciones especiales
Efecto sobre los riñones En pacientes que recibieron altas dosis de rosuvastatina (en su mayoría 40 mg), se observó proteinuria tubular, que en la mayoría de los casos fue transitoria. Dicha proteinuria no indicaba enfermedad renal aguda o progresión de la enfermedad renal. En pacientes que toman el fármaco en una dosis de 40 mg, se recomienda monitorizar los indicadores de la función renal durante el tratamiento Efecto sobre el sistema musculoesquelético Al usar rosuvastatina en todas las dosis, y especialmente en dosis superiores a 20 mg, se informaron los siguientes efectos en el sistema musculoesquelético: Mialgia, miopatía, en casos raros, rabdomiolisis. Determinación de la actividad de KFC, la actividad de KFC no debe realizarse después de un esfuerzo físico intenso o si existen otras posibles razones para el aumento de la actividad de KFK, que pueden t conducir a una mala interpretación de los resultados. Si la actividad inicial de CPK aumenta significativamente (5 veces más que VGN), entonces es necesario volver a medir en 5-7 días. No debe comenzar la terapia si la prueba repetida confirma la actividad inicial de CPK (más de 5 veces más alta que la VGN). Antes de comenzar la terapia Al usar el medicamento Rosukard, así como también usar otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, en pacientes con factores de riesgo existentes de miopatía La rabdomiolisis debe ser cautelosa.Se debe evaluar la proporción de riesgo y beneficio y, si es necesario, se debe hacer un seguimiento de la terapia con la observación clínica del paciente durante el tratamiento.Durante el tratamiento, se debe informar al paciente sobre la necesidad de informar inmediatamente al médico sobre los casos de dolor súbito, debilidad o espasmos musculares, especialmente en combinación con malestar general y fiebre. En tales pacientes, se debe determinar la actividad de la CPK. La terapia debe interrumpirse si la actividad de la CPK aumenta significativamente (más de 5 veces más que la VGN) o si los síntomas de los músculos son pronunciados y causan molestias diarias (incluso si la actividad de la CPK es menos de 5 veces mayor en comparación con la VGN). Si los síntomas desaparecen y la actividad de la CPK vuelve a la normalidad, se debe considerar volver a nombrar a Rosucard u otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en dosis más pequeñas con un control cuidadoso del paciente. Se han observado casos muy raros de miopatía necrotizante inmunomediada con manifestaciones clínicas en forma de debilidad persistente de los músculos proximales y un aumento de la actividad de CPK en el suero sanguíneo durante el tratamiento o en la interrupción de las estatinas, i