ספירלית intrauterine Mirena 20μg / day
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
לבונורגרל
הרכב
1 מכשיר תוך רחמי מכיל: levonorgestrel 52 מ"ג. חומר עזר: אלסטומר polydimethylsiloxane 52 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
Mirena הוא אמצעי מניעה תוך רחמי. זוהי מערכת אלסטומרית מסוג T (מכשיר), המוט האנכי מורכב ממכולה המכילה levonorgestrel המכוסה בקרום מיוחד שבאמצעותו דיפוזיה מבוקרת של levonorgestrel ב -20 מיקרוגרם ליום (במהלך התקופה הראשונית) מתרחשת ללא הרף.הלבונורסטראל, אשר נכנס ישירות לתוך חלל הרחם, יש השפעה מקומית ישירה על אנדומטריום, מניעת שינויים multiferative בו ובכך להפחית את השתל פונקציה, וגם מגביר את צמיגות של ריר צוואר הרחם ערוץ רשמי המונע חדירות זרע לתוך החלל matki.Levonorgestrel יש גם חשיפה מערכתית זניחה, אשר באה לידי ביטוי עיכוב ביוץ כולל tsiklov.Mirena מפחית את כמות הדימום חודשי, לפני ואחרי מפחיתת כאבי מחזור. בנשים עם דימום, לאחר 2-3 חודשים של שימוש Mirena, נפח הדימום וסת יורד ב -88%. צמצום איבוד הדם הווסת מפחית את הסיכון לפתח אנמיה של חוסר ברזל יעילות מיירנה במניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול אסטרוגן מתמשך היתה גבוהה באותה מידה בשימוש באסטרוגן אוראלי ושתיתי.
פרמקוקינטיקה
קליטה: לאחר הניהול של התרופה Mirena, levonorgestrel מתחיל להיות משוחרר מיד לתוך הרחם, כפי שמעידים נתוני המדידה של ריכוז הדם בדם. חשיפה מקומית גבוהה של התרופה ברחם, הנחוצה לחשיפה מקומית של התרופה מירנה לאנדומטריום, מספקת שיפוע ריכוז גבוה מאנדומטריום למיומטריום (ריכוז levonorgestrel באנדומטריום עולה על ריכוז המיאומטריום שלו יותר מ -100 פעמים) וריכוזים נמוכים של levonorgestrel בפלסמה בדם (ריכוז levonorgestrel באנדומטריום עולה על ריכוז הדם בדם על ידי יותר מ 1000 פעמים). שיעור השחרור של levonorgestrel לתוך הרחם ב vivo בתחילה הוא כ 20 מיקרוגרם / יום, ולאחר 5 שנים הוא טיפות עד 10 מיקרוגרם / יום.לאחר הממשל של Mirena, levonorgestrel מזוהה פלזמה בדם לאחר שעה 1. Cmax הוא הגיע 2 שבועות לאחר הממשל של Mirena.בהתאם לירידה בשיעור השחרור, הריכוז החציוני של levonorgestrel בדם הדם של נשים בגיל הפוריות עם משקל גוף מעל 55 ק"ג פוחת מ 206 pg / ml (האחוזון 25-25: 151 pg / ml-264 pg / ml) נקבע לאחר 6 חודשים, עד 194 pg / ml (146 pg / ml-266 pg / ml) לאחר 12 חודשים ועד 131 pg / ml (113 pg / ml-161 pg / ml) לאחר 60 חודשים.הפצה: Levonorgestrel נקשר לא ספציפית אלבומין בסרום ובמיוחד עם gobulin מין הורמון מחייב (SHBG). כ 1-2% מהלבונורסטראל המופץ נמצא כסטרואיד חופשי, בעוד ש-42-62% קשורים באופן ספציפי ל- SHBG. במהלך השימוש של התרופה Mirena, את ריכוז SHBG פוחתת. לפיכך, החלק הקשור SHBG במהלך השימוש של התרופה Mirena פוחתת, ואת החלק החופשי גדל. VD הממוצע של lvonorgestrel הוא כ 106 ליטר.הפרמקוקינטיקה של levonorgestrel תלוי בריכוז של HBHG, אשר, בתורו, מושפע אסטרוגנים ו אנדרוגנים. עם השימוש של התרופה Mirena, ירידה בריכוז הממוצע של SHBG נצפתה בכ -30%, אשר מלווה בירידה בריכוז של לבונורגסטרל בדם הדם. זה מציין את הליניאריות של פרקיוקינטיקה לבונורגסטראל לאורך זמן. בהינתן הפעילות המקומית העיקרית של התרופה Mirena, השפעת השינויים בריכוזים מערכתיים של levonorgestrel על היעילות של התרופה Mirena אינה סבירה, הוכח כי משקל הגוף וריכוז ה- SHBG בדם הדם משפיעים על הריכוז המערכתי של levonorgestrel. כלומר עם מסת גוף נמוכה ו / או ריכוז SHBG גבוה, הריכוז של levonorgestrel הוא גבוה יותר. בנשים בגיל הפריון עם משקל גוף נמוך (37-55 ק"ג), הריכוז החציוני של levonorgestrel בדם פלסמה הוא פי 1.5 יותר. 257 pg / ml (25th-75 אחוזון: 186 pg / ml-326 pg / ml) נקבע לאחר 12 חודשים, עד 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) לאחר 60 חודשים. עם השימוש של התרופה Mirena בו זמנית עם טיפול באסטרוגן אוראלי, הריכוז של levonorgestrel בדם פלזמה, נקבע לאחר 12 חודשים, עולה על 478 pg / ml (25th-75th האחוזון: 341 pg / ml-655 pg / ml), עקב אינדוקציה מטבוליזם: לבונורגסטרל מטבוליזם במידה רבה.המטבוליטים העיקריים של פלסמה בדם הם unconjugated וצורות מצומדות של 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. בהתבסס על תוצאות המחקר במבחנה ובבדיקות vivo, האיזואנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של levonorgestrel הוא CYP3A4. האיזואנזימים CYP2E1, CYP2C19 ו- CYP2C9 עשויים גם להיות מעורבים בחילוף החומרים של levonorgestrel, אך במידה פחותה.הפרשה: הסליקה הכוללת של levonorgestrel מפלסמה בדם היא בערך 1 מ"ל / דקה / ק"ג. Lvonorgestrel ללא שינוי מוצג רק בכמויות עוקבות. מטבוליטים מופרשים דרך המעיים ועל ידי הכליות עם שיעור הפרשות של 1.77. T1 / 2 בשלב המסוף, המיוצג בעיקר על ידי מטבוליטים, הוא על יום.
אינדיקציות
אמצעי מניעה, מנוריאגיה אידיופטית, מניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול באסטרוגן.
התוויות נגד
הריון או חשד בו, מחלות דלקתיות של איברי האגן (כולל חוזרים), זיהומים בדרכי השתן התחתונות, דלקת רירית הרחם לאחר הלידה, הפלות ספיגה בשלושת החודשים האחרונים, דלקת צוואר הרחם, מחלות המלוות בגדילה מוגברת לזיהומים, דיספלסיה צווארית , גידולים ממאירים של הרחם או צוואר הרחם, גידולים תלויי פרוגסטין, כולל סרטן שד, דימום ברחם פתולוגי של אטיולוגיה לא ידועה, אנומליות רחמיות נרכשות ונרכשות, כולל פיברואידים המביאים לעיוות של הרחם, מחלת כבד חריפה, גידולי כבד, מעל גיל 65 (מחקרים בקטגוריה זו של חולים לא נערכו), רגישות יתר לתרופה.
אמצעי זהירות
בזהירות ורק לאחר התייעצות עם מומחה יש להשתמש בתרופה בתנאים הבאים. יש לדון בכדאיות של הסרת המערכת בנוכחות או בהתרחשות ראשונה של כל אחד מהמצבים הבאים: מיגרנה, מיגרנה מוקדמת עם אובדן ראייה אסימטרי או תסמינים אחרים המצביעים על איסכמיה מוחית חולפת, כאב ראש חמור במיוחד; צהבת; יתר לחץ דם חמור; הפרעות במחזור הדם חמורות, כולל.שבץ או אוטם שריר הלב, מומים בלב מולד או מחלת לב valvular (בשל הסיכון לפתח endocarditis ספטיים); סוכרת.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
מירן לא ניתן להשתמש בהריון או חשד בה. אם ההריון מתרחש באישה תוך שימוש במירנה, מומלץ להסיר את ה- IUD, מאז כל אמצעי מניעה שנותר באתרו מגביר את הסיכון להפלה ולידה מוקדמת. הסרת מיירנה או בדיקה של הרחם יכולה גם לגרום להפלה. אם זה בלתי אפשרי להסיר את אמצעי מניעה תוך רחמי בזהירות, אתה צריך לחשוב על ההיתכנות של הפלה. אם אישה רוצה לשמור על הריון, היא צריכה להיות מעודכן לגבי הסיכון ואת ההשלכות האפשריות של לידה מוקדמת עבור הילד. במקרים כאלה יש לעקוב בקפידה אחר מהלך ההיריון. יש צורך להוציא הריון חוץ רחמי. יש להסביר לאישה כי עליה לדווח על כל הסימפטומים המצביעים על סיבוכי הריון, ובמיוחד על כאבים כמו בטן בבטן התחתונה, מלווה בחום, ולמרות השימוש תוך הרחם וההשפעה המקומית של ההורמון, לא ניתן להוציא לחלוטין את האפקט הטרטוגני שלו (במיוחד virilization). בשל יעילותה הגבוהה של מירנה למניעת הריון, הניסיון הקליני הקשור לתוצאות ההריון ביישומה מוגבל. עם זאת, יש להודיע לאישה כי אין ראיות למומים מולדים שנגרמו על ידי שימוש של מירינה במקרים של המשך הריון לפני הלידה מבלי להסיר את ה- IUD, נמצא כי חלבון השד נמצא בחלב אם, אך אין זה סביר שהוא יגדיל את הסיכון לתינוקות במינונים שפורסמו על ידי מירן, הממוקם ברחם, מניחים ששימוש באמצעי מניעה של פרוגסטין בלבד 6 שבועות לאחר הלידה אינו משפיע בצורה חמורה על צמיחתו והתפתחותו של הילד. רק שיטות פרוגסטין אינן משפיעות על כמות החלב ואיכותו. דווח על מקרים נדירים של דימום ברחם אצל נשים המשתמשות במירנה במהלך ההנקה.
מינון ומינהל
Mirena מוכנס לתוך חלל הרחם נשאר יעיל במשך חמש שנים.שיעור שחרור lsvonorgsgrel ב vivo בהתחלה הוא כ 20 מיקרוגרם ליום ויורדת לאחר חמש שנים על 11 מיקרוגרם ליום. שיעור השחרור הממוצע של levonorgestrel הוא בערך 14 מיקרוגרם ליום למשך עד חמש שנים. ניתן להשתמש ב Mirena אצל נשים המקבלות טיפול בתחליפי הורמונים בשילוב עם תכשירי אסטרוגן אוראליים או טראנדרמיים שאינם מכילים תרחישי שיער, כאשר מותקן כראוי, Mirena, המתבצעת בהתאם להנחיות השימוש, מדד פרל (מדד המשקף את מספר ההריונות ב -100 נשים המשתמשות אמצעי מניעה במהלך השנה) הוא כ 0.1% בשנה. 11 גירוש או ניקוב, מדד הפנינה עשוי להגדיל.
תופעות לוואי
תופעות לוואי לעיתים קרובות יותר להתפתח בחודשים הראשונים לאחר Mirena הוא הציג לתוך הרחם; עם שימוש ממושך, הם נעלמים בהדרגה. ההשפעות הלא רצויות הבאות תוארו אצל נשים המשתמשות במירנה, אך הקשר שלהן עם השימוש בתרופה לא אושר בכל המקרים.שינויים באופי דימום הרחם ובציסטות השחלות השפעות הן תופעות לוואי שכיחות (יותר מ -10% מהנשים משתמשות במירנה). סוגים שונים של שינויים באופי הדימום (דימום מתמשך, ממושך או חמור, זיהום, אוליגו - ו אמנוריאה) נצפים בכל הנשים המשתמשות במירנה. המספר הממוצע של ימים וחודשים כאשר הבחנה צוינה אצל נשים בגיל הפוריות יורד בהדרגה מ -9 עד 4 ימים במהלך 6 החודשים הראשונים לאחר התקנת ה- IUD. שיעור הנשים עם דימום ממושך (יותר מ -8 ימים) יורד מ -20% ל -3% בשלושת החודשים הראשונים של השימוש ב- Mirena. במחקרים קליניים נמצא כי בשנה הראשונה של השימוש ב - Mirena, ל - 17% מהנשים היתה אמנוריאה לפחות 3 חודשים, כאשר השימוש ב - Mirena בשילוב עם טיפול בתחליפי אסטרוגן, בחודשי הטיפול הראשונים במרבית הנשים בתקופה הלפני-מנופאוזלית והמנומנאלית ספיגה ודימום לא סדיר נצפים. בעתיד, התדירות שלהם יורדת, וכ -40% מהנשים שקיבלו טיפול זה בשלושת החודשים האחרונים של השנה הראשונה לטיפול נעלמות לחלוטין.הפרעות דימום שכיחות יותר בתקופה הנחקרת מאשר בתקופה שלאחר המנופאוזה: התדירות של גילוי ציסטות בשחלות שפירות תלויה בשיטת האבחון המשמשת. על פי ניסויים קליניים, מאובחנים זקיקים ב -12% מהנשים באמצעות Mirena. ברוב המקרים, עלייה בזקיקים הייתה אסימפטומטית ונעלמה תוך 3 חודשים.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
האפקטיביות של אמצעי מניעה הורמונליים עשויה לרדת כאשר לוקחים תרופות המשנות את עבודתם של אנזימי הכבד, בפרט פרימידון, ברביטורטים, דינינה, קרבמזפין, ריפאמפיצין, אוקסרבזפין; עולה כי griseofulvin גם מעשים. ההשפעה של תרופות אלו על פעילות מניעת הריון של מירנין לא נחקרה, היא כנראה לא חיונית, שכן למירנה יש בעיקר השפעות מקומיות.
הוראות מיוחדות
לפני התקנת התרופה Mirena, תהליכים פתולוגיים באנדומטריום יש לכלול, שכן בחודשים הראשונים של השימוש שלה דימום לא סדיר / תצפית הוא ציין לעתים קרובות. תהליכים פתולוגיים באנדומטריום צריך גם להיות מחוץ אם דימום מתרחשת לאחר תחילת הטיפול בתחליפי אסטרוגן אצל אישה הממשיכה להשתמש Mirena, שנקבע בעבר למניעת הריון. יש לנקוט גם באמצעי אבחון מתאימים כאשר דימום לא סדיר מתפתח במהלך טיפול ארוך טווח.הכנה של מירנה אינה משמשת למניעת הריון לאחר הלידה.הכנה של מיירנה צריכה להיות בשימוש זהיר עם נשים עם מחלת לב מולדת או נרכשת, תוך התחשבות בסיכון של אנדוקארדיטיס ספיגה. בעת התקנה או הסרה של IUD, יש לתת לחולים אלו אנטיביוטיקה לטיפול במניעה נמוכה של בלוונורסטראל במינון נמוך יכולה להשפיע על סובלנות הגלוקוז, ולכן יש לעקוב באופן קבוע אחר ריכוז הפלסמה אצל נשים עם סוכרת המשתמשת ב- Mirena. ככלל, אין צורך בהתאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות, כאשר חלק מהתופעות של פוליפוסיס או סרטן רירית הרחם עשויות להיות מוסוות על ידי דימום לא סדיר.במקרים כאלה נדרשת בחינה נוספת כדי להבהיר את האבחנה, הכנה של מירנה אינה חלה על תרופות לבחירה ראשונה עבור נשים צעירות, שאינן בהריון, או לנשים לאחר גיל המעבר עם ניוון חמור של הרחם. נתונים זמינים מצביעים על כך שהשימוש במיירנה אינה מגדילה את הסיכון לפתח סרטן שד אצל נשים לאחר גיל המעבר מתחת לגיל 50. בשל הנתונים המצומצמים שהתקבלו במהלך המחקר של התרופה Mirena על פי האינדיקציות מניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול באסטרוגן, הסיכון לסרטן השד בשימוש בסם על פי אינדיקציה זו אינו ניתן לאישור או להפרכה. אוליגו - וסתום: אוליגו Amenorrhea בנשים בגיל הפוריות מתפתח בהדרגה, כ 57% ו 16% מהמקרים עד סוף השנה הראשונה של שימוש Mirena, בהתאמה. אם הווסת נעדרת בתוך 6 שבועות לאחר תחילת הווסת האחרונה, הריון צריך להיות מחוץ. בדיקות הריון חוזרות ונשנות עבור אמנוריאה אינן נחוצות, אלא אם כן קיימים סימנים אחרים להריון, כאשר מיירנה משמשת בשילוב עם תחליף קבוע לאסטרוגן, רוב הנשים בהדרגה מתפתחות כאבי ראש במהלך השנה הראשונה: מחלות דלקתיות באברי האגן: צינור מנצח מסייע להגן התרופה Mirena מפני זיהום במהלך ההתקנה, ואת המכשיר לניהול התרופה Mirena תוכנן במיוחד כדי למזער את הסיכון לזיהום. מחלות דלקתיות של איברי האגן בחולים המשתמשים ב- IUDs מכונים לעיתים קרובות מחלות המועברות במגע מיני. נקבע כי נוכחותם של שותפים מיניים מרובים היא גורם סיכון לזיהומים באברי האגן. מחלות דלקתיות של איברי האגן יכולות להיות בעלות השלכות חמורות: הן יכולות לפגוע בפוריות ולהגביר את הסיכון להריון חוץ-רחמי, כמו במקרים של טיפולים גינקולוגיים או כירורגיים אחרים, זיהום חמור או אלח דם (כולל קבוצת אלח דם סטרפטוקוקלית A) יכולים להתפתח לאחר התקנת התקן IUD, לעיתים רחוקות מאוד עם דלקת רירית הרחם חוזרת או מחלות דלקתיות של איברי האגן, כמו גם זיהומים חמורים או חריפים העמידים לטיפול במספר ימיהם, יש להסיר את התרופה מירנה.אם לאישה יש כאב מתמיד בבטן התחתונה, צמרמורות, חום, כאב הקשור ליחסי מין (דיספריה), דימום ממושך או כבד / דימום בנרתיק, שינויים באופי פריקת הנרתיק, יש להתייעץ עם הרופא מיד. כאב או חום חמורים, המופיעים זמן קצר לאחר התקנת התקן הלוע, עלולים להצביע על דלקת חמורה שיש לטפל בה מיד. גם במקרים בהם רק סימפטומים אינדיבידואליים מציינים את האפשרות של זיהום, בדיקה ובקרה של חיידקים מסומנים: גירושים: סימנים אפשריים לגירוש חלקי או מלא של כל IUD הם דימום וכאב. התכווצויות שרירי הרחם במהלך הווסת לעיתים גורמות לשינוי של הרחם או אפילו לדחוף אותו אל מחוץ לרחם, מה שמוביל להפסקת הפעולה למניעת הריון. גירוש חלקי עשוי להפחית את האפקטיביות של Mirena. מאחר שמירנה מפחיתה את איבוד הדם הווסת, עליה עשויה להצביע על גירוש של IUD. אישה מומלץ לבדוק את החוטים עם האצבעות שלה, למשל, בעת להתקלח. אם אישה מראה סימנים של נפיחות תוך רחמית או נופלת או לא מרגישה את החוטים, יש להימנע משימוש מיני או להשתמש בשיטות אחרות למניעת הריון, וגם לראות רופא בהקדם האפשרי, אם העמדה טועה בחלל הרחם, יש להסיר את התקן הרחם. יחד עם זאת, ניתן להתקין מערכת חדשה, יש צורך להסביר לאישה כיצד לבדוק את החוטים של התרופה Mirena. במקרים אלה יש להסיר את המערכת. כאשר אבחון מאוחר של ניקוב והגירה של IUD, סיבוכים יכולים להתרחש, כגון הידבקות, דלקת הצפק, חסימת מעיים, ניקוב מעיים, מורסות או שחיקה של איברים פנימיים סמוכים. הסיכון של ניקוב הרחם הוא גדל אצל נשים עם הנקה. ייתכן שיש סיכון מוגבר של ניקוב בעת התקנת IUDs לאחר הלידה ובנשים עם עיקול הרחם קבוע.את האפשרות של הריון חוץ רחמי יש לשקול במקרה של כאב בבטן התחתונה, במיוחד אם הוא בשילוב עם הפסקת המחזור החודשי, או כאשר אישה עם אמנוריאה מתחילה לדמם. התדירות של הריון חוץ רחמי עם השימוש של התרופה Mirena הוא כ 0.1% בשנה. הסיכון המוחלט של הריון חוץ-רחמי אצל נשים המשתמשות במירנה נמוך. עם זאת, אם אישה עם תרופה הוקמה Mirena בהריון, ההסתברות היחסית של הריון חוץ רחמי היא גבוהה יותר.הפסד של נימים: אם, במהלך בדיקה גינקולוגית של חוט כדי להסיר IUD, זה לא יכול להיות מזוהה בצוואר הרחם, יש צורך להוציא את ההריון. החוטים יכולים להימשך לתוך חלל הרחם או תעלת צוואר הרחם ולהיות גלויים שוב לאחר המחזור הבא. אם ההריון אינו נכלל, המיקום של החוטים בדרך כלל ניתן לקבוע על ידי בדיקה קפדנית עם הכלי המתאים. אם לא ניתן לזהות את החוט, ייתכן כי גירוש של IUD מן הרחם התרחש. כדי לקבוע את המיקום הנכון של המערכת, ניתן לבצע סריקה אולטרסאונד. אם זה לא זמין או לא מצליח לקבוע את לוקליזציה של התרופה, מירנה עושה צילומי רנטגן.ציסטות בשחלות: מאז ההשפעה של אמצעי מניעה של Mirena בעיקר בשל האפקט המקומי שלה, מחזורי ביוץ עם קרע follicular נמדדים בדרך כלל אצל נשים בגיל הפוריות. לפעמים השלפוחית של הזקיקים מתעכבת, והתפתחותם עשויה להימשך. זקיקים מורחבים כאלה אינם אפשריים מבחינה קלינית להבחין בין ציסטות בשחלות. ציסטות בשחלות דווחו כתגובה שלילית בכ -7% מהנשים המשתמשות במירנה. ברוב המקרים, זקיקים אלה אינם גורמים לתסמינים כלשהם, אם כי לפעמים הם מלווה בכאב בבטן התחתונה או בכאב במהלך יחסי מין. ככלל, ציסטות השחלות נעלמות באופן עצמאי במהלך חודשיים עד שלושה חודשים של תצפית. אם זה לא קורה, מומלץ להמשיך בתצפית באמצעות אולטראסאונד, כמו גם אמצעים טיפוליים ואבחון. במקרים נדירים, יש צורך לפנות לניתוחהכלול בתרופה על בסיס התרופה של מיירנה, מכיל מירנה בריום גופרתי, אשר הופך להיות גלוי במהלך בדיקת רנטגן, יש לזכור כי התרופה Mirena אינו מגן מפני זיהום HIV ומחלות אחרות המועברות במגע מיני ההשפעה על היכולת לנהוג ולשלוט מנגנונים לא נצפו.
מרשם
כן