Velaksin comprimidos 75 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Venlafaxina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: venlafaxina. Concentración de ingrediente activo (mg): 75 mg
Efecto farmacologico
Acción farmacológica - antidepresivo.
Farmacocinética
Después de tomar Velaxin, las cápsulas de acción prolongada, Cmax de venlafaxina y EFA (el metabolito principal) en plasma se logran dentro de (6.0 ± 1.5) y (8.8 ± 2.2) h, respectivamente. La tasa de absorción de venlafaxina de las cápsulas de acción prolongada es menor que la tasa de su eliminación. Por lo tanto, el T1 / 2 de venlafaxina después de la administración de Velaxin en forma de cápsulas de acción prolongada (15 ± 6) h es en realidad un T1 / 2 de absorción, en lugar de un T1 / 2 de distribución (5 ± 2) h, que se observa después de la administración del medicamento forma de pastilla La unión de venlafaxina y EFA a proteínas plasmáticas es respectivamente de 27 y 30%. La EPT y otros metabolitos, así como la venlafaxina no metabolizada, son excretados por los riñones. Con la administración repetida de Css, la venlafaxina y la EFA se logran en 3 días. En el rango de dosis diarias de 75-450 mg, la venlafaxina y la EPT tienen una cinética lineal. Después de tomar el medicamento durante una comida, la Tmax en el plasma sanguíneo aumenta de 20 a 30 minutos, pero los valores de la Cmax y la absorción no cambian. En pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de venlafaxina y EFA son elevadas y se reduce su tasa de eliminación. En la insuficiencia renal de moderada a grave, el aclaramiento total de venlafaxina y EFA disminuye, mientras que aumenta T1 / 2. Una disminución en el aclaramiento total se observa principalmente en pacientes con creatinina Cl por debajo de 30 ml / min. La edad y el sexo del paciente no afectan la farmacocinética del fármaco.
Indicaciones
Depresión (incluso con ansiedad), tratamiento y prevención de recaídas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la droga. Administración simultánea de inhibidores de la MAO (ver también la sección "Interacción"). Disfunción grave de los riñones o el hígado (GFR inferior a 10 mlmin, PV superior a 18 segundos). Edad hasta 18 años (la seguridad y la eficacia para este grupo de edad no han sido probadas). Embarazo o presunto embarazo. Período de lactancia (no hay suficientes datos de estudios controlados). Con cuidado: infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca,enfermedad de la arteria coronaria, cambios en el ECG, incluyendo el alargamiento del intervalo QT, alteraciones de electrolitos, hipertensión, taquicardia, calambres en la historia, hipertensión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, la historia del estado maníaco, una predisposición a la hemorragia de la piel y las membranas mucosas, inicialmente peso corporal reducido.
Precauciones de seguridad
Riesgo de suicidio: los pensamientos de suicidio o autolesión pueden ser una manifestación de la enfermedad subyacente. Pueden ocurrir o intensificarse antes del desarrollo de un pronunciado efecto antidepresivo. Busque atención médica de inmediato si tiene pensamientos o sentimientos que lo perturben.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, está amamantando, sugiriéndole que está embarazada o planea quedar embarazada, informe a su médico o farmacéutico. Las cápsulas de la acción prolongada de Velaksin deben tomarse solo después de una conversación con el médico sobre el posible equilibrio de beneficios y riesgos para su bebé por nacer. Si toma Velaksin durante el embarazo, infórmelo al obstetra y / o al médico, ya que el niño puede tener alguno de los síntomas después del nacimiento. Estos síntomas generalmente se desarrollan dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Estos incluyen una mala alimentación y problemas respiratorios. Si el niño tiene estos síntomas después del nacimiento, y esto le preocupa, consulte a su médico y / u obstetra que pueda aconsejarle. Asegúrese de que su obstetra y / o médico sepan que está tomando Velaxin. En el caso de tomar medicamentos similares durante el embarazo (inhibidores específicos de la recaptación de serotonina), el riesgo de desarrollar una afección grave en los recién nacidos (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que conduce a una respiración rápida y cianosis del recién nacido) puede aumentar. Estos síntomas generalmente se desarrollan dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. En esta situación, debe comunicarse de inmediato con su obstetra y / o médico. Lactancia materna: Velaksin se excreta en la leche materna. Existe un riesgo de exposición para el niño.Por lo tanto, este tema debe ser discutido con el médico, y él o ella decidirá si interrumpir la lactancia o el tratamiento con el medicamento Velaksin. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Posología y administración.
Las cápsulas de liberación prolongada de Velaksin deben tomarse con las comidas. Cada cápsula debe tragarse entera y lavarse con líquido. Las cápsulas no se deben dividir, triturar, masticar ni colocar en agua. La dosis diaria se debe tomar a la misma hora cada vez (por la mañana o por la noche). Depresión: la dosis inicial recomendada es de 75 mg una vez al día. Si, según el médico, se necesita una dosis más alta (trastorno depresivo grave u otras afecciones que requieran tratamiento hospitalario), se pueden prescribir 150 mg inmediatamente una vez al día. Posteriormente, la dosis diaria se puede aumentar en 75 mg con un intervalo de dos semanas o más (pero no más a menudo que después de 4 días), hasta que se logre el efecto terapéutico deseado. La dosis máxima diaria de 350 mg. Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis diaria puede reducirse gradualmente hasta el nivel mínimo efectivo. Terapia de apoyo y prevención de recaídas: el tratamiento de la depresión debe durar al menos 6 meses. Con la terapia estabilizadora, así como la terapia para la prevención de recaídas o nuevos episodios de depresión, usualmente se usan dosis que han demostrado su eficacia. El médico debe controlar regularmente (al menos una vez cada 3 meses) la efectividad de la terapia a largo plazo con el medicamento Velaksin. Transferencia de pacientes de los comprimidos de Velaksin Los pacientes que toman el medicamento Velaksin en la forma de dosificación de un comprimido pueden transferirse a la ingesta del fármaco en la forma de dosificación de una cápsula de acción prolongada con el nombramiento de una dosis equivalente una vez al día. Sin embargo, puede ser necesario un ajuste de dosis individual. Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular (GFR) de más de 30 mlmin), no se requiere la corrección del régimen de dosificación. En insuficiencia renal moderada (GFR 10 - 30 mlmin), la dosis debe reducirse en un 50%. En relación con la prolongación de la vida media de la venlafaxina y su metabolito activo (EPT), estos pacientes deben tomar la dosis completa una vez al día.No se recomienda usar venlafaxina en la insuficiencia renal grave (TFG inferior a 10 mlmin), ya que no hay datos confiables sobre dicha terapia. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el 50% de la dosis diaria habitual de venlafaxina después de completar la hemodiálisis. Insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática leve (tiempo de protrombina (PT) inferior a 14 segundos), no se requiere la corrección del régimen de dosificación. Con insuficiencia hepática moderada (PF de 14 a 18 segundos), la dosis debe reducirse en un 50%. No se recomienda usar venlafaxina en caso de insuficiencia hepática grave, ya que no hay datos confiables sobre dicha terapia. Pacientes de edad avanzada: en sí mismos, el paciente de edad avanzada no requiere cambiar la dosis, pero (como con la designación de otros fármacos), el tratamiento de pacientes de edad avanzada requiere precaución, por ejemplo, en relación con la posibilidad de una función renal alterada. Debe aplicarse la dosis efectiva más pequeña. En dosis más altas, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de venlafaxina en niños y adolescentes menores de 18 años. Cancelación del medicamento Velaksin: Al igual que con otros antidepresivos, la abstinencia brusca (especialmente en dosis altas) de venlafaxina puede causar síntomas de abstinencia (consulte las secciones Efectos secundarios e Instrucciones especiales). Por lo tanto, antes de la abolición completa del fármaco se recomienda una reducción gradual de la dosis. Si se han usado dosis altas durante más de 6 semanas, se recomienda reducir las dosis durante al menos 2 semanas. La duración del período requerido para reducir la dosis depende de la dosis, la duración de la terapia y las reacciones del paciente.
Efectos secundarios
La mayoría de los efectos secundarios enumerados a continuación dependen de la dosis. Con el tratamiento prolongado, se reduce la gravedad y la frecuencia de la mayoría de estos efectos, y no hay necesidad de cancelar la terapia. En orden de frecuencia decreciente: frecuente (menos de 110 y más de 1100). infrecuente (menos de 1100 y más de 11000). raro (menos de 11000). Muy raros (menos de 110000). Síntomas comunes: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, dolor abdominal, escalofríos, fiebre. Por parte del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca.infrecuentes: bruxismo, aumento reversible de las enzimas hepáticas. Raras: hemorragia gastrointestinal. Muy raras: pancreatitis. Por parte del sistema nervioso: mareos, insomnio, agitación, somnolencia. frecuentes: sueños inusuales, ansiedad, estado de conciencia confuso, aumento del tono muscular, parestesia, temblor. infrecuente: apatía, alucinaciones, mioclono. raras: ataxia, trastornos del habla, incluyendo disartria, manía o hipomanía (ver sección Instrucciones especiales), manifestaciones similares al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones convulsivas (ver sección Instrucciones especiales), síndrome serotoninérgico. muy raros: sin sentido, trastornos extrapiramidales, que incluyen disquinesia y distonía, disquinesia tardía, agitación psicomotora, katasia (consulte la sección Instrucciones especiales). Desde el sistema cardiovascular: hipertensión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos (torrente sanguíneo), palpitaciones del corazón. infrecuentes: hipotensión ortostática, síncope, taquicardia. muy raros: arritmia pirueta, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular. De los órganos sensoriales: trastornos de la acomodación, midriasis, visión borrosa, tinnitus. infrecuente: violación de las sensaciones gustativas. Desde el sistema hemopoyético: infrecuente: hemorragias en la piel (equimosis) y membranas mucosas. Raras: trombocitopenia, tiempo de sangrado prolongado. muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia. En la parte de la piel: sudoración, picazón y erupción. infrecuentes: reacciones de fotosensibilidad, angioedema, erupción maculo-papular, urticaria. raras: alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Por parte del sistema urogenital: eyaculación deteriorada, erección, anorgasmia. infrecuente: disminución de la libido, trastornos menstruales, menorragia, retención urinaria. Raras: galactorrea. Por parte del metabolismo: un aumento en los niveles de colesterol sérico, una disminución en el peso corporal. infrecuentes: hiponatremia, síndrome de secreción insuficiente de hormona antidiurética, pruebas de laboratorio deterioradas de la función hepática. raramente: hepatitis. Muy raras: aumento de los niveles de prolactina. Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia. infrecuente: espasmo muscular. Muy raras: rabdomiolisis.En niños, se observaron los siguientes efectos secundarios: dolor abdominal, dolor de pecho, taquicardia, negativa a comer, pérdida de peso, estreñimiento, náuseas, equimosis, hemorragias nasales, midriasis, mialgia, mareos, labilidad emocional, temblor, hostilidad y pensamientos suicidas. Después de la cancelación abrupta de venlafaxina o una reducción de su dosis, puede haber: fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, anorexia, boca seca, mareos, diarrea, insomnio, ansiedad, desorientación, hipomanía, parestesia, sudoración. Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen sin tratamiento. Debido a la probabilidad de estos síntomas, es muy importante reducir gradualmente la dosis del medicamento (así como cualquier otro antidepresivo), especialmente después de tomar dosis altas. La duración del período requerido para reducir la dosis depende de la dosis, la duración de la terapia y la sensibilidad individual del paciente.
Sobredosis
Si ha tomado más de Velaksin del que le recetó un médico, consulte de inmediato a un médico o farmacéutico. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: ritmo cardíaco acelerado, cambios en el grado de actividad (desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o convulsiones y vómitos.
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de inhibidores de la MAO y venlafaxina está contraindicado. La recepción de la droga Velaksin puede iniciarse no menos de 14 días después del final del tratamiento con inhibidores de la MAO. Si se usó un inhibidor de MAO reversible (moccobemida), este intervalo puede ser más corto (24 horas). La terapia con inhibidores de la MAO puede comenzar no menos de 7 días después de suspender el medicamento Velaksin. El uso simultáneo de venlafaxina con litio puede aumentar el nivel de este último. Con el uso simultáneo con imipramina, la farmacocinética de venlafaxina y EFA no cambia. Al mismo tiempo, su uso simultáneo aumenta los efectos de la desipramina, el principal metabolito de la imipramina, y su otro metabolito, la 2-OH-imipramina, aunque se desconoce la importancia clínica de este fenómeno. Haloperidol: el uso combinado aumenta el nivel de haloperidol en la sangre y aumenta sus efectos. Con el uso simultáneo con diazepam, la farmacocinética de los fármacos y sus principales metabolitos no se modifican significativamente.Tampoco se detectó el efecto sobre los efectos psicomotores y psicométricos del diazepam. Con el uso simultáneo con clozapina, se puede observar un aumento en su nivel de plasma sanguíneo y el desarrollo de efectos secundarios (por ejemplo, convulsiones). Con el uso simultáneo con risperidona (a pesar de un aumento en el AUC de risperidona), la farmacocinética de la suma de los componentes activos (risperidona y su metabolito activo) no cambia significativamente. La disminución de la actividad mental y motora bajo la influencia del alcohol no aumentó después de tomar venlafaxina. A pesar de esto, como en el caso de tomar otras drogas que afectan el sistema nervioso central, no se recomienda el uso de bebidas alcohólicas durante la terapia con venlafaxina. Mientras toma venlafaxina, se debe tener especial cuidado con la terapia electroconvulsiva, ya que no hay experiencia con venlafaxina en estas condiciones. Fármacos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450: la enzima CYP2D6 del sistema del citocromo P450 convierte la venlafaxina en el metabolito activo EFA. A diferencia de muchos otros antidepresivos, la dosis de venlafaxina no puede reducirse con la administración simultánea con medicamentos que suprimen la actividad de CYP2D6, o en pacientes con una reducción determinada genéticamente de la actividad de CYP2D6, ya que la concentración total de venlafaxina y EFA no cambiará. La principal vía de eliminación de venlafaxina involucra el metabolismo que involucra a CYP2D6 y CYP3A4; Por lo tanto, se debe tener especial cuidado al prescribir venlafaxina en combinación con medicamentos que inhiban ambas enzimas. Tales interacciones farmacológicas aún no han sido investigadas. La venlafaxina es un inhibidor relativamente débil de CYP2D6 y no inhibe la actividad de las isoenzimas CYP1A2, CYP2C9 y CYP3A4; por lo tanto, no se debe esperar su interacción con otros medicamentos, en el metabolismo en el que intervienen estas enzimas hepáticas. La cimetidina inhibe el metabolismo de la venlafaxina de primer paso y no afecta la farmacocinética de la EPT. En la mayoría de los pacientes, solo se espera un ligero aumento en la actividad farmacológica total de venlafaxina y EFA (más pronunciada en pacientes ancianos y en violación de la función hepática). Los estudios clínicos no han encontrado interacciones clínicamente significativas con venlafaxina antihipertensiva (inclusobetabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos) y fármacos antidiabéticos. Fármacos asociados con proteínas plasmáticas: la unión al plasma es del 27% para venlafaxina y del 30% para la EPT, por lo tanto, no deben esperarse interacciones entre los fármacos debido a la unión a proteínas. Cuando se toma simultáneamente con warfarina, el efecto anticoagulante de esta última puede mejorarse, mientras que la exposición prolongada y el aumento de MHO. Cuando se toma simultáneamente con indinavir, la farmacocinética del indinavir cambia (con una disminución del 28% en el AUC y una disminución del 36% en la Cmáx) y la farmacocinética de venlafaxina y EFA no cambian. Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este efecto.
Instrucciones especiales
Cuando la depresión aumenta el riesgo de pensamientos suicidas e intentos suicidas. Este riesgo persiste hasta el inicio de la remisión persistente. Por lo tanto, los pacientes deben estar bajo supervisión médica constante, y se les debe administrar solo una pequeña cantidad de cápsulas del medicamento para reducir el riesgo de posible abuso y / o sobredosis. Velaksin no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Un aumento en la probabilidad de comportamiento suicida (intento de suicidio y pensamientos suicidas), así como la hostilidad en los ensayos clínicos, es más común entre los niños y adolescentes que reciben antidepresivos, en comparación con los grupos que reciben placebo. Se informó sobre el comportamiento agresivo durante el tratamiento con venlafaxina (especialmente al inicio del curso de tratamiento y después de la interrupción del fármaco). El uso de venlafaxina puede causar agitación psicomotora, que recuerda clínicamente a la acatisia, caracterizada por la ansiedad con la necesidad de moverse, a menudo en combinación con la incapacidad para sentarse o pararse. Esto se observa con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento. Si ocurren estos síntomas, aumentar la dosis puede tener un efecto adverso y considerar la conveniencia de continuar tomando el medicamento. Al igual que todos los antidepresivos, la venlafaxina debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de manía y / o hipomanía, ya que el medicamento puede causar un aumento de sus síntomas. En estos casos, la observación médica es necesaria. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con convulsiones en la historia.Si experimenta convulsiones o aumenta su frecuencia de tratamiento con venlafaxina debe interrumpirse. Al igual que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la venlafaxina debe usarse con precaución cuando se usa concomitantemente con fármacos antipsicóticos, ya que pueden desarrollarse síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de consultar inmediatamente a un médico si se produce una erupción, urticaria u otras reacciones alérgicas. En algunos pacientes, mientras tomaban venlafaxina, se observó un aumento de la presión arterial dependiente de la dosis y, por lo tanto, se recomienda un control regular de la presión arterial, especialmente al comienzo de un tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Mientras se toma venlafaxina, se describen casos individuales de hipotensión ortostática. Se debe advertir a los pacientes, especialmente a los ancianos, sobre la posibilidad de mareos y desequilibrios. La venlafaxina puede causar un aumento en la frecuencia cardíaca, especialmente cuando se toman dosis altas. Se debe tener especial cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con afecciones que pueden aumentar con un aumento de la frecuencia cardíaca. No se han realizado estudios suficientes sobre el uso de venlafaxina en pacientes que han tenido recientemente un infarto de miocardio o que han sufrido una insuficiencia cardíaca descompensada, por lo que estos pacientes deben usarse con precaución. Al igual que otros inhibidores de la recaptación de serotonina, la venlafaxina puede aumentar el riesgo de hemorragias en la piel y las membranas mucosas, por lo que se debe tener precaución al tratar a pacientes propensos a sangrar. Mientras toma venlafaxina, especialmente en condiciones de deshidratación o reducción del volumen sanguíneo (incluso en pacientes ancianos y pacientes que toman diuréticos), puede ocurrir hiponatremia y / o síndrome de secreción insuficiente de ADH. Mientras se recibe venlafaxina, se observan casos de midriasis, por lo que los pacientes con predisposición a un aumento de la PIO o que están en riesgo de glaucoma de ángulo cerrado requieren una observación médica cuidadosa. Para la insuficiencia renal y hepática, se requiere atención especial. En algunos casos, se requiere una reducción de la dosis (consulte “Dosificación y administración”).No se ha establecido la seguridad y eficacia de la venlafaxina con agentes reductores de peso, incluida la fentermina, por lo que no se recomienda su uso simultáneo (así como el uso de venlafaxina como monoterapia para perder peso). Se observó un aumento clínicamente significativo del colesterol sérico en algunos pacientes que recibieron venlafaxina durante al menos 4 meses. Por lo tanto, con el uso prolongado del medicamento, es recomendable controlar el nivel de colesterol sérico. Después de suspender el medicamento, especialmente los síntomas repentinos de abstinencia, a menudo se presentan (consulte "Efectos secundarios"). El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del curso y la dosis, así como la tasa de reducción de la dosis. Síntomas de abstinencia, como mareos, trastornos sensoriales (como parestesias y sensación de corriente eléctrica), trastornos del sueño (como insomnio y sueños inusuales), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, sudoración El dolor de cabeza, la diarrea, los latidos cardíacos rápidos y rápidos y la inestabilidad emocional suelen tener una gravedad leve o moderada, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Generalmente se observan en los primeros días después de la interrupción del fármaco, aunque hubo informes separados de la aparición de tales síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron una dosis única. Por lo general, estos fenómenos desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más largos (2-3 meses o más). Por lo tanto, antes de interrumpir el tratamiento con venlafaxina, se recomienda reducir gradualmente su dosis durante varias semanas o meses, dependiendo de la condición del paciente (ver "Dosificación y administración"). Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Debe tenerse en cuenta que cualquier terapia farmacológica con drogas psicoactivas puede reducir la capacidad de emitir juicios, pensar o realizar funciones motoras. Esto debería alertar al paciente antes de comenzar el tratamiento. Si se producen tales efectos, el médico debe establecer el grado y la duración de las restricciones.
Prescripción
Si