Tamiflu capsulas 75 mg 10 uds.
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Ingredientes activos
Oseltamivir
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Una cápsula contiene: principio activo: oseltamivir - 75 mg (en forma de fosfato de oseltamivir - 98,5 mg); excipientes: almidón pregelatinizado - 46,4 mg, povidona K30 - 6,7 mg, croscarmelosa de sodio - 3,4 mg, talco - 8,3 mg, fumarato de sodio sódico 1,7 mg; cubierta de la cápsula - 63 mg (cuerpo - gelatina, óxido de tinte negro (E172), dióxido de titanio (E171); tapa - gelatina, óxido de tinte rojo (E172), óxido de tinte amarillo (E172), dióxido de titanio ( E171)); tinta para inscripción en la cápsula: etanol, laca, butanol, di titanio óxido (E171), laca de aluminio a base de índigo carmín, etanol, [alcohol metilado] desnaturalizado.
Efecto farmacologico
Fármaco antiviral. Oseltamivir es un profármaco, su metabolito activo (oseltamivir carboxilato, OK) es un inhibidor efectivo y selectivo de los virus de la influenza A y B de la neuraminidasa, una enzima que cataliza el proceso de liberación de partículas de virus recién formadas de las células infectadas, su penetración en las células epiteliales no infectadas del tracto respiratorio y más propagación. Virus en el cuerpo. Inhibe el crecimiento del virus de la influenza in vitro e inhibe la replicación del virus y su patogenicidad in vivo, reduce la secreción de los virus de la influenza A y B del cuerpo. La concentración de OC requerida para inhibir la neuraminidasa en un 50% (IC50) es de 0.1-1.3 nM para el virus de la influenza A y 2.6 nM para la influenza B. La mediana de los valores de IC50 para el virus de la influenza B es ligeramente más alta y es de 8.5 nM. Eficacia clínica de los estudios con Tamiflu no afectó la formación de anticuerpos contra la influenza, incluida la producción de anticuerpos en respuesta a la introducción de la vacuna inactivada contra la influenza Estudios de infección por influenza natural En estudios clínicos realizados durante una infección estacional influenza, los pacientes comenzaron a recibir Tamiflu dentro de 40 horas después de los primeros síntomas de la infección por influenza. El 97% de los pacientes estaban infectados con el virus de la influenza A y el 3% de los pacientes con el virus de la influenza B. Tamiflu acortó significativamente el período de manifestaciones clínicas de la infección por influenza (durante 32 horas). En pacientes con un diagnóstico confirmado de influenza que tomaron Tamiflu, la gravedad de la enfermedad, expresada como el área bajo la curva para el índice de síntomas acumulados, fue un 38% menos en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.Además, en pacientes jóvenes sin enfermedades concomitantes, Tamiflu redujo en aproximadamente un 50% la incidencia de complicaciones de la influenza, requiriendo el uso de antibióticos (bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis media). Se obtuvieron pruebas claras de la efectividad del fármaco con respecto a los criterios de eficacia secundarios relacionados con la actividad antiviral: Tamiflu causó un acortamiento del tiempo de excreción del virus y una reducción en el área bajo la curva de "tiempo-título viral". Los datos se obtuvieron en el estudio de terapia con Tamiflu en pacientes. la vejez y la edad muestran que tomar Tamiflu en una dosis de 75 mg 2 veces al día durante 5 días se acompañó de una disminución clínicamente significativa en la mediana del período de manifestaciones clínicas de la gripe Esta infección es similar a la de los adultos en pacientes más jóvenes, pero las diferencias no alcanzaron significación estadística. En otro estudio, los pacientes con influenza mayores de 13 años que tenían enfermedades crónicas concomitantes de los sistemas cardiovascular y / o respiratorio recibieron Tamiflu bajo el mismo régimen de dosificación o placebo. No hubo diferencias en la mediana del período antes de la reducción de las manifestaciones clínicas de la infección por influenza en los grupos de Tamiflu y placebo, sin embargo, el período de aumento de la temperatura al tomar Tamiflu disminuyó en aproximadamente 1 día. La proporción de pacientes que liberaron el virus en el segundo y cuarto día se redujo significativamente. El perfil de seguridad de Tamiflu en pacientes de riesgo no difirió del de la población general de pacientes adultos. Tratamiento de la gripe en niños En niños de 1 a 12 años (edad media 5,3 años) que tenían fiebre (≥37.8 ° C) y uno de los síntomas del sistema respiratorio (tos o rinitis) durante el período de circulación del virus de la influenza entre la población, se realizó un estudio doble ciego controlado por placebo. El 67% de los pacientes se infectó con el virus de la influenza A y el 33% de los pacientes con el virus de la influenza B. El medicamento Tamiflu (cuando se tomó a más tardar 48 horas después de que aparecieron los primeros síntomas de la infección por influenza) redujo significativamente la duración de la enfermedad (en 35,8 horas) en comparación con el placebo. La duración de la enfermedad se definió como el momento para detener la tos, la congestión nasal, la desaparición de la fiebre y volver a la actividad normal. En el grupo de niños que recibieron Tamiflu, la incidencia de otitis media aguda disminuyó en un 40% en comparación con el grupo de placebo.La recuperación y el retorno a la actividad normal se produjeron casi 2 días antes en los niños que recibieron Tamiflu en comparación con el grupo placebo. En otro estudio, los niños de 6 a 12 años de edad sufrían de asma bronquial; El 53,6% de los pacientes tenían infección de influenza confirmada serológicamente y / o en cultivo. La mediana de duración de la enfermedad en el grupo de pacientes tratados con Tamiflu no disminuyó significativamente. Pero en los últimos 6 días de terapia con Tamiflu, el volumen espiratorio forzado por 1 segundo (FEV1) aumentó en un 10.8% en comparación con el 4.7% en pacientes que recibieron placebo (p = 0.0148). Prevención de la influenza en adultos y adolescentes Eficacia preventiva de Tamiflu con infección de influenza natural A y B han sido probados en 3 estudios clínicos de fase III separados. Durante la administración de Tamiflu, aproximadamente el 1% de los pacientes se enfermaron de gripe. Tamiflu también redujo significativamente la frecuencia de excreción del virus y evitó la transmisión del virus de un miembro de la familia a otro. Los adultos y adolescentes que estaban en contacto con un miembro de la familia enfermo comenzaron a tomar Tamiflu dos días después del inicio de los síntomas de la gripe en los miembros de la familia y continuaron durante 7 días, que redujo significativamente la incidencia de influenza en contacto con personas en un 92%. En adultos no vacunados y generalmente sanos de 18 a 65 años de edad, tomar Tamiflu durante una epidemia de gripe redujo significativamente la incidencia de influenza ( 76%). Los pacientes tomaron el medicamento durante 42 días. En las personas de edad avanzada que se encontraban en hogares de ancianos, el 80% de los cuales se vacunaron antes de la temporada en que se realizó el estudio, Tamiflu redujo significativamente la incidencia de influenza en un 92%. En el mismo estudio, Tamiflu redujo significativamente (en un 86%) la frecuencia de las complicaciones de la gripe: bronquitis, neumonía, sinusitis. Los pacientes tomaron el medicamento durante 42 días Prevención de la influenza en niños La eficacia preventiva de Tamiflu en la infección por influenza natural se demostró en niños de 1 año a 12 años después del contacto con un familiar enfermo o alguien de un entorno permanente. El principal parámetro de eficacia fue la frecuencia de infección por influenza confirmada en el laboratorio. En niños que recibieron Tamiflu / polvo para preparar una suspensión para administración oral / en una dosis de 30 a 75 mg una vez al día durante 10 días y no aislaron la fuente del virus,la frecuencia de influenza confirmada por laboratorio disminuyó a 4% (2/47) en comparación con 21% (15/70) en el grupo placebo. Prevención de influenza en personas inmunocomprometidas en individuos inmunocomprometidos con infección de influenza estacional y en ausencia de liberación de virus, uso profiláctico inicial Tamiflu redujo la frecuencia de la infección por influenza confirmada en el laboratorio, acompañada de síntomas clínicos, al 0,4% (1/232) en comparación con el 3% (7/231) en el grupo de placebo. La infección por influenza confirmada en el laboratorio, acompañada de síntomas clínicos, se diagnosticó cuando la temperatura oral era superior a 37.2 ° C, tos y / o rinitis aguda (todas registradas el mismo día mientras se tomaba el medicamento / placebo), así como un resultado positivo de la transcriptasa inversa reacción en cadena de la polimerasa para el ARN del virus de la gripe Estudios clínicos de resistencia El riesgo de virus de la gripe con sensibilidad o resistencia disminuida al fármaco se estudió en estudios clínicos. vaniyah patrocinado por Roche. En todos los pacientes con virus resistentes a OK, el portador tuvo un carácter temporal, no afectó la eliminación del virus y no causó un deterioro de la condición clínica. Población de pacientes Pacientes con mutaciones que conducen a resistencia Fenotipado * Genético y fenotipado * Adultos y adolescentes 4/1245 (0.32%) 5/1245 (0.4%) Niños (1-12 años) 19/464 (4.1%) 25/464 ( 5,4%) * No se realizó la genotipificación completa en ninguno de los estudios. Cuando se toma Tamiflu para la profilaxis posterior a la exposición (7 días), la profilaxis de los contactos en la familia (10 días) y la profilaxis estacional (42 días) en pacientes con función normal del sistema inmunológico, no se observan casos de resistencia al fármaco. tampoco se observaron casos de resistencia inmunocomprometida, los datos de casos clínicos individuales y los estudios observacionales de pacientes que no recibieron oseltamivir se encontraron en condiciones naturales mutaciones Influenza A y B que tienen una sensibilidad reducida al oseltamivir. En 2008, se detectó una mutación por el tipo de sustitución H275Y, que lleva a la resistencia, en más del 99% de las cepas del virus H1N1 2008 que circulan en Europa.El virus de la influenza H1N1 2009 ("gripe porcina") en la mayoría de los casos fue sensible al oseltamivir. Se encontraron cepas resistentes al oseltamivir en individuos con función normal del sistema inmunitario e individuos inmunocomprometidos que tomaban oseltamivir. El grado de disminución de la sensibilidad al oseltamivir y la frecuencia de aparición de tales virus puede variar según la estación y la región. Se encontró resistencia al oseltamivir en pacientes con gripe pandémica H1N1 que recibieron el medicamento tanto para el tratamiento como para la profilaxis. La incidencia de resistencia puede ser mayor en pacientes más jóvenes y en pacientes inmunocomprometidos. Las cepas de laboratorio resistentes al oseltamivir de los virus de la influenza y los virus de la influenza de pacientes que reciben oseltamivir tienen mutaciones de la neuraminidasa N1 y N2. Las mutaciones causantes de la resistencia a menudo son específicas para el subtipo de neuraminidasa. Al decidir si usar Tamiflu, se debe tener en cuenta la sensibilidad estacional del virus de la gripe al medicamento (para obtener la información más reciente, consulte el sitio web de la OMS). Datos clínicos obtenidos de estudios de seguridad farmacológica estándar , genotoxicidad y toxicidad crónica, no revelaron ningún peligro particular para los humanos. Carcinogenicidad: resultados de 3 estudios sobre la detección de cáncer de negativo potencial (dos estudios de 2 años en ratas y ratones para oseltamivir y un estudio de 6 meses en ratones transgénicos Tg: AC para un metabolito activo) fueron negativos. Mutagenicidad: las pruebas genotóxicas estándar para el oseltamivir y un metabolito activo fueron negativos. El efecto sobre Fertilidad: el oseltamivir en una dosis de 1500 mg / kg / día no afectó la función generativa de ratas macho y hembra. Teratogenicidad: en estudios sobre la teratogenicidad del oseltamivir en una dosis de hasta 1500 mg / kg / día (en ratas) y hasta 500 mg / kg / día (en Olika) no se han encontrado efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal. En estudios sobre los períodos de desarrollo prenatal y postnatal en ratas con la introducción de oseltamivir en una dosis de 1500 mg / kg / día, se observó un aumento en el período del parto: el límite de seguridad entre la exposición para humanos y la dosis máxima sin efecto en ratas (500 mg / kg / día) para El oseltamivir es 480 veces más alto, y por su metabolito activo - 44 veces.La exposición del feto fue de 15 a 20% de la de la madre. Otros: el oseltamivir y el metabolito activo penetran en la leche de ratas lactantes. Según los datos limitados, el oseltamivir y su metabolito activo pasan a la leche materna humana. Según los resultados de la extrapolación de los datos obtenidos en estudios con animales, su cantidad en la leche materna puede ser de 0,01 mg / día y 0,3 mg / día, respectivamente. Aproximadamente el 50% de los cobayas probados con la introducción de dosis máximas del principio activo oseltamivir experimentó sensibilización de la piel en forma de eritema . También se detectó irritación ocular reversible en conejos. Si bien las dosis únicas orales muy altas (657 mg / kg y más) de oseltamivir no afectaron a las ratas adultas, estas dosis tuvieron un efecto tóxico en crías de ratas inmaduras de 7 días, incluidas A la muerte de los animales. No se observaron efectos adversos con la administración crónica a una dosis de 500 mg / kg / día de 7 a 21 días del período postnatal.
Farmacocinética
La absorción de osseltamivir se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se convierte ampliamente en un metabolito activo por la acción del hígado y las esterasas intestinales. La concentración del metabolito activo en plasma se determina en 30 minutos, el tiempo para alcanzar la concentración máxima de 2-3 horas y más de 20 veces la concentración del profármaco. Al menos el 75% de la dosis ingerida ingresa a la circulación sistémica en forma del metabolito activo, menos del 5% en forma del medicamento original. Las concentraciones plasmáticas de ambos profármacos y el metabolito activo son proporcionales a la dosis y no dependen de la ingesta de alimentos Distribución El volumen de distribución (Vss) del metabolito activo es de 23 L. Según estudios en animales, después de la ingestión de oseltamivir, su metabolito activo se detectó en todos los focos principales de infección (Pulmones, aguas de lavado de los bronquios, membrana mucosa de la cavidad nasal, oído medio y tráquea) en concentraciones que proporcionan efecto antiviral. Comunicación del metabolito activo con proteínas plasmáticas - 3%. La asociación de profármacos con proteínas plasmáticas es del 42%, lo que no es suficiente para causar interacciones farmacológicas significativas. Metabolismo El seltamivir se convierte ampliamente en un metabolito activo bajo la influencia de las esterasas, que se encuentran principalmente en el hígado.Ni el oseltamivir ni el metabolito activo son sustratos o inhibidores de las isoenzimas del sistema del citocromo P450. Inyectable (> 90%) como metabolito activo, principalmente en los riñones. El metabolito activo no sufre una transformación adicional y se excreta por los riñones (> 99%) por filtración glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal (18.8 l / h) excede la tasa de filtración glomerular (7.5 l / h), lo que indica que el fármaco también se excreta por la secreción tubular. Menos del 20% del fármaco administrado se excreta a través de los intestinos. La vida media del metabolito activo es de 6-10 horas.
Indicaciones
Tratamiento de la influenza en adultos y niños mayores de 1 año. Prevención de la influenza en adultos y adolescentes mayores de 12 años en grupos con mayor riesgo de infección por el virus (en unidades militares y grandes equipos de producción, en pacientes debilitados). Prevención de la influenza en niños mayores 1 año.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al oseltamivir o a cualquier componente del medicamento. Etapa terminal de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 10 ml / min). El niño tiene menos de 1 año. Insuficiencia hepática grave.
Precauciones de seguridad
Con cuidado Embarazo, periodo de lactancia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los resultados de los estudios posteriores a la comercialización y observacionales han demostrado el beneficio del régimen de dosificación estándar propuesto para esta población de pacientes. Los resultados del análisis farmacocinético mostraron una menor exposición al metabolito activo (aproximadamente el 30% durante todos los trimestres del embarazo) en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas. Sin embargo, el valor de exposición calculado permanece por encima de las concentraciones inhibitorias (valor IC95) y los valores terapéuticos para muchas cepas del virus de la influenza. No se recomienda cambiar el régimen de dosificación en mujeres embarazadas durante la terapia o la profilaxis (consulte la sección "Farmacocinética en grupos especiales de pacientes"). No se encontraron efectos adversos directos o indirectos del fármaco sobre el embarazo, el desarrollo fetal fetal o postnatal (consulte "Datos preclínicos").Al prescribir Tamiflu a mujeres embarazadas, se deben considerar tanto los datos de seguridad como el curso del embarazo y la patogenicidad de la cepa del virus de la influenza circulante. Durante los estudios preclínicos, el oseltamivir y el metabolito activo penetraron en la leche de ratas lactantes. Los datos sobre la excreción de oseltamivir con leche materna en humanos y el uso de oseltamivir por mujeres lactantes son limitados. Oseltamivir y su metabolito activo en pequeñas cantidades penetran en la leche materna (consulte “Datos preclínicos”), lo que crea concentraciones de sangre en los pacientes en pacientes terapéuticos. Al prescribir oseltamivir a mujeres en periodo de lactancia, también debe tener en cuenta la comorbilidad y la patogenicidad de la cepa del virus de la influenza circulante. Durante el embarazo y durante la lactancia, el oseltamivir se usa solo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto y el niño.
Posología y administración.
En el interior, con o sin comida. La tolerabilidad se puede mejorar si se toma con alimentos. Los adultos, adolescentes o niños que no pueden tragar una cápsula también pueden recibir el tratamiento con Tamiflu en la forma de dosificación "polvo para suspensión para administración oral". El "polvo para suspensión para administración oral" está ausente, o si hay signos de "envejecimiento" de las cápsulas (por ejemplo, aumento de la fragilidad u otros trastornos físicos), es necesario abrir la cápsula y vaciarla. hervido en una pequeña cantidad (máximo 1 cucharadita) de alimento edulcorado adecuado (jarabe de chocolate con contenido normal o sin azúcar, miel, azúcar marrón claro o azúcar de mesa disuelto en agua, postre dulce, leche condensada azucarada, compota de manzana) o yogur) para ocultar el sabor amargo. La mezcla debe mezclarse bien y entregarse al paciente como un todo. Tragar la mezcla inmediatamente después de la preparación. En la subsección "Preparación extemporánea de Tamiflu Suspension" se incluyen recomendaciones detalladas. Régimen de dosificación estándar Tratamiento El medicamento debe iniciarse a más tardar 2 días después del inicio de los síntomas de la enfermedad. Adolescentes y adolescentes de 312 años Aproximadamente 75 mg 2 veces al día, por vía oral durante 5 días.El aumento de la dosis de más de 150 mg / día no aumenta el efecto. Los niños que pesan> 40 kg o entre las edades de 8 y 12 años Los niños que pueden tragar cápsulas también pueden recibir tratamiento, tomando 75 mg una cápsula 2 veces al día. Durante 5 días. Niños de 1 a 8 años. Tamiflu en polvo se recomienda para preparar una suspensión para administración oral de 12 mg / ml o cápsulas de 30 y 45 mg (para niños mayores de 2 años). Para determinar el régimen de dosificación recomendado, vea Tamiflu en polvo para uso médico, instrucciones para la preparación de una suspensión para administración oral de 12 mg / ml o cápsulas de 30 y 45 mg. Es posible preparar la preparación de suspensiones utilizando cápsulas de 75 mg (ver la subsección "Preparación de la preparación de la suspensión de Tamiflu"). Prevención: El medicamento debe iniciarse a más tardar 2 días después del contacto con los pacientes. Adultos y adolescentes 311 años Al menos 10 días después del contacto con el paciente. Durante la epidemia de gripe estacional, 75 mg una vez al día durante 6 semanas. El efecto profiláctico dura mientras se toma el medicamento. Los niños que pesan> 40 kg o entre las edades de 8 y 12 años. Los niños que pueden tragar cápsulas también pueden recibir terapia preventiva, tomando 75 mg una cápsula 1 vez por día durante 10 Días. Niños de 1 año a 8 años de edad. Tamiflu en polvo se recomienda para la preparación de una suspensión para la administración oral de 12 mg / ml o 30 y 45 mg cápsulas. Para determinar el régimen de dosificación recomendado, vea Tamiflu en polvo para uso médico, instrucciones para la preparación de una suspensión para administración oral de 12 mg / ml o cápsulas de 30 y 45 mg. Es posible preparar la suspensión con el uso de cápsulas de 75 mg (consulte la sección "Preparación para la preparación de la suspensión de Tamiflu"). Dosificación en casos especiales Pacientes con daño renal El tratamiento de pacientes con depuración de creatinina no requiere un ajuste de dosis de más de 60 ml / min. En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / min, la dosis de Tamiflu debe reducirse a 30 mg dos veces al día durante 5 días. En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml / min, la dosis de Tamiflu debe reducirse a 30 mg una vez al año. Día por 5 días. Los pacientes en hemodiálisis constante, Tamiflu en la dosis inicial de 30 mg pueden tomarse antes de la diálisis, si los síntomas de la gripe aparecen dentro de las 48 horas entre sesiones de diálisis. Para mantener la concentración plasmática a nivel terapéutico, Tamiflu debe tomarse a 30 mg después de cada sesión de diálisis.Para pacientes en diálisis peritoneal, Tamiflu debe tomarse en una dosis inicial de 30 mg antes de comenzar la diálisis, luego 30 mg cada 5 días (ver también "Dosificación en casos especiales" e "Instrucciones especiales"). No se ha estudiado la farmacocinética de oseltamivir en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (con un aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min) que no estén en diálisis. En este sentido, no hay recomendaciones para la dosificación en este grupo de pacientes. Prevención Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de más de 60 ml / min no requieren ajuste de dosis. En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / min, la dosis de Tamiflu debe reducirse a 30 mg una vez al día. En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml / min, se recomienda reducir la dosis de Tamiflu a 30 mg cada dos días. Los pacientes en hemodiálisis permanente, Tamiflu en la dosis inicial de 30 mg pueden tomarse antes del inicio de la diálisis ("1ª sesión"). Para mantener la concentración plasmática en el nivel terapéutico, Tamiflu debe tomarse a 30 mg después de cada sesión de diálisis impar. Para pacientes en diálisis peritoneal, Tamiflu debe tomarse en una dosis inicial de 30 mg antes de la diálisis, y luego 30 mg cada 7 días (ver también "Dosificación en casos especiales" e "Instrucciones especiales"). No se ha estudiado la farmacocinética de oseltamivir en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (con un aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min) que no estén en diálisis. En este sentido, no hay recomendaciones para la dosificación en este grupo de pacientes. Pacientes con daño hepático. No es necesario ajustar la dosis en el tratamiento y la prevención de la influenza en pacientes con función hepática leve y moderadamente alterada. No se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética de Tamiflu en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis para la prevención o el tratamiento de la influenza Pacientes con inmunidad debilitada (después del trasplante) Para la prevención estacional de la influenza en pacientes con inmunidad debilitada de 1 año - dentro de las 12 semanas, no es necesario ajustar la dosis (consulte la sección "Dosificación y administración"). ChildrenTamiflu en esta forma de dosificación no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Efectos secundarios
En los estudios de tratamiento de influenza en adultos / adolescentes, las reacciones adversas (HP) fueron las náuseas, vómitos y dolor de cabeza. La mayoría de los HP se produjeron en el primer o segundo día de tratamiento y fueron por sí solos dentro de 1-2 días. En estudios sobre la prevención de la influenza en adultos y adolescentes, el HP más común fue náusea, vómito, dolor de cabeza y dolor. El vómito era el más común en los niños. La HP descrita en la mayoría de los casos no requirió la interrupción del fármaco. Tratamiento y prevención de la influenza en adultos y adolescentes La Tabla 1 presenta la HP más frecuente (≥1%) cuando se toma la dosis recomendada de Tamiflu en estudios sobre la prevención y el tratamiento de la influenza en adultos y adolescentes mg 2 veces al día durante 5 días para el tratamiento y 75 mg 1 vez al día durante hasta 6 semanas para la profilaxis), y su frecuencia es al menos un 1% mayor en comparación con el placebo. Los estudios de tratamiento de influenza incluyeron adultos / adolescentes sin comorbilidades y pacientes en riesgo, es decir, pacientes con un alto riesgo de desarrollar complicaciones de la influenza (pacientes ancianos y ancianos, pacientes con enfermedades crónicas del corazón o respiratorias). En general, el perfil de seguridad de los pacientes en riesgo correspondió al de adultos / adolescentes sin comorbilidades. Además, se presentan los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia de ≥1% en adultos y adolescentes que recibieron oseltamivir como terapia y prevención de la infección por influenza. Estos eventos adversos se observaron con más frecuencia en pacientes que recibieron placebo, o las diferencias en la frecuencia entre los grupos de oseltamivir y placebo fueron menores al 1%: trastornos del tracto gastrointestinal (Tamiflu versus placebo): tratamiento - diarrea (6% contra 7%) , dolor abdominal (incluido el dolor en la parte superior del abdomen, 2% versus 3%); prevención - diarrea (3% versus 4%), dolor en la parte superior del abdomen (2% versus 2%), dispepsia (1% versus 1% ) .Infecciones e invasiones (Tamiflu vs. placebo): tratamiento - bronquitis (3% versus 4%), sinusitis (1% versus 1%), herpes simple (1% versus 1%); prevención: nasofaringitis (4% versus 4%), infecciones del tracto respiratorio superior (3% versus 3%), infección por influenza (2% versus 3%). Trastornos generales (Tamiflu versus placebo): tratamiento - mareo (incluyendo vértigo, 2% versus 3%); prevención - fatiga (7% vs. 7%),pirexia (2% versus 2%), enfermedad similar a la gripe (1% versus 2%), mareos (1% versus 1%), dolor en la extremidad (1% versus 1%). Trastornos del sistema nervioso (Tamiflu versus placebo): tratamiento - insomnio (1% frente a 1%); prevención - insomnio (1% frente a 1%). Violaciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino (Tamiflu contra placebo): tratamiento - tos (2% frente a 2%), congestión nasal (1% frente a 1%); prevención - congestión nasal (7% frente a 7%), dolor de garganta (5% frente a 5%), tos (5% frente a 6%), rinorrea (1% frente a 1%). Violaciones desde el lado con tejido muscular y conectivo (Tamiflu vs. placebo): prevención - dolor de espalda (2% versus 3%), artralgia (1% versus 2%), mialgia (1% versus 1%). Violaciones de los genitales y lácticos glandulares (Tamiflu versus placebo): prevención - dismenorrea (3% versus 3%). Tratamiento y prevención de la infección por influenza en ancianos y ancianos Los perfiles de seguridad en 942 pacientes ancianos y seniles que recibieron Tamiflu o placebo no fueron clínicamente diferentes de los de Edad temprana (hasta 65 años). Prevenció