More info
Opis
Biały nieprzejrzysty gładki krem.
Aktywne składniki
Kwas azelainowy
Formularz zwolnienia
Kremowy
Skład
1 g kremu zawiera składnik aktywny: kwas azelainowy 0,2 g. Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy 0,002 g, makrogol stearynian glicerolu 0,05 g, mieszanina stearynianu glicerolu, alkoholu cetostearylowego, palmitynianu cetylu i glicerydów kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego 0,07 g, kapronian etylowy cetostearylu , 03 g, glikol propylenowy 0,125 g, glicerol 85% 0,015 g, woda oczyszczona 0,508 g.
Efekt farmakologiczny
Kwas azelainowy w leczeniu trądziku normalizuje zaburzenia procesów keratynizacji w mieszku włosowym gruczołów łojowych, zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach skóry. Wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko Propionobacterium acnes i Staphylococcus epidermidis. Działanie przeciwzapalne jest również spowodowane spadkiem metabolizmu neutrofili i zmniejszeniem produkcji przez nie wolnych rodników w postaci tlenu. Kwas azelainowy ma zależny od dawki i czasu efekt supresyjny na wzrost i żywotność nieprawidłowych melanocytów. Mechanizmy molekularne tego efektu nie zostały w pełni ustalone. Dostępne dane sugerują, że główny wpływ kwasu azelainowego w leczeniu melasma jest związany z hamowaniem syntezy DNA i / lub oddychania komórek w nieprawidłowych melanocytach.
Farmakokinetyka
Po nałożeniu na skórę kwas azelainowy przenika przez naskórek i skórę właściwą i przenika uszkodzoną skórę szybciej niż nienaruszona skóra. Po pojedynczym zewnętrznym podaniu 5 g kremu do krążenia ogólnoustrojowego wchodzi 3,6% całkowitej dawki kwasu azelainowego. Część wchłoniętego kwasu jest wydalana przez nerki w niezmienionej postaci, a część w postaci kwasów dikarboksylowych (C7, C5), które powstają w wyniku beta-oksydacji.
Wskazania
Wysypka trądzikowa o lekkim i umiarkowanym nasileniu, w tym o obecności grudek i krost. Melasma typu przebarwienia, na przykład ostuda.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas azelainowy i inne składniki leku; wiek dzieci do 12 lat (trądzik), do 18 lat (przebarwienie typu melasma).
Środki ostrożności
W przypadku astmy oskrzelowej.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań dotyczących zewnętrznego stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży.Badanie na zwierzętach nie wykazało niekorzystnego wpływu kwasu azelainowego na ciążę, rozwój płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. W czasie ciąży Skinoren® stosuje się tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę niską ogólnoustrojową absorpcję kwasu azelainowego po zastosowaniu zewnętrznym, podczas karmienia piersią, Skinoren® stosuje się tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Podczas karmienia piersią należy unikać podawania leku do gruczołów piersiowych przed karmieniem, unikać kontaktu dzieci ze skórą, w tym ze skórą gruczołów mlecznych, po zastosowaniu Skinoren®.
Dawkowanie i sposób podawania
Zewnętrznie. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie opłukać skórę czystą wodą, a następnie osuszyć lub zastosować łagodny środek myjący. Nie używaj opatrunków okluzyjnych. Ręce należy myć po każdym nałożeniu na skórę. Krem nakłada się cienką warstwą na dotkniętą skórę 2 razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie wcierając w skórę (2,5 cm kremu wystarcza na całą powierzchnię twarzy). U dzieci w wieku od 12 do 18 lat lek Skinoren® stosuje się w leczeniu trądziku, dostosowanie dawki nie jest wymagane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu trądziku. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu melasma. Ważne jest, aby Skinoren® był używany regularnie przez cały okres leczenia. Czas trwania leczenia jest indywidualny i zależy od ciężkości choroby. Poprawa następuje z reguły po 4 tygodniach leczenia. Jeśli to konieczne, leczenie trądziku może używać Skinoren® przez kilka miesięcy. W leczeniu melasma minimalny okres stosowania leku Skinoren® - 3 miesiące. Podczas leczenia melasma należy stosować filtry słoneczne o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV): UVA i UVB (UVA i UVB), aby zapobiec zaostrzeniu choroby i / lub ponownemu pigmentowaniu sklarowanej skóry pod wpływem promieni słonecznych.Jeśli w ciągu 1 miesiąca w leczeniu trądziku i 3 miesięcy w leczeniu melasma nie wystąpiła poprawa lub wystąpiło zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie Skinoren® i skonsultować się z lekarzem. W przypadku podrażnienia skóry, zmniejsz ilość kremu przy każdym zastosowaniu lub zmniejsz częstotliwość podawania kremu do 1 raz dziennie. Możliwe krótkotrwałe wycofanie leku z późniejszym wznowieniem po ustąpieniu objawów podrażnienia w zalecanej dawce. Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z metodą stosowania i dawkami wskazanymi w instrukcji. Jeśli to konieczne, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku.
Efekty uboczne
Obserwowane w badaniach klinicznych i podczas obserwacji po rejestracji, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: pieczenie, swędzenie i rumień w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość występowania nieznana - reakcja nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczny, obrzęk twarzy), zaostrzenie astmy oskrzelowej. 4 Naruszenie skóry i tkanki podskórnej: rzadko - łojotok, trądzik (trądzik), depigmentacja (przebarwienia) skóry; rzadko cheilitis. Częste zaburzenia i zaburzenia w miejscu stosowania: bardzo często - w miejscu podania: pieczenie, swędzenie, rumień (zaczerwienienie); często - w miejscu podania: łuszczenie się (oderwanie się naskórka), ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie skóry; rzadko - parestezje, zapalenie skóry, dyskomfort, obrzęk; rzadko - w miejscu podania: wysypka, egzema, uczucie ciepła, wrzody; częstotliwość jest nieznana - wysypka, pokrzywka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji lub wystąpiły jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione w instrukcji, należy poinformować o tym lekarza.
Przedawkowanie
Do chwili obecnej informacje o przedawkowaniu nie są dostępne.
Interakcje z innymi lekami
Klinicznie istotne interakcje podczas stosowania leku Skinoren® nie zostały ujawnione.
Instrukcje specjalne
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu kremu z błonami śluzowymi, w tym z oczami, ustami, konieczne jest umycie ich dużą ilością wody.Jeśli podrażnienie oka utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Ręce należy umyć po każdym użyciu kremu Skinoren®. Melasma, znajdująca się w naskórku lub jednocześnie w naskórku i skórze właściwej, dobrze reaguje na leczenie za pomocą Skinoren®. Melasma, zlokalizowana tylko w skórze właściwej, jest niewrażliwa na leczenie. Do przeprowadzenia diagnostyki różnicowej użyj lampy Wood. Skinoren® zawiera kwas benzoesowy, który może powodować podrażnienie skóry, podrażnienie oczu i błon śluzowych oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Podczas obserwacji po rejestracji rzadko zgłaszano zaostrzenie u pacjentów z astmą oskrzelową po miejscowym zastosowaniu kwasu azelainowego. Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem używania leku. Zapisz instrukcje, możesz ich ponownie potrzebować. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem. Leki, którymi się opiekujesz, są przeznaczone dla ciebie osobiście i nie powinny być przenoszone na inne osoby, ponieważ mogą zaszkodzić im, nawet jeśli masz takie same objawy jak ty. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, maszyn: Preparat Skinoren® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywania
Aby przechowywać otwartą tubę aluminiową w ciągu 6 miesięcy. W temperaturze nie wyższej niż 30 ° C. Chronić przed dziećmi.