Foster aérosol pour inhalation 120 doses
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Béclométhasone + Formotérol
Formulaire de décharge
Spray
La composition
Dipropionate de béclométhasone 100 mcg Fumarate de formotérol 6 mcg
Effet pharmacologique
Foster contient du dipropionate de béclométhasone et du formotérol, qui ont des mécanismes d’action différents et ont un effet additif sur la réduction de la fréquence des exacerbations de l’asthme bronchique. La fréquence des effets secondaires est plus faible que celle des corticostéroïdes systémiques.Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2-adrénergiques qui provoque une relaxation. e des muscles bronchiques lisses chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur se produit rapidement, 1 à 3 minutes après l'inhalation et 12 heures après l'inhalation d'une dose unique. L'ajout de formotérol au dipropionate de béclométhasone réduit la gravité des symptômes d'asthme, améliore les performances de la fonction respiratoire externe et réduit la fréquence d'exacerbations de la maladie. Au cours d’une étude clinique, il a été montré que l’effet sur le FER d’une association fixe de Foster correspond à celui de l’association monopreparations de béclométhasone et de formotérol et dépasse L'action de dipropionate de béclométhasone.
Pharmacocinétique
Les indicateurs pharmacocinétiques des médicaments respectifs étaient comparables après l'administration de dipropionate de béclométhasone (BDP) et de formotérol en tant que monodrugs et en tant que partie d'une préparation combinée. son absorption est légèrement inférieure et son absorption est plus rapide que celle du dipropionate de béclométhasone en monothérapie. Pour le formotérol, lorsqu’il est administré dans le cadre d’une préparation combinée La Cmax plasmatique de l’arata coïncidait avec celle d’un monodrogue et l’effet systémique était légèrement supérieur à celui d’un monodrogue. 17 MP) .Le BDP inhalable est rapidement absorbé par les poumons; son absorption est précédée d'une conversion intense du BDP en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate (B-17 MP).La bio-puissance systémique (B-17 MP) est fournie par 36% aux dépens des poumons, ainsi que par absorption par le tractus gastro-intestinal par la partie avalée de la dose inhalée. La biodisponibilité du BDP ingéré est négligeable, cependant, la conversion présystémique du BDP en B-17 MP conduit à ce que 41% du BDP soit absorbé par l'organisme sous forme de B-17 MP. Il y a une augmentation presque linéaire des effets systémiques avec l'augmentation de la dose par inhalation. La biodisponibilité absolue après inhalation est d’environ 2% et 62% de la dose nominale par rapport aux BDP y et B-17 MP inchangés.La liaison aux protéines plasmatiques est assez élevée.Le métabolisme du BDP est caractérisé par un taux de clairance très élevé de la grande circulation à travers l’estérase, présent dans la plupart des tissus. Le principal produit du métabolisme du BDP est le métabolite actif B-17 MP. Les métabolites les moins actifs sont le monopropionate de béclométhasone 21 (B-21 MP) et le béclométhasone (VON), qui résultent également du métabolisme, mais leur rôle dans les effets systémiques du BDP est très faible. L'excrétion rénale du BDP et de ses métabolites est négligeable. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières L'échec hépatique ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques et le profil d'innocuité du BDP en raison du fait que ce dernier subit un métabolisme rapide en métabolites polaires B-21 MP. , VON et B-17 MP sous l'action d'enzymes présentes dans le tractus gastro-intestinal, le plasma, les poumons et le foie Les propriétés pharmacocinétiques du BDP chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été étudiées. Compte tenu du fait que le BDP et ses métabolites ne sont pratiquement pas excrétés dans l'urine, il n'y a aucune raison de suggérer une augmentation de l'effet systémique du médicament sur l'organisme des patients souffrant d'insuffisance rénale Absorption et distribution du formotérol inhalable est absorbé par les poumons et le tube digestif. La partie de la dose inhalée avalée dépend du type de dispositif d'inhalation. et techniques d'inhalation. Ainsi, lors de l'utilisation d'un inhalateur à doses multiples et dosées, il peut atteindre 90%. Par conséquent, la fraction avalée doit être prise en compte lors de l'injection du médicament: au moins 65% de la dose orale de frmoterol est absorbée par le tractus gastro-intestinal, tandis que 70% de ce volume est soumis au métabolisme systémique.La Cmax du formotérol inchangé dans le plasma est observée 0,5 à 1 heure après l'administration orale. La communication avec les protéines plasmatiques dans le formotérol est de 61 à 64%, tandis que l’affinité pour l’albumine est de 34%. Dans la gamme des doses thérapeutiques, la saturation par affinité n’est pas observée. L'absorption orale est de 2 à 3 heures avec l'inhalation orale de 12/26 mcg de fumarate de formotérol par voie orale. Métabolisme Le métabolisme du formotérol est notamment dû à la conjugaison directe du groupe phénol-hydroxyle.Les conjugués d'acide glucuronique ne sont pas actifs. La seconde voie métabolique importante du formotérol est la O-diméthylation via la conjugaison au niveau du groupe phénol-2-hydroxyle. Les enzymes CYT2D6, CYP2C9, CYP2C19 du cytochrome P450 sont impliquées dans l’O-déméthylation du formotérol. Il y a lieu de supposer que le métabolisme du formotérol est principalement réalisé dans le foie. Le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 à des concentrations thérapeutiques significatives Injection L'excrétion rénale totale du formotérol après une dose unique par inhalation dans un inhalateur à doseur augmente de manière linéaire dans l'intervalle posologique compris entre 12 et 96 mcg. Les taux d'excrétion du formotérol inchangé et total sont en moyenne de 8% et 25%, respectivement. D'après les mesures des concentrations plasmatiques de formotérol après sa seule inhalation à une dose de 120 μg chez 12 volontaires sains, on a déterminé T1 / 2, soit 10 heures. Le rapport entre les énantiomères (R, R) et (S, S) du médicament inchangé à excrétion rénale est respectivement 40% et 60%. Le rapport relatif de ces 2 indicateurs ne change pas dans la gamme des dosages étudiés; il n'a pas été mis en évidence d'accumulation d'un énantiomère par rapport à un autre après administration, dose répétée: chez des volontaires sains après administration orale (40 à 80 mcg), 6 à 10% de la dose ont été retrouvés dans l'urine sous forme de médicament inchangé; 8% de la dose étaient présents sous forme de glucuronides et seulement 67% de la dose orale de formotérol sont excrétés par les reins (principalement sous forme de métabolites), le reste de la dose étant absorbé par l'intestin. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml / min.
Des indications
Traitement de base de l'asthme bronchique, qui implique la mise en place d'un traitement d'association (SCG inhalé et imitation de β2-adrénergiques à action prolongée): - patients, symptômes de la maladie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les systèmes de contrôle inhalés β2-adrénergiques et β2 à action brève; mimétiques adrénergiques à longue durée d'action.
Contre-indications
- Âge des enfants jusqu'à 12 ans - Hypersensibilité aux composants du médicament. - Blocus de degré III, hypertension artérielle sévère, anévrisme de n'importe quelle localisation ou autres maladies cardiovasculaires graves (infarctus aigu du myocarde, cardiopathie ischémique, tachyarythmie, décompension ƈ Cette insuffisance cardiaque chronique, allongé d'intervalle QT (réception formotérol peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc).
Précautions de sécurité
Pendant le traitement, le psoriasis peut s'aggraver.Pendant le phéochromocytome, le propranolol ne peut être utilisé qu'après la prise d'un alpha-bloquant.A l'issue d'un long traitement, le propranolol doit être interrompu progressivement, sous la surveillance d'un médecin. pendant l'anesthésie, vous devez cesser de prendre du propranolol ou trouver un remède à l'anesthésie avec des effets inotropes négatifs minimes. L'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle des patients dont les activités nécessitent une attention accrue, la question de l'utilisation du propranolol en ambulatoire ne devrait être abordé qu'après avoir évalué la réponse individuelle du patient.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Foster pendant la grossesse. Dans les études sur les animaux, aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été identifié et Foster ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où les avantages de l’utilisation du médicament l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Il est recommandé de prescrire une dose minimale permettant de contrôler efficacement les symptômes de l'asthme bronchique.Il n'existe aucune donnée disponible sur la pénétration de Foster dans le lait maternel. Foster peut être administré aux femmes qui allaitent uniquement dans les cas où l'effet thérapeutique attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le bébé.
Posologie et administration
Foster n'est pas destiné au traitement initial de l'asthme bronchique.Le choix de la dose de médicaments qui fait partie de Foster se fait individuellement et en fonction de la gravité de la maladie. Ceci doit être pris en compte non seulement lors du début du traitement avec des préparations combinées, mais également lors du changement de la dose d'entretien de la préparation. Dans le cas où un individu aurait besoin d'une combinaison de doses d'ingrédients actifs différente de celle de Foster, des β2-adrénomimétiques et / ou des GCS dans des inhalateurs séparés devraient être prescrits. Les patients doivent être sous la surveillance constante d'un médecin pour une sélection adéquate de la dose de Foster. La dose doit être réduite au minimum, contre laquelle le contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique est maintenu. Lorsque vous maîtriserez complètement les symptômes de l’asthme bronchique en vous basant sur la dose minimale recommandée du médicament, vous pourrez essayer la prise de monothérapie avec GCS inhalé. Il n’est pas nécessaire de choisir la dose de médicament pour les patients âgés. sur l'utilisation d'un inhalateur.Il faut apprendre au patient à utiliser correctement l'inhalateur et à contrôler périodiquement la technique d'inhalation. En cas d'inhalation de l'inhalateur ou après 3 jours ou plus après une interruption de son utilisation, la première dose doit être pulvérisée dans l'air pour garantir son efficacité. Prenez l'inhalateur avec votre pouce et votre index. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal de l'inhalateur. Prenez l’embout buccal dans votre bouche en serrant bien ses lèvres et expirez complètement par le nez. Faites une longue et profonde respiration tout en appuyant simultanément sur le bout de la cartouche avec votre index.5. Après avoir inspiré, retenez votre respiration le plus longtemps possible. Retirez ensuite l'embout buccal de la bouche et continuez à respirer normalement. Pour recevoir la deuxième dose: maintenez l'inhalateur en position verticale, attendez environ 30 secondes, puis répétez les étapes 3 à 5. Après utilisation du capuchon, fermez l'embout buccal. . Inspirez aussi lentement que possible, juste avant d'appuyer sur la valve de l'inhalateur Si le gaz sort partiellement de la partie supérieure de l'inhalateur ou des coins de la bouche du patient, répétez la procédure à partir de l'étape 3. Il est plus commode de tenir l'inhalateur à deux mains.Par conséquent, la partie supérieure de l'inhalateur doit être maintenue avec deux index et la partie inférieure - avec les pouces. Après l'inhalation, il est recommandé de se rincer la bouche à l'eau. Pour maintenir l'embout buccal propre, il est recommandé de le rincer à l'eau tiède, car il est contaminé. par conséquent, la posologie recommandée du médicament est donnée compte tenu du fait qu’un inhalateur sans intercalaire est utilisé avec un activateur standard. Il convient de garder à l’esprit que lorsqu’on utilise Foster avec un intercalaire, il peut être nécessaire d’ajuster la dose.
Effets secondaires
Foster contient du dipropionate de béclométhasone et du fumarate de formotérol; on peut donc s’attendre à ce qu’il puisse provoquer des effets indésirables caractéristiques de ces composants. Il n’existe aucune preuve que leur utilisation simultanée entraîne des effets secondaires supplémentaires. Les effets secondaires associés à l’utilisation du dipropionate de béclométhasone et du formotérol en association fixe (Foster) sont présentés ci-dessous. Du côté du système nerveux central: souvent - maux de tête. Du côté du système respiratoire: souvent - enrouement; moins souvent - rhinite, dysphonie, toux, légère irritation de la gorge, bronchospasme. Sur le système cardiovasculaire: moins souvent - battement de coeur, allongement de l'intervalle QT, modification de l'ECG. Sur le système musculo-squelettique: tremblements, crampes musculaires. hématopoïèse: granulocytopénie, augmentation du nombre de plaquettes: partie du système digestif: bouche sèche, sensation de brûlure aux lèvres, dysphagie, dyspepsie, diarrhée, partie du système immunitaire: dermatite allergique; augmentation de la protéine C-réactive Troubles métaboliques: hypokaliémie Infections: pharyngite, grippe, candidose de la muqueuse buccale, du pharynx et de l'œsophage, candidose vaginale, gastro-entérite, sinusite. médicaments adrénomimétiques tels que l'hypokaliémie, les céphalées, les tremblements, les palpitations, la toux, les crampes musculaires, l'allongement de l'intervalle QTc. Les effets secondaires typiques du dipropionate de béclométhasone: candidose de la muqueuse buccale et de l'hl otki, irritation de la gorge. Comme d’autres inhalants,Foster peut provoquer des effets secondaires de bronhospazm.Drugie paradoxale typique de la thrombocytopénie formotérol, œdème de Quincke, hyperglycémie, augmentation du taux sanguin d'insuline, les acides gras libres, dérivés de glycérol et cétoniques, troubles du sommeil, des hallucinations, la fatigue, l'agitation, l'évolution du goût (dysgueusie ), tachycardie, tachyarythmie, battements prématurés ventriculaires, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, hypertension artérielle, hypotension artérielle, exacerbation de l'asthme, essoufflement , Nausées, démangeaisons, des éruptions cutanées, de l'urticaire, les éruptions cutanées, la myalgie, la néphrite, les effets périphériques oteki.Sistemnye GCS (y compris le dipropionate de béclométhasone) se produisent à des doses élevées pour longtemps. Elles comprennent: la suppression de la fonction surrénalienne, la diminution de la densité minérale osseuse, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, le glaucome et la cataracte.Les réactions d'hypersensibilité incluent: démangeaisons, éruption cutanée, érythème et gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Surdose
Symptômes: en cas de surdosage, des symptômes tels que la nausée, des vomissements, des maux de tête, des tremblements, de la somnolence, des palpitations cardiaques, des changements de position traitement Dans les cas graves, hospitalisation. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être considérée avec prudence, car l'utilisation de ces agents peut provoquer un bronchospasme. Il est nécessaire de surveiller le taux de potassium dans le plasma sanguin, car des doses de dipropionate de béclométhasone supérieures à celles recommandées peuvent entraîner une inhibition temporaire de la fonction du cortex surrénalien. Cela ne nécessite généralement pas de mesures d'urgence, car dans la plupart des cas, la fonction normale des glandes surrénales est rétablie en quelques jours. Il est recommandé de surveiller le taux de cortisol dans le plasma sanguin En cas d'ingestion chronique de doses excessives de dipropionate de béclométhasone, son effet systémique peut apparaître: il peut y avoir une inhibition significative du cortex surrénal jusqu'à la crise surrénalienne.La crise surrénale aiguë se manifeste par une hypoglycémie, accompagnée de confusion et / ou de convulsions. Les situations pouvant servir de facteurs déclencheurs de crise surrénalienne aiguë incluent les traumatismes, les interventions chirurgicales, les infections ou une réduction rapide de la dose de béclométhasone, qui fait partie du système Foster. En cas de surdosage chronique, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien.
Interaction avec d'autres médicaments
Les bloqueurs des bêta-adrénorécepteurs peuvent affaiblir l'effet du formotérol. Foster ne doit pas être administré en même temps que les bêta-bloquants (y compris les gouttes pour les yeux), sauf dans les cas d’incarcération forcée. Lorsqu’il est co-administré avec Foster et d’autres médicaments bêta-adrénergiques, les effets secondaires du formotérol peuvent augmenter. (terfénadine), les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger l’intervalle QTc et augmenter le risque d’arythmie ventriculaire.En outre, la lévodopa, la lévothyrox n, l'ocytocine et l'alcool peuvent réduire la tolérance du muscle cardiaque au bêta-2-adrenomimetikam La nomination conjointe d'inhibiteurs de la MAO ainsi que de médicaments aux propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Une hypokaliémie peut survenir, pouvant augmenter avec le traitement concomitant de dérivés de xanthine, un mineur. lnymi dérivés des corticostéroïdes, des diurétiques. L'hypokaliémie peut augmenter la susceptibilité au développement d'arythmie chez les patients prenant des glycosides cardiaques En raison du contenu d'une petite quantité d'éthanol, une interaction peut survenir chez les patients hypersensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
Instructions spéciales
Si les patients présentent des comorbidités telles que coronaropathie, infarctus du myocarde, exacerbation de l'hypertension artérielle, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque chronique, diabète, hypertrophie de la prostate, glaucome, des précautions particulières doivent être prises lors du choix de la dose Foster. traitement des patients avec l'intervalle QTc prolongé (QTc> 0.44 sec.). L'acceptation du formotérol peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc.Foster ne peut être utilisé chez les patients atteints de tachyarythmie que si des précautions particulières sont prises, telles que le contrôle de l’ECG. Des précautions particulières doivent être observées chez les patients asthmatiques instables qui utilisent des bronchodilatateurs à courte Le risque d'hypokaliémie augmente au fond de l'hypoxie et dans d'autres conditions, lorsque la probabilité de développement d'un effet hypokaliémique augmente. Dans de tels cas, il est recommandé de contrôler le taux de potassium sérique, car l'inhalation de fortes doses de formotérol peut entraîner une augmentation de la glycémie. Au cours de la période de traitement, la glycémie doit être surveillée chez les patients atteints de diabète sucré. Si l’anesthésie est planifiée avec des médicaments à base d’hydrocarbures halogénés, il est nécessaire de prévenir le patient de ne pas utiliser Foster 12 heures avant le début de l’anesthésie. En raison du risque d'exacerbation, le traitement par Foster ne doit pas être interrompu brusquement, la dose du médicament doit être réduite progressivement et sous le contrôle d'un médecin. les patients GDA subissent ce traitement (par inhalation ou des corticostéroïdes par voie orale), il est nécessaire de poursuivre sans changement, même s'il y a amélioration des symptômes simptomov.Sohranenie de l'asthme ou de la nécessité d'augmenter la dose de Foster pourrait indiquer une aggravation de l'asthme bronchique et la nécessité de revoir le traitement. Pour soulager les crises aiguës de bronchospasme, il est conseillé aux patients de porter en permanence des bêta-2-adrénomimétiques à action brève.Le traitement par Foster ne doit pas être prescrit lors d'une exacerbation d'asthme bronchique. À cet égard, il est nécessaire d'arrêter le traitement par Foster, de revoir les tactiques de traitement et, si nécessaire, de prescrire un traitement alternatif.Toute GCS par inhalation peut avoir des effets systémiques, en particulier lors d'une utilisation prolongée à fortes doses. Il convient toutefois de noter que la probabilité de développer ces symptômes est beaucoup plus faible que dans le cas d'un traitement par corticostéroïdes oraux.Les effets systémiques possibles incluent une dépression de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Compte tenu de ce qui précède, la dose de corticostéroïdes à inhaler doit être ajustée au minimum, ce qui assurera le maintien d'un contrôle efficace. La crise surrénalienne se manifeste par l'anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une hypotension, une hypoglycémie, accompagnés de confusion et / ou de convulsions. Les situations pouvant constituer un facteur déclenchant d'une crise surrénalienne aiguë sont les traumatismes, les interventions chirurgicales, les infections ou une réduction rapide de la dose de béclométhasone, qui fait partie du système Foster. En cas de surdosage chronique, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien. S'il y a lieu de croire que, dans le contexte du traitement systémique antérieur du GCS, la fonction surrénalienne a été altérée, des précautions doivent être prises lors du transfert des patients à Foster. l'administration de corticostéroïdes par voie orale, cependant, chez les patients qui abandonnent leur traitement par corticostéroïdes par voie orale, une fonction insuffisante peut persister longtemps. étuis à lunettes. Les patients qui, dans le passé, avaient besoin d'un GCS d'urgence à forte dose ou recevaient un traitement à long terme contenant du GCS inhalé à haute dose pouvaient également faire partie de ce groupe à risque. Il est nécessaire de prévoir un rendez-vous supplémentaire pour le GCS lors d'un stress ou d'une intervention chirurgicale. après inhalation de doses d'entretien afin de prévenir le risque de candidose de la membrane muqueuse de la cavité buccale et du pharynx. Le ballon est sous pression: ne pas exposé à la chaleur, ne pas percer, ne pas jeter au feu, même vide. Utiliser dans les 3 mois suivant le début de l'utilisation.
Oui