Newpro transderm patch 4mg / 24h N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Rotigotine
Formulaire de décharge
Plâtre
La composition
Le système 1 mn 24 h contient: Substance active: rotigotine 4 mg.
Effet pharmacologique
La rotigotine est un agoniste dopaminergique non ergolin D3 / D2 / D1 pour le traitement de la maladie de Parkinson. Le mécanisme d'action est la mise en œuvre d'un effet bénéfique en activant les récepteurs D3, D2 et D1 du complexe caudato-putaménique du cerveau.
Pharmacocinétique
Le médicament est rapidement absorbé par la peau et distribué dans le sang. Elle pénètre dans la barrière hémato-encéphalique, s’accumule dans les tissus cérébraux: leur concentration est environ 5 fois plus élevée que dans d’autres tissus et le sang. La concentration d'équilibre est atteinte en 1 à 2 jours après l'application du timbre et est maintenue à un niveau stable avec une seule application quotidienne du timbre pendant 24 heures. Le profil pharmacocinétique de la rotigotine est proportionnel à la dose dans la plage de doses allant de 2 mg / jour (10 cm2) à 8 mg / jour (40 cm2). Environ 45% de la substance active du patch est libérée par la peau en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%, mais le lieu d'application du patch peut entraîner des fluctuations quotidiennes du taux de médicament dans le plasma sanguin. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine allaient de 1% (hanche contre abdomen) à 41% (épaule contre hanche). In vitro, la liaison de la rotigotine aux protéines plasmatiques est d'environ 92%, le volume de distribution chez l'homme est d'environ 82 l / kg. Métabolisme: la rotigotine est métabolisée principalement par N-désalkylation. conjugaison partielle directe et secondaire. Les résultats in vitro montrent que divers isoformes du cytochrome du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Les principaux métabolites sont des sulfates et des glucuroconjugués de la substance d'origine, ainsi que des métabolites biologiquement inactifs du N-dézalkyle.La clairance de la rotigotine après application transdermique est d’environ 10 l / min et sa période d’élimination est de 5 à 7 heures. Étant donné que le timbre est appliqué par voie transdermique, il est fort probable que les aliments et l’état du tube digestif n’affectent pas l’efficacité du médicament.
Des indications
- monothérapie de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce (sans utilisation de lévodopa).
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament - grossesse, - période d'allaitement, - enfants de moins de 18 ans - imagerie par résonance magnétique ou cardioversion.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser pendant la grossesse. La rotigotine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, si vous devez utiliser ce médicament pour la mère, vous devez arrêter d'allaiter.
Posologie et administration
Le patch est appliqué sur une zone de peau propre, sèche et intacte de la paroi frontale de l'abdomen, de l'épaule ou de l'avant-bras, de la face antérieure ou externe de la cuisse, de la surface latérale de la région lombaire. Le plâtrage répété doit être évité au même endroit pendant 14 jours. Ne collez pas le patch sur une peau rougie, irritée ou endommagée Application et traitementChaque patch est emballé dans un sachet (petit sac), après ouverture, vous devez utiliser immédiatement un patch. Pour ce faire: - retirez une moitié de la couche protectrice et collez l'adhésif sur le site d'application avec le côté collant, en appuyant fermement contre la peau; - pliez l'adhésif et retirez la seconde partie de la couche protectrice. Il est déconseillé de toucher la partie collante du patch. Le pansement doit être pressé fermement avec la paume de la main pendant 20-30 secondes afin qu'il adhère bien.
Effets secondaires
Au début du traitement, des réactions dopaminergiques peuvent apparaître, telles que nausées et vomissements, vertiges, somnolence et réactions au site du patch. Ils sont généralement de gravité faible ou modérée, passent rapidement sans interruption du traitement et ne nécessitent pas de traitement supplémentaire.constipation ou diarrhée, bouche sèche, dyspepsie; parfois - douleurs abdominales, malaises gastriques, anorexie, perte d’appétit (système nerveux et psychique: souvent - somnolence, hallucinations (y compris visuelles et auditives), anxiété, rêves pathologiques, insomnie, vertiges, maux de tête, dyskinésie, la léthargie; rarement - confusion, troubles du sommeil, cauchemars, tremblements, déséquilibre, troubles dyskinétiques, perte de conscience, trouble de l'attention, paresthésie, troubles de la mémoire, syncope vaso-vagale, perte de conscience; troubles psychotiques (y compris la psychose paranoïaque), augmentation de la libido (y compris l'hypersexualité), troubles compulsifs (y compris attraction pathologique du jeu), très rarement - convulsions. De la part des organes de la vue, de l'audition: parfois - troubles de la vision, photopsie , vertiges (y compris positionnels) Du côté du système cardiovasculaire: souvent - hypotension orthostatique, hypertension artérielle; parfois - une sensation de battement de coeur, une tachycardie Du côté du système respiratoire: souvent - toux, hoquet; parfois - essoufflement du système digestif: parfois - augmentation du taux de transaminases hépatiques, de la peau: souvent - hyperhidrose, érythème, démangeaisons parfois - éruption cutanée (y compris allergies), irritation de la peau, exanthème, démangeaisons généralisées os: parfois - gonflement des articulations. Du système reproducteur: parfois - dysfonctionnement érectile. autres: souvent - réactions au site du patch (érythème, démangeaisons, irritation, brûlures, dermatite, inflammation, papules, ampoules, douleur); parfois - œdème périphérique, asthénie (y compris fatigue, malaise), rarement - mauvaise santé, perte d'attention, trouble de la démarche.
Surdose
Symptômes: augmentation des principaux effets indésirables, en particulier nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations, confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale. fonctions. Le niveau de rotigotine diminue après le retrait du patch. Le patient doit être surveillé en permanence.La phényléphrine, l'épinéphrine et d'autres vasoconstricteurs sont utilisés pour corriger la pression artérielle. Effectuer efficacement l'oxygénothérapie. En raison du fait que la rotigotine est liée à plus de 90% aux protéines, la dialyse est inefficace. L'antidote en cas de surdosage en agoniste de la dopamine est inconnu.
Interaction avec d'autres médicaments
Étant donné que la rotigotine est un agoniste de la dopamine, on peut supposer que des antagonistes de la dopamine, tels que les antipsychotiques (par exemple, la phénothiazine, la butyrophénone, la thioxanthine) ou le métoclopramide, peuvent réduire l'efficacité du médicament. Par conséquent, il est conseillé d'éviter leur utilisation simultanée. En raison des effets additifs possibles, la rotigotine doit être prescrite avec précaution aux patients prenant des sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs, par exemple). Évitez l'association avec l'alcool! Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation simultanée de rotigotine et de substances - inducteurs d'activité enzymatique (par exemple, la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis). et le médicament, à son tour, n’affecte pas la pharmacocinétique de la L-dopa et de la carbidopa. Le médicament n’est pas destiné à être utilisé en association avec la L-dopa dans le traitement précoce de la maladie de Parkinson, le poète Que si l'application, il peut provoquer la L-dopa réagir dopaminergique et ainsi que l'utilisation d'autres agonistes de la dopamine, cause ou exacerber une dyskinésie préexistante.
Instructions spéciales
Si le patient ne peut pas contrôler correctement son comportement (apparition de troubles psychotiques) lors de l'utilisation de la rotigotine, il est conseillé de le transférer en thérapie avec un autre agoniste de la dopamine. La couche protectrice du timbre contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure de la peau chez un patient soumis à une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à une cardioversion, le patch doit être retiré, comme pour les autres agonistes de la dopamine, la pression artérielle systémique peut être altérée, entraînant une hypotension orthostatique / posturale.Lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, ne recevant pas de L-dopa (lévodopa), une perte de conscience a été observée. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.Lors de l'utilisation du médicament, une augmentation de la somnolence et des crises de sommeil soudain ont été observés, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il y a eu des cas d'endormissement soudain pendant la journée, parfois sans signe préalable. Les médecins qui prescrivent un médicament doivent nécessairement réexaminer leurs patients, en évaluant la somnolence ou la somnolence des patients, car les patients peuvent ne pas être conscients de la présence de somnolence avant d'en avoir été directement interrogés. Dans de tels cas, il convient de reconsidérer la question de la réduction de la dose, voire de l’arrêt du traitement: les patients sous Newpro présentaient des manifestations de troubles compulsifs, notamment une attirance pathologique pour le jeu, une hypersexualité, une augmentation de la libido, des actions répétées sans signification (panding). l'abolition de la thérapie dopaminergique a été observée l'apparition de symptômes ressemblant au syndrome neuroleptique malin, non marqué lors de l'utilisation du médicament. Par conséquent, il est nécessaire de réduire progressivement la dose du médicament. Les patients doivent être informés de la possibilité de développer des hallucinations Complications fibreuses: chez certains patients prenant des médicaments ergoline dopaminergiques, il y avait des cas de fibrose dans l'espace abdominal, infiltrats pulmonaires, épanchement pleural, péricardite, valvulopathie cardiaque. Bien que ces complications puissent disparaître lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, le rétablissement n'est pas toujours complet. Ces complications sont plutôt liées à la structure ergoline de ces composés, mais on ne sait pas si d'autres agonistes dopaminergiques (de nature non ergoline) peuvent entraîner des réactions similaires. Les antipsychotiques ne doivent pas être prescrits à des patients.) Il est recommandé de surveiller régulièrement les médicaments ophtalmiques. Ne pas exposer à la chaleur externe (exposition excessive au soleil, à des coussins chauffants ou à d'autres sources de chaleur, comme un sauna, un bain chaud). Sur la peau, sur le site du patch, des réactions peuvent se développer.Pour éviter cela, il est recommandé de changer l’emplacement du patch tous les jours (par exemple, du côté droit vers les parties gauche et supérieure du corps vers les parties inférieures). Le même endroit ne doit pas être utilisé dans les 14 jours. Si des réactions sont apparues au site du patch, qui ne disparaissent pas au bout de quelques jours, ou si la gravité de ces réactions a augmenté, ou si la réaction cutanée s'est étendue au-delà du site du patch, il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque pour chaque patient. Si le système transdermique a provoqué une éruption cutanée ou une irritation de la peau, il convient d'éviter l'exposition directe aux rayons du soleil jusqu'à ce que la peau guérisse. Le médicament peut provoquer une décoloration de la peau sur le site d'application. En cas d'apparition d'une réaction cutanée généralisée (par exemple, une éruption cutanée allergique, notamment érythémateuse, spotting, éruption papuleuse ou démangeaisons) associée à l'utilisation de la rotigotine, il est conseillé d'arrêter d'utiliser le patch. Avec prudence, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère pouvant entraîner une diminution Clairance de la rotigotine. Le médicament a été étudié dans ce groupe de patients. En cas d'insuffisance hépatique accrue, la dose est réduite. En cas de détérioration aiguë de la fonction hépatique, la rotigotine peut avoir un effet cumulatif sur la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes La rotigotine peut affecter de manière significative l'aptitude à conduire et à utiliser des mécanismes. Les patients qui prennent de la rotigotine et qui souffrent de somnolence et / ou de sommeil subit doivent être avertis des dangers associés à la conduite ou au travail dans ces activités (par exemple, des mécanismes de production) susceptibles de réduire leur attention ou les autres. blessure grave ou même la mort.
Oui