Zoloft tabletas 50 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Sertralina
Formulario de liberación
Pastillas
Efecto farmacologico
Absorción; la absorción es alta, pero a un ritmo lento. Cuando se toma el fármaco simultáneamente con alimentos, la biodisponibilidad aumenta en un 25%, la Cmáx aumenta en un 25% y la Tmax disminuye. En humanos, cuando se toma sertralina en una dosis de 50 a 200 mg 1 vez / día durante 14 días, la Cmáx se alcanzó 4.5-8.4 horas después. recepcion La Cmáx y el AUC son proporcionales a la dosis dentro de 50-200 mg de sertralina 1 vez / día durante 14 días, lo que revela la naturaleza lineal de la dependencia farmacocinética. Distribución: la unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. Por consiguiente, el T1 / 2 final es aproximadamente el doble acumulación del fármaco antes del inicio de las concentraciones de equilibrio después de 1 semana de tratamiento (recibiendo la dosis 1 vez / día); Metabolismo; Sertralin sufre una biotransformación activa durante el "primer paso" a través del hígado. El metabolito principal que se encuentra en el plasma, la N-desmetil sertralina, es significativamente inferior (aproximadamente 20 veces) a la sertralina en la actividad in vitro y en realidad no es activo en los modelos de depresión in vivo; la sertralina y la N-desmetil sertralina son biotransformadas activamente; 2 sertralina en hombres y mujeres jóvenes y mayores es de 22 a 36 horas. T1 / 2 N-desmetil sertralina varía de 62 a 104 horas. Los metabolitos se excretan en las heces y en la orina en cantidades iguales. Solo una pequeña parte del fármaco (menos del 0,2%) se excreta en la orina sin cambios. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. El perfil farmacocinético en adolescentes y pacientes ancianos no es significativamente diferente del de los pacientes de 18 a 65 años. La farmacocinética de la sertralina en niños con TOC es similar a la de los adultos (aunque la sertralina es ligeramente más activa en los niños). Sin embargo, dado el peso corporal más bajo en niños (especialmente a la edad de 6 a 12 años), se recomienda usar el medicamento en una dosis más baja para evitar niveles plasmáticos excesivos. T1 / 2 del medicamento y el AUC aumentan en pacientes con cirrosis hepática en comparación con aquellos en personas sanas.
Farmacocinética
Ingredientes; 1 tableta contiene sertralina (en forma de clorhidrato) 50 mg; Excipientes: calcio, fosfato, celulosa, microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón sódico, glicolato, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, polisorbato, titanio, dióxido (E171).
Indicaciones
Antidepresivo, un potente inhibidor específico de la recaptación de serotonina (5-HT) en las neuronas.Tiene un efecto muy débil en la recaptación de norepinefrina y dopamina. A dosis terapéuticas, bloquea la captación de serotonina en plaquetas humanas. No tiene efectos estimulantes, sedantes ni anticolinérgicos. Debido a la inhibición selectiva de la captura de 5-HT, la sertralina no mejora la actividad adrenérgica. La sertralina no tiene afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos, la serotonina, la dopamina, la histamina, el GABA, las benzodiacepinas y los receptores adrenérgicos. La sertralina no causa dependencia farmacológica, no causa un aumento del peso corporal durante el uso a largo plazo.
Contraindicaciones
Zoloft nombrar 1 hora / día. Por la mañana o por la tarde. Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la comida. Para la depresión y el TOC, el tratamiento comienza con una dosis de 50 mg / día. El tratamiento de los trastornos de pánico, el trastorno de estrés postraumático y las fobias sociales comienza con una dosis de 25 mg / día, que aumenta después de 1 semana a 50 mg / día. El uso del medicamento de acuerdo con este esquema reduce la incidencia de efectos adversos tempranos, tratamiento característico del trastorno de pánico. Con insuficiente efecto de la sertralina, en pacientes en dosis de 50 mg / día. Se puede aumentar la dosis diaria. La dosis debe aumentarse a intervalos de no más de una vez por semana hasta la dosis máxima recomendada de 200 mg / día. El efecto inicial se puede observar 7 días después del inicio del tratamiento, pero el efecto completo generalmente se logra en 2 a 4 semanas (o incluso durante más tiempo con el TOC). Cuando se realiza una terapia de mantenimiento a largo plazo, el medicamento se prescribe en la dosis mínima efectiva, que luego se modifica de acuerdo con el efecto clínico. En niños y adolescentes de 13 a 17 años de edad con TOC, el tratamiento con Zoloft debe iniciarse con una dosis de 50 mg / día. En niños de 6 a 12 años, el tratamiento con TOC comienza con una dosis de 25 mg / día, después de 1 semana se aumenta a 50 mg / día. En; posteriormente, con efecto insuficiente, la dosis puede aumentarse en pasos de 50 mg / día. Hasta 200 mg / día, según sea necesario. Para evitar una sobredosis, es necesario aumentar la dosis a más de 50 mg; tenga en cuenta el menor peso corporal en niños en comparación con los adultos. Cambiar la dosis debe ser con, un intervalo de al menos 1 semana. En pacientes ancianos, el medicamento se usa en las mismas dosis que en pacientes más jóvenes.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Sertralina no debe prescribirse junto con los inhibidores de la MAO, así como dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. De manera similar, después de la cancelación de la sertralina, no se prescriben inhibidores de la MAO durante 14 días; síndrome de serotonina y síndrome neuroléptico maligno; con el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el desarrollo del síndrome de serotonina y el síndrome neuroléptico maligno (SNS) con otros fármacos serotoninérgicos (incluidos los triptanos), así como con fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO), antipsicóticos cf Alimentos y otros antagonistas de los receptores de dopamina. Las manifestaciones del síndrome de serotonina pueden ser cambios en el estado mental (en particular, agitación, alucinaciones, coma), labilidad autonómica (taquicardia, fluctuaciones en la presión arterial, hipertermia), cambios en la transmisión neuromuscular (hiperreflexia, alteración de la coordinación de los movimientos) y / o trastornos del tracto gastrointestinal ( náuseas, vómitos y diarrea). Algunas manifestaciones del síndrome de serotonina, incluyendo La hipertermia, la rigidez muscular, la labilidad vegetativa con la posibilidad de fluctuaciones rápidas en los parámetros de las funciones vitales, así como los cambios en el estado mental, pueden parecerse a los síntomas que se desarrollan en el MPS. Se debe vigilar a los pacientes para detectar el desarrollo de las manifestaciones clínicas del síndrome de serotonina y NNS. Otros medicamentos serotoninérgicos Se debe tener cuidado al administrar sertralina con otros medicamentos que aumentan la neurotransmisión serotonérgica, como triptófano, fenfluramina o 5-HT-agonistas. Dicha cita conjunta, si es posible, debe excluirse, dada la posibilidad de interacción farmacodinámica. La transición de otros ISRS, antidepresivos o medicamentos antiobsesivos. Experiencia en estudios clínicos, cuyo objetivo fue determinar el tiempo óptimo requerido para transferir a los pacientes de tomar otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos a sertralina. limitado Se debe tener cuidado en tal transición, especialmente con medicamentos de acción prolongada, como la fluoxetina.No se ha establecido el intervalo requerido entre la cancelación de un SSRI y el inicio de tomar otro medicamento similar. Cabe señalar que en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva, no hay experiencia adecuada con sertralina, no se ha estudiado el posible éxito o riesgo de dicho tratamiento combinado. No hay experiencia con sertralina en pacientes con síndrome convulsivo, por lo que debe evitarse su uso en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento. Si ocurren convulsiones, se debe suspender el medicamento. Los pacientes deprimidos corren el riesgo de intentos suicidas. Este peligro persiste hasta el desarrollo de la remisión. Por lo tanto, desde el inicio del tratamiento y hasta que se alcance el efecto clínico óptimo, los pacientes deben ser monitoreados constantemente. Activación de la manía / hipomanía. Durante los estudios clínicos para comercializar sertralina, se observó hipomanía y manía en aproximadamente el 0.4% de los pacientes que recibieron sertralina. Los casos de activación de manía / hipomanía también se describen en una pequeña proporción de pacientes con psicosis maníaco-depresiva que recibieron otros fármacos antidepresivos o anti-obsesivos; uso para la función hepática deficiente; la sertralina es biotransformada activamente en el hígado. Según un estudio farmacocinético, con la administración repetida de sertralina en pacientes con cirrosis estable del hígado leve, se observó un aumento en la T1 / 2 del fármaco y un aumento de casi el triple en el AUC y la Cmax del fármaco en comparación con los de personas sanas. No hubo diferencias significativas en la unión al plasma en los dos grupos. Sertralina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Cuando se prescribe un medicamento a un paciente con insuficiencia hepática, es necesario discutir la posibilidad de reducir la dosis o aumentar el intervalo entre tomar el medicamento. Uso en caso de insuficiencia renal; Sertralin sufre una biotransformación activa, por lo tanto, en forma inalterada con la orina, se elimina en pequeñas cantidades. En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (CC 30-60 ml / min) y pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CC 10-29 ml / min), parámetros farmacocinéticos de serroralin (AUC0-24 y Cmax) con su uso repetido no difirió significativamente del grupo control. En todos los grupos T1 / 2 del fármaco fue el mismo, así como no hubo diferencias en la unión a las proteínas plasmáticas.Los resultados de este estudio sugieren que, como se esperaba, dada la excreción renal insignificante de sertralina, no se requiere un ajuste de la dosis dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal. Hemorragias / hemorragias patológicas: se recomienda tener precaución al prescribir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en combinación con medicamentos que tienen una capacidad establecida para cambiar las funciones plaquetarias, así como en pacientes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas; Gipon atriemia; puede ocurrir hiponatremia transitoria durante el tratamiento con sertralina. Esto se desarrolla con mayor frecuencia en pacientes ancianos, así como cuando se toman diuréticos o una serie de otros medicamentos. Este efecto secundario está asociado con el síndrome de secreción inadecuada de ADH. Con el desarrollo de hiponatremia sintomática, se debe suspender la administración de sertralina y se debe prescribir la terapia adecuada para corregir el nivel de sodio en la sangre. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, disminución de la concentración, deterioro de la memoria, debilidad e inestabilidad, que pueden provocar caídas. En casos más severos, pueden ocurrir alucinaciones, desmayos, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; Nombramiento, sertralina, por regla general, no está acompañado por una violación de las funciones psicomotoras. Sin embargo, su uso simultáneo con otras drogas puede conducir a problemas de atención y coordinación de movimientos. Por lo tanto, durante el tratamiento con sertralina, no se recomienda conducir vehículos, equipos especiales o participar en actividades asociadas con un mayor riesgo.
Posología y administración.
Depresión de diversas etiologías (tratamiento y prevención); trastorno obsesivo compulsivo (TOC); trastorno de pánico; trastorno de estrés postraumático (TEPT); fobia social
Efectos secundarios
Pimozida: con el uso simultáneo de sertralina y pimozida, hubo un aumento en los niveles de pimozida cuando se administró una vez en una dosis baja (2 mg). Un aumento en los niveles de pimozida no se asoció con ningún cambio en el ECG.Dado que el mecanismo de esta interacción no se conoce, y la pimozida tiene un índice terapéutico estrecho, la administración simultánea de pimozida y sertralina está contraindicada; inhibidores de la MAO; se observan complicaciones graves con el uso simultáneo de la sertralina y los inhibidores de la MAO (incluidos los inhibidores de la MAO de acción selectiva y el tipo de acción reversible (moclobemida, así como linezolid). El desarrollo del síndrome de serotonina (hipertermia, rigidez, mioclono, la labilidad del sistema nervioso autónomo es posible (fluctuaciones rápidas en zanja de los sistemas respiratorio y cardiovascular), cambios en el estado mental, incluida irritabilidad, marcada excitación, confusión, que en algunos casos pueden convertirse en estado delirante o en coma. Complicaciones similares, a veces fatales, ocurren cuando se prescriben inhibidores de la MAO. tratamiento de fondo con antidepresivos que inhiben la incautación neuronal de monoaminas o inmediatamente después de su cancelación; medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y etanol; uso combinado de sertralina y sustancia Los depresores del SNC, requiere mucha atención. Se prohíbe el uso de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan etanol durante el tratamiento con sertralina. No hay potenciación del efecto del etanol, la carbamazepina, el haloperidol o la fenitoína sobre la función cognitiva y psicomotora en personas sanas; sin embargo, no se recomienda el uso combinado de sertralina y alcohol; anticoagulantes indirectos (warfarina); cuando se administra de forma conjunta con sertralina, hay un aumento leve pero estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina. En estos casos, se recomienda controlar el tiempo de protrombina al inicio del tratamiento con sertralina y después de su cancelación.
Sobredosis
En la parte del sistema digestivo: síntomas dispépticos (flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), dolor abdominal, pancreatitis, boca seca, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, pérdida de apetito (rara vez aumentado), hasta anorexia; rara vez, con el uso a largo plazo, se produce un aumento asintomático en la actividad de la transaminasa sérica. La abolición de la droga en este caso conduce a la normalización de la actividad de las enzimas. Desde el lado del sistema cardiovascular: sensación de latido cardíaco,Taquicardia, hipertensión arterial. Del sistema musculoesquelético: artralgia, calambres musculares. Del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: trastornos extrapiramidales (discinesias, acatisia, rechinamiento de los dientes, trastornos de la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesias, desmayos, somnolencia , dolor de cabeza, migraña, mareos, temblor, insomnio, ansiedad, agitación, hipomanía, manía, alucinaciones, euforia, pesadillas, psicosis, disminución de la libido, suicidio, coma. Del sistema respiratorio: broncoespasmo, bostezo; aquí sistema urinario: enuresis, incontinencia o retención urinaria. Desde el sistema reproductor: función sexual alterada (eyaculación retardada, potencia reducida), galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, priapismo; De los órganos de los sentidos: discapacidad visual, midriasis, zumbido En la parte del sistema endocrino: hiperprolactinemia, hipotiroidismo, síndrome de secreción inadecuada de ADH, reacciones dermatológicas: enrojecimiento de la piel o "enrojecimiento" de la sangre en la cara, alopecia, reacción de fotosensibilización, púrpura, aumento del sudor. Reacciones alérgicas: urticaria, prurito, reacción anafilactoidea, angioedema, edema periorbital, hinchazón de la cara, ocasionalmente síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Desde el sistema hematopoyético: puede aparecer leucopenia y trombocitopenia; cuerpo, edema periférico, aumento del colesterol sérico, debilidad, sangrado (incluyendo nasal, gastrointestinal o hematuria). Al suspender el tratamiento con sertralina, se describen casos raros de síndrome de abstinencia. Pueden aparecer parestesias, hipoestesia, síntomas de depresión, alucinaciones, reacciones agresivas, agitación, ansiedad o síntomas de psicosis, que no pueden distinguirse de los síntomas de la enfermedad subyacente.
Interacción con otras drogas.
El medicamento debe usarse con precaución en enfermedades cerebrales orgánicas (incluido el retraso mental), epilepsia, insuficiencia hepática y / o renal, pérdida de peso marcada.
Instrucciones especiales
Síntomas: los síntomas graves de sobredosis de sertralina no se han identificado incluso con el uso del medicamento en dosis altas.Sin embargo, en la administración simultánea con otras drogas o alcohol puede producir una intoxicación grave hasta el coma y la muerte ;. En sobredosis posible existencia de síndrome serotoninérgico (náuseas, vómitos, somnolencia, taquicardia, agitación, mareo, agitación, diarrea, sudoración excesiva, mioclono e hiperreflexia); tratamiento: sin antídotos específicos. Requiere cuidados intensivos y monitoreo constante de las funciones vitales del cuerpo. No se recomienda el vómito. La introducción de carbón activado puede ser más efectiva que el lavado gástrico. Es necesario mantener la permeabilidad de la vía aérea. En sertralina Vd grande, en este sentido, el aumento de diuresis, diálisis, hemoperfusión o transfusión de sangre puede ser infructuoso.
Prescripción
Si