Truksal comprimidos 25 mg 100 pzas.
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Ingredientes activos
Chlorprothixen
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 comprimido recubierto contiene: ingrediente activo: clorhidrato de cloroprotixen 25 mg, excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol al 85%, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio, composición de recubrimiento de la película: Opadry OY-S 9478 marrón (E 172, E 171) RM 1030
Efecto farmacologico
Chlorprothixen es un antipsicótico del grupo tioxantenos. La acción antipsicótica de estos fármacos está asociada con el bloqueo de los receptores de dopamina, así como, posiblemente, con el bloqueo de los receptores 5-HT (5-hidroxitriptamina, serotonina). In vivo, chlorprothixen tiene una alta afinidad por los receptores Di y D2 de dopamina. El clorprotixeno también tiene una alta afinidad por los receptores 5-HT2 y los adrenorreceptores C, que es similar a las altas dosis de fenotiazinas, levomepromazina, clorpromazina y tioridazina, así como un antipsicótico atípico, kpozapina. Se ha demostrado que el clorprotixeno tiene una afinidad por los receptores de histamina (H-i) a nivel de difenhidramina. Además, chlorprothixen tiene una afinidad por los receptores muscarínicos colinérgicos. El perfil del clorprotixeno es muy similar al de la clozapina, sin embargo, el clorprotixeno tiene una afinidad aproximadamente 10 veces mayor por los receptores de dopamina. En todos los estudios con modelos de comportamiento para la actividad antipsicótica (bloqueo de los receptores de dopamina), el clorprotixeno mostró un efecto antipsicótico pronunciado. Se demostró la relación entre los dos modelos in vivo, la afinidad por los receptores de dopamina D2 in vitro y la dosis oral diaria promedio de antipsicóticos. En uso clínico, chlorprothixen es un antipsicótico sedante de altas dosis, amplio espectro, que se utiliza para tratar trastornos psicóticos distintos de la depresión. Chlorprothixen reduce la gravedad o elimina la ansiedad, obsesiones, agitación, ansiedad, insomnio, así como alucinaciones, delirios y otros síntomas psicóticos. La muy baja incidencia de efectos extrapiramidales (alrededor del 1%) y la discinesia tardía (alrededor del 0,05%) (administrada a 11,487 pacientes) sugiere que el clorprotixeno puede usarse con éxito para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con trastornos psicóticos.Las dosis bajas de chlorprothixen tienen un efecto antidepresivo, lo que hace que sea útil usar este medicamento para los trastornos mentales caracterizados por la ansiedad, la depresión y la ansiedad. Además, durante la terapia con clorprotixeno, la gravedad de los síntomas psicosomáticos asociados disminuye. Chlorprothixen no es adictivo, adictivo o forma tolerancia. Además, chlorprothixen potencia la acción de los analgésicos, - tiene su propio efecto analgésico, así como antiprurítico y antiemético.
Farmacocinética
La biodisponibilidad oral del clorprotixen es aproximadamente del 12%. Chlorprothixen se absorbe rápidamente desde el intestino, la concentración máxima en suero se alcanza después de 2 horas. La vida media es de aproximadamente 16 horas. Chlorprothixen penetra en la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Los metabolitos no tienen actividad neuroléptica, se excretan en las heces y en la orina.
Indicaciones
Truxal es un neuroléptico sedativo con una amplia gama de indicaciones, que incluyen: psicosis, que incluye esquizofrenia y estados maníacos, que se producen con agitación psicomotora, agitación y ansiedad, síndrome de abstinencia de la resaca en el alcoholismo y drogadicción, hiperactividad, irritabilidad, agitación, confusión en pacientes de edad avanzada. Trastornos del comportamiento en niños, depresión, neurosis, trastornos psicosomáticos, insomnio, dolor (en combinación con analgésicos).
Contraindicaciones
Inhibición del sistema nervioso central de cualquier origen (incluido el alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma, colapso vascular, enfermedades de los órganos hematopoyéticos, feocromocitoma. Sensibilidad incrementada a los componentes del medicamento. Truksal no debe, si es posible, prescribirse a mujeres embarazadas y durante la lactancia. .
Precauciones de seguridad
Síndrome neuroléptico maligno: al tomar antipsicóticos, se han reportado casos de síndrome neuroléptico maligno con los siguientes síntomas: hipertermia, rigidez muscular, disfunción del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia y aumento de creatina cinasa sérica.El riesgo puede ser mayor cuando se toma un agente potente. Entre los casos con un desenlace fatal, la mayoría de los pacientes con síndrome cerebral orgánico existente, retraso mental y adictos al alcohol o opiáceos. Tratamiento: descontinuación de antipsicóticos, tratamiento sintomático y de apoyo hospitalario general. Los síntomas pueden persistir durante una semana después de suspender los antipsicóticos orales. Debido a la dilatación de la pupila, los pacientes con una pequeña cámara anterior del ojo y glaucoma de ángulo cerrado pueden desarrollar glaucoma agudo. Debido al riesgo de arritmias malignas, Truksal debe prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y en pacientes con casos de intervalo QT extendido en la historia familiar. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario un examen de ECG. Con un intervalo QT de más de 450 ms en hombres y 470 en mujeres, el clorprotixeno está contraindicado. Durante la terapia, el médico evalúa individualmente la necesidad de un ECG. En la prolongación del intervalo OT. En el curso del tratamiento, es necesario prescribir dosis más pequeñas de Truxal, en la prolongación del intervalo QT más de 500 ms se debe interrumpir la terapia. Durante el tratamiento, se recomienda realizar una evaluación periódica del balance de electrolitos. Se debe evitar el uso simultáneo de otros antipsicóticos. Chlorprothixen debe utilizarse con precaución en pacientes con síndrome orgánico cerebral, trastornos convulsivos, disfunción hepática o renal grave, miastenia pseudo-paralítica grave e hipertrofia prostática benigna. Se deben tomar precauciones en pacientes con: - feocromocitoma, - neoplasia debida a prolactina, - hipotensión severa - enfermedad de Parkinson - enfermedades del sistema hematopoyético, - hipertiroidismo, - trastorno urinario, retención urinaria, estenosis pilórica de obstrucción intestinal Chlorprothixen puede cambiar la concentración de insulina: para tomar una decisión sobre la posibilidad de reducir la dosis de mantenimiento durante la terapia a largo plazo, especialmente con dosis diarias máximas, es necesario realizar un monitoreo regular de la condición del paciente. Se informó sobre el desarrollo de tromboembolismo venoso al tomar antipsicóticos.Debido a que los pacientes en tratamiento con antipsicóticos a menudo corren el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, antes y durante el tratamiento con clorprotixeno, es necesario determinar los factores de riesgo para desarrollar tromboembolismo venoso y tomar medidas preventivas. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Truxal no está recomendado para uso en niños y adolescentes. Estos estudios sobre la eficacia y la seguridad de chlorprothixen en niños y adolescentes no son suficientes. Por lo tanto, el clorprotixen debe prescribirse a niños y adolescentes (menores de 18 años) solo si está indicado, y después de una evaluación exhaustiva de la relación de riesgo-beneficio. Pacientes de edad avanzada: reacciones adversas cerebrovasculares: en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular, el clorprotixen debe utilizarse con precaución. En un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, sobre el uso de algunos antipsicóticos atípicos en pacientes con demencia, se observó un aumento de 3 veces en el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares. El mecanismo para tal aumento de riesgo es desconocido. No se puede descartar un mayor riesgo cuando se usan otros antipsicóticos en otros grupos de pacientes. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a la hipotensión ortostática. Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia Los datos de dos grandes estudios observacionales muestran que los pacientes ancianos con demencia que tomaron antipsicóticos mostraron un ligero aumento en el riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no tomaron antipsicóticos. No hay datos suficientes para una evaluación precisa de la magnitud del riesgo y las razones de su aumento. Truxal no está registrado para el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes ancianos con demencia. Excipientes: Las tabletas contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, absorción deficiente de glucosa y galactosa no deben tomar el medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo, se debe utilizar Truksal, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No hay datos sobre el uso de chlorprothixen en mujeres embarazadas.Los recién nacidos cuyas madres tomaron períodos antipsicóticos de embarazo o durante el parto pueden experimentar intoxicación, como letargo, temblor y excesiva excitabilidad. Además, estos recién nacidos tienen una puntuación de Apgar baja. Los recién nacidos cuyas madres tomaron antipsicóticos (incluido el cloroprotixen) pueden mostrar signos de efectos secundarios durante el tercer trimestre del embarazo, incluidos síntomas extrapiramidales y / o síndrome de "abstinencia", que después del nacimiento pueden variar en gravedad y duración. Se reportaron los siguientes efectos secundarios: agitación, hipertensión, hipotensión, temblor, somnolencia, depresión respiratoria y dificultades para alimentarse. Por lo tanto, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente. Durante la lactancia, Truxal solo se puede utilizar si se reconoce clínicamente. En este caso, se recomienda controlar la condición del recién nacido, especialmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento. Chlorprothixen se excreta en la leche materna en concentraciones tan pequeñas que no puede tener un efecto terapéutico en el recién nacido. La dosis absorbida por el niño es aproximadamente el 2% de la dosis tomada por la madre. Los estudios en animales no indican un aumento en los efectos secundarios fetales o cualquier otro efecto negativo en el proceso reproductivo.
Posología y administración.
Psicosis, incluyendo esquizofrenia y estados maníacos. El tratamiento comienza con 50 - 100 mg / día, aumentando gradualmente la dosis para lograr el efecto óptimo, generalmente hasta 300 mg / día. En algunos casos, la dosis puede aumentarse a 1200 mg / día. La dosis de mantenimiento suele ser de 100 a 200 mg / día. La dosis diaria de Truksal generalmente se divide en 2 a 3 dosis, dado el efecto sedante pronunciado de Truksal, se recomienda prescribir una parte más pequeña de la dosis diaria durante el día y una gran parte en la noche. Síndrome de abstinencia de resaca en alcoholismo y drogadicción. La dosis diaria dividida en 2 - 3 dosis es de 500 mg. El curso de tratamiento suele durar 7 días. Después de la desaparición de los síntomas de abstinencia, la dosis se reduce gradualmente. Una dosis de mantenimiento de 15 a 45 mg / día ayuda a estabilizar la condición, reduce el riesgo de desarrollar el próximo atracón.En pacientes ancianos con hiperactividad, irritabilidad, agitación, confusión, se prescriben 15–90 mg / día. La dosis diaria se suele dividir en 3 dosis. En los niños, para la corrección de los trastornos de conducta, Truxal se prescribe a una tasa de 0.5-2 mg por 1 kg de peso. Estados depresivos, neurosis, trastornos psicosomáticos. Truxal se puede usar para la depresión, especialmente cuando se combina con la ansiedad, la tensión, como complemento de la terapia antidepresiva o por sí solo. Truksal se puede prescribir para neurosis y trastornos psicosomáticos, acompañados de ansiedad y trastornos depresivos, hasta 90 mg / día. La dosis diaria, como regla, se divide en 2-3 dosis. Dado que tomar Truxal no causa adicción ni dependencia a las drogas, puede usarse durante mucho tiempo. El insomnio A 15 - 30 mg por la noche durante 1 hora antes de acostarse. Dolores La capacidad de Truxal para potenciar la acción de los analgésicos se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con dolor. En estos casos, Truksal se prescribe junto con analgésicos en dosis de 15 a 300 mg.
Efectos secundarios
Somnolencia, taquicardia, sequedad de boca, sudoración excesiva o dificultad para acomodarse. Estos efectos secundarios, que generalmente ocurren al comienzo de la terapia, a menudo desaparecen a medida que continúa. Puede producirse hipotensión ortostática, especialmente cuando se usa Truxal en dosis altas. El vértigo, la dismenorrea, las erupciones cutáneas y el estreñimiento son poco frecuentes. Los síntomas extrapiramidales son especialmente raros. Se describen casos aislados de disminución del umbral de convulsiones, leucopenia benigna transitoria y anemia hemolítica. Con el uso prolongado, especialmente en dosis altas, ictericia colestásica, galactorrea, ginecomastia, debilitamiento de la potencia y la libido, aumento del apetito, se puede observar aumento de peso.
Sobredosis
Los síntomas Somnolencia, hipo o hipertermia, síntomas extrapiramidales, convulsiones, shock, coma. Tratamiento Sintomático y de apoyo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible, se recomienda el uso de un sorbente. Se deben tomar medidas para apoyar la actividad de los sistemas respiratorio y cardiovascular. No uses adrenalina, porqueEsto puede llevar a una disminución posterior de la presión arterial. Los espasmos se pueden detener con diazepam y los síntomas extrapiramidales biperidenom.
Interacción con otras drogas.
El efecto inhibitorio de chlorprothixen en el sistema nervioso central puede mejorarse mientras se toma con etanol y medicamentos que contienen etanol, anestésicos, analgésicos opioides, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos. El efecto anticolinérgico de chlorprothixen se potencia con el uso simultáneo de fármacos anticolinérgicos, antihistamínicos y antiparkinsonianos. El fármaco potencia la acción de los fármacos antihipertensivos. El uso simultáneo de chlorprothixen y adrenaline puede conducir a hipotensión arterial y taquicardia. El uso de chlorprothixen reduce el umbral de actividad de las convulsiones, lo que requiere un ajuste de la dosis adicional de fármacos antiepilépticos en pacientes con epilepsia. La capacidad de chlorprothixen para bloquear los receptores de dopamina reduce la efectividad de la levodopa. Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales con el uso simultáneo de fenotiazinas, metoclopramida, haloperidol, reserpina.
Instrucciones especiales
Truksal debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia, parkinsonismo, en aterosclerosis cerebral grave, con tendencia a colapsar, en insuficiencia cardiovascular y respiratoria grave, en insuficiencia hepática y insuficiencia renal, diabetes, hipertrofia de próstata. El uso de Truxal puede llevar a un resultado falso positivo cuando se realiza una prueba inmunobiológica de orina para el embarazo, un aumento falso en el nivel de bilirrubina en la sangre, un cambio en el intervalo QT en un electrocardiograma. Durante el tratamiento, se recomienda Truxalom para abstenerse del uso de bebidas alcohólicas, para evitar el aumento de la insolación. La aceptación de Truxal tiene un impacto negativo en las actividades que requieren una alta tasa de reacciones mentales y físicas (por ejemplo, conducir, dar servicio a automóviles, trabajar en altura, etc.).
Prescripción
Si