Nevanak gouttes pour les yeux 0.1% 5ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Nepafenak
Formulaire de décharge
Gouttes
La composition
Sur 1 ml: 1 mg de népafénak. Excipients: chlorure de benzalkonium (en solution à 50%) 0,05 mg, carbomère 974P 5,0 mg, tyloxapol 0,1 mg, édétate disodique 0,1 mg, mannitol 24,0 mg, chlorure de sodium 4,0 mg, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique pour amener le pH, de l'eau purifié à 1 ml.
Effet pharmacologique
Le népafénac est un précurseur de la forme active des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des effets anti-inflammatoires et analgésiques. Lorsqu'il est appliqué localement, le nepafenak pénètre dans la cornée de l'œil où, à l'aide d'hydrolases, il se transforme en amphénac, la forme active. Amphenac inhibe l'action de la cyclooxygénase (prostaglandine H-synthase), une enzyme nécessaire à la production de prostaglandines.Lorsqu'il est appliqué localement, le népafénac réduit le gonflement et la douleur du tissu oculaire, n'a pas d'effet significatif sur la pression intra-oculaire.
Pharmacocinétique
L'aspiration du Nevanak est rapidement absorbée par la cornée. Avec l'instillation trois fois par jour du médicament Nevanak dans les deux yeux dans le plasma sanguin, de faibles concentrations mesurées de népafénac et d'amphénaca ont été détectées après 2 et 3 heures, respectivement. La Cmax plasmatique du népafénac après administration topique est de 0,310 ± 0,104 ng / ml; Cmax amphénac - 0,422 ± 0,121 ng / ml On observe en moyenne, après 1 heure, le népafénac dans l'humeur aqueuse Humic. La liaison in vitro à l'albumine, à l'albumine humaine et au sérum humain de rat était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%. Métabolisme: lorsqu'il est appliqué localement par l'action d'hydrolases intraoculaires, le népafénac subit une hydrolyse rapide en amphénac, puis se métabolise par hydroxylation. cycle aromatique, ce qui conduit à la formation de conjugués avec l'acide glucuronique. Les analyses radiochromatographiques effectuées avant et après l'hydrolyse avec la participation de P-glucuronidase ont montré que tous les métabolites étaient présentés sous forme de conjugués avec de l'acide glucuronique, à l'exception de l'amphénac. L'amphénac était le principal métabolite dans le plasma - la part de cette substance représentait environ 13% de la radioactivité totale détectée dans le plasma.Le métabolite 5-hydroxy-népaphenac représentait 9% de la radioactivité totale au niveau du Cmax dans le plasma. L'excrétion de Nepafenak est principalement excrétée par les reins (environ 85% du marqueur radioactif lors d'une administration orale avec du 14C-népafénac dans l'urine, environ 6% dans les fèces). Amphenaca urinaire n'est pas quantifiable.
Des indications
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires lors d'une intervention chirurgicale d'élimination de la cataracte.
Contre-indications
- asthme bronchique, urticaire, rhinite aiguë provoquée par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; - âge jusqu'à 18 ans (la sécurité et l'efficacité du médicament chez l'enfant n'ont pas été étudiées); - l'hypersensibilité aux composants du médicament et à ses autres AINS.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non recommandé pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous avez besoin d'un rendez-vous pendant l'allaitement, il est recommandé d'arrêter l'allaitement au moment du traitement.Les tests sur les animaux ont révélé une toxicité sur la reproduction. Lors de l'étude des effets du népafénak sur les organes reproducteurs du rat, la prise de doses toxiques supérieures à 10 mg / kg a entraîné une dystocie, une augmentation du nombre d'avortements spontanés au stade post-implantation, une diminution du poids corporel et la croissance de l'embryon, une diminution de la survie de l'embryon. Chez les lapines gravides, l'administration de doses à faible toxicité de 30 mg / kg a entraîné une augmentation des défauts de développement de la progéniture.
Posologie et administration
Localement. Agiter le flacon avant utilisation, 1 fois dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux 3 fois / jour. Le traitement commence la veille de l'opération pour éliminer la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire (y compris le jour de l'opération). 30 à 120 minutes avant l'opération, vous devez déposer une goutte supplémentaire de médicament.
Effets secondaires
Local: dans 1 à 10% des cas, on observe une kératite, des douleurs et des démangeaisons aux yeux, une vision floue, une conjonctive sèche, une sensation de corps étranger, une formation de croûtes au niveau des paupières. Dans 0,1 à 1% des cas - iritis, kératite, dépôts dans la cornée, épanchement choroïdien, écoulement oculaire, photophobie, irritation des yeux, conjonctivite allergique, imperfections des paupières, inconfort oculaire, larmoiement accru, hyperémie conjonctivale. 1-10% des cas - maux de tête. Dans 1 à 4% des cas - augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, sinusite.Dans 0,1 à 1% des cas - bouche sèche, élasticité de la peau (dermatochalasis), sensibilité accrue, observations observées après la commercialisation (fréquence inconnue): kératite ulcéreuse, défaut / épithélium de la cornée, lésions de la cornée, formation d'infiltrations inflammatoires dans la chambre antérieure de l'œil, détérioration du processus guérison de la cornée, diminution de l’acuité visuelle, cicatrice de la cornée, opacification de la cornée Les patients présentant des signes de lésions de la cornée doivent cesser immédiatement de prendre ce médicament et examiner attentivement la situation. cornée L’expérience acquise avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique suggère que les patients présentant des complications dues à des interventions chirurgicales ophtalmologiques, à la dénervation de la cornée, à des malformations de l’épithélium de la cornée, au diabète sucré, à des maladies oculaires superficielles (syndrome de l’œil sec), à la polyarthrite rhumatoïde de courte durée, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant entraîner menace de perte de vision.
Surdose
Les données sur le surdosage ne sont pas disponibles. En cas de contact avec une quantité excessive du médicament, il est recommandé de se laver les yeux à l'eau chaude.
Interaction avec d'autres médicaments
Dans les études in vitro, ni le népafénak ni l’amphénac n’inhibent l’activité métabolique des isoenzymes du cytochrome P450 humain (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et ZA4) à une concentration allant jusqu’à 300 ng / ml. Par conséquent, lors d'une utilisation simultanée avec d'autres médicaments, une interaction avec l'implication d'isoenzymes du cytochrome P450 est peu probable. En outre, les interactions induites par la liaison aux protéines plasmatiques sont peu probables.Il n’existe pas de données sur l’utilisation simultanée du médicament Nevanak et d’analogues de la prostaglandine. Compte tenu des mécanismes de leur action, leur utilisation simultanée n’est pas recommandée, elle peut éventuellement être associée à d’autres préparations ophtalmologiques à usage topique. Dans ce cas, l'intervalle entre leurs utilisations devrait être d'au moins 5 minutes.
Instructions spéciales
Les patients doivent éviter l'exposition au soleil car l'utilisation des AINS pour une utilisation topique peut entraîner le développement d'une kératite.Chez certains patients prédisposés, l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pour une utilisation locale peut provoquer une rupture des cellules épithéliales, un amincissement de la cornée, une érosion de la cornée, une ulcération de la cornée ou une perforation de la cornée. Ces effets secondaires peuvent créer un risque de perte de vision. Les patients présentant des signes de rupture des cellules de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d'utiliser le médicament et faire l'objet d'un suivi afin de surveiller l'état de la cornée.L'utilisation des AINS pour une administration topique peut ralentir ou retarder le processus de guérison. Il est également connu que les glucocorticostéroïdes topiques ralentissent ou retardent la guérison. L’utilisation simultanée d’AINS pour l’utilisation locale et de SCG pour l’utilisation locale peut ralentir ou retarder le processus de guérison.L’expérience de l’utilisation des AINS pour l’utilisation locale suggère que les patients présentant des complications dues à des interventions chirurgicales ophtalmiques, dénervation de la cornée, défauts de l’épithélium cornéen, sécheresse oculaire), la polyarthrite rhumatoïde ou des interventions chirurgicales répétées effectuées sur une courte période et peuvent avoir un risque accru d'effets indésirables de la part de la cornée qui peut constituer une menace de perte. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence lors du traitement de tels patients. Une utilisation prolongée peut augmenter le risque et la gravité des effets indésirables de la cornée.L'utilisation des AINS pour une utilisation locale en association avec une intervention chirurgicale sur les yeux peut provoquer un saignement important du tissu oculaire (y compris un hyphéma). Le médicament Nevanak doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de saignement, ou s'ils reçoivent d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le temps de coagulation du sang. Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation simultanée de prostaglandine et d'analogues de Nevanak. Compte tenu des mécanismes de leur action, l'utilisation simultanée n'est pas recommandée car le médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. De plus, le port de lentilles cornéennes n’est pas recommandé pendant la période postopératoire suivant une chirurgie de la cataracte.Des études ont montré que le chlorure de benzalkonium, contenu dans la préparation de Nevanak, peut provoquer une kératite acnéique et / ou une kératite ulcéreuse toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée du médicament, un suivi médical attentif de l'état du patient est nécessaire car l'utilisation des AINS à des fins topiques peut empêcher la reconnaissance rapide des signes d'infection oculaire aiguë, car ils ne possèdent aucune propriété antimicrobienne. En cas de développement d'une infection oculaire, l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour une utilisation topique simultanément avec des agents antibactériens doit être effectuée dans le respect des mesures de précaution. flacon compte-gouttes à n'importe quelle surface pour éviter la contamination Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle
Oui