Crema Skinoren 20% 30g
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Descripción
Crema blanca opaca suave.
Ingredientes activos
Acido azelaico
Formulario de liberación
Crema
Composicion
1 g de crema contiene el ingrediente activo: ácido azelaico 0,2 g Excipientes: ácido benzoico 0,002 g, macrogol gliceril estearato 0,05 g, mezcla de gliceril estearato, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo y glicéridos ácidos grasos de aceite de coco 0,07 g, cetostearil etil caproato , 03 g, propilenglicol 0,125 g, glicerol 85% 0,015 g, agua purificada 0,508 g.
Efecto farmacologico
El ácido azelaico en el tratamiento del acné normaliza los procesos de queratinización deteriorados en los folículos de las glándulas sebáceas, reduce el contenido de ácidos grasos libres en los lípidos de la piel. Muestra actividad antimicrobiana contra Propionobacterium acnes y Staphylococcus epidermidis. El efecto antiinflamatorio también se debe a una disminución en el metabolismo de los neutrófilos y una disminución en la producción de formas de oxígeno de los radicales libres. El ácido azelaico tiene un efecto supresor dependiente de la dosis y el tiempo en el crecimiento y la viabilidad de los melanocitos anormales. Los mecanismos moleculares de este efecto no están completamente establecidos. Los datos disponibles sugieren que el efecto principal del ácido azelaico en el tratamiento del melasma está asociado con la inhibición de la síntesis de ADN y / o la respiración celular en melanocitos anormales.
Farmacocinética
Después de la aplicación a la piel, el ácido azelaico penetra en la epidermis y la dermis, y penetra en la piel dañada más rápido que la piel intacta. Después de una aplicación externa única de 5 g de crema, el 3.6% de la dosis total de ácido azelaico entra en la circulación sistémica. Parte del ácido absorbido se excreta por los riñones en forma inalterada, y algunos en forma de ácidos dicarboxílicos (C7, C5), que se forman como resultado de la beta-oxidación.
Indicaciones
Erupción del acné de gravedad leve y moderada, incluida la presencia de pápulas y pústulas. Tipo de hiperpigmentación melasma, por ejemplo, cloasma.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido azelaico y otros componentes del fármaco; Edad infantil hasta 12 años (acné), hasta 18 años (hiperpigmentación tipo melasma).
Precauciones de seguridad
En caso de asma bronquial.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia es posible solo después de consultar con el médico. No se han realizado estudios adecuados y estrictamente controlados en el uso externo del ácido azelaico en mujeres embarazadas.Un estudio en animales no reveló efectos adversos del ácido azelaico en el embarazo, el desarrollo fetal, el parto o el desarrollo posnatal. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Durante el embarazo, Skinoren® se usa solo si el beneficio deseado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se sabe con precisión si el ácido azelaico entra en la leche materna. Dada la baja absorción sistémica del ácido azelaico cuando se aplica externamente, durante la lactancia, Skinoren® se usa solo si el beneficio que se pretende obtener para la madre supera el riesgo potencial para el bebé. Durante la lactancia, es necesario evitar aplicar el medicamento en el área de las glándulas mamarias antes de alimentar, evitar el contacto de niños con piel, incluida la piel de las glándulas mamarias, después de aplicar Skinoren®.
Posología y administración.
Exteriormente Antes de aplicar la crema, enjuague bien la piel con agua limpia y luego séquela o use un cosmético de limpieza suave. No utilice vendajes oclusivos. Las manos deben lavarse después de cada aplicación sobre la piel. La crema se aplica con una capa delgada sobre la piel afectada 2 veces al día (mañana y tarde), frotando suavemente sobre la piel (2,5 cm de crema son suficientes para toda la superficie de la cara). En niños de 12 a 18 años, el medicamento Skinoren® se usa en el tratamiento del acné, no es necesario ajustar la dosis. No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 12 años en el tratamiento del acné. No se ha establecido la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 18 años en el tratamiento del melasma. Es importante que Skinoren® se use regularmente durante todo el período de tratamiento. La duración del tratamiento es individual y depende de la gravedad de la enfermedad. La mejora se produce, por regla general, después de 4 semanas de tratamiento. Si es necesario, el tratamiento del acné puede usar Skinoren® durante varios meses. En el tratamiento de un melasma, el período mínimo de uso de la droga Skinoren® - 3 meses. Durante el tratamiento del melasma, se deben usar protectores solares con un amplio espectro de protección contra la radiación ultravioleta (UV): UVA y UVB (UVA y UVB) para evitar la exacerbación de la enfermedad y / o la pigmentación de la piel clarificada cuando se expone al sol.Si dentro de 1 mes en el tratamiento del acné y 3 meses en el tratamiento del melasma no hubo mejoría o se produjo una exacerbación de la enfermedad, debe dejar de usar Skinoren® y consultar a un médico. En caso de irritación en la piel, reduzca la cantidad de crema con cada aplicación o reduzca la frecuencia de aplicación de la crema a 1 vez por día. Posible retiro a corto plazo del medicamento con reanudación posterior después de la desaparición de los síntomas de irritación en la dosis recomendada. Use el medicamento solo de acuerdo con el método de uso y en las dosis que se indican en las instrucciones. Si es necesario, consulte a un médico antes de usar el medicamento.
Efectos secundarios
Observados en estudios clínicos y durante la observación posterior al registro, los efectos secundarios más frecuentes fueron: ardor, picazón y eritema en el sitio de aplicación. Trastornos del sistema inmunitario: se desconoce la frecuencia: reacción de hipersensibilidad (como angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, hinchazón de la cara), exacerbación del asma bronquial. 4 Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: rara vez - seborrea, acné (acné), despigmentación (decoloración) de la piel; Raramente la queilitis. Trastornos generales y trastornos en el sitio de aplicación: muy a menudo, en el sitio de aplicación: ardor, picazón, eritema (enrojecimiento) a menudo - en el sitio de aplicación: descamación (desprendimiento de la epidermis), dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación de la piel; con poca frecuencia - parestesia, dermatitis, malestar, edema; raramente - en el sitio de aplicación: erupción, eczema, sensación de calor, úlceras; La frecuencia es desconocida - erupción, urticaria. Si alguno de los efectos secundarios indicados en la instrucción se agravan, o si observa algún otro efecto secundario no indicado en la instrucción, informe a su médico.
Sobredosis
Hasta la fecha, la información sobre sobredosis no está disponible.
Interacción con otras drogas.
Las interacciones clínicamente significativas en el uso del medicamento Skinoren® no se revelan.
Instrucciones especiales
Sólo para uso externo. Evite que la crema entre en contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas. En caso de contacto accidental de la crema con las membranas mucosas, incluidos los ojos, la boca, es necesario lavarlos con abundante agua.Si la irritación ocular persiste, debe consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada uso de la crema Skinoren®. El melasma, localizado en la epidermis o simultáneamente en la epidermis y la dermis, responde bien al tratamiento con Skinoren®. El melasma, localizado solo en la dermis, es insensible al tratamiento. Para realizar diagnósticos diferenciales utilizar la lámpara de Wood. Skinoren® contiene ácido benzoico, que puede causar irritación en la piel, irritación de los ojos y las membranas mucosas, y propilenglicol, que puede causar irritación en la piel. Durante el seguimiento posterior al registro, rara vez se informó una exacerbación en pacientes con asma bronquial después de la aplicación tópica de ácido azelaico. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de comenzar a usar el medicamento. Guarde las instrucciones, puede que las necesite de nuevo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. El medicamento con el que está siendo tratado está dirigido a usted personalmente y no debe transmitirse a otras personas, ya que puede dañarlos incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Influencia en la capacidad para conducir vehículos, maquinaria: la preparación de Skinoren® no afecta la capacidad para conducir y trabajar con maquinaria.
Condiciones de almacenamiento
Para almacenar la tuba de aluminio abierta dentro de 6 meses. A una temperatura no superior a 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.