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Ingrédients actifs
Rosuvastatine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Rosuvastatine calcique 20,84 mg, ce qui correspond au contenu en adjuvants de rozuvastatine 20 mg: cellulose microcristalline (type 102) - 46,2 mg, crospovidone (type a) - 14 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté - 68,6 mg, lactose monohydraté - 126,84 mg, stéarate de magnésium - 3,52 mg La composition de l'enveloppe du film: rose rose ii 33g240007 ~ 8,4 mg (hypromellose-2910 - 3,36 mg, dioxyde de titane - 2,0882 mg, lactose monohydraté - 1,764 mg, macrogol-3350 - 0,672 mg, triacétine - 0,504 mg, colorant rouge de carmine - 0,0118 mg ).
Effet pharmacologique
Médicament hypolipidémiant appartenant au groupe des statines. Inhibiteur compétitif sélectif de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) -réductase - une enzyme qui convertit l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur du cholestérol. synthèse de VLDL, réduisant le nombre total de LDL et de VLDL. Réduit la concentration accrue de cholestérol LDL, de cholestérol non HDL, de cholestérol VLDL, de cholestérol total, de triglycérides (TG), de TG-VLDL, d’apolipoprotéine B (ApoB), de réduction du taux de cholestérol-cholestérol, le cholestérol total, le cholestérol total , cholestérol-non-HDL / cholestérol-HDL, apoB / apolipoprotéine AI (ApoA-I), augmente la concentration de cholestérol HDL et d'ApoA-I. L'action hypolipidémique est directement proportionnelle à la taille de la dose administrée. L'effet thérapeutique apparaît dans la semaine qui suit le début du traitement. Après 2 semaines, il atteint 90% du maximum, atteint son maximum après 4 semaines et reste ensuite constant. Efficace chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie (sans distinction de race, de sexe ou d'âge), y compris chez les patients atteints de diabète et d'hypercholestérolémie familiale. Chez 80% des patients atteints d'hypercholestérolémie de type IIa et IIb (classification selon Fredrickson) présentant un taux de cholestérol LDL moyen d'environ 4,8 mmol / l au départ, la concentration de cholestérol-LDL est inférieure à 3 mmol / l. Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote prenant le médicament à une dose de 20 mg et de 40 mg, la diminution moyenne de la concentration de LDL-cholestérol est de 22%. g / jour (en relation avec l'augmentation de la concentration de cholestérol HDL).
Pharmacocinétique
L'absorption plasmatique de la rosuvastatine est atteinte environ 5 heures après la prise du médicament. La biodisponibilité absolue est d'environ 20%. L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente proportionnellement à la dose. Les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas avec la dose journalière. Distribution Pénètre à travers la barrière placentaire. La rosuvastatine est principalement absorbée par le foie, site principal de la synthèse du cholestérol et du métabolisme du LDL-C. Vd - 134 l. La liaison aux protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) est d'environ 90% Le métabolisme est biotransformé dans le foie (environ 10%), constituant un substrat non essentiel des isoenzymes du cytochrome P450. Comme dans le cas d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, un vecteur spécifique de la membrane, un polypeptide transportant l'anion organique (OATP) 1B1, qui joue un rôle important dans son élimination hépatique, participe au processus de capture hépatique du médicament. Le CYP2C9 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la rosuvastatine. Les isoenzymes du CYP2C19, du CYP3A4 et du CYP2D6 interviennent moins dans le métabolisme, les principaux métabolites de la rosuvastatine étant les métabolites de la N-desméthyle et de la lactone. Le N-desméthyle est environ 50% moins actif que la rosuvastatine, les métabolites de la lactone sont pharmacologiquement inactifs. Plus de 90% de l'activité pharmacologique sur l'inhibition de l'HMG-CoA réductase circulante est fournie par la rosuvastatine, le reste par ses métabolites Excrétion Environ 90% de la dose de rosuvastatine est excrétée sous forme intestinale et le reste par les reins. T1 / 2 - environ 19 heures, ne change pas avec l’augmentation de la dose du médicament. La clairance plasmatique moyenne est d’environ 50 l / h (le coefficient de variation est de 21,7%). Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérément sévère, la concentration plasmatique de rosuvastatine ou de N-desméthyle ne change pas de manière significative. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml / min), la concentration plasmatique de rosuvastatine est 3 fois supérieure et celle de N-desméthyle 9 fois supérieure à celle des volontaires en bonne santé. La concentration plasmatique de rosuvastatine chez les patients hémodialysés est environ 50% plus élevée que chez les volontaires sains. Les patients présentant différents stades d'insuffisance hépatique avec un score de 7 ou moins sur l'échelle de Child-Pugh n'ont pas présenté d'augmentation de T1 / 2 de rosuvastatine; chez les patients de grades 8 et 9 de l’échelle de Child-Pugh, l’allongement de T1 / 2 était de 2 fois.L’administration de ce médicament chez le patient présentant une dysfonction hépatique plus prononcée n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, selon le sexe et l’âge.Les paramètres pharmacocinétiques dépendent de la race: les AUC japonais et chinois sont 2 fois plus élevées qu’en Europe et en Amérique du Nord. Chez les représentants de la race mongoloïde et des Indiens, la valeur moyenne de l'ASC et du Cmax augmente de 1,3 fois.
Des indications
- hypercholestérolémie primaire (type IIa selon Fredrickson, y compris l'hypercholestérolémie héréditaire hétérozygote) ou hyperlipidémie mixte (combinée) (type IIb selon Fredrickson), en complément du régime alimentaire et d'autres mesures non médicamenteuses (exercice et perte de poids); avec une efficacité insuffisante de la diététique et d'autres types de traitement visant à réduire la concentration de lipides (par exemple, l'aphérèse des LDL), ou si ces types de traitement ne conviennent pas - hypertriglycéridémie (type IV selon Fredrikson) en complément du régime, ralentissement de la progression de l'athérosclérose en complément du régime chez des patients chez lesquels un traitement a été montré pour réduire la concentration de cholestérol total et de LDL-cholestérol - prévention primaire de complications cardiovasculaires majeures (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, revascularisation artérielle) chez des patients adultes ne présentant pas de signes cliniques de coronaropathie, mais présentant un risque accru de développement (âge supérieur à 50 ans pour les hommes et supérieur à 60 ans pour les femmes, augmentation de la conc ntratsiya protéine C-réactive (≥2 mg / l) en présence d'au moins un des facteurs de risque supplémentaires tels que l'hypertension, de faibles concentrations de HDL-cholestérol, le tabagisme, les antécédents familiaux de la maladie précoce apparition coronarienne).
Contre-indications
Pour Rosart à la dose quotidienne de 5, 10 et 20 mg: - hypersensibilité à la rosuvastatine ou à d’autres composants du médicament - maladie du foie en phase active, y compris une augmentation persistante de l’activité sérique des transaminases hépatiques (plus de 3 fois par rapport au VGN); dysfonctionnement rénal grave (CC inférieur à 30 ml / min) - myopathie - administration simultanée de cyclosporine - utilisation chez la femme en âge de procréer,ne pas utiliser de méthodes de contraception adéquates - Grossesse et allaitement - Âge jusqu'à 18 ans (l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies); - Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose monohydraté); Pour Rosart à la dose quotidienne 40 mg: - hypersensibilité à la rosuvastatine ou à d'autres composants du médicament - maladie du foie pendant la phase active, y compris une augmentation persistante de l'activité sérique des transaminases hépatiques (plus de trois fois IU avec VGN); - myopathie; - utilisation simultanée de cyclosporine; - utilisation chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate; - période de grossesse et d'allaitement; - âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité n'ayant pas été établies); - intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose (le médicament contient du lactose monohydraté); - myotoxicité lors de la prise d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou antécédents de fibrates; - hypothyroïdie; - insuffisance rénale sévère à modérée gravité (CC inférieur à 60 ml / min); consommation excessive d’alcool; conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine; utilisation simultanée de fibrates; utilisation d’une race mongoloïde chez les patients; antécédents familiaux ou personnels de maladies musculaires héréditaires. Rosart dose quotidienne de 5, 10 et 20 mg: présence de facteurs de risque pour le développement de la myopathie et / ou de la rhabdomyolyse - insuffisance rénale (CC supérieur à 30 ml / min), hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires et STE histoire miotoksichnosti lors de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou fibrates; consommation excessive d'alcool, âge supérieur à 70 ans; conditions dans lesquelles il existe une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine; race (race mongole), utilisation simultanée de fibrates, antécédents de maladie du foie, de sepsie, d'hypotension artérielle, d'interventions chirurgicales extensives, de blessures, de troubles métaboliques, de troubles endocriniens ou électrolytiques graves, ou d'épilepsie non contrôlée. présence de facteurs de risque de myopathie et / ou de rhabdomyolyse - insuffisance rénale (CQ supérieur à 60 ml / min), âge supérieur à 70 ans, antécédents d'affection hépatique, de septicémie, d'hypotension, d'hir extensif ugricheskie intervention, traumatisme, métabolisme sévère,troubles endocriniens ou électrolytiques ou épilepsie incontrôlée.
Précautions de sécurité
Demande de violation de la fonction hépatiqueAvec prudence, vous devez prescrire le médicament pour violation du foie.Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en cas de dysfonctionnement rénal. La concentration d'amplodipine dans le plasma sanguin ne dépend pas du degré de réduction de la fonction rénale Utilisation chez l'enfant Elle est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Application chez les patients âgés Avec prudence chez les patients âgés.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Rosart est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.L’utilisation de Rosart chez les femmes en âge de procréer n’est possible que si une méthode de contraception fiable est utilisée et si la patiente est consciente du risque potentiel de traitement du fœtus.Le potentiel du cholestérol et des substances synthétisées à partir de cholestérol sont importants le risque d'inhibition de l'HMG-CoA réductase dépasse les avantages de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Si la grossesse est diagnostiquée pendant le traitement par Rosart, le médicament doit être immédiatement interrompu et les patientes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.Il n’existe aucune donnée sur la libération de rosuvastatine dans le lait maternel, il est donc nécessaire d’utiliser le médicament pendant l’allaitement, en tenant compte du risque d’effets indésirables. les nourrissons devraient décider d'interrompre l'allaitement.
Posologie et administration
Le médicament doit être pris par voie orale, sans être mâché ni écrasé, et doit être avalé entier et comprimé avec de l'eau, quel que soit le moment de la journée ou la prise de nourriture. en fonction des indications et de la réponse thérapeutique, en tenant compte des recommandations généralement acceptées concernant les concentrations de lipides cibles. La dose initiale recommandée de Rosart chez les patients débutant le médicament ou venant de recevoir d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase est de 5 ou 10 mg 1 fois / jour.Lors du choix de la dose initiale, il faut tenir compte du risque de complications cardiovasculaires, en tenant compte de la concentration de cholestérol du patient et en évaluant le risque potentiel d'effets indésirables. Si nécessaire, la posologie de 40 mg par rapport aux doses réduites du médicament risque de provoquer des effets indésirables, le titrage final à la dose maximale de 40 mg ne doit être effectué que chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et une risque de complications cardiovasculaires (en particulier chez les patients atteints d'hypercholestérolémie héréditaire) chez qui la concentration cible de cholestérol n'a pas été atteinte avec une dose de 20 mg et qui sera inférieure à surveillance médicale.Il est recommandé de surveiller attentivement les patients recevant le médicament à une dose de 40 mg. Après 2 à 4 semaines de traitement et / ou en augmentant la dose du médicament, il est nécessaire de surveiller les indices de métabolisme lipidique. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, la dose initiale recommandée de Rosart est de 5 mg et aucune autre adaptation posologique n'est nécessaire. Un ajustement de la dose de 7 points du médicament n’est pas nécessaire. Les patients avec un score de 8 et 9 sur l'échelle de Child-Pugh devraient faire l'objet d'une évaluation préliminaire de la fonction rénale. L’utilisation de la rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance hépatique est supérieure à 9 sur l’échelle de Child-Pugh. La rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en phase active et, en cas d’insuffisance rénale, un ajustement de la posologie léger ou modéré n’est pas nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérément sévère (CC inférieur à 60 ml / min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CC inférieur à 30-60 ml / min), l'administration du médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée. Rosart est contre-indiqué à toutes les doses chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml / min) .Par ailleurs, une augmentation de la concentration systémique de rosuvastatine est possible chez les patients de race mongole. La dose initiale recommandée de ce médicament chez les patients de race mongoloïde est de 5 mg.L'utilisation de ce médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients Il existe des variétés connues de polymorphisme génétique qui peuvent entraîner une augmentation de la concentration systémique de rosuvastatine. Chez les patients présentant un polymorphisme spécifique identifié, il est recommandé d'administrer des doses journalières plus faibles de rosuvastatine, à savoir à la dose initiale recommandée de 5 mg chez les patients prédisposés au développement d'une myopathie. L'utilisation de ce médicament à la dose de 40 mg chez ces patients est contre-indiquée.Trithérapie d'association La rozuvastatine est un substrat de diverses protéines de transport (par exemple, OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie, notamment de rhabdomyolyse, augmente lorsque vous prenez de la rosuvastatine avec des médicaments qui augmentent la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison de leur interaction avec les protéines de transport. Ce groupe de substances comprend la cyclosporine, des inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment une association de ritonavir et d'atazanavir, de lopinavir et / ou de tipranavir. Dans la mesure du possible, il convient de décider de la nomination d'un traitement alternatif et, si nécessaire, d'arrêter temporairement de prendre la rosuvastatine. Dans le cas où une administration concomitante ne peut être évitée, le risque potentiel d'interaction et les avantages potentiels du traitement conjoint doivent être soigneusement évalués.
Effets secondaires
Selon les études cliniques sur la rosuvastatine, ainsi que sur les données de son utilisation après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients, dont la fréquence est répartie comme suit: très souvent (plus de 1/10); souvent (de plus de 1/100 à moins de 1/10); peu fréquemment (de plus de 1/1000 à moins de 1/100); rarement (de plus de 1/10 000 à moins de 1/1 000); très rarement (de moins de 1/10 000); la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, il est impossible d'établir la fréquence d'occurrence) Du système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie Du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, syndrome asthénique; très rarement - polyneuropathie, perte de mémoire; la fréquence est inconnue - dépression, neuropathie périphérique, troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars Sur le système digestif: souvent - constipation, nausée, douleur abdominale; rarement - pancréatite; très rarement - hépatite,jaunisse; fréquence inconnue - diarrhée de la part du système respiratoire: fréquence inconnue - toux, souffle court, maladie pulmonaire interstitielle de la part du système endocrinien: souvent diabète sucré 1. de la part du système musculo-squelettique: souvent - myalgie; rarement - myopathie (y compris la myosite), rhabdomyolyse; très rarement - arthralgie; fréquence inconnue - myopathie nécrosante immunitaire; lésions tendineuses parfois accompagnées de larmes Réactions allergiques: rarement - prurit, éruption cutanée, urticaire; rarement, réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke. De la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson. - Du système urinaire: très rarement - de l'hématurie. : rarement, augmentation transitoire des activités AST et ALT Autre: fréquence inconnue - œdème périphérique 1 La fréquence dépend de la présence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol / l, IMC supérieur à 30 kg / m2, augmentation Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des effets indésirables est fonction de la dose, les effets indésirables sont généralement légers et se transmettent d'eux-mêmes. Effets sur la fonction rénale des patients traités à la rosuvastatine au cours de l'analyse bandelette de test d'urine a été détectée protéinurie, principalement tubulaire. Des modifications de la quantité de protéines dans l'urine (de l'absence ou de traces à ++ ou plus) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant 10 à 20 mg de rosuvastatine et chez environ 3% des patients recevant 40 mg de rosuvastatine. Une légère modification de la quantité de protéines dans l'urine (de l'absence ou de traces à +) a été observée lors de la prise d'une dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît au cours du traitement et ne signifie pas l'apparition ou la progression d'une maladie rénale existante. Une hématurie a été observée chez des patients traités par la rosuvastatine, les données disponibles ont montré une faible incidence de cette réaction indésirable. et, en particulier lors de la prise de doses supérieures à 20 mg, il a été rapporté que la myalgie, la myopathie, y compris la myosite, étaient apparues dans de rares cas de rhabdomyolyse avec développement d'ostéoporose. triple insuffisance rénale ou sans. Lors de la prise de rosuvastatine, une augmentation dépendante de la dose de l’activité du CPK a été observée.Dans la plupart des cas, il était mineur, asymptomatique et temporaire. En cas d'activité accrue de la CPK (plus de cinq fois supérieure à celle du VGN), le traitement doit être suspendu. Effet sur la fonction hépatique Chez un petit nombre de patients atteints de rosuvastatine, l'activité de la transaminase hépatique est dépendante de la dose. Dans la plupart des cas, il s'agit d'un virus de petite taille, asymptomatique et temporaire. transaminase) est plus élevé lorsque vous prenez une dose de 40 mg de rosuvastatine.
Surdose
Traitement: Il n’existe aucun traitement spécifique, aucun traitement symptomatique ni aucune mesure visant à maintenir la fonction des organes et systèmes vitaux sous le contrôle de la fonction hépatique et de l’activité de la CPK. Il est peu probable que l'hémodialyse soit efficace.
Interaction avec d'autres médicaments
Inhibiteurs de la protéine de transport La rozuvastatine est un substrat de plusieurs protéines de transport, notamment le transporteur membranaire OATP1B1 impliqué dans le processus d'absorption hépatique et la protéine de transport BCRP. L'administration simultanée de rosuvastatine avec des médicaments inhibant ces protéines de transport peut augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine et augmenter le risque de myopathie.L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de cyclosporine n'affecte pas la concentration plasmatique de cyclosporine, mais augmente l'effet de la rosuvastatine (son élimination ralentit, son élimination augmente, 7 fois, Cmax - 11 fois). L'administration simultanée de cyclosporine et de rosuvastatine est contre-indiquée L'administration simultanée d'érythromycine et de rosuvastatine réduit de 20% l'ASC de la rosuvastatine et augmente de 30% la Cmax. Une telle interaction peut survenir à la suite d'une augmentation de la motilité intestinale causée par la prise d'érythromycine. Les patients sous anticoagulants indirects (par exemple, la warfarine) sont recommandés pour surveillerdepuis le début du traitement par la rosuvastatine ou une augmentation de sa dose, une augmentation du MHO et une interruption du traitement ou une diminution de la dose de rosuvastatine peuvent entraîner une diminution du gemfibrozil et d'autres hypolipémiants: D'après les données sur les interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrate n'est attendue, des interactions pharmacodynamiques sont possibles. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrates et des doses hypolipidémiques d'acide nicotinique (au moins 1 g / jour) ont augmenté le risque de myopathie lors de l'utilisation avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, probablement en raison du fait qu'ils peuvent provoquer une myopathie et en monothérapie. Lors de la prise de la rosuvastatine avec l’un des médicaments de ce groupe, une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez les patients, la dose quotidienne de 40 mg de rosuvastatine est contre-indiquée dans ce cas. L’utilisation simultanée de rosuvastatine et d’antacides contenant de l’hydroxyde de magnésium et d’aluminium réduit de 50% la concentration plasmatique de rosuvastatine. . Cet effet est moins prononcé si les antiacides sont appliqués 2 heures après la prise de rosuvastatine. L’utilisation simultanée de rosuvastatine et de contraceptifs oraux augmente l’ASC de l’éthinylestradiol et celle du norgestrel de 26% et 34%, respectivement, ce qui doit être pris en compte lors du choix de la dose de contraceptifs oraux. Les données pharmacocinétiques sur l'utilisation simultanée de la rosuvastatine et d'un traitement hormonal substitutif ne sont pas disponibles. Par conséquent, un effet similaire ne peut être exclu lorsqu'elles sont utilisées conjointement. Cependant, cette association a été largement utilisée au cours des essais cliniques sur la rosuvastatine et a été bien tolérée par les patients.Les résultats d'études in vivo et in vitro ont montré que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450. La rosuvastatine est un substrat non essentiel pour ces isoenzymes. Il n'y a pas eu d'interaction cliniquement significative avec des médicaments tels que le fluconazole (un inhibiteur des isoenzymes du CYP2C9 et du CYP3A4), le kétoconazole (un inhibiteur des isoenzymes du CYP2A6 et du CYP3A4) associés au système métabolique du cytochrome P450. une augmentation de l'ASC de la rosuvastatine 1,2 fois.Cependant, des interactions pharmacodynamiques entre la rosuvastatine et l'ézétimibe ne peuvent pas être exclues en ce qui concerne la survenue d'événements indésirables. Une étude pharmacocinétique de l'utilisation simultanée de 20 mg de rosuvastatine avec une préparation combinée contenant deux inhibiteurs de la protéase du VIH (400 mg de lopinavir / 100 mg de ritonavir) chez des volontaires en bonne santé a abouti à une augmentation d'environ deux fois et cinq fois l'AUC0-24 et la Cmax de la rosuvastatine, respectivement. Par conséquent, l’utilisation combinée de la rosuvastatine et d’inhibiteurs de la protéase du VIH chez les patients infectés par le VIH n’est pas recommandée, car il n’existe aucune interaction cliniquement significative entre la rosuvastatine et la digoxine. interactions nécessitant un ajustement de la posologie de la rosuvastatine. Il est nécessaire d'ajuster la dose de rosuvastatine, si nécessaire, en même temps que l'utilisation d'autres médicaments augmentant la concentration systémique de rosuvastatine. Si l'augmentation attendue de l'ASC est d'environ 2 fois ou plus, la dose initiale de rosuvastatine doit être de 5 mg 1 heure / jour. La dose quotidienne de rosuvastatine doit être ajustée de manière à ce que sa concentration systémique, compte tenu de son augmentation, ne dépasse pas celle de la dose de 40 mg de rosuvastatine administrée en monothérapie. Par exemple, lors de la prise de gemfibrozil, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 20 mg (augmentation de 1,9 fois l’ASC) et 10 mg lors de la prise d’une association atazanavir / ritonavir (augmentation de 3,1 fois l’ASC).
Instructions spéciales
L'effet sur la fonction rénale des patients ayant reçu de fortes doses de rosuvastatine (principalement 40 mg) a révélé au cours de l'analyse de l'urine des bandelettes réactives présentant une protéinurie tubulaire, généralement transitoire. Une telle protéinurie n'indiquait pas d'insuffisance rénale aiguë ni de progression de l'insuffisance rénale. La fréquence des cas de développement d'effets indésirables rénaux graves au cours de la période post-commercialisation a été plus élevée chez les patients prenant 40 mg de rosuvastatine.Lors de l'utilisation de Rosart à 40 mg, il est recommandé de surveiller les indicateurs de la fonction rénale au cours du traitement. Des doses de rosuv