Diprospan solution injectable ampoules 1 ml 1 pc
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Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
La composition
sur 1 ml:
Substances actives:
- bétaméthasone, phosphate de sodium, 2,63 mg,
- dipropionate de bétaméthasone 6,43 mg.
Substances auxiliaires: sodium hydrohydrate de sodium, chlorure de sodium, édétate de disodium, polysorbate 80 (polyoxyéthylène sorbit monooléate), benzyl alcool méthylique, parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, faire de même, faire une demande de modification de la teneur en orbite
Effet pharmacologique
Pharmacocinétique
Absorption et distribution:
Le phosphate de sodium de bétaméthasone est hautement soluble et, après administration intraveineuse, il est rapidement hydrolysé et absorbé presque immédiatement par le site d'administration, ce qui garantit un déclenchement rapide de l'action thérapeutique. Presque complètement éliminé dans la journée après l'administration.
Le dipropionate de bétaméthasone est lentement absorbé à partir du dépôt, puis métabolisé progressivement, ce qui entraîne un effet durable du médicament. Il est ensuite éliminé pendant plus de 10 jours.
La liaison du bétamaton aux protéines plasmatiques est de 62,5%.
Métabolisme et excrétion:
Métabolisé dans le foie pour former principalement des métabolites inactifs. Excrété principalement par les reins.
Des indications
Traitement des affections et des maladies pour lesquelles le traitement par GCS permet d’obtenir un effet clinique adéquat (il faut tenir compte du fait que, dans certaines maladies, le traitement par GCS est complémentaire et ne remplace pas le traitement standard):
- - maladies du système musculo-squelettique et des tissus mous, incl. polyarthrite rhumatoïde, arthrose, bursite, spondylarthrite ankylosante, épicondylite, sciatique, coccygodynie, sciatique, lumbago, torticolis, kyste ganglionnaire, exostose, fasciite, maladies des pieds;
- - maladies allergiques, incl. asthme bronchique, rhume des foins (pollinose), bronchite allergique, rhinite saisonnière ou annuelle, allergie à un médicament, maladie du sérum, réactions aux piqûres d’insecte;
- - maladies dermatologiques, incl.dermatite atopique, monzite, eczéma, neurodermatite, dermatite de contact, photodermatite, urose, lichen planus, insuline, lipodystrophie, alopecia, alopecia alphysie, a remplacé le flambeau de mémoire
- - Maladies systémiques du tissu conjonctif, notamment le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, la dermatomyosite, la périartérite noueuse;
- - hémoblastose (traitement palliatif de la leucémie et des lymphomes chez l'adulte, leucémie aiguë chez l'enfant);
- - insuffisance primaire ou secondaire du cortex surrénalien (avec utilisation simultanée obligatoire de minéralocorticoïdes);
- - autres maladies et affections pathologiques nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (syndrome surrénalien, colite ulcéreuse, iléite régionale, syndrome de malabsorption, lésions de la muqueuse oculaire, le cas échéant, l'injection du médicament dans le sac conjonctival, des modifications pathologiques dans le sang lors de l'utilisation de GCS, la néphrite, le syndrome néphrotique).
Contre-indications
- - mycoses systémiques;
- - dans / dans ou p / à l'introduction;
- - pour l'injection intra-articulaire: articulation instable, arthrite infectieuse;
- - introduction aux surfaces infectées et à l'espace intervertébral;
- - L'âge d'enfant jusqu'à 3 ans (la présence d'alcool benzylique dans la composition);
- - hypersensibilité à la drogue;
- - hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.
Avec soin:
- Maladies parasitaires et infectieuses de nature virale, fongique ou bactérienne (actuellement ou récemment transférées, y compris un contact récent avec un patient) - herpès simplex, herpès zoster (phase virémique), varicelle, rougeole; amibiase, strongyloïdose (établie ou soupçonnée);
- mycose systémique;
- tuberculose active et latente.
- L'utilisation dans le cadre de maladies infectieuses graves n'est autorisée que dans le cadre d'un traitement spécifique.
- Période post-vaccination (8 semaines avant et 2 semaines après la vaccination), adénite après la vaccination par le BCG. États d'immunodéficience (y compris le SIDA ou l'infection à VIH).
- Maladies du tube digestif:
- ulcère gastrique et ulcère duodénal,
- oesophagite,
- gastrite,
- ulcère peptique aigu ou latent,
- anastomose intestinale nouvellement créée,
- colite ulcéreuse avec menace de perforation ou de formation d'abcès
- diverticulite,
- abcès ou autres infections purulentes.
- Maladies du système cardiovasculaire, incl. infarctus du myocarde récent (chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu et subaigu, le foyer de la nécrose peut se propager, ce qui ralentit la formation de tissu cicatriciel et par conséquent la rupture du muscle cardiaque),
- insuffisance cardiaque chronique décompensée,
- hypertension artérielle, hyperlipidémie).
- Maladies endocriniennes - diabète sucré (y compris altération de la tolérance aux glucides), thyrotoxicose, hypothyroïdie, maladie de Itsenko-Cushing.
- Insuffisance rénale et / ou hépatique chronique sévère, néphroluritis, cirrhose du foie.
- Purpura thrombocytopénique (injection intramusculaire).
- Hypoalbuminémie et conditions prédisposant à son apparition.
- Ostéoporose systémique
- myasthénie
- psychose aiguë
- obésité III-IV degré
- poliomyélite (à l’exception de la forme de l’encéphalite bulbaire),
- glaucome à angle ouvert et fermé,
- maladies oculaires causées par l'herpès simplex (en raison du risque de perforation de la cornée),
- la grossesse
- période de lactation.
Pour l'administration intra-articulaire:
- l'état général grave du patient
- inefficacité (ou courte durée) de l'action de 2 introductions précédentes (en tenant compte des propriétés individuelles de la GCS appliquée).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En raison du manque d'études contrôlées sur la sécurité du médicament Diprospan: pendant la grossesse, la prescription du médicament à une femme enceinte ou à une femme en âge de procréer nécessite une évaluation préliminaire de l'utilisation prévue du traitement chez la mère et du risque potentiel pour le fœtus.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses thérapeutiques de GCS pendant la grossesse doivent être placés sous surveillance médicale (détection précoce des signes d'insuffisance surrénalienne).
Si nécessaire, la nomination du médicament Diprospan; pendant l'allaitement, il convient de résoudre le problème de l'arrêt de l'allaitement en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (en raison des effets secondaires possibles chez les enfants).
Diprospan est appliqué pour
- intramusculaire
- intra-articulaire,
- périarticulaire,
- Intrabursalnogo
- intracutané,
- interstitiel
- et introduction intrafocale.
La taille insignifiante des cristaux de dipropionate de bêtaméthasone permet l’utilisation d’aiguilles de petit diamètre (jusqu’à 26 jauges) pour l’administration intracutanée et l’administration directement dans la lésion.
Le médicament n'est pas destiné à l'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Les injections de drogue Diprospan doivent être effectuées dans le strict respect des règles d'asepsie.
Le schéma posologique et le mode d'administration sont définis individuellement, en fonction des indications, de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Avec une utilisation systémique, la dose initiale de Diprospan est dans la plupart des cas de 1 à 2 ml. L'introduction est répétée autant de fois que nécessaire, en fonction de l'état du patient.
Administration intramusculaire: Diprospan doit être administré par voie intramusculaire profonde, tout en choisissant de gros muscles et en évitant le contact avec d'autres tissus (afin de prévenir une atrophie des tissus).
Dans les cas graves nécessitant un traitement d'urgence, la dose initiale est de 2 ml.
En règle générale, l'administration de 1 ml de suspension de Diprospan est suffisante en cas de maladies dermatologiques variées.
Dans les maladies du système respiratoire, le médicament commence à agir dans les heures qui suivent l'injection intramusculaire de la suspension.
En cas d’asthme bronchique, rhume des foins, bronchite allergique et rhinite allergique, une amélioration significative est obtenue après l’administration de 1-2 ml de Diprospan.
En cas de bursite aiguë et chronique, la dose initiale pour injection intramusculaire est de 1 à 2 ml de suspension. Si nécessaire, effectuez plusieurs injections répétées.
Si une réponse clinique satisfaisante ne se produit pas après un certain temps, Diprospan doit être annulé et un autre traitement prescrit.
Administration topique: Pour l'administration topique, l'utilisation simultanée d'une préparation anesthésique locale n'est nécessaire que dans de rares cas. Si nécessaire, utilisez alors des solutions à 1 ou 2% de chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne, qui ne contiennent pas de méthylparaben, propylparaben, phénol et autres substances similaires. Dans ce cas, le mélange est effectué dans une seringue, en composant d'abord la dose requise de suspension de Diprospan dans une seringue d'un flacon. Ensuite, dans la même seringue, la quantité requise d'anesthésique local est recueillie à partir de l'ampoule et agitée pendant une courte période.
En cas de bursite aiguë (sous-deltoïde, sous-scapulaire, coude et pré-genou), l'introduction de 1-2 ml de suspension dans le sac synovial soulage la douleur et restaure la mobilité des articulations pendant plusieurs heures. Après avoir arrêté l'exacerbation d'une bursite chronique, des doses plus faibles du médicament sont utilisées.
Dans les cas de ténosynovite aiguë, de tendinite et de péri-endininite, une seule injection de Diprospan améliore l’état du patient; dans les cas chroniques, l'injection est répétée en fonction de la réponse du patient. L'introduction du médicament directement dans le tendon doit être évitée.
Administration intra-articulaire du médicament Diprospan; à une dose de 0,5 à 2 ml soulage la douleur et limite la mobilité des articulations dans la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose dans les 2 à 4 heures suivant l'administration. La durée de l'effet thérapeutique varie considérablement et peut aller jusqu'à 4 semaines.
Les doses recommandées du médicament lorsqu'il est administré dans les grandes articulations vont de 1 à 2 ml; dans les articulations moyennes - 0,5-1 ml; dans les petites articulations - 0,25-0,5 ml.
Dans certaines maladies dermatologiques, l'administration intradermique du médicament Diprospan est efficace; directement à la lésion, la dose est de 0,2 ml / cm2. La lésion est uniformément coupée à l’aide d’une seringue et d’une aiguille à tuberculine d’un diamètre de 0,9 mm environ. La quantité totale de médicament administrée dans toutes les régions ne doit pas dépasser 1 ml pendant une semaine. Une seringue à tuberculine avec une aiguille de calibre 26 est recommandée pour insertion dans la lésion.
Les doses uniques recommandées du médicament (avec un intervalle d'une semaine)
- en cas de bursite: lorsque la corniness de 0,25-0,5 ml (en règle générale, 2 injections sont efficaces),
- avec un éperon - 0,5 ml,
- à mobilité réduite du gros orteil - 0,5 ml,
- avec un kyste synovial - 0,25-0,5 ml,
- avec tendosynovit - 0,5 ml,
- dans l'arthrite goutteuse aiguë - 0,5-1 ml.
Pour la plupart des injections, une seringue à tuberculine avec une aiguille de calibre 25 convient.
Après avoir atteint l'effet thérapeutique, la dose d'entretien est sélectionnée en réduisant progressivement la dose de Diprospan, laquelle est administrée à intervalles réguliers. La réduction est poursuivie jusqu'à ce que la dose efficace minimale soit atteinte.
Si une situation stressante (non liée à la maladie) se présente ou est menacée, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Diprospan.
L'abolition du médicament après un traitement à long terme est réalisée en réduisant progressivement la dose.
La surveillance de l'état du patient est effectuée au moins pendant un an après la fin du traitement à long terme ou à des doses élevées.
Effets secondaires
Métabolisme
- hypernatrémie,
- augmentation de l'excrétion de potassium,
- augmentation de l'excrétion de calcium
- alcalose hypokaliémique,
- rétention d'eau dans les tissus
- bilan azoté négatif (dû au catabolisme des protéines),
- lipomatose (y compris lipomatose médiastinale et épidurale pouvant entraîner des complications neurologiques),
- gain de poids.
Depuis le système cardiovasculaire:
- insuffisance cardiaque chronique (chez les patients prédisposés),
- augmentation de la pression artérielle.
Du système musculo-squelettique:
- faiblesse musculaire
- myopathie stéroïde
- perte de masse musculaire
- augmentation des symptômes myasthéniques dans les cas de myasthénie pseudo-paralytique sévère,
- l'ostéoporose
- fracture de compression vertébrale,
- nécrose aseptique de la tête fémorale ou de l'humérus,
- fractures pathologiques des os tubulaires, ruptures des tendons,
- instabilité articulaire (avec injections intra-articulaires répétées).
Du système digestif:
- lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal avec possibilité de perforation et de saignement ultérieurs,
- pancréatite,
- flatulences
- hoquet
Réactions dermatologiques:
- cicatrisation altérée
- atrophie et amincissement de la peau,
- pétéchies
- ecchymose,
- transpiration excessive
- dermatite
- acné stéroïde,
- stries
- propension à développer une pyodermite et une candidose,
- diminution de la réaction lors des tests cutanés.
Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique:
- convulsions
- augmentation de la pression intracrânienne avec gonflement de la tête du nerf optique (généralement à la fin du traitement) vertiges,
- mal de tête
- euphorie
- changements d'humeur
- dépression (avec réactions psychotiques sévères),
- troubles de la personnalité
- irritabilité,
- l'insomnie
Du côté du système endocrinien:
- violation du cycle menstruel,
- insuffisance surrénale secondaire (surtout en période de stress en cas de maladie, blessure, chirurgie),
- Syndrome d'Itsenko-Cushing
- réduction de la tolérance aux glucides,
- diabète sucré stéroïdien ou manifestation de diabète sucré latent,
- besoin accru d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux,
- violation du développement intra-utérin,
- retard de croissance et développement sexuel chez les enfants.
De la part de l'organe de la vision:
- cataracte sous-capsulaire arrière,
- augmentation de la pression intraoculaire
- glaucome
- exophtalmie;
- dans de rares cas - la cécité (avec l'introduction du médicament dans le visage et la tête).
Réactions allergiques:
- réactions anaphylactiques,
- choc
- œdème de Quincke
- hypotension artérielle.
Réactions locales:
- rarement hyper ou hypopigmentation,
- atrophie sous cutanée et cutanée,
- abcès aseptique.
Autre:
- afflux de sang au visage après une injection (ou une injection intra-articulaire),
- arthropathie neurogène.
La fréquence du développement et la gravité des effets indésirables, comme avec l'utilisation d'autres GCS, dépendent de la taille de la dose appliquée et de la durée du médicament. Ces phénomènes sont généralement réversibles et peuvent être éliminés ou réduits en diminuant la dose.
Surdose
Symptômes: une surdose aiguë de bétaméthasone n'entraîne pas de risque vital. L’administration de GCS à fortes doses sur plusieurs jours n’entraîne aucune conséquence indésirable, sauf dans les cas d’utilisation de très fortes doses ou dans le traitement du diabète sucré, du glaucome, de l’exacerbation de lésions érosives-ulcéreuses du tube digestif ou lors de l’utilisation simultanée de digitalis, d’anticoagulants indirects ou de diurétiques induisant une libération de potassium.
Traitement: un suivi médical attentif de l’état du patient est nécessaire. L'apport hydrique optimal doit être maintenu et la teneur en électrolytes dans le plasma et l'urine doit être surveillée, en particulier le rapport des ions sodium et potassium. Si nécessaire, un traitement approprié doit être effectué.
Interaction avec d'autres médicaments
Avec la prise simultanée du médicament Diprospan avec du phénobarbital, de la rifampine, de la phénytoïne ou de l’éphédrine, il est possible d’accélérer le métabolisme de la bétaméthasone tout en réduisant son activité thérapeutique.
Avec l'utilisation conjointe du médicament Diprospan et des anticoagulants indirects, des modifications de la coagulation sanguine sont possibles, nécessitant un ajustement de la posologie.
Avec l'utilisation conjointe du médicament Diprospan; et diurétique du potassium augmente le risque d'hypokaliémie.
Diprospan peut augmenter l'excrétion de potassium causée par l'amphotéricine B.
Avec l'utilisation simultanée de corticostéroïdes et d'œstrogènes, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de médicaments (en raison du risque de surdosage).
L'utilisation simultanée de GCS et de glycosides cardiaques augmente le risque d'arythmie ou d'intoxication à la digitale (due à une hypokaliémie).
L'utilisation combinée de GCS et d'AINS, d'éthanol ou de médicaments contenant de l'éthanol permet d'augmenter la fréquence d'apparition ou l'intensité des lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal.
Lorsque combiné, l'utilisation de GCS peut réduire la concentration de salicylates dans le plasma sanguin.
L'administration simultanée de GCS et de somatotrophine peut ralentir l'absorption de cette dernière (il convient d'éviter l'administration de bétaméthasone à des doses supérieures à 0,3-0,45 mg / m2 de surface corporelle / jour).
Le GCS peut affecter le test d'infection bactérienne au test du bleu nitrique au tétrazole et provoquer un résultat faussement négatif.
Instructions spéciales
Le schéma posologique et le mode d'administration sont définis individuellement, en fonction des indications, de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Le médicament doit être utilisé à la dose efficace minimale, la période d'utilisation doit être aussi courte que possible.
La dose initiale est sélectionnée jusqu'à ce que l'effet thérapeutique souhaité soit atteint. Si, après une période de temps suffisante, l'effet thérapeutique n'est pas observé, le médicament est arrêté en diminuant progressivement la dose du médicament et une autre méthode de traitement appropriée est sélectionnée.
Après avoir atteint l'effet thérapeutique, la dose d'entretien est sélectionnée en réduisant progressivement la dose de bétaméthasone, qui est administrée à des intervalles appropriés. La réduction est poursuivie jusqu'à ce que la dose efficace minimale soit atteinte.
Si une situation stressante (non liée à la maladie) se présente ou est menacée, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Diprospan.
L'abolition du médicament après un traitement à long terme est réalisée en réduisant progressivement la dose.
La surveillance de l'état du patient est effectuée au moins pendant un an après la fin du traitement à long terme ou à des doses élevées.
L'introduction du médicament dans les tissus mous, dans la lésion et dans l'articulation peut, avec une action locale prononcée, conduire simultanément à une action systémique.
Compte tenu de la probabilité de réactions anaphylactoïdes lors du SCG par voie parentérale, les précautions nécessaires doivent être prises avant l’introduction du médicament, en particulier si des antécédents de réactions allergiques aux médicaments ont été indiqués.
Diprospan contient deux principes actifs: les composés de bétaméthasone, dont le phosphate de sodium, le bétaméthasone, est une fraction soluble instantanée qui pénètre rapidement dans la circulation systémique. Devrait prendre en compte les effets systémiques possibles du médicament.
Dans le contexte de l'utilisation du médicament Diprospan, des troubles mentaux sont possibles, en particulier chez les patients présentant une instabilité émotionnelle ou une tendance à la psychose.
Lors de la prescription de Diprospan à des patients atteints de diabète sucré, une correction du traitement hypoglycémique peut être nécessaire.
Patients recevant diprospan; à des doses qui suppriment l’immunité, il convient d’avertir de la nécessité d’éviter tout contact avec les patients atteints de varicelle et de rougeole (ce qui est particulièrement important lors de la prescription du médicament à des enfants).
Lors de l'utilisation du médicament Diprospan, il convient de garder à l'esprit que la GCS peut masquer les signes d'une maladie infectieuse et réduire la résistance du corps aux infections.
La nomination de Diprospan avec une tuberculose active n’est possible que dans les cas de tuberculose fulminante ou disséminée en association avec un traitement antituberculeux adéquat. Lors de la prescription de Diprospana à des patients atteints de tuberculose latente ou ayant une réaction positive à la tuberculine, il convient de résoudre le problème du traitement prophylactique antituberculeux. Avec l'utilisation prophylactique de la rifampine, une augmentation de la clairance hépatique de la bétaméthasone doit être envisagée (une adaptation de la posologie peut être nécessaire).
En présence de fluide dans la cavité articulaire, un processus septique doit être exclu.
Une augmentation marquée de la douleur, un gonflement, une augmentation de la température des tissus environnants et une restriction supplémentaire de la mobilité des articulations indiquent une arthrite infectieuse. Lors de la confirmation du diagnostic, il est nécessaire de prescrire un traitement antibiotique.
Des injections répétées dans une articulation souffrant d'arthrose peuvent augmenter le risque de destruction de l'articulation. L'introduction de GCS dans le tissu tendineux conduit progressivement à une rupture du tendon.
Après un traitement réussi avec des injections intra-articulaires de Diprospan, le patient doit éviter de surcharger l’articulation.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure (en particulier chez les enfants), un glaucome pouvant éventuellement endommager le nerf optique et contribuer au développement d'une infection oculaire secondaire (fongique ou virale).
Il est nécessaire de procéder périodiquement à un examen ophtalmologique, en particulier chez les patients traités par Diprospan pendant plus de 6 mois.
En cas d’augmentation de la pression artérielle, de rétention d’eau et de chlorure de sodium dans les tissus et d’excrétion de potassium dans le corps (moins probable que lors de l’utilisation d’autres GCS), il est recommandé aux patients de suivre un régime avec restriction en sel et de prendre des suppléments de potassium. Tous les GKS augmentent l'excrétion de calcium.
Avec l'utilisation simultanée de Diprospana et de glycosides cardiaques ou de médicaments qui affectent la composition électrolytique du plasma, un contrôle de l'équilibre eau-électrolyte est nécessaire.
Avec prudence prescrit l'acide acétylsalicylique en association avec le médicament Diprospan avec hypoprothrombinémie.
Le développement d'une insuffisance secondaire du cortex surrénalien dû à l'élimination trop rapide du GCS est possible dans les mois qui suivent la fin du traitement. Si une situation stressante se présente ou est menacée pendant cette période, le traitement par Diprospan doit être repris et un médicament minéralocorticoïde doit être prescrit en même temps (en raison d'une possible violation de la sécrétion de minéralocorticoïde). L'abolition progressive des GCS réduit le risque d'insuffisance surrénalienne secondaire.
Dans le contexte de l'utilisation de GCS, il est possible de changer la motilité et le nombre de spermatozoïdes.
Lors du traitement à long terme de la SCG, il est recommandé d’envisager la possibilité de passer de la SCS parentérale à la SCS orale, en tenant compte de l’évaluation du rapport bénéfice / risque.
Les patients recevant GCS ne doivent pas être vaccinés contre la variole, ni contre les autres vaccins, en particulier dans le contexte du traitement du GCS à fortes doses, en raison du risque de développement de