Velbine concentrado para solución para perfusión 10 mg / ml 5 ml de N1
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Ingredientes activos
Vinorelbina
Composicion
1 ml de 1 fl. Tartrato de vinorelbina 13.85 mg 69.25 mg, que corresponde al contenido de vinorelbina base 10 mg 50 mg. Excipientes: agua d / y - hasta 5 ml.
Efecto farmacologico
El fármaco antitumoral, del grupo de los vincaalcaloides, es un alcaloide de Vinca roseal. Viola la polimerización de la tubulina durante la mitosis celular. Bloquea la mitosis en la fase G2 + M y provoca la destrucción celular en la interfase o durante la mitosis posterior. Afecta principalmente a los microtúbulos mitóticos; Cuando se usa en dosis altas, tiene un efecto sobre los microtúbulos axonales. El efecto de la espiral de tubulina causada por la vinorelbina es menos pronunciada que la de la vincristina.
Farmacocinética
Después de la introducción / en la introducción de la droga se puede rastrear la cinética de tres fases. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es del 13,5%. Se une intensamente a las células sanguíneas y especialmente a las plaquetas (78%). Penetra en los tejidos y permanece en ellos durante mucho tiempo. En grandes cantidades se determina en el bazo, hígado, riñones, pulmones y timo, moderado - en el corazón y los músculos; En cantidades mínimas en tejido adiposo y médula ósea. No penetra en el BBB. La concentración en los pulmones es 300 veces la concentración en plasma. Metabolismo Metabolizado en el hígado, principalmente por la acción de la isoenzima CYPZA4. Forma una serie de metabolitos, uno de los cuales, la diacetilquinorelbina, retiene la actividad antitumoral. Retiro El promedio de T1 / 2 en la fase final es de 40 (27.7-43.6) horas. Se deriva principalmente de la bilis. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales La farmacocinética de vinorelbina, administrada a una dosis de 20 mg / m2 por semana en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no cambia. La farmacocinética de vinorelbina no depende de la edad de los pacientes.
Indicaciones
- cáncer de pulmón de células no pequeñas - cáncer de mama - cáncer de próstata resistente a la terapia hormonal (en combinación con pequeñas dosis de corticosteroides orales).
Contraindicaciones
- el número inicial de neutrófilos en la sangre es inferior a 1500 / μl, el recuento de plaquetas es inferior a 75 000 / μl - enfermedades infecciosas graves durante el inicio del tratamiento o transferidas durante las últimas 2 semanas - insuficiencia hepática graveno relacionado con el proceso del tumor (la necesidad de terapia con oxígeno constante) en pacientes con tumor de pulmón, embarazo, período de lactancia (lactancia), hipersensibilidad a los componentes del fármaco, hipersensibilidad a los alcaloides de la vinca. El medicamento debe usarse con precaución en caso de insuficiencia respiratoria, inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea (incluso después de un tratamiento previo con quimioterapia o radiación), estreñimiento o síntomas de obstrucción intestinal en la historia, neuropatía en la historia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento). Durante y por lo menos 3 meses después del cese de la terapia, es necesario usar métodos anticonceptivos confiables.
Posología y administración.
Velbin se usa como monoterapia y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Al elegir una dosis y modo de administración en cada caso individual, consulte la literatura especial. Velbin se administra estrictamente en / en forma de una infusión de 6-10 minutos. Con la monoterapia, la dosis habitual del fármaco es de 25-30 mg / m2 de superficie corporal 1 vez / semana. El medicamento se diluye en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución de dextrosa al 5% a una concentración de 1,0-2,0 mg / ml. Después de la introducción del medicamento, la vena se debe lavar, agregando al menos 250 ml adicionales de solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución de dextrosa al 5%. Para pacientes con un área de superficie corporal> 2 m2, una dosis única de Velbin con IV no debe exceder los 60 mg. En la poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia de administración de Velbin dependen del programa específico de terapia antitumoral. Con una disminución en el contenido de neutrófilos de menos de 1500 / μl o trombocitopenia menor de 75 000 / μl, la administración regular de Velbine se pospone por 1 semana. Si, debido a la toxicidad hematológica, fue necesario abstenerse de 3 inyecciones semanales del medicamento, se recomienda suspender el uso de Velbin. En pacientes con insuficiencia hepática grave, Velbine debe administrarse con precaución a una dosis que no supere los 20 mg / m2.
Efectos secundarios
Lado co de los órganos formadores de sangre: neutropenia, anemia, trombocitopenia; En el contexto de la opresión de la hematopoyesis de la médula ósea: la adición de infecciones secundarias, fiebre (> 38 ° C), sepsis, septicemia, muy raramente, septicemia complicada, que en algunos casos conduce a la muerte. El número más pequeño de neutrófilos se observa en los días 7 a 10 desde el inicio de la terapia, la recuperación se produce en los próximos 5 a 7 días. No se observa hematotoxicidad acumulativa.Reacciones alérgicas: raramente - shock anafiláctico o angioedema. Por parte del sistema nervioso: la parestesia, la hiperestesia, la disminución o la pérdida de los reflejos tendinosos profundos, la debilidad en las piernas, el dolor en la zona de la mandíbula y, en general, las parestesias graves con síntomas sensoriales y motores son reversibles. Por parte del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, sofocos y enfriamiento de las extremidades, enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio), hipotensión grave, colapso; extremadamente raramente: taquicardia, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco. En la parte del sistema respiratorio: dificultad respiratoria, broncoespasmo, neumonía intersticial (con terapia de combinación con mitomicina C), síndrome de dificultad respiratoria aguda. Por parte del sistema digestivo: náuseas, vómitos, anorexia, estomatitis, estreñimiento, diarrea, pancreatitis, paresia intestinal, aumento transitorio del nivel de bilirrubina y aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. De la piel y de los apéndices cutáneos: alopecia, erupciones cutáneas. Reacciones locales: dolor / ardor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, decoloración de las venas, flebitis; Con extravasación: inflamación del tejido adiposo subcutáneo, necrosis de los tejidos circundantes. Otros: debilidad, mialgia, artralgia, fiebre, dolor de varias localizaciones, incluido dolor en el tórax y en el área de formación de tumores, hiponatremia, cistitis hemorrágica y síndrome de secreción inadecuada de ADH.
Sobredosis
Síntomas: posible supresión de la función de la médula ósea y manifestaciones de neurotoxicidad. Tratamiento: Se desconoce el antídoto específico. En caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado y las funciones de los órganos vitales deben controlarse cuidadosamente. Terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Cuando se usa junto con otros citostáticos, es posible el empeoramiento mutuo de los efectos secundarios, en primer lugar, la mielosupresión. Cuando se combina con mitomicina C, es posible el desarrollo de insuficiencia respiratoria aguda. Cuando se usa junto con paclitaxel, el riesgo de neurotoxicidad aumenta. La aplicación en el fondo de la radioterapia conduce a la radiosensibilización. Cuando se usa vinorelbina después de la radioterapia puede reaparecer las reacciones a la radiación.El uso simultáneo del fármaco con inductores e inhibidores del citocromo P450 puede provocar cambios en la farmacocinética de vinorelbina.
Instrucciones especiales
El tratamiento con Velbin debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el trabajo con medicamentos contra el cáncer. El tratamiento se lleva a cabo bajo un estricto control hematológico, determinando el número de leucocitos, neutrófilos, plaquetas y nivel de hemoglobina antes de cada inyección regular o ingestión. Cuando el contenido de neutrófilos es inferior a 1500 células / µl y / o plaquetas inferiores a 75.000 células / µl, la introducción de la siguiente dosis debe posponerse hasta que se restablezcan los niveles normales. En caso de insuficiencia hepática marcada, la dosis de Velbina debe reducirse en un 33%. En caso de alteración de la función renal, es necesario un mejor control del paciente. Con la aparición de signos de neurotoxicidad de 2 o más grados, Velbin debe suspenderse. Si se presenta disnea, tos o hipoxia de etiología desconocida, se debe examinar al paciente para descartar la toxicidad pulmonar. Con la extravasación, la infusión del medicamento debe interrumpirse inmediatamente, la dosis restante se inyecta en otra vena. Si Velbin entra en contacto con los ojos, deben lavarse bien con agua. Las instrucciones especiales para el uso del medicamento Velbin en pacientes de edad avanzada no están disponibles. Uso con pediatría No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Velbin en niños.
Prescripción
Si