Mirena intra-utérin en spirale 20mcg / jour
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Lévonorgestrel
La composition
1 dispositif intra-utérin contient: lévonorgestrel 52 mg. Substance auxiliaire: élastomère polydiméthylsiloxane 52 mg.
Effet pharmacologique
Mirena est un contraceptif intra-utérin. Il s’agit d’un système élastomère en forme de T (dispositif), dont la tige verticale consiste en un récipient contenant du lévonorgestrel, recouvert d’une membrane spéciale à travers laquelle une diffusion contrôlée du lévonorgestrel à 20 mcg / jour (pendant la période initiale) se poursuit de manière continue. effet local direct sur l'endomètre, en prévenant les modifications prolifératives de celui-ci et en réduisant de ce fait la fonction de son implant, tout en augmentant la viscosité du mucus cervical canal officiel qui empêche la pénétration de spermatozoïdes dans la cavité matki.Levonorgestrel a aussi une exposition systémique négligeable, ce qui se traduit par l'inhibition de l'ovulation comprenant un tsiklov.Mirena réduit la quantité de sang menstruel, avant et réduit la douleur menstruelle. Chez les femmes ménorragiques, après 2-3 mois d'utilisation de Mirena, le volume des saignements menstruels a diminué de 88%. Réduire la perte de sang pendant le cycle menstruel réduit le risque de développer une anémie ferriprive.Efficacité Mirena dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement par œstrogènes en cours était tout aussi élevée chez les œstrogènes administrés par voie orale et transdermique.
Pharmacocinétique
Absorption: après l'administration du médicament Mirena, le lévonorgestrel commence à être immédiatement libéré dans l'utérus, comme en témoignent les données de mesure de sa concentration dans le plasma sanguin. Une exposition locale élevée du médicament dans l'utérus, nécessaire pour l'exposition locale du médicament Mirena à l'endomètre, confère un gradient de concentration élevé de l'endomètre au myomètre (la concentration de lévonorgestrel dans l'endomètre dépasse de plus de 100 fois sa concentration dans le myomètre) et de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le sang (la concentration de lévonorgestrel dans l’endomètre dépasse de plus de 1000 fois sa concentration dans le plasma sanguin). Le taux de libération de lévonorgestrel dans l’utérus in vivo est initialement d’environ 20 mcg / jour et tombe à 10 mcg / jour après 5 ans.Après l’administration de Mirena, le plasma sanguin est détecté après 1 heure.La Cmax est atteinte 2 semaines après l’administration de Mirena.En fonction du taux de libération décroissant, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin des femmes en âge de procréer ayant un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml (25e au 75e centile: 151 pg / ml à 264 pg / ml) après 6 mois, jusqu'à 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) après 60 mois. Distribution: Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique albumine sérique et en particulier avec la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Environ 1-2% du lévonorgestrel en circulation est présent sous forme de stéroïde libre, tandis que 42 à 62% est spécifiquement associé à la SHBG. Au cours de l'utilisation du médicament Mirena, la concentration de SHBG diminue. En conséquence, la fraction associée à la SHBG au cours de l’utilisation du médicament Mirena diminue et la fraction libre augmente. La Vd apparente moyenne du lévonorgestrel est d’environ 106 litres et la pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration en HBHG, elle-même influencée par les œstrogènes et les androgènes. Avec l'utilisation du médicament Mirena, une diminution d'environ 30% de la concentration moyenne de SHBG s'est accompagnée d'une diminution de la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique la non-linéarité de la pharmacocinétique du lévonorgestrel dans le temps. Compte tenu de l'action principalement locale du médicament Mirena, il est peu probable que des modifications des concentrations systémiques de lévonorgestrel aient un impact sur l'efficacité du médicament Mirena. c'est-à-dire avec une faible masse corporelle et / ou une concentration élevée en SHBG, la concentration en lévonorgestrel est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer et dont le poids corporel est faible (37 à 55 kg), la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin est environ 1,5 fois plus élevée. 257 pg / ml (25ème au 75ème percentile: 186 pg / ml à 326 pg / ml) déterminés après 12 mois à 149 pg / ml (122 pg / ml à 180 pg / ml) après 60 mois. Avec l'utilisation du médicament Mirena simultanément avec une œstrogénothérapie par voie orale, la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminée après 12 mois, augmente à environ 478 pg / ml (25e au 75e centile: 341 pg / ml à 655 pg / ml), en raison Synthèse de HSPG Métabolisme: Le lévonorgestrel est en grande partie métabolisé.Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel. D'après les résultats d'études in vitro et in vivo, la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel est la CYP3A4. Les isoenzymes CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9 pourraient également jouer un rôle dans le métabolisme du lévonorgestrel, mais dans une moindre mesure Excrétion: La clairance totale du lévonorgestrel du plasma sanguin est d'environ 1 ml / min / kg. Le lévonorgestrel sous forme inchangée est affiché uniquement à l'état de traces. Les métabolites sont excrétés par les intestins et par les reins avec un taux d'excrétion d'environ 1,77. T1 / 2 en phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est d'environ un jour.
Des indications
Contraception; ménorragie idiopathique; prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes.
Contre-indications
Grossesse ou suspicion d'infection, maladies inflammatoires des organes pelviens (y compris récidives), infections des voies urinaires inférieures, endométrite post-partum, avortement septique des 3 derniers mois, cervicite, maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections, dysplasie cervicale ; tumeurs malignes de l'utérus ou du col utérin; tumeurs dépendantes du progestatif, y compris cancer du sein; saignements utérins pathologiques d’étiologie inconnue; anomalies utérines congénitales et acquises, y compris fibromes entraînant une déformation de l'utérus, une maladie hépatique aiguë, des tumeurs du foie, de plus de 65 ans (aucune étude n'a été menée dans cette catégorie de patients), une hypersensibilité au médicament.
Précautions de sécurité
Avec prudence et seulement après avoir consulté un spécialiste, vous devez utiliser le médicament dans les conditions suivantes. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité d'éliminer le système en présence ou en présence de l'une des affections suivantes: migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire, un mal de tête inhabituellement sévère; jaunisse; hypertension grave; troubles circulatoires sévères, incl.accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde; malformations cardiaques congénitales ou cardiopathies valvulaires (dues au risque de développer une endocardite septique); diabète sucré.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Miren ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou la soupçonne. Si la grossesse survient chez une femme utilisant Mirena, il est recommandé de retirer le stérilet, car tout contraceptif laissé in situ augmente le risque de fausse couche et de naissance prématurée. Le retrait de Mirena ou l'examen de l'utérus peuvent également entraîner une fausse couche. S'il est impossible de retirer le contraceptif intra-utérin avec précaution, vous devez réfléchir à la faisabilité d'un avortement. Si une femme souhaite préserver sa grossesse, elle devrait être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour l'enfant. Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il est nécessaire d'exclure une grossesse extra-utérine. Il faut expliquer à la femme qu'elle doit signaler tous les symptômes évoquant des complications de la grossesse, notamment des douleurs telles que des coliques au bas de l'abdomen, accompagnées de fièvre. Malgré l'utilisation intra-utérine et l'effet local de l'hormone, son effet tératogène (virilisation en particulier) ne peut pas être complètement exclu. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena, l'expérience clinique liée à l'issue de la grossesse dans son application est limitée. Cependant, la femme doit être informée qu'il n'y a aucune preuve d'anomalies congénitales causées par l'utilisation de Mirena en cas de poursuite de la grossesse avant l'accouchement sans retirer le DIU. Le lévonorgestrel a été retrouvé dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il augmente le risque pour le bébé aux doses libérées par Miren Il est supposé que l'utilisation d'une méthode de contraception exclusivement à base de progestatif 6 semaines après la naissance n'a pas d'incidence grave sur la croissance et le développement de l'enfant. Seules les méthodes progestatives n'affectent ni la quantité ni la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins ont été rapportés chez des femmes utilisant Mirena au cours de l'allaitement.
Posologie et administration
Mirena est inséré dans la cavité utérine et reste efficace pendant cinq ans.Le taux de libération de lsvonorgsgrel in vivo au début est d’environ 20 mcg par jour et diminue au bout de cinq ans pour atteindre environ 11 mcg par jour. Le taux de libération moyen du lévonorgestrel est d’environ 14 microgrammes par jour pendant cinq ans au maximum. Mirena peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif en association avec des préparations d'œstrogènes par voie orale ou trandermique ne contenant pas de gestagènes.S'il est correctement installé, Mirena est conforme au mode d'emploi en cours d'utilisation, indice de Pearl (indicateur indiquant le nombre de grossesses chez 100 femmes contraceptif au cours de l’année) est d’environ 0,1% par an. 11En cas d'expulsion ou de perforation, l'indice de Pearl peut augmenter.
Effets secondaires
Les effets secondaires se développent plus souvent dans les premiers mois après l’introduction de Mirena dans l’utérus; avec l'utilisation prolongée, ils disparaissent progressivement. Les effets indésirables suivants ont été décrits chez les femmes prenant Mirena, mais leur relation avec l'utilisation du médicament n'a pas été confirmée dans tous les cas: des modifications dans la nature des saignements utérins et des kystes ovariens bénins sont des effets indésirables fréquents (observés par plus de 10% des femmes utilisant Mirena). Divers types de changements dans la nature des saignements (saignements fréquents, prolongés ou graves, spotting, oligo-et-aménorrhée) sont observés chez toutes les femmes utilisant Mirena. Le nombre moyen de jours et de mois où des taches sont constatées chez les femmes en âge de procréer diminue progressivement de 9 à 4 jours au cours des 6 premiers mois suivant l’installation du DIU. La proportion de femmes présentant des saignements prolongés (plus de 8 jours) diminue de 20 à 3% au cours des 3 premiers mois d'utilisation de Mirena. Des études cliniques ont montré que 17% des femmes présentaient une aménorrhée depuis au moins 3 mois au cours de la première année d'utilisation de Mirena.Lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement de substitution des œstrogènes, il a été administré à la plupart des femmes pendant la période de ménopause et après la ménopause. des taches et des saignements irréguliers sont observés. À l'avenir, leur fréquence diminue et environ 40% des femmes recevant cette thérapie au cours des trois derniers mois de la première année de traitement disparaissent complètement.Les troubles hémorragiques sont plus fréquents pendant la période de périménopause que pendant la période post-ménopausique La fréquence de détection des kystes ovariens bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Selon les essais cliniques, des follicules hypertrophiés ont été diagnostiqués chez 12% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, une augmentation des follicules était asymptomatique et a disparu dans les 3 mois.
Interaction avec d'autres médicaments
L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut diminuer lors de la prise de médicaments altérant le travail des enzymes hépatiques, notamment la primidone, les barbituriques, la difénine, la carbamazépine, la rifampicine, l'oxcarbazépine; suggèrent que la griséofulvine agit également. L'effet de ces médicaments sur l'activité contraceptive de Mirenin n'a pas été étudié, il n'est probablement pas essentiel, car Mirena a des effets principalement locaux.
Instructions spéciales
Avant l'installation du médicament Mirena, les processus pathologiques de l'endomètre doivent être exclus, car au cours des premiers mois d'utilisation, des saignements / saignements irréguliers sont souvent observés. Les processus pathologiques de l'endomètre doivent également être exclus si une hémorragie se produit après le début du traitement par substitution d'œstrogènes chez une femme qui continue à utiliser Mirena, qui avait déjà été prescrite pour la contraception. Des mesures de diagnostic appropriées doivent également être prises lorsque des saignements irréguliers se développent au cours d'un traitement prolongé.La préparation de Mirena n'est pas utilisée pour la contraception post-coïtale.La préparation de Mirena doit être utilisée avec prudence chez les femmes atteintes de cardiopathie congénitale ou acquise, compte tenu du risque d'endocardite septique. Lors de l’installation ou du retrait d’un DIU, on doit administrer à ces patientes des antibiotiques à titre préventif.Le lévonorgestrel à faible dose peut influer sur la tolérance au glucose et, par conséquent, sa concentration plasmatique doit être surveillée régulièrement chez les femmes atteintes de diabète qui utilisent Mirena. En règle générale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments hypoglycémiques: certaines manifestations de polypose ou de cancer de l'endomètre peuvent être masquées par des saignements irréguliers.Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.La préparation de Mirena ne s'applique pas aux médicaments de premier choix destinés aux femmes jeunes, jamais enceintes, ni aux femmes ménopausées présentant une atrophie utérine grave. Les données disponibles indiquent que l'utilisation de Mirena n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées de moins de 50 ans. En raison des données limitées obtenues lors de l’étude du médicament Mirena selon les indications Prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif, le risque de cancer du sein associé à l’utilisation du médicament Mirena selon cette indication ne peut être ni confirmé ni infirmé. L'aménorrhée chez les femmes en âge de procréer se développe progressivement, dans environ 57% et 16% des cas à la fin de la première année d'utilisation de Mirena, respectivement. Si la menstruation est absente dans les 6 semaines suivant le début des dernières règles, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée ne sont pas nécessaires sauf en cas d'apparition d'autres signes de grossesse Lorsque Mirena est utilisé en association avec un traitement permanent par œstrogénothérapie substitutive, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours de la première année Maladies inflammatoires des organes pelviens: Un tube conducteur protège le médicament Mirena de l'infection lors de l'installation, et le dispositif d'administration du médicament Mirena est spécialement conçu pour minimiser les risques d'infection. Les maladies inflammatoires des organes pelviens chez les patients utilisant un DIU sont souvent qualifiées de maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de multiples partenaires sexuels est un facteur de risque d'infections des organes du petit bassin. Les maladies inflammatoires des organes pelviens peuvent avoir des conséquences graves: altération de la fertilité et augmentation du risque de grossesse extra-utérine.A l'instar d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales, une infection grave ou une septicémie (y compris l'infection à streptocoque du groupe A) peut se développer après l'installation du DIU, bien que extrêmement rare: endométrite ou maladies inflammatoires récurrentes des organes pelviens, ainsi que infections graves ou aiguës résistant au traitement pendant plusieurs leurs jours, le médicament Mirena devrait être retiré.Si une femme a des douleurs constantes dans le bas-ventre, des frissons, de la fièvre, des douleurs associées aux rapports sexuels (dyspareunie), des saignements prolongés ou abondants / des saignements vaginaux, des modifications de la nature des pertes vaginales, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Une douleur sévère ou une fièvre apparaissant peu après l’installation du DIU peuvent indiquer la présence d’une infection grave qui doit être traitée immédiatement. Même dans les cas où seuls les symptômes individuels indiquent un risque d'infection, un examen et une surveillance bactériologiques sont indiqués Expulsion: les signes possibles d'expulsion totale ou partielle d'un stérilet sont des saignements et des douleurs. Les contractions des muscles de l'utérus pendant la menstruation entraînent parfois un déplacement du DIU ou même son expulsion de l'utérus, ce qui entraîne la cessation de l'action contraceptive. Une expulsion partielle peut réduire l'efficacité de Mirena. Comme Mirena réduit la perte de sang menstruelle, son augmentation peut indiquer une expulsion du DIU. Il est recommandé à une femme de vérifier les fils avec ses doigts, par exemple, tout en prenant une douche. Si une femme montre des signes d’un DIU qui bouge ou tombe ou si elle ne sent pas le fil, évitez les rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception et consultez un médecin dès que possible.Si la position est incorrecte dans la cavité utérine, le DIU doit être retiré. En même temps, un nouveau système peut être installé Il est nécessaire d'expliquer à une femme comment vérifier le filetage du médicament Mirena Perforation et pénétration: La perforation ou la pénétration du corps ou du col de l'utérus se produit rarement, principalement pendant l'installation, et peut diminuer l'efficacité de Mirena. Dans ces cas, le système doit être supprimé. Lors du diagnostic tardif de la perforation et de la migration du DIU, des complications peuvent survenir telles que des adhérences, une péritonite, une obstruction intestinale, une perforation intestinale, des abcès ou une érosion des organes internes adjacents. Le risque de perforation de l'utérus est accru chez les femmes allaitantes. Grossesse extra-utérine: les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine ayant subi une intervention chirurgicale des trompes ou une infection des organes pelviens courent un plus grand risque de grossesse extra-utérine.La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas de l'abdomen, en particulier si elle est associée à la cessation de la menstruation ou lorsqu'une femme présentant une aménorrhée commence à saigner. La fréquence de la grossesse extra-utérine avec l'utilisation du médicament Mirena est d'environ 0,1% par an. Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant Mirena est faible. Perte de filaments: si, lors d’un examen gynécologique d’un fil pour retirer un DIU, il ne peut être détecté dans le col de l’utérus, il est nécessaire d’exclure une grossesse. Les filaments peuvent être attirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et redevenir visibles après la menstruation suivante. Si la grossesse est exclue, la localisation des filaments peut généralement être déterminée en sondant soigneusement avec un outil approprié. S'il n'est pas possible de détecter le filament, il est possible que le stérilet ait été expulsé de l'utérus. Pour déterminer l'emplacement correct du système, une échographie peut être effectuée. En cas d'indisponibilité ou d'échec de la localisation du médicament, Mirena procède à une radiographie. Kystes ovariens: L'effet contraceptif de Mirena étant principalement dû à son effet local, on observe généralement des cycles ovulatoires avec rupture folliculaire chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie des follicules est retardée et leur développement peut se poursuivre. Il est cliniquement impossible de distinguer ces follicules hypertrophiés des kystes ovariens. Les kystes ovariens ont été rapportés comme réaction indésirable chez environ 7% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, même s’ils sont parfois accompagnés de douleurs abdominales ou lors des rapports sexuels. En règle générale, les kystes ovariens disparaissent indépendamment pendant deux à trois mois d'observation. Si cela ne se produit pas, il est recommandé de poursuivre l'observation en utilisant des ultrasons, ainsi que des mesures thérapeutiques et diagnostiques. Dans de rares cas, il est nécessaire de recourir à la chirurgie.contenu dans le médicament MirenaT en forme de médicament Mirena contient du sulfate de baryum, qui devient visible pendant l'examen aux rayons X. Il est nécessaire de garder à l'esprit que le médicament Mirena ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles. MécanismesNon observé.
Oui