Yperio comprimidos 50 mg 28 pzas.
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Descripción
Comprimidos "Yuperio" 50 mg - comprimidos ovalados biconvexos, recubiertos con película de color blanco con un tinte violeta con un chaflán, sin riesgos. “LZ” grabado en un lado y “NVR” en el otro. En sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco. El mecanismo de acción. La acción de la droga La actividad de la actividad de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la actividad La actividad de la administración de la actividad La actividad de la administración II (ARA II). Los efectos beneficiosos mutuamente complementarios de sacubitrilo y valsartán en el sistema cardiovascular y los riñones en pacientes con insuficiencia cardíaca se deben a un aumento en el número de péptidos escindidos por la neprilisina (como los péptidos natriuréticos (NP)), que está mediado por LBQ657, mientras que los efectos negativos de la angiotensina se suprimen por valsartán Yo Los NP activan los receptores unidos a la membrana junto con la guanilil ciclasa, lo que conduce a un aumento en la concentración de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), lo que causa síntomas de vasodilatación, un aumento de la natriuresis y diuresis, un aumento en la situación de los órganos de los glúteos en las costillas de los cuerpos de los cuerpos de los otros. Y la acción antifibrótica. El valsartán, que bloquea selectivamente el receptor AT1, suprime los efectos negativos de la angiotensina II en el sistema cardiovascular y los riñones, y también bloquea la liberación de aldosterona dependiente de la angiotensina II. Esto evita la activación persistente del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), que causa la vasoconstricción, la retención de sodio y agua por los riñones, la activación del crecimiento y la proliferación celular, así como el reordenamiento posterior del sistema cardiovascular, lo que agrava las deficiencias en su funcionamiento.
Ingredientes activos
Valsartán + Sakubitril
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: sacubitrilo y valsartán hidrato complejo de sales de sodio. Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, hipólisis, crospovidona, estearato de magnesio, talcodióxido de silicio coloidal. Cáscara: premezcla de cáscara blanca (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, talco), premezcla de cáscara roja (hipromelosa, óxido de tinte rojo hierro, macrogol 4000, talco), premezcla de cáscara negra (hipromelosa, tinte de hierro óxido negro, macrogol 4000, talco).
Indicaciones
Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase II-IV) en pacientes con disfunción sistólica para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Precauciones de seguridad
Antes de su uso, se recomienda consultar a un médico. Se libera bajo prescripción.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los pacientes con potencial reproductivo preservado deben ser informados sobre las posibles consecuencias del uso del medicamento durante el embarazo, así como sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento con medicamentos y dentro de una semana después de su última administración. Se debe utilizar durante el embarazo. La acción de la droga Yuprio está mediada por el bloqueo de los receptores de angiotensina II, por lo que no se puede excluir el riesgo para el feto. En las mujeres embarazadas que tomaron valsartán, hubo casos de aborto espontáneo, flujo bajo y función renal alterada en el recién nacido. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con medicamentos, el paciente debe dejar de tomar el medicamento e informar a su médico. Dado que los estudios preclínicos han observado la liberación de sacubitrilo y valsartán con la leche de animales lactantes, no se recomienda usar el medicamento Yperio durante la lactancia. La decisión de rechazar la lactancia materna o de interrumpir el uso del medicamento Yuperio y la continuación de la lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta la importancia de su uso para la madre.
Posología y administración.
El momento de tomar el medicamento Jupério no depende del momento de comer. La dosis objetivo (máxima diaria) de Jupério es 200 mg (102.8 mg + 97.2 mg) 2 veces al día. La dosis inicial recomendada de Yuperio es de 100 mg (51,4 mg + 48,6 mg) 2 veces al día. En pacientes que no hayan recibido previamente inhibidores de la ECA o APA II o que hayan recibido estos medicamentos en dosis bajas, deben comenzar la terapia con Yperio. a una dosis de 50 mg (25.7 mg + 24.3 mg) 2 veces al día con un aumento lento de la dosis (duplicando la dosis diaria 1 vez en 3-4 semanas).Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis del medicamento Intresto debe duplicarse cada 2-4 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo (máxima diaria) de 200 mg (102.8 mg + 97.2 mg) 2 veces al día. El uso del medicamento Jupéri es posible no antes. 36 horas después de la interrupción del inhibidor de la ECA, como en el caso de uso simultáneo, puede desarrollar angioedema. Como el valsartán ARPA II es parte del medicamento, no debe usarse simultáneamente con otro medicamento, que incluye ARA II. Reducción temporal de la dosis o ajuste de la dosis de medicamentos de uso simultáneo. Pacientes de categorías especiales. Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60–90 ml / min / 1.73 m2) o gravedad moderada (eGFR 30–60 ml / min / 1.73 m2), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml / min / 1.73 m2), la dosis inicial recomendada del medicamento es de 50 mg dos veces al día. Cuando se utiliza el fármaco Uperiou en pacientes de esta categoría, se recomienda tener cuidado debido a los datos relevantes limitados. Pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) no requieren un ajuste de dosis de Juperio. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada del medicamento es de 50 mg dos veces al día. No se recomienda el uso de Yuperio en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Uso en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento Yuperio en niños y adolescentes, el uso en pacientes mayores de 65 años. En pacientes mayores de 65 años, no es necesario ajustar la dosis.
Efectos secundarios
Los eventos adversos identificados (EA) correspondieron a las características farmacológicas del fármaco Jupério y las enfermedades asociadas que están presentes en los pacientes. Los efectos adversos más comunes fueron una disminución pronunciada de la presión arterial, hipercaliemia y función renal alterada, causada por el ajuste de la dosis del fármaco Yperio o la interrupción del tratamiento. La frecuencia de EA no dependió del sexo, la edad o la raza de los pacientes.Las AE se enumeran de acuerdo con la clase de órganos y sistemas del diccionario médico para las actividades reglamentarias de MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, los EA se distribuyen por frecuencia de aparición en orden de importancia decreciente. Para la evaluación de frecuencia, se utilizan los siguientes criterios: muy a menudo (> 1/10), a menudo (desde> 1/100 a <1/10), con poca frecuencia ( de> 1 / 1.000 a <1/100), rara vez (desde> 1/10000 a <1/1000), muy rara vez (<1/10000), incluidos mensajes individuales. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: muy a menudo - Hipercaliemia, a menudo, hipopotasemia. Violaciones del sistema nervioso: a menudo - mareos, cefaleas, con poca frecuencia - mareos ortostáticos. Violaciones por parte de la organización Trastornos del oído y del laberinto: a menudo, vértigo. Trastornos vasculares: muy a menudo, disminución notable de la presión arterial: a menudo, desmayo, hipotensión ortostática, infracciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino, a menudo, tos, trastornos gastrointestinales tracto intestinal: a menudo - diarrea, náuseas. Violaciones de la rutina y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - angioedema. Violaciones de los riñones y del tracto urinario: muy a menudo - disfunción renal, a menudo - insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Trastornos y trastornos generales en el lugar de la inyección: a menudo, fatiga, astenia. Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones se agrava, o si observa otros efectos secundarios que no figuran en las instrucciones, informe a su médico.
Sobredosis
No hay suficientes datos sobre la sobredosis con Juperio en humanos. Un solo uso del fármaco a una dosis de 1200 mg y repetido a una dosis de 900 mg en voluntarios sanos estuvo acompañado de una buena tolerancia El síntoma más probable de una sobredosis es una disminución pronunciada de la presión arterial debido al efecto antihipertensivo de los principios activos. En este caso, se recomienda tratamiento sintomático. En caso de sobredosis accidental, es necesario inducir el vómito (si el medicamento se ha tomado recientemente) o tener un lavado gástrico. Si se produce una disminución pronunciada de la presión arterial como terapia, es necesario la administración intravenosa de solución de cloruro de sodio al 0.9%, el paciente debe colocarse, levantando las piernas durante un período de tiempo necesario para la terapia, para tomar medidas activas para mantener el sistema cardiovascular, incluido el control regular del corazón. y sistema respiratorio, volumen de sangre circulante (BCC) y la cantidad de orina liberada.La eliminación de sustancias activas durante la hemodiálisis es poco probable, ya que una parte significativa de ellas se une a las proteínas plasmáticas.
Interacción con otras drogas.
Interacciones farmacológicas contraindicadas Inhibidores de la ECA El fármaco Yperio está contraindicado para su uso simultáneo con los inhibidores de la ECA, ya que la supresión de la neprilisina simultáneamente con el uso de un inhibidor de la ECA puede aumentar el riesgo de desarrollar angioedema. El uso del medicamento Yuperio puede ser posible no antes de 36 horas después de la interrupción del inhibidor de la ECA. El uso de un inhibidor de la ECA es posible no antes de las 36 horas posteriores a la última dosis del medicamento, Jupério. Aliskiren. En pacientes con diabetes mellitus y en pacientes con insuficiencia renal (eGFR <60 ml / min / 1.73 m2 de área de superficie corporal), Yperio no debe usarse simultáneamente con aliskiren. Interacciones con medicamentos no recomendados Antagonistas del receptor de angiotensina. Dado que uno de los ingredientes activos del medicamento es un antagonista de los receptores de angiotensina II, no se recomienda el uso simultáneo con otro medicamento que contenga APA II. Las interacciones de los medicamentos que deben considerarse son inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Los datos de investigación muestran que el sacubitrilo inhibe la actividad de los portadores OATR1B1 y OATR1BZ. El medicamento Yuperio puede aumentar la exposición sistémica de dichos sustratos OATR1B1 y OATR1VZ, como las estatinas. En los pacientes que recibieron el medicamento Yuperio simultáneamente con atorvastatina, la concentración plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina y sus metabolitos aumentó hasta 2 veces, y el AUC, hasta 1,3 veces. Por esta razón, el medicamento Uperio simultáneamente con estatinas debe usarse con precaución. Sildenafil. En pacientes con un aumento pronunciado de la presión arterial, al recibir el medicamento Yuperio (antes de alcanzar la concentración de equilibrio), un solo uso de sildenafilo aumentó el efecto antihipertensivo en comparación con el uso del medicamento Yuperio en monoterapia. Por esta razón, en pacientes que reciben Yuperio, el uso de sildenafilo u otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 debe tomarse con precaución. Las interacciones estimadas de los medicamentos deben considerarse como Kaliya.El uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno y amilorida), antagonistas de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona y eplerenona), preparaciones de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio puede causar un aumento en el contenido de potasio y creatinina en suero. En pacientes que reciben el medicamento Yuperio simultáneamente con estos medicamentos, se recomienda controlar regularmente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). El uso del medicamento Yuperio simultáneamente con AINE en pacientes mayores de 65 años, en pacientes con hipovolemia (incluidos los pacientes que reciben diuréticos) y en pacientes con insuficiencia renal puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. En pacientes que reciben el medicamento Yuperio simultáneamente con AINE, al prescribir dicho régimen de tratamiento y en caso de cambio, se recomienda controlar la función de los riñones. Preparaciones de litio. No se ha estudiado la posibilidad de interacciones farmacológicas entre el fármaco y las preparaciones de lupium luperium. Con el uso simultáneo de preparaciones de litio con inhibidores de la ECA y APA II, hubo un aumento reversible en la concentración de litio en el suero sanguíneo y un aumento, en este sentido, de manifestaciones tóxicas. En pacientes que reciben el medicamento Jupério junto con preparaciones de litio, se recomienda controlar cuidadosamente el contenido de litio en el suero sanguíneo. En el caso de un uso adicional de un fármaco diurético, puede aumentar el riesgo del efecto tóxico del litio. El metabolito activo de sacubitrilo (LBQ657) y valsartán son sustratos de las proteínas transportadoras 0ATP1B1, 0ATP1BZ y OATZ. El valsartán también es un sustrato de la proteína transportadora MRP2. En pacientes que reciben Yuperio simultáneamente con inhibidores OATP1B1, OATP1VZ, OATZ (por ejemplo, rifampicina y ciclosporina) o MRP2 (por ejemplo, ritonavir), la exposición sistémica a LBQ657 o valsartán, respectivamente, puede aumentar. Al inicio y en el momento de la finalización del uso conjunto del medicamento por Yuperio y este grupo de medicamentos, se debe tener cuidado. La ausencia de interacciones significativas con el medicamento. En caso de usar el medicamento Yuperio en combinación con furosemida, digoxina, warfarina.hidroclorotiazida, amlodipina, metformina, omeprazol, carvedilol, nitroglicerina intravenosa (iv) o el medicamento combinado levonorgestrel y etinilestradiol no mostraron interacciones clínicamente significativas. Interacciones con las isoenzimas del citocromo P450. Los estudios existentes demuestran que la probabilidad de interacciones farmacológicas mediadas por las isoenzimas CYP450 del citocromo es baja, ya que el complejo de sustancias activas se metaboliza en pequeña medida con la participación de las isoenzimas CYP450. El complejo de ingredientes activos de la droga Yperio no es un inhibidor o inductor de isoenzimas CYP450.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: hipersensibilidad al sacubitrilo o al valsartán, así como a otros componentes auxiliares del fármaco. Uso simultáneo con inhibidores de una enzima convertidora de angiotensina (ECA), y también el período de 36 horas después de la cancelación de los inhibidores de la ECA. La presencia de angioedema en la historia en el contexto de la terapia previa con inhibidores de la ECA o APA II. Uso simultáneo con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (eGFR <60 ml / min / 1.73 m de superficie corporal). Deterioro de la función hepática grave (Child Pugh clase C), cirrosis biliar y colestasis. El medicamento Intresto no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad. Embarazo, planificación del embarazo y periodo de lactancia. Uso simultáneo con otras drogas que contienen ARA II, porque El medicamento contiene valsartán. Con precaución: se debe tener cuidado al usar el medicamento Yperio en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml / min / 1.73 m2 de área de superficie corporal), incl. en pacientes en hemodiálisis o sometidos a hemodiálisis (eGFR <15 ml / min / 1,73 m de superficie corporal) debido a la falta de datos de seguridad en pacientes de esta categoría, pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal,que puede ser causada por una terapia diurética, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos, así como en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, medicamentos que contienen potasio). Fosfodiesterasa tipo 5. Se debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con angioedema en la historia de la falta de datos sobre el uso del medicamento en pacientes. s en esta categoría. Los pacientes de la raza Negroid pueden tener un mayor riesgo de angioedema. Una marcada disminución de la presión arterial. En los pacientes que recibieron el medicamento Yperio, hubo casos de hipotensión arterial clínicamente grave. Si se produce una disminución pronunciada de la presión arterial, se debe considerar la cuestión del ajuste de la dosis de los diuréticos, los medicamentos antihipertensivos concomitantes, así como la eliminación de las causas de la disminución pronunciada de la presión arterial (por ejemplo, hipovolemia). Si, a pesar de estas medidas, se mantiene una disminución pronunciada de la presión arterial, la dosis del medicamento Jupério debe reducirse o el medicamento debe cancelarse temporalmente. La retirada final de la droga generalmente no es necesaria. La probabilidad de una disminución pronunciada de la presión arterial suele ser mayor en pacientes con hipovolemia, que puede ser causada por una terapia diurética, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos. Antes de comenzar a usar el medicamento Yuperio, se debe corregir el contenido de sodio en el cuerpo y / o reponer el BCC. Insuficiencia renal. Como cualquier otro medicamento que actúa sobre la RAAS, Juperio puede causar un deterioro de la función renal. En un estudio comparativo de la seguridad y eficacia de 14/17 (en comparación con enalapril), rara vez se observó deterioro clínico de la función renal, y Jupério se canceló con menos frecuencia (0,65%) que enalapril (1,28%). En el caso de deterioro clínicamente significativo de la función renal, se debe considerar la reducción de la dosis del medicamento Juperio. Se debe tener precaución al utilizar Yuperio en pacientes con insuficiencia renal grave. Hipercalemia. Al igual que cualquier otro medicamento que actúa sobre la RAAS, Juperio puede aumentar el riesgo de desarrollar hiperpotasemia.En un estudio comparativo de seguridad y eficacia (en comparación con enalapril), se observó una hiperpotasemia clínicamente significativa, Jupério se canceló debido a la hiperpotasemia en el 0,26% de los pacientes y enalapril en el 0,35% de los pacientes. Los medicamentos que pueden aumentar el contenido de potasio en el suero sanguíneo (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio) deben usarse con precaución al mismo tiempo que el medicamento Yperio. En el caso de hiperpotasemia clínicamente significativa, se deben considerar medidas como la reducción de la ingesta de alimentos con potasio o el ajuste de la dosis de medicamentos relacionados. Se recomienda controlar regularmente el contenido de potasio en el suero sanguíneo, especialmente en pacientes con factores de riesgo como disfunción renal grave, diabetes mellitus, hipoaldosteronismo o una dieta con alto contenido de potasio. En el contexto del uso del medicamento Yupério, se observaron casos de angioedema. En caso de angioedema, el medicamento Yuperio se debe cancelar de inmediato y se debe prescribir el tratamiento y monitoreo apropiados del paciente hasta que se hayan resuelto todos los síntomas. El medicamento recetado no debe. En los casos de angioedema confirmado, en los que el edema se extiende solo a la cara y los labios, esta afección generalmente se resolvió sin intervención, aunque el uso de antihistamínicos ayudó a aliviar los síntomas. El angioedema, acompañado de inflamación de la laringe, puede ser fatal. En los casos en que el edema se propaga a la lengua, las cuerdas vocales o la laringe, lo que puede conducir a la obstrucción de las vías respiratorias, el tratamiento adecuado debe comenzar de inmediato, por ejemplo, la administración subcutánea de solución de epinefrina (epinefrina) 1: 1000 (0,3-0,5 ml) y / o tomar las medidas apropiadas para asegurar la obstrucción de la vía aérea. Los pacientes con un historial de angioedema causado por el uso de un inhibidor de la ECA o ARA II no deben utilizarse. Los pacientes de la raza Negroid pueden tener mayor riesgo de edema angionovrótico. Pacientes con estenosis de la arteria renal.Al igual que otros fármacos que actúan sobre la RAAS, Yuperio puede causar un aumento en las concentraciones séricas de urea y creatinina en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de las arterias renales. En pacientes con estenosis de la arteria renal, el medicamento debe usarse con precaución, controlando regularmente la función renal. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y / o mecanismos. No hay datos sobre el efecto del fármaco en la capacidad para conducir vehículos y / o mecanismos. En relación con la posible aparición de mareos o un aumento de la fatiga, se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si