Sumamigren comprimidos recubiertos 100mg N2
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Ingredientes activos
Sumatriptán
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 comprimido de película contiene: Ingredientes activos 100 mg de Sumatriptan. Excipientes Lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio, dióxido de coloide anhidro. La composición de la cáscara hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, citrato de trietilo, barniz naranja-amarillo E110.
Efecto farmacologico
Medicamento antifúngico. Un agonista selectivo específico del receptor 5HT1D de la serotonina, no afecta a otros subtipos del receptor de serotonina 5HT (5HT2-5HT7). Los receptores de serotonina 5HT1D se encuentran principalmente en los vasos sanguíneos del cerebro, su estimulación conduce a un estrechamiento de estos vasos. El sumatriptán reduce la sensibilidad del nervio trigémino. Ambos de estos efectos subyacen al efecto anti-migraña de la droga. El efecto clínico se observa 30 minutos después de tomar el medicamento en su interior.
Farmacocinética
Succión Después de la administración del fármaco en el interior, el sumatriptán se absorbe rápidamente, mientras que en 45 minutos se alcanza el 70% de la Cmax en plasma. Cuando se toma el medicamento en una dosis de 100 mg Cmax, el promedio es de 54 ng / ml. La biodisponibilidad oral promedia el 14% debido al metabolismo presistémico y la absorción incompleta. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es del 14-21%. Metabolismo Biotransformado por MAO tipo A. El metabolito principal es el análogo acético de indol de sumatriptán, que no es activo contra los receptores de serotonina 5HT1 y 5HT2. El retiro de T1 / 2 es de 2 horas. El metabolito principal del sumatriptán se excreta principalmente en la orina en forma de ácido libre o conjugado de glucurónido. Los ataques de migraña no tienen un efecto significativo en la farmacocinética del sumatriptán oral.
Indicaciones
Alivio de los ataques de migraña con o sin aura.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a cualquier componente de Sumumagren; migraña hemipléjica, basilar y oftalmoplégica; IHD (incluyendo infarto de miocardio, cardiosclerosis post-infarto, angina de Prinzmetal), así como la presencia de síntomas que sugieren la presencia de IHD; enfermedad vascular periférica oclusiva; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (incluyendoen la historia); hipertensión arterial no controlada; uso concomitante con ergotamina o sus derivados (incluyendo metisegrida); uso en pacientes que reciben inhibidores de la MAO o antes de 2 semanas después de su cancelación; insuficiencia hepática y / o función renal grave; menores de 18 años y mayores de 65 (seguridad y eficacia no establecidas); embarazo periodo de lactancia
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Se debe considerar el beneficio esperado para la madre y el riesgo para el feto. Usar con precaución durante la lactancia. No se recomienda amamantar durante 24 horas después de tomar el medicamento.
Posología y administración.
Las tabletas se toman enteramente en el interior con agua. La dosis única recomendada es de 50 mg (1 pestaña). En algunos casos, es posible que deba usar el medicamento en una dosis más alta de 100 mg. Si los síntomas de la migraña no desaparecen y no disminuyen después de tomar la primera dosis, entonces el medicamento no debe recetarse nuevamente para aliviar un ataque continuo. El medicamento se puede utilizar para aliviar los ataques de migraña posteriores. Si los síntomas disminuyeron o desaparecieron y luego se reanudaron, puede tomar una segunda dosis en las próximas 24 horas, la dosis máxima del medicamento es de 300 mg durante 24 horas.
Efectos secundarios
Determinación de la frecuencia de los efectos secundarios: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10,000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000, incluyendo casos aislados); la frecuencia es desconocida (la frecuencia de desarrollo no se puede estimar a partir de los datos disponibles). El sistema nervioso: a menudo - mareos, somnolencia, trastornos de sensibilidad, incluidas parestesias e hipestesias; la frecuencia es desconocida: convulsiones (en algunos casos se observaron en pacientes con convulsiones en la historia o en condiciones que predisponen a la aparición de convulsiones; en algunos pacientes no hubo factores predisponentes), temblor, distonía, nistagmo, escotoma. Por parte del órgano de la visión: se desconoce la frecuencia: diplopía, parpadeo ante los ojos, disminución de la agudeza visual, pérdida parcial de la visión transitoria o pérdida permanente de la visión. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la discapacidad visual puede estar asociada con el ataque de migraña en sí. Desde el sistema cardiovascular: a menudo - un aumento transitorio de la presión arterial (observado poco después de tomar sumatriptán), sofocos; la frecuencia es desconocida: bradicardia, taquicardia, disminución de la presión arterial, arritmias cardíacas, cambios transitorios de ECG en el tipo isquémico, infarto de miocardio, espasmo coronario, angina de pecho,Síndrome de Raynaud, palpitaciones. Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos; muy raramente: disfagia, una sensación de incomodidad en el abdomen; La frecuencia es desconocida - colitis isquémica, diarrea. En la parte del sistema musculoesquelético: a menudo, una sensación de pesadez (generalmente transitoria, puede ser intensa y ocurrir en cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta), mialgia; con poca frecuencia - dolor en las articulaciones; La frecuencia es desconocida - rigidez en el cuello, artralgia. En la parte del sistema respiratorio: a menudo - dificultad para respirar; Luz, irritación transitoria de la mucosa o sensación de ardor en la cavidad nasal o garganta, hemorragias nasales. Indicadores de laboratorio: muy raramente, cambios menores en la actividad de las transaminasas hepáticas. Reacciones alérgicas: muy raramente: las reacciones de hipersensibilidad varían desde manifestaciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema) hasta anafilaxia. Desde la piel y el tejido subcutáneo: la frecuencia es desconocida - hiperhidrosis. Otros: a menudo: sensación de calor o frío, dolor, sensación de presión o pesadez (son transitorios y pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta), sentirse débil, cansado, generalmente leve o moderado, y también transitorio. Pueden producirse dolores intensos transitorios y opresión en el pecho, que se extienden al área del cuello.
Sobredosis
Tomar sumatriptán por vía oral a una dosis superior a 400 mg no causó efectos secundarios adicionales. Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado durante 10 horas, realizando terapia sintomática según sea necesario. No hay datos sobre el efecto de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre la concentración de sumatriptán en plasma.
Interacción con otras drogas.
No se observó interacción farmacológica de sumatriptán con propranolol, flunarizina, pizotifeno y etanol. Cuando se toma concomitantemente con ergotamina, se observó vasoespasmo prolongado. Sumatriptan puede recetarse no antes de 24 horas después de la administración de preparaciones que contienen ergotamina, y las preparaciones que contienen ergotamine pueden administrarse no antes de 6 horas después de la administración de sumatriptán. La interacción entre el sumatriptán y los inhibidores de la MAO es posible, su uso simultáneo está contraindicado.Hay informes muy raros de observaciones posteriores a la comercialización sobre el desarrollo del síndrome de serotonina (incluidos los trastornos mentales, la labilidad autónoma y los trastornos neuromusculares) como resultado del uso concomitante de los ISRS y el sumatriptán. También se informó sobre el desarrollo del síndrome de serotonina en el contexto de la cita simultánea de triptanes con ISRS.
Instrucciones especiales
Sumatriptan debe prescribirse solo si el diagnóstico de migraña no está en duda, mientras que debe usarse lo antes posible después de la aparición de un ataque de migraña, aunque es igualmente eficaz cuando se usa en cualquier etapa del ataque. La droga no puede ser usada en los propósitos preventivos. El sumatriptán debe tomarse con precaución en la hipertensión arterial controlada; enfermedades en las que la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco (por ejemplo, insuficiencia renal o función hepática) pueden cambiar. Hay informes muy raros de observaciones posteriores a la comercialización sobre el desarrollo del síndrome de serotonina (incluidos trastornos mentales, labilidad vegetativa y trastornos neuromusculares) como resultado del uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se informó sobre el desarrollo del síndrome de serotonina en el contexto de la administración simultánea de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS). En el caso de la administración simultánea con medicamentos del grupo SSRI / SSRI, la condición del paciente debe ser monitoreada cuidadosamente. Sumatriptan debe tomarse con precaución en la epilepsia y en cualquier afección con una disminución en el umbral de preparación convulsiva. No se recomienda el uso concomitante de otros triptanos / agonistas de 5-HT1 con sumatriptán. En pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas, el uso de sumatriptán puede causar reacciones alérgicas, cuya gravedad varía desde las manifestaciones cutáneas hasta la anafilaxia. Los datos sobre sensibilidad cruzada son limitados, pero se debe tener cuidado al prescribir sumatriptán a dichos pacientes. Al igual que con el uso de otros medicamentos contra la migraña, al prescribir sumatriptán en pacientes con migraña no diagnosticada previamente o en pacientes con migraña atípica, se deben excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves.Cabe señalar que los pacientes con migraña tienen un mayor riesgo de desarrollar ciertas complicaciones cerebrovasculares (derrame cerebral o circulación cerebral transitoria). El sumatriptán no debe prescribirse a pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca sin un examen previo para excluir la enfermedad cardiovascular. Dichos pacientes incluyen mujeres en el período posmenopáusico, hombres mayores de 40 años y pacientes con factores de riesgo para desarrollar enfermedad arterial coronaria. Aunque la encuesta no siempre revela enfermedades del corazón en algunos pacientes, en casos muy raros desarrollan efectos secundarios del sistema cardiovascular. Después de tomar sumatriptán, puede producirse dolor intenso intenso y opresión en el tórax, que se extiende hasta el cuello. Si hay razones para creer que estos síntomas son una manifestación de la enfermedad de la arteria coronaria, es necesario realizar un examen de diagnóstico adecuado. El abuso de drogas para aliviar los ataques de migraña se asocia con un aumento en los dolores de cabeza en pacientes sensibles (un dolor de cabeza asociado con el abuso de drogas). Al mismo tiempo, debe considerarse la posibilidad de la retirada de drogas. No exceda la dosis recomendada de sumatriptán. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control En pacientes con migraña, puede producirse somnolencia, asociada tanto con la enfermedad en sí como con el uso de sumatriptán, por lo que deben tener especial cuidado al conducir y trabajar con maquinaria en movimiento.
Prescripción
Si