Velbine solution à diluer pour perfusion 10 mg / ml 5 ml N1
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Vinorelbine
La composition
1 ml de 1 fl. La tartrate de vinorelbine 13,85 mg, 69,25 mg, ce qui correspond à la teneur en base de vinorelbine 10 mg, 50 mg. Excipients: eau d / et - jusqu'à 5 ml.
Effet pharmacologique
Le médicament antitumoral, du groupe des vincaalcaloïdes, est un alcaloïde de Vinca roseal. Violent la polymérisation de la tubuline pendant la mitose cellulaire. Il bloque la mitose en phase G2 + M et provoque la destruction des cellules en interphase ou au cours de la mitose ultérieure. Affecte principalement les microtubules mitotiques; lorsqu'il est utilisé à fortes doses, agit sur les microtubules axonaux. L’effet de la spiruline causée par la vinorelbine est moins prononcé que celui de la vincristine.
Pharmacocinétique
Après l’introduction ou l’introduction du médicament, on peut suivre la cinétique en trois phases. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est de 13,5%. Se lie intensément aux cellules sanguines et en particulier aux plaquettes (78%). Il pénètre bien dans les tissus et y reste longtemps. En grandes quantités est déterminée dans la rate, le foie, les reins, les poumons et le thymus, modérée - dans le coeur et les muscles; en quantités minimes dans le tissu adipeux et la moelle osseuse. Ne pénètre pas dans le BBB. La concentration dans les poumons est 300 fois supérieure à la concentration plasmatique. Métabolisme Métabolisé dans le foie, principalement par l'action de l'isoenzyme CYPZA4. Forme un certain nombre de métabolites dont l’un, la diacétylquinorelbine, retient l’activité antitumorale. Retrait Le T1 / 2 moyen dans la phase finale est de 40 (27,7 à 43,6) heures et provient principalement de la bile. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières La pharmacocinétique de la vinorelbine, administrée à une dose de 20 mg / m2 par semaine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave, ne change pas. La pharmacocinétique de la vinorelbine ne dépend pas de l'âge des patients.
Des indications
- cancer du poumon non à petites cellules - cancer du sein - cancer de la prostate résistant à l'hormonothérapie (en association avec de petites doses de corticostéroïdes oraux).
Contre-indications
- le nombre initial de neutrophiles dans le sang est inférieur à 1500 / ul, le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000 / ul - maladies infectieuses graves au début du traitement ou transférées au cours des 2 dernières semaines - insuffisance hépatique sévère,non liée au processus tumoral - nécessité d'une oxygénothérapie constante - patients atteints d'une tumeur du poumon - grossesse - période de lactation (allaitement) - hypersensibilité aux composants du médicament - hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes. Le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance respiratoire, d’inhibition de l’hématopoïèse de la moelle osseuse (y compris après une chimiothérapie antérieure ou une radiothérapie), de constipation ou de symptômes d’obstruction intestinale, de neuropathie.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement). Pendant et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception fiables.
Posologie et administration
Velbin est utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Lorsque vous choisissez une dose et un mode d'administration dans chaque cas, reportez-vous à la littérature spécialisée. Velbin est administré strictement sous forme de perfusion de 6 à 10 minutes. En monothérapie, la dose habituelle du médicament est de 25-30 mg / m2 de surface corporelle 1 fois / semaine. Le médicament est dilué dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou une solution à 5% de dextrose à une concentration de 1,0-2,0 mg / ml. Après l’introduction du médicament, la veine doit être lavée en ajoutant au moins 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5%. Pour les patients dont la surface corporelle est> 2 m2, une dose unique de Velbin avec IV ne doit pas dépasser 60 mg. En polychimiothérapie, la dose et la fréquence d'administration de Velbin dépendent du programme spécifique de traitement antitumoral. Avec une diminution de la teneur en neutrophiles inférieure à 1500 / μl ou une thrombocytopénie inférieure à 75 000 / μl, l'administration régulière de Velbine est différée d'une semaine. Si, en raison d'une toxicité hématologique, il était nécessaire de ne pas administrer 3 injections hebdomadaires du médicament, il est recommandé de cesser l'utilisation de Velbin. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, Velbine doit être administré avec prudence à une dose ne dépassant pas 20 mg / m2.
Effets secondaires
Co-côté des organes hématogènes: neutropénie, anémie, thrombocytopénie; dans le contexte de l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse - ajout d'infections secondaires, fièvre (> 38 ° C), sepsis, septicémie, très rarement - septicémie compliquée pouvant parfois entraîner la mort. Le plus petit nombre de neutrophiles est observé aux jours 7 à 10 après le début du traitement, la récupération survient dans les 5-7 jours suivants. L'hématotoxicité cumulative n'est pas observée.Réactions allergiques: rarement - choc anaphylactique ou œdème de Quincke. Du côté du système nerveux: paresthésie, hyperesthésie, diminution ou perte des réflexes tendineux profonds, faiblesse des jambes, douleur dans la région de la mâchoire, rarement des paresthésies sévères avec des symptômes sensoriels et moteurs sont généralement réversibles. Au niveau du système cardiovasculaire: augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur et refroidissement des extrémités, maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde), hypotension grave, collapsus; extrêmement rarement - tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque. Du côté des voies respiratoires: essoufflement, bronchospasme, pneumonie interstitielle (en association à la mitomycine C), syndrome de détresse respiratoire aiguë. Au niveau du système digestif: nausées, vomissements, anorexie, stomatite, constipation, diarrhée, pancréatite, parésie intestinale, augmentation transitoire du taux de bilirubine et activité accrue des transaminases hépatiques. De la peau et des annexes cutanées: alopécie, éruptions cutanées. Réactions locales: douleur / brûlure ou rougeur au site d'injection, décoloration des veines, phlébite; avec extravasation - inflammation du tissu adipeux sous-cutané, nécrose des tissus environnants. Autres: faiblesse, myalgie, arthralgie, fièvre, douleur de localisation diverse, y compris douleur à la poitrine et dans la zone de formation de tumeur, hyponatrémie, cystite hémorragique et syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH.
Surdose
Symptômes: suppression possible de la fonction de la moelle osseuse et manifestations de neurotoxicité. Traitement: L'antidote spécifique n'est pas connu. En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé et les fonctions des organes vitaux doivent être surveillées attentivement. Thérapie symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Lorsqu'il est utilisé avec d'autres cytostatiques, une aggravation mutuelle des effets secondaires est possible, tout d'abord, la myélosuppression. Lorsqu'il est associé à la mitomycine C, le développement d'une insuffisance respiratoire aiguë est possible. Utilisé en association avec le paclitaxel, le risque de neurotoxicité augmente. L'application sur le fond de la radiothérapie conduit à la radiosensibilisation. Lors de l'utilisation de vinorelbine après une radiothérapie, des réactions aux radiations peuvent réapparaître.L'utilisation simultanée du médicament avec des inducteurs et des inhibiteurs du cytochrome P450 peut entraîner des modifications de la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Instructions spéciales
Le traitement par Velbin doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le traitement est effectué sous contrôle hématologique strict, en déterminant le nombre de leucocytes, de neutrophiles, de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque injection ou ingestion régulière. Lorsque la teneur en neutrophiles est inférieure à 1500 cellules / ul et / ou les plaquettes inférieures à 75 000 cellules / ul, l'introduction de la dose suivante doit être différée jusqu'à ce que la valeur normale soit rétablie. En cas d'insuffisance hépatique grave, la dose de Velbina doit être réduite de 33%. En cas d'insuffisance rénale, une surveillance accrue du patient est nécessaire. En cas d'apparition de signes de neurotoxicité d'au moins 2 degrés, Velbin doit être arrêté. En cas de dyspnée, de toux ou d'hypoxie d'étiologie inconnue, le patient doit être examiné pour exclure la toxicité pulmonaire. Avec extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement arrêtée, la dose restante est injectée dans une autre veine. Si Velbin entre en contact avec les yeux, ceux-ci doivent être soigneusement lavés à l'eau. Les instructions spéciales pour l'utilisation du médicament Velbin chez les patients âgés ne sont pas disponibles. Utilisation en pédiatrie L'innocuité et l'efficacité de Velbin chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
Oui