Cápsulas Topamax 50mg N60
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Ingredientes activos
Topiramato
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: topiramato (topiramato) Concentración del ingrediente activo: 50 mg
Efecto farmacologico
El fármaco antiepiléptico pertenece a la clase de los monosacáridos sustituidos con sulfamato. Topiramat bloquea los canales de sodio y suprime la aparición de potenciales de acción repetidos en el contexto de la despolarización a largo plazo de la membrana de la neurona. El topiramato aumenta la actividad de GABA (GABA) con respecto a algunos subtipos de receptores de GABA (incluidos los receptores de GABAA), y también modula la actividad de los propios receptores de GABAA, inhibe la activación de la sensibilidad kainate / AMPK (alfa-amino-3-hidroxi Los receptores de glutamato (ácido 5-metilisoxazol-ácido 4-propiónico) no afectan la actividad de NMDA en relación con el subtipo de receptor de NMDA. Estos efectos del fármaco dependen de la dosis en concentraciones plasmáticas de topiramato de 1 μmol a 200 μmol, con una actividad mínima que varía de 1 μmol a 10 μmol. Además, el topiramato inhibe la actividad de algunas isoenzimas anhidrasa carbónica. En términos de la gravedad de este efecto farmacológico, el topiramato es significativamente inferior a la acetazolamida, un inhibidor conocido de la anhidrasa carbónica, por lo tanto, esta actividad del topiramato no es el componente principal de su actividad antiepiléptica.
Farmacocinética
Absorción Después de recibir el fármaco en el interior del topiramato se absorbe rápida y efectivamente del tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 81%. La ingesta de alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la biodisponibilidad del fármaco. La farmacocinética de Topramat es lineal, la depuración plasmática permanece constante y el AUC en el rango de dosis de 100 mg a 400 mg aumenta proporcionalmente a la dosis. Después de la ingestión repetida en una dosis de 100 mg 2 veces / día en promedio es de 6,76 mcg / ml. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es de 13-17%. Después de una dosis única de administración oral de hasta 1200 mg, el promedio de Vd es de 0,55-0,8 l / kg. El valor de Vd depende del género. En las mujeres, los valores son aproximadamente el 50% de los valores observados en los hombres, lo que se asocia con un mayor contenido de tejido adiposo en el cuerpo de las mujeres. Los pacientes con función renal normal pueden necesitar de 4 a 8 días para lograr un equilibrio Metabolismo Después de la ingestión, alrededor de 20 se metabolizan. % de dosis. A partir de plasma,La orina y las heces humanas se aislaron e identificaron 6 metabolitos prácticamente inactivos. Excreción Topopymate (70%) y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. Después de la ingestión, el aclaramiento plasmático del medicamento es de 20-30 ml / min. Después de la administración repetida del medicamento en 50 mg y 100 mg 2 veces / día, el promedio T1 / 2 promedió 21 horas. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La tasa de excreción de topiramato por los riñones depende de la función renal y no depende de la edad. En pacientes con insuficiencia renal, moderada a grave (CC ≤ 70 ml / min) el aclaramiento renal y plasmático de topiramato se reduce, como consecuencia, el Css de topiramato en el plasma sanguíneo puede aumentar en comparación con los pacientes con función renal normal. El tiempo para el tratamiento con topiramato de Css en plasma en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es de 10 a 15 días. Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave que utilicen la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento recomendadas. En las personas de edad avanzada que no tienen enfermedad renal, la depuración plasmática de topiramato no cambia. En los pacientes que reciben fármacos antiepilépticos concomitantes que inducen enzimas involucradas en el metabolismo de las drogas. Es decir, el metabolismo del topiramato aumentó en un 50%. El topiramat se excreta de manera efectiva por hemodiálisis. La hemodiálisis prolongada puede llevar a una disminución en la concentración de topiramato en la sangre por debajo de la cantidad requerida para mantener la actividad anticonvulsiva. Para evitar una caída rápida en la concentración de topiramato en plasma durante la hemodiálisis, puede ser necesario prescribir una dosis adicional de Topamax. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta: 1) la duración de la hemodiálisis, 2) el aclaramiento del sistema de hemodiálisis usado, 3) el aclaramiento renal efectivo de topiramato en un paciente sometido a diálisis. El aclaramiento plasmático de topiramato se reduce en un promedio del 26% en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severo Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben usar topiramato con precaución. En niños menores de 12 años, los parámetros farmacocinéticos de topiramato, así como en adultos que reciben el fármaco como tratamiento adyuvante son lineales, mientras que su depuración no depende de la dosis, y En plasma aumenta en proporción al aumento de dosis. Cabe señalar que en los niños aumenta la eliminación de topiramata y su T1 / 2 es más corto.Por lo tanto, con la misma dosis por 1 kg de peso corporal, las concentraciones de topiramato en plasma en niños pueden ser más bajas que en adultos. En los niños, como en los adultos, los fármacos antiepilépticos que inducen enzimas hepáticas causan una disminución en la concentración de topiramato en el plasma sanguíneo.
Indicaciones
Epilepsia Como monoterapia: en adultos y niños mayores de 2 años con epilepsia (incluidos los pacientes con epilepsia recién diagnosticada). En terapia de combinación: en adultos y niños mayores de 2 años con tónica parcial o generalizada. convulsiones clónicas, así como para el tratamiento de las convulsiones en el contexto del síndrome de Lennox-Gasto. Migraña. Prevención de ataques de migraña en adultos. No se ha estudiado el uso de Topamax para el tratamiento de los ataques agudos de migraña.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento, niños de hasta 2 años de edad.El uso de topiramato para la prevención de los ataques de migraña está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres con potencial de embarazo preservado, no utilizando métodos anticonceptivos confiables.
Precauciones de seguridad
Cancelar Topamax (como otros medicamentos antiepilépticos) debe ser gradual, para minimizar la posibilidad de aumentar la frecuencia de las convulsiones.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios controlados especiales en los que se utilizó Topamax para tratar a mujeres embarazadas. Los registros de embarazo muestran una posible conexión entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (por ejemplo, defectos craneofaciales como labio leporino / paladar hendido, hipospadias y desarrollo anormal de varios sistemas corporales). Estas malformaciones se registraron tanto en monoterapia con topiramato como en su uso en el marco de la politerapia. En comparación con el grupo de pacientes que no toman medicamentos antiepilépticos, los registros de embarazos con monoterapia con Topamax indican la probabilidad de nacimiento de niños con bajo peso corporal (menos de 2500 g). No se ha establecido la relación de los fenómenos observados con la ingesta del fármaco.Además, los registros de embarazos y los resultados de otros estudios sugieren que el riesgo de efectos teratogénicos con el tratamiento combinado con fármacos antiepilépticos puede ser mayor que con la monoterapia.El uso del medicamento Topamax durante el embarazo se justifica solo cuando los beneficios potenciales de la terapia para la madre superan el posible riesgo para el feto. Al tratar y consultar a mujeres con posibilidad de concebir, el médico de cabecera debe evaluar el equilibrio de los beneficios y riesgos del tratamiento y considerar opciones alternativas de tratamiento. Si se usa Topamax durante el embarazo, o si la paciente quedó embarazada mientras tomaba este medicamento, debe advertirse sobre el riesgo potencial para el feto. Un número limitado de observaciones sugiere que el topiramato se excreta en la leche materna de las mujeres. Si es necesario, el uso del medicamento Topamax durante la lactancia debe decidir sobre la finalización de la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de la comida. Con el fin de lograr un control óptimo de las convulsiones epilépticas en niños y pacientes adultos, se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas del fármaco seguidas de una titulación gradual hasta una dosis efectiva. Las cápsulas están destinadas a pacientes que tienen dificultad para tragar píldoras (por ejemplo, niños y ancianos). abra, mezcle el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cucharadita) de cualquier alimento blando. Esta mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar. No almacene el medicamento mezclado con alimentos hasta la siguiente dosis. Las cápsulas de Topamax se pueden tragar enteras.
Efectos secundarios
Infecciones e invasiones: muy a menudo - nasofaringitis. Para la sangre y el sistema linfático: a menudo - anemia; con poca frecuencia - leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia, eosinofilia; raramente - neutropenia *. Para el sistema inmunológico: a menudo - hipersensibilidad; frecuencia desconocida - edema alérgico *, edema conjuntival *. Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - anorexia, pérdida de apetito; con poca frecuencia - acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia; Raramente, acidosis hiperclorémica. Trastornos mentales: muy a menudo, depresión; a menudo - pensamiento lento, insomnio, alteración del habla, ansiedad, confusión, desorientación, reacciones agresivas, trastornos del estado de ánimo, agitación, labilidad emocional, estado de ánimo depresivo, enojo,violación de comportamiento; con poca frecuencia: pensamientos suicidas, intento de suicidio, alucinaciones, trastornos psicóticos, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, apatía, dificultad para hablar, trastornos del sueño, labilidad afectiva, disminución de la libido, estado de agitación, llanto, disfemia, estado de ánimo eufórico, paranoia, actividad perseverante. , lágrimas, problemas de lectura, problemas de sueño, aplastamiento de emociones, pensamiento anormal, pérdida de la libido, letargo, trastorno intrasómico, confusión, despertar temprano en la mañana, pa Reacciones nicas, espíritus elevados; raramente - manía, trastorno de pánico, sensación de desesperanza *, hipomanía. Del lado del sistema nervioso central: muy a menudo - parestesia, somnolencia, mareos; a menudo: concentración alterada, memoria deteriorada, amnesia, trastornos cognitivos, pensamiento alterado, trastornos psicomotores, convulsiones, coordinación alterada de los movimientos, temblor, letargo, hipestesia, nistagmo, disgeusia, sensación alterada de equilibrio, disartria, temblor intencional, sedación; con poca frecuencia: conciencia deprimida, convulsiones tónico-clónicas tipo “gran mal”, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del habla, hiperactividad psicomotora, síncope, trastornos sensoriales, babeo, hipersomnia, afasia, habla repetitiva, hipocinesia, disquinesia, mareo postural , mala calidad del sueño, sensación de ardor, pérdida de sensación, parosmia, síndrome cerebral, disestesia, hipogemia, estupor, torpeza, aura, agevziya, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, desmayo e, distonía, piel de gallina; Raramente: apraxia, alteración del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de reacciones a los estímulos por parte del órgano de la visión: visión a menudo borrosa, diplopía, trastornos visuales; con poca frecuencia: reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía *, sensaciones extrañas en los ojos *, sequedad ocular, fotofobia, blefaroespasmo, aumento de lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia; raramente - ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, alteración de la acomodación, alteración de la percepción espacial espacial, escotoma auricular, edema del párpado *, ceguera nocturna, ambliopía; frecuencia desconocida: glaucoma de ángulo cerrado *,maculopatía *, movilidad del ojo alterada *. Del lado del órgano de la audición y el equilibrio: a menudo - vértigo, zumbido en los oídos, dolor en el oído; con poca frecuencia: sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, malestar en los oídos, deficiencia auditiva En el lado del SSS: con poca frecuencia - bradicardia, bradicardia sinusal, sensación de latidos cardíacos En el sistema vascular: con poca frecuencia - hipotensión, hipotensión ortostática, sofocos, sofocos. Raramente: fenómeno de Raynaud. Desde el lado del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo, dificultad para respirar, hemorragia nasal, congestión nasal, rinorrea, tos *; con poca frecuencia - falta de aliento durante el esfuerzo, hipersecreción en los senos paranasales, disfonía. En el tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas, diarrea; a menudo: vómitos, estreñimiento, dolor en la región epigástrica, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar estomacal, sensibilidad alterada en la boca, gastritis, malestar abdominal; con poca frecuencia: pancreatitis, flatulencia, reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, sangrado de las encías, distensión abdominal, malestar en la región epigástrica, sensibilidad en la región abdominal, hipersalivación, dolor bucal, olor desagradable, brillo, desagradable olor corporal, melancolía Para el sistema hepatobiliar: raramente, para la hepatitis, insuficiencia hepática, para la piel y los tejidos subcutáneos: a menudo, alopecia, erupción, picazón; con poca frecuencia: anhidrosis, una violación de la sensibilidad en la cara, urticaria, eritema, picazón generalizada, erupción macular, una violación de la pigmentación de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara; con poca frecuencia: síndrome de Stevens-Johnson *, eritema polimórfico *, cambio en el olor de la piel, edema paraorbital *, urticaria localizada; la frecuencia es desconocida - necrólisis epidérmica tóxica *. Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: a menudo - artralgia, espasmos musculares, mialgias, calambres musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético en la célula torácica; con poca frecuencia: hinchazón de las articulaciones *, rigidez de los músculos, dolor en el costado, fatiga en los músculos; Raramente: malestar en las extremidades *. Del lado de los riñones y el tracto urinario: a menudo - nefrolitiasis, pollakuria, disuria; con poca frecuencia - exacerbación de la urolitiasis (cálculos renales), incontinencia urinaria de esfuerzo, hematuria, incontinencia urinaria, micción frecuente,cólico renal, dolor en el área del riñón; raramente - exacerbación de urolitiasis (piedras en la uretra) acidosis tubular renal *. De los órganos genitales y de la mama: con poca frecuencia - disfunción eréctil, disfunción sexual. Trastornos comunes y causados por el método de uso: muy a menudo - fatiga; a menudo - aumento de la temperatura corporal, astenia, irritabilidad, trastornos de la marcha, mala salud, ansiedad; con poca frecuencia: hipertermia, sed, síndrome similar a la gripe *, lentitud, extremidades frías, intoxicación, ansiedad; raramente - hinchazón de la cara, calcificación. Cambios en los parámetros de laboratorio: muy a menudo - pérdida de peso; a menudo - aumento de peso *; con poca frecuencia - cristaluria, un resultado anormal de la prueba "marcha en tándem", leucopenia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el suero sanguíneo, rara vez - una disminución en el contenido de hidrocarburos en la sangre.
Sobredosis
Síntomas: convulsiones, somnolencia, alteración del habla y la visión, diplopía, alteración del pensamiento, alteración de la coordinación, letargo, estupor, hipotensión arterial, dolor abdominal, mareos, agitación y depresión. En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se observaron muertes después de una sobredosis con una mezcla de varios fármacos, incluido el topiramato. El desarrollo de acidosis metabólica severa es posible. Existe un caso de sobredosis, cuando el paciente tomó una dosis de topiramato de 96 a 110 g, lo que resultó en un coma de 20 a 24 horas. Después de 3-4 días, se resolvieron los síntomas de sobredosis. Tratamiento: poco antes de tomar una dosis excesiva El paciente ingirió alimentos, inmediatamente debe enjuagar el estómago o inducir el vómito. Los estudios in vitro han demostrado que el carbón activado adsorbe el topiramato. Si es necesario, se debe realizar una terapia sintomática. Una forma efectiva de eliminar el topiramato del cuerpo es la hemodiálisis. Se recomienda a los pacientes un aumento adecuado de la ingesta de líquidos.
Interacción con otras drogas.
El efecto de Topamax en las concentraciones de otros fármacos antiepilépticos (PEP). El uso simultáneo de Topamax con otras sondas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no afecta los valores de Css en plasma, excepto en ciertos pacientes que han agregado Topamax a la fenitoína puede causar un aumento en la concentración de fenitoína en plasma.Esto puede deberse a la inhibición de una isoforma polimórfica específica del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP2Cmeph). Por lo tanto, cuando se desarrollan síntomas de toxicidad en pacientes que reciben fenitoína, es necesario controlar la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo.En el estudio farmacocinético de pacientes con epilepsia, la adición de topiramato a lamotrigina no afectó al Css de este último en plasma a dosis de 100 mg / día de topiramato. Durante y después de la abolición de la lamotrigina (la dosis promedio de 327 mg / día), el topiramato de Css no cambió. El efecto de otros AED en la concentración plasmática de topiramato plasmático, fenitoína y carbamazepina, mientras se usaba Topamax, redujo la concentración plasmática de topiramato. Agregar o eliminar fenitoína o carbamazepina durante el tratamiento con Topamax puede requerir un cambio en la dosis de este último. La dosis se selecciona en función del desarrollo del efecto clínico requerido. La adición o eliminación del ácido valproico no causa cambios clínicamente significativos en la concentración de topiramato en el plasma sanguíneo y, por lo tanto, no requiere un cambio en la dosis de Topamax. Agregar PEP Concentración de la PEP Carbamazepina sin efecto disminución de la concentración plasmática en un 40% de ácido valproico sin efecto sin efecto Fenobarbital sin efecto no estudiado no se ha estudiado el efecto de imidona. La interacción con otros fármacos En los estudios realizados con el uso simultáneo del medicamento Topamax en una dosis única de AUC de digoxina se redujo en un 12%. La importancia clínica de este efecto no ha sido establecida. Cuando se prescribe o cancela Topamax en pacientes que reciben digoxina, es necesario controlar la concentración de digoxina en el suero. Como parte de los estudios clínicos, no se han estudiado los efectos del uso combinado de Topamax con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central ni con etanol. No se recomienda el uso combinado de Topamax con medicamentos que tienen un efecto depresivo sobre el sistema nervioso central y el etanol. Cuando se toman juntas las preparaciones de Topamax y Hypericum perforatum, la concentración de topiramato en el plasma puede disminuir y, como resultado, la eficacia del medicamento también puede disminuir. .No se han realizado estudios clínicos de la interacción del medicamento Topamax y preparaciones basadas en Hypericum perforatum. Con el uso simultáneo de un anticonceptivo oral que contiene noretisterona (1 mg) y etinilestradiol (35 μg), Topamax a dosis de 50-800 mg / día no afectó significativamente la eficacia de la noretisterona. En dosis de 50-200 mg / día - sobre la efectividad del etinilestradiol. Se observó una disminución significativa dependiente de la dosis en la eficacia del etinilestradiol a dosis del medicamento Topamax 200-800 mg / día. La importancia clínica de los cambios descritos no está clara. El riesgo de reducir la efectividad de los anticonceptivos y mejorar el sangrado intercurrente debe considerarse en pacientes que toman anticonceptivos orales en combinación con Topamax. Los pacientes que toman anticonceptivos que contienen estrógeno deben informar al médico sobre cualquier cambio en el momento y la naturaleza de la menstruación. La efectividad de los anticonceptivos puede reducirse incluso en ausencia de sangrado por penetración. En voluntarios sanos, el AUC de litio disminuyó en un 18% mientras tomaba topiramato en una dosis de 200 mg / día. En pacientes con psicosis maníaco-depresiva, el uso de topiramato en dosis de hasta 200 mg / día no afectó la farmacocinética de litio, pero a dosis más altas (hasta 600 mg / día), el AUC de litio aumentó en un 26%. Con el uso simultáneo de topiramato y litio, debe monitorizarse la concentración de este último en el plasma sanguíneo. Los estudios de interacciones farmacológicas realizados con una administración única y repetida de topiramato a voluntarios sanos y pacientes con psicosis maníaco-depresiva dieron los mismos resultados. Con el uso simultáneo de topiratam en dosis diarias de 250 mg o 400 mg de AUC de risperidona, en dosis de 1-6 mg / día, se redujo en un 16% y un 33%, respectivamente. Al mismo tiempo, la farmacocinética de la 9-hidroxrisperidona no cambió, y la farmacocinética total de los principios activos (risperidona y 9-hidroxirisperidona) cambió de manera insignificante. Los cambios en el nivel de exposición sistémica a risperidona / 9-hidroxisperidona y topiramato no fueron clínicamente significativos, y es poco probable que esta interacción tenga importancia clínica. La interacción farmacológica se estudió en voluntarios sanos con administración separada y conjunta de hidroclorotiazida (25 mg) y topiramato (96 mg).Los resultados de la investigación mostraron que al tomar topiramato e hidroclorotiazida, hay un aumento en la Cmax de topiramato en un 27% y su AUC en un 29%. La importancia clínica de estos estudios no ha sido identificada. Cuando se administra hidroclorotiazida a pacientes que toman topiramato, puede ser necesario ajustar la dosis de topiramato. No se observaron cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos de la hidroclorotiazida con la terapia concomitante con topiramato. Se estudiaron las interacciones farmacológicas en voluntarios sanos que recibieron metformina o una combinación de metformina y topiramato. Los resultados de la investigación mostraron que mientras tomaban topiramato y metformina, la Cmáx y el AUC de metformina aumentaron en un 18% y 25%, respectivamente, mientras que el aclaramiento de metformina mientras se administraba simultáneamente con topiramato disminuyó en un 20%. El topiramato no tuvo efecto sobre la Tmax de la metformina en el plasma sanguíneo. El aclaramiento de un topiramat en la cita conjunta con metformina disminuye. El grado de cambios en el aclaramiento no ha sido estudiado. La importancia clínica de los efectos de la metformina en la farmacocinética de topiramato no está clara. En el caso de la adición o el retiro de Topamax en pacientes que reciben metformina, se debe monitorear el estado de los pacientes con diabetes. Se han estudiado las interacciones entre medicamentos en voluntarios sanos con administración separada y coadministrada de pioglitazona y topiramato. Se reveló una disminución en el AUC de pioglitazona en un 15%, sin cambiar la Cmax de la droga. Estos cambios no fueron estadísticamente significativos. También para el hidroximetabolito activo pioglitazona, se detectó una disminución en la Cmax y el AUC en un 13% y 16%, respectivamente, y para el ketometabolito activo, se detectó una disminución en la Cmax y el AUC en un 60%. La importancia clínica de estos datos no ha sido aclarada. Cuando los pacientes se prescriben conjuntamente Topamax y pioglitazona, se debe controlar cuidadosamente la afección del paciente para evaluar el curso de la diabetes. Se realizó un estudio de interacción de medicamentos para estudiar la farmacocinética de glibenclamida (5 mg / día) en un estado de equilibrio, utilizado solo o simultáneamente con topiramato ) En pacientes con diabetes tipo 2. Cuando se usa topiramato, el AUC de glibenclamida se redujo en un 25%. El nivel de exposición sistémica a los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-glibenclamida y 3-cis-hidroxi-glibenclamida, también se redujo (en un 13% y un 15%, respectivamente). La glibenclamida no afectó la farmacocinética de topiramato en equilibrio.Se encontró una disminución estadísticamente insignificante en el AUC de pioglitazona en un 15% sin cambio en su Cmax. Cuando se prescribe topiramato a pacientes que reciben glibenclamida (o se prescribe glibenclamida a pacientes que reciben topiramato), se debe controlar cuidadosamente la afección del paciente para evaluar el curso de la diabetes. Con el uso simultáneo de Topamax con otros fármacos que predisponen al desarrollo de nefrolitiasis, el riesgo de cálculos renales puede aumentar. Durante el período de tratamiento con Topamax, se debe evitar el uso de dichos medicamentos, ya que pueden causar cambios fisiológicos que contribuyen al desarrollo de la nefrolitiasis. El uso combinado de topiramato y ácido valproico en pacientes que toleran cada fármaco por separado se acompaña de hiperamonemia con o sin encefalopatía. En la mayoría de los casos, los síntomas y signos desaparecen después de suspender uno de los medicamentos. Este evento adverso no es causado por la interacción farmacocinética. No se ha establecido la relación entre la hiperamonemia y el uso de topiramato solo o en combinación con otros fármacos. Cuando se toma conjuntamente topiramato y ácido valproico, se puede producir hipotermia (disminución involuntaria de la temperatura corporal por debajo de 35 ° C) en combinación con hiperamonemia o de manera independiente. Este fenómeno puede ocurrir después del inicio de la administración conjunta de ácido valproico y topiramato, así como con un aumento en la dosis diaria de topiramato. Se han realizado estudios clínicos para evaluar las posibles opciones de interacción farmacológica entre el topiramato y otros fármacos. Los resultados de esta interacción se resumen en la tabla. Medicamento aditivo La concentración del medicamento agregado * Concentración de topiramato * Aumento de amitriptilina en la Cmax y el AUC de nortriptilina (metabolito de amitriptilina) en un 20% No se ha estudiado Dihydroergotamine (inside and sc) ** ** Haloperidol aumento en el metabolito de AUC en 31 % no estudiado. Propranolol Cmax 4-OH propranolol aumentó en 17% (topiramato 50 mg), Cmax aumentó en 9% y 16%, el AUC aumentó en 9% y 17% (propranolol 40 mg y 80 mg cada 12 horas, respectivamente) Sumatriptan (dentro y s / c) * * no investigado. Pisotifeno ** ** Diltiazem disminuyó el AUC de diltiazem en un 25% y desacetildiltiazem en un 18% y** para N-demethyldiltiazem un aumento en el AUC en un 20% de venlafaxina ** ** Flunarizine un aumento en el AUC en un 16% (50 mg cada 12 horas) 1 *** expresado en% de los valores de Cmax y AUC en monoterapia ** sin cambios en Cmax y AUC (≤ 15% de los datos de referencia) 1 Con el uso repetido de flunarizin (monoterapia), se observó un aumento en el AUC en un 14%, lo que puede deberse a la acumulación del fármaco en el proceso de alcanzar un estado de equilibrio
Instrucciones especiales
Para reducir la dosis en 25-50 mg, Topamax se usa en forma de cápsulas en una dosis de 15 mg o 25 mg. En estudios clínicos, la dosis del medicamento se redujo en 50-100 mg 1 vez por semana (para adultos con terapia de epilepsia y 25-50 mg) en adultos que recibieron Topamax en una dosis de 100 mg / día para la prevención de la migraña. En niños en estudios clínicos, Topamax se canceló gradualmente durante un período de 2 a 8 semanas. Si, por razones médicas, es necesario un retiro rápido de Topamax, se recomienda llevar a cabo un control adecuado de la condición del paciente. Al igual