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Description
Crème lisse blanche opaque.
Ingrédients actifs
Acide azélaïque
Formulaire de décharge
La crème
La composition
1 g de crème contient l'ingrédient actif: acide azélaïque 0,2 g. Excipients: acide benzoïque 0,002 g, stéarate de glycérol macrogol 0,05 g, mélange de stéarate de glycéryle, d'alcool cétostéarylique, d'acide gras de coco et d'huile de coco 0,07 g, de caproate d'éthyl cétostéaryle. , 03 g, propylène glycol 0,125 g, glycérol 85% 0,015 g, eau purifiée 0,508 g.
Effet pharmacologique
L’acide azélaïque, utilisé dans le traitement de l’acné, normalise les processus altérés de kératinisation dans les follicules des glandes sébacées et réduit la teneur en acides gras libres des lipides cutanés. Montre une activité antimicrobienne contre Propionobacterium acnes et Staphylococcus epidermidis. L'effet anti-inflammatoire est également dû à une diminution du métabolisme des neutrophiles et à une diminution de la production de formes radicalaires d'oxygène. L'acide azélaïque a un effet suppressif dépendant de la dose et du temps sur la croissance et la viabilité des mélanocytes anormaux. Les mécanismes moléculaires de cet effet ne sont pas complètement établis. Les données disponibles suggèrent que le principal effet de l'acide azélaïque dans le traitement du mélasma est associé à une inhibition de la synthèse de l'ADN et / ou de la respiration cellulaire dans des mélanocytes anormaux.
Pharmacocinétique
Après application sur la peau, l'acide azélaïque pénètre dans l'épiderme et le derme, et pénètre la peau endommagée plus rapidement que la peau intacte. Après une seule application externe de 5 g de crème, 3,6% de la dose totale d'acide azélaïque pénètre dans la circulation systémique. Une partie de l'acide absorbé est excrétée par les reins sous forme inchangée, et d'autres sous forme d'acides dicarboxyliques (C7, C5), qui résultent d'une bêta-oxydation.
Des indications
Eruption cutanée d'acné de gravité légère à modérée, incluant la présence de papules et de pustules. Mélasma de type hyperpigmentation, par exemple le chloasma.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide azélaïque et à d’autres composants du médicament; l'âge des enfants jusqu'à 12 ans (acné), jusqu'à 18 ans (hyperpigmentation de type mélasma).
Précautions de sécurité
En cas d'asthme bronchique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est possible seulement après consultation avec le médecin. Des études adéquates et strictement contrôlées sur l'utilisation externe de l'acide azélaïque chez la femme enceinte n'ont pas été menées.Une étude chez l'animal n'a révélé aucun effet indésirable de l'acide azélaïque sur la grossesse, le développement fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Pendant la grossesse, Skinoren® n'est utilisé que si les avantages attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. On ignore si l'acide azélaïque pénètre dans le lait maternel. Compte tenu de la faible absorption systémique de l'acide azélaïque lorsqu'il est appliqué en externe, pendant l'allaitement, Skinoren® n'est utilisé que si les avantages attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé. Pendant l'allaitement, il est nécessaire d'éviter d'appliquer le médicament sur la région des glandes mammaires avant de se nourrir et d'éviter tout contact des enfants avec la peau, y compris la peau des glandes mammaires, après l'application de Skinoren®.
Posologie et administration
Extérieurement. Avant d'appliquer la crème, rincez abondamment la peau à l'eau claire, puis séchez-la ou utilisez un produit cosmétique nettoyant doux. Ne pas utiliser de pansements occlusifs. Les mains doivent être lavées après chaque application sur la peau. La crème est appliquée en couche fine sur la peau affectée 2 fois par jour (matin et soir) en la frottant doucement sur la peau (2,5 cm de crème suffisent pour couvrir toute la surface du visage). Chez les enfants de 12 à 18 ans, le médicament Skinoren® est utilisé dans le traitement de l’acné, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 12 ans dans le traitement de l'acné n'a pas été établie. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans dans le traitement du mélasma n'a pas été établie. Il est important que Skinoren® soit utilisé régulièrement pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement est individuelle et dépend de la gravité de la maladie. En règle générale, une amélioration survient après 4 semaines de traitement. Si nécessaire, le traitement de l'acné peut utiliser Skinoren® pendant plusieurs mois. Au traitement du mélasma la période minimum d'utilisation du médicament Skinoren® - 3 mois. Pendant le traitement du mélasma, il convient d’utiliser des écrans solaires offrant une large gamme de protection contre les rayons UV (UVA et UVB) (UVA et UVB) afin de prévenir l’exacerbation de la maladie et / ou la repigmentation de la peau clarifiée exposée au soleil.Si, dans le traitement de l'acné et dans le traitement du mélasma au bout d'un mois, aucune amélioration ni aucune exacerbation de la maladie ne s'est produite, vous devez arrêter d'utiliser Skinoren® et consulter un médecin. En cas d'irritation de la peau, réduisez la quantité de crème à chaque application ou réduisez la fréquence d'application de la crème à 1 fois par jour. Arrêt possible du médicament à court terme avec reprise ultérieure après la disparition des symptômes d'irritation à la dose recommandée. Utilisez le médicament uniquement selon la méthode d'utilisation et aux doses indiquées dans les instructions. Si nécessaire, s'il vous plaît consulter un médecin avant d'utiliser le médicament.
Effets secondaires
Observés au cours des études cliniques et lors de l'observation post-enregistrement, les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: brûlure, démangeaisons et érythème sur le site d'application. Troubles du système immunitaire: la fréquence est inconnue - réaction d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke, dermatite de contact, œdème des yeux, gonflement du visage), exacerbation de l'asthme bronchique. 4 Violations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - séborrhée, acné (acné), dépigmentation (décoloration) de la peau; rarement chéilite. Désordres généraux et désordres au site d'application: très souvent - au site d'application: brûlures, démangeaisons, érythème (rougeur); souvent sur le site d'application: desquamation (décollement de l'épiderme), douleur, sécheresse, décoloration de la peau, irritation de la peau; rarement - paresthésie, dermatite, inconfort, œdème; rarement - sur le site d'application: éruption cutanée, eczéma, sensation de chaleur, ulcères; la fréquence est inconnue - éruption cutanée, urticaire. Si l'un des effets indésirables indiqués dans les instructions sont aggravés ou si vous avez remarqué d'autres effets indésirables non indiqués dans les instructions, informez votre médecin.
Surdose
À ce jour, les informations sur les surdoses ne sont pas disponibles.
Interaction avec d'autres médicaments
Les interactions cliniquement significatives lors de l'utilisation du médicament Skinoren® ne sont pas révélées.
Instructions spéciales
Pour usage externe seulement. Évitez de mettre la crème dans les yeux, la bouche et les autres muqueuses. En cas de contact accidentel de la crème avec les muqueuses, y compris les yeux et la bouche, il est nécessaire de les laver à grande eau.Si l'irritation oculaire persiste, consultez un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque utilisation de la crème Skinoren®. Le mélasma, situé dans l'épiderme ou simultanément dans l'épiderme et le derme, répond bien au traitement avec Skinoren®. Le mélasma, situé uniquement dans le derme, est insensible au traitement. Pour effectuer le diagnostic différentiel, utilisez la lampe de Wood. Skinoren® contient de l'acide benzoïque, susceptible de provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses, et du propylène glycol, susceptible de provoquer une irritation de la peau. Lors du suivi post-enregistrement, une exacerbation était rarement rapportée chez les patients asthmatiques après une application topique d'acide azélaïque. Lisez attentivement les instructions avant de commencer à utiliser le médicament. Sauvegardez les instructions, vous en aurez peut-être besoin à nouveau. Si vous avez des questions, consultez votre médecin. Le médicament avec lequel vous êtes traité vous est destiné personnellement et ne doit pas être transmis à d’autres personnes, car il peut leur être nocif même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules, des machines: La préparation de Skinoren® n'affecte pas l'aptitude à conduire et à travailler avec des machines.
Conditions de stockage
Pour stocker le tuba en aluminium ouvert dans les 6 mois. À une température ne dépassant pas 30 ° C. Tenir hors de la portée des enfants.