Spirala wewnątrzmaciczna Mirena 20μg / dzień
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Lewonorgestrel
Skład
1 wkładka wewnątrzmaciczna zawiera: lewonorgestrel 52 mg. Substancja pomocnicza: elastomer polidimetylosiloksanowy 52 mg.
Efekt farmakologiczny
Mirena to antykoncepcja wewnątrzmaciczna. Jest to układ (urządzenie) z elastomeru w kształcie litery T, którego pionowy pręt składa się z pojemnika zawierającego lewonorgestrel, przykrytego specjalną membraną, przez którą w sposób ciągły zachodzi kontrolowana dyfuzja lewonorgestrelu w dawce 20 μg / dobę (w początkowym okresie). Lewonorgestrel, który wchodzi bezpośrednio do jamy macicy, bezpośredni wpływ lokalny na endometrium, zapobieganie zmianom proliferacyjnym w nim, a tym samym zmniejszanie jego funkcji wszczepu, a także zwiększa lepkość śluzu szyjkowego cial kanału, która zapobiega penetracji nasienia do jamy matki.Levonorgestrel ma znikomy ogólnoustrojowym, co przejawia się w hamowaniu owulacji tym tsiklov.Mirena zmniejsza ilość krwawienia miesiączkowego, przed i zmniejsza ból miesiączkowy. U kobiet z krwotokiem miesiączkowym, po 2-3 miesiącach stosowania systemu Mirena, objętość krwawienia miesiączkowego zmniejsza się o 88%. Zmniejszenie menstruacyjnej utraty krwi zmniejsza ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza Skuteczność Mirena w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas trwającej terapii estrogenowej była równie wysoka w doustnym i przezskórnym stosowaniu estrogenów.
Farmakokinetyka
Wchłanianie: Po wprowadzeniu leku Mirena, lewonorgestrel zaczyna być natychmiast uwalniany do macicy, o czym świadczą dane pomiarów jego stężenia w osoczu krwi. Wysoka lokalna ekspozycja leku na macicę, niezbędna do miejscowego narażenia leku Mirena na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężenia od endometrium do myometrium (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w mięśniówce macicy więcej niż 100 razy) i niskie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w osoczu krwi ponad 1000 razy). Szybkość uwalniania lewonorgestrelu do macicy in vivo początkowo wynosi około 20 μg / dzień, a po 5 latach spada do 10 μg na dobę Po podaniu Mireny lewonorgestrel wykrywa się w osoczu krwi po 1 godzinie, Cmax osiąga się 2 tygodnie po podaniu Mireny.Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi kobiet w wieku rozrodczym, o masie ciała powyżej 55 kg, zmniejsza się z 206 pg / ml (25-75 percentylu: 151 pg / ml-264 pg / ml) po 6 miesiącach, do 194 pg / ml (146 pg / ml-266 pg / ml) po 12 miesiącach i do 131 pg / ml (113 pg / ml-161 pg / ml) po 60 miesiącach Dystrybucja: Lewonorgestrel wiąże niespecyficznie albuminę surowicy i specyficznie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Około 1-2% krążącej lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu, a 42-62% jest specyficznie związane z SHBG. Podczas stosowania leku Mirena stężenie SHBG zmniejsza się. Odpowiednio, frakcja związana z SHBG podczas stosowania leku Mirena zmniejsza się, a wolna frakcja wzrasta. Średnia pozorna wartość Vd lewonorgestrelu wynosi około 106 litrów .. Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia HBHG, na którą z kolei mają wpływ estrogeny i androgeny. Za pomocą leku Mirena zaobserwowano zmniejszenie średniego stężenia SHBG o około 30%, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi. Wskazuje to na nieliniowość farmakokinetyki lewonorgestrelu w czasie. Biorąc pod uwagę głównie miejscowe działanie leku Mirena, wpływ zmian stężenia ogólnoustrojowego lewonorgestrelu na skuteczność leku Mirena jest mało prawdopodobny Wykazano, że masa ciała i stężenie SHBG w osoczu krwi wpływa na systemowe stężenie lewonorgestrelu. tj. przy niskiej masie ciała i / lub wysokim stężeniu SHBG stężenie lewonorgestrelu jest wyższe. U kobiet w wieku rozrodczym o niskiej masie ciała (37-55 kg) mediana stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi jest około 1,5 razy wyższa. U kobiet po menopauzie, które stosują system Mirena jednocześnie z estrogenem dopochwowo lub przezskórnie, mediana stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi spada z 257 pg / ml (25th-75. percentyl: 186 pg / ml-326 pg / ml) określone po 12 miesiącach, do 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) po 60 miesiącach. Stosując lek Mirena jednocześnie z doustną terapią estrogenową, stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi, określone po 12 miesiącach, wzrasta do około 478 pg / ml (25-75 percentyl: 341 pg / ml-655 pg / ml), z powodu indukcji Synteza HSPG Metabolizm: Lewonorgestrel jest w dużej mierze metabolizowany.Głównymi metabolitami w osoczu krwi są nieskoniugowane i skoniugowane formy 3α, 5β-tetrahydrogrononorgestrelu. W oparciu o wyniki badań in vitro i in vivo, głównym izoenzymem uczestniczącym w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu Wydalanie: Całkowity klirens lewonorgestrelu z osocza krwi wynosi około 1 ml / min / kg. Niezmieniony lewonorgestrel jest wyświetlany tylko w ilościach śladowych. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki z szybkością wydalania około 1,77. T1 / 2 w fazie terminalnej, reprezentowanej głównie przez metabolity, wynosi około jednego dnia.
Wskazania
Antykoncepcja, idiopatyczny krwotok miesiączkowy, zapobieganie rozrostowi endometrium podczas zastępczej terapii estrogenowej.
Przeciwwskazania
Ciąża lub jej podejrzenie: choroby zapalne narządów miednicy (w tym nawroty), infekcje dolnych dróg moczowych, poporodowe zapalenie endometrium, septyczne poronienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zapalenie szyjki macicy, choroby połączone ze zwiększoną podatnością na infekcje, dysplazja szyjki macicy złośliwe nowotwory macicy lub szyjki macicy, guzy zależne od progestagenu, w tym rak piersi, patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii, wrodzone i nabyte anomalie maciczne, w tym włókniaki prowadzące do deformacji macicy, ostrej choroby wątroby, nowotwory wątroby, w wieku powyżej 65 lat (badania w tej kategorii pacjentów nie zostały przeprowadzone), nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności
Ostrożnie i dopiero po konsultacji ze specjalistą należy stosować lek w następujących warunkach. Konieczne jest omówienie możliwości usunięcia systemu w obecności lub po raz pierwszy wystąpienia któregokolwiek z następujących stanów: migrena, migrena ogniskową z asymetryczną utratą wzroku lub inne objawy wskazujące na przemijające niedokrwienie mózgu, niezwykle silny ból głowy; żółtaczka; ciężkie nadciśnienie; ciężkie zaburzenia krążenia, Włącznie.udar mózgu i zawał mięśnia sercowego, wrodzone wady serca lub wada zastawkowa serca (ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia); cukrzyca.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Miren nie może być używany podczas ciąży ani jej nie podejrzewał. Jeśli ciąża występuje u kobiety podczas stosowania systemu Mirena, zaleca się usunięcie wkładki, ponieważ wszelkie środki antykoncepcyjne pozostawione na miejscu zwiększają ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usunięcie Mireny lub sondowanie macicy może również spowodować poronienie. Jeśli nie można usunąć ostrożnie antykoncepcji wewnątrzmacicznej, należy zastanowić się nad wykonalnością aborcji. Jeśli kobieta chce zachować ciążę, powinna zostać poinformowana o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach przebieg ciąży powinien być dokładnie monitorowany. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy wyjaśnić kobiecie, że powinna zgłaszać wszystkie objawy sugerujące komplikacje ciążowe, w szczególności ból, taki jak kolka w dolnej części brzucha, z towarzyszącą gorączką, pomimo stosowania wewnątrzmacicznego i miejscowego działania hormonu, jego działanie teratogenne (zwłaszcza wirylizacja) nie może być całkowicie wykluczone. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną produktu Mirena doświadczenie kliniczne związane z ciążą w jej zastosowaniu jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że nie ma dowodów na wady wrodzone spowodowane używaniem leku Mirena w przypadku kontynuowania ciąży przed porodem bez wyjmowania wkładki, Lewonorgestrel stwierdzono w mleku matki, ale jest mało prawdopodobne, że zwiększyłoby to ryzyko dla dziecka w dawkach wydanych przez Mirena, Zakłada się, że stosowanie każdej metody antykoncepcji tylko w okresie progestagenowym 6 tygodni po urodzeniu nie ma poważnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Tylko metody progestagenowe nie wpływają na ilość i jakość mleka matki. Rzadkie przypadki krwawienia z macicy zgłaszano u kobiet stosujących system Mirena w okresie laktacji.
Dawkowanie i sposób podawania
Mirena jest wkładana do jamy macicy i pozostaje skuteczna przez pięć lat.Szybkość uwalniania lsvonorgsgrel in vivo na początku wynosi około 20 μg na dzień i zmniejsza się po pięciu latach do około 11 μg na dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mikrogramów na dobę przez okres do pięciu lat. Preparat Mirena może być stosowany u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą w połączeniu z doustnymi lub naskórkowymi preparatami estrogenowymi, które nie zawierają gestagenów. Po prawidłowym założeniu, Mirena, przeprowadzona zgodnie z instrukcją użytkowania, wskaźnik Pearl (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcyjny w ciągu roku) wynosi około 0,1% rocznie. 11W przypadku wydalenia lub perforacji wskaźnik Pearl Index może wzrosnąć.
Efekty uboczne
Efekty uboczne częściej rozwijają się w pierwszych miesiącach po wprowadzeniu Mireny do macicy; przy dłuższym użytkowaniu stopniowo znikają. U kobiet stosujących lek Mirena opisano następujące działania niepożądane, ale ich związek ze stosowaniem leku nie został potwierdzony we wszystkich przypadkach, a zmiany w charakterze krwawienia z macicy i łagodnych torbieli jajnika są częstymi działaniami niepożądanymi (odnotowanymi przez ponad 10% kobiet stosujących system Mirena). Różne rodzaje zmian w charakterze krwawienia (częste, długotrwałe lub silne krwawienie, plamienie, oligo- i brak miesiączki) są obserwowane u wszystkich kobiet stosujących system Mirena. Średnia liczba dni i miesięcy, w których obserwuje się plamienie u kobiet w wieku rozrodczym, stopniowo spada z 9 do 4 dni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zainstalowaniu wkładki. Odsetek kobiet z długotrwałym krwawieniem (ponad 8 dni) spada z 20 do 3% w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania systemu Mirena. W badaniach klinicznych stwierdzono, że w pierwszym roku stosowania systemu Mirena u 17% kobiet występował brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące.W przypadku stosowania produktu Mirena w skojarzeniu z estrogenową terapią zastępczą, w pierwszych miesiącach leczenia u większości kobiet w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie Obserwuje się plamienie i nieregularne krwawienie. W przyszłości ich częstotliwość spada, a około 40% kobiet otrzymujących tę terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego roku leczenia całkowicie zanika.Zaburzenia krwawienia występują częściej w okresie okołomenopauzalnym niż w okresie pomenopauzalnym Częstość wykrywania łagodnych torbieli jajników zależy od zastosowanej metody diagnostycznej. Według badań klinicznych, powiększone mieszki włosowe zdiagnozowano u 12% kobiet stosujących system Mirena. W większości przypadków wzrost pęcherzyków był bezobjawowy i ustąpił w ciągu 3 miesięcy.
Interakcje z innymi lekami
Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas przyjmowania leków zmieniających działanie enzymów wątrobowych, w szczególności prymidonu, barbituranów, difeniny, karbamazepiny, ryfampicyny, okskarbazepiny; sugerują, że działa również gryzeofulwina. Wpływ tych leków na działanie antykoncepcyjne Mireninu nie był badany, prawdopodobnie nie jest to istotne, ponieważ Mirena ma głównie działanie lokalne.
Instrukcje specjalne
Przed zainstalowaniem leku Mirena należy wykluczyć procesy patologiczne w śluzówce macicy, ponieważ w pierwszych miesiącach stosowania często stwierdza się nieregularne krwawienie / plamienie. Należy również wykluczyć procesy patologiczne w śluzówce macicy, jeśli krwawienie wystąpi po rozpoczęciu stosowania estrogenowej terapii zastępczej u kobiety, która nadal stosuje Mirenę, wcześniej przepisaną w celu zapobiegania ciąży. Należy również podjąć odpowiednie środki diagnostyczne w przypadku wystąpienia nieregularnego krwawienia podczas długotrwałego leczenia Preparat Mirena nie jest stosowany w okresie po pokopitalnej antykoncepcji Preparat Mirena należy stosować z ostrożnością u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas instalowania lub wyjmowania wkładki, pacjenci ci powinni otrzymywać antybiotyki do profilaktyki, a lewonorgestrel w niskich dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też stężenie w osoczu powinno być regularnie monitorowane u kobiet z cukrzycą stosujących system Mirena. Zasadniczo nie jest wymagane dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienie.W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy Przygotowanie preparatu Mirena nie dotyczy leków pierwszego wyboru dla młodych, nigdy nie będących w ciąży kobiet lub kobiet po menopauzie z ciężkim atrofią macicy Dostępne dane wskazują, że stosowanie systemu Mirena nie zwiększa ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie w wieku poniżej 50 lat. Ze względu na ograniczone dane uzyskane podczas badania leku Mirena zgodnie ze wskazaniami Zapobieganie rozrostowi endometrium podczas zastępczej terapii estrogenowej, ryzyko raka piersi z użyciem leku Mirena zgodnie z tym wskazaniem nie może zostać potwierdzone lub obalone. Oligo- i brak miesiączki: Oligo- Brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwija się stopniowo, w około 57% i 16% przypadków, odpowiednio przed końcem pierwszego roku stosowania systemu Mirena. Jeśli miesiączka nie wystąpi w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu ostatniej miesiączki, należy wykluczyć ciążę. Powtarzające się testy ciążowe na brak miesiączki nie są konieczne, chyba że występują inne oznaki ciąży Kiedy Mirena jest stosowana w połączeniu z trwałą estrogenową terapią zastępczą, większość kobiet stopniowo rozwija brak miesiączki w ciągu pierwszego roku Choroby zapalne narządów miednicy: Rurka przewodnika pomaga chronić lek Mirena od infekcji podczas instalacji, a urządzenie do podawania leku Mirena zostało zaprojektowane specjalnie w celu zminimalizowania ryzyka infekcji. Choroby zapalne narządów miednicy u pacjentów stosujących implanty są często określane jako choroby przenoszone drogą płciową. Ustalono, że obecność wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy. Choroby zapalne narządów miednicy mogą mieć poważne następstwa: mogą upośledzać płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki akustycznej może rozwinąć się ciężka infekcja lub posocznica (w tym grupa A paciorkowcowa), chociaż zdarza się to bardzo rzadko W nawracającym zapaleniu błony śluzowej macicy lub zapalnych narządach miednicy, jak również w ciężkich lub ostrych zakażeniach opornych na leczenie przez kilka za ich czasów lek Mirena powinien zostać usunięty.Jeśli kobieta ma ciągły ból w dolnej części brzucha, dreszcze, gorączkę, ból związany z seksem seksualnym (dyspareunia), długotrwałe lub obfite krwawienie / krwawienie z pochwy, zmiany w wydzielinie pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ciężki ból lub gorączka pojawiająca się krótko po zainstalowaniu wkładki może wskazywać na obecność poważnego zakażenia, które należy natychmiast leczyć. Nawet w przypadkach, w których tylko pojedyncze objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane są badania bakteriologiczne i monitorowanie. Wydalenie: Możliwe objawy częściowego lub całkowitego wyrzucenia jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej to krwawienie i ból. Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji czasami prowadzą do przesunięcia wkładki, a nawet do wypchnięcia jej z macicy, co prowadzi do zaprzestania działań antykoncepcyjnych. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena. Ponieważ Mirena zmniejsza krwawienie miesiączkowe, jego wzrost może oznaczać wyrzucenie wkładki. Zaleca się, aby kobieta sprawdzała nitki palcami, na przykład podczas brania prysznica. Jeśli kobieta wykazuje oznaki poruszającej się lub spływającej wkładki lub nie wyczuwa nici, powinieneś unikać stosunków seksualnych lub stosować inne metody antykoncepcji, a także jak najszybciej udać się do lekarza, jeśli pozycja jest niewłaściwa w jamie macicy, wkładkę należy usunąć. W tym samym czasie można zainstalować nowy system, konieczne jest wyjaśnienie kobiecie, jak sprawdzić nitki leku Mirena Perforacja i penetracja: Perforacja lub penetracja ciała lub szyjki macicy rzadko występuje, głównie podczas instalacji i może zmniejszać skuteczność Mirena. W takich przypadkach system powinien zostać usunięty. W przypadku opóźnionego rozpoznania perforacji i migracji wkładki, mogą wystąpić powikłania, takie jak zrosty, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, perforacja jelit, ropnie lub erozja sąsiednich narządów wewnętrznych. Ryzyko perforacji macicy wzrasta u kobiet karmiących piersią. Może występować zwiększone ryzyko perforacji podczas zakładania implantów po porodzie oraz u kobiet z utrwalonym kolanem macicy.Należy rozważyć możliwość ciąży pozamacicznej w przypadku bólu w dolnej części brzucha, szczególnie jeśli jest ona związana z ustaniem miesiączki lub gdy kobieta z brakiem miesiączki zaczyna krwawić. Częstość ciąży pozamacicznej przy stosowaniu leku Mirena wynosi około 0,1% rocznie. Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Mirena jest niskie. Jednakże, jeśli kobieta z ustalonym lekiem Mirena zajdzie w ciążę, względne prawdopodobieństwo ciąż pozamacicznych jest wyższe Utrata włókien: Jeśli podczas badania ginekologicznego nici w celu usunięcia wkładki, nie można jej wykryć w szyjce macicy, konieczne jest wykluczenie ciąży. Włókna mogą być wciągnięte do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stają się widoczne po następnej miesiączce. Jeśli ciąża jest wykluczona, lokalizacja włókien może być zwykle określona przez dokładne sondowanie za pomocą odpowiedniego narzędzia. Jeżeli nie można wykryć włókna, możliwe jest, że nastąpiło wyrzucenie wkładki z macicy. Aby ustalić poprawną lokalizację systemu, można wykonać skanowanie USG. Jeśli jest ona niedostępna lub nieskuteczna w określeniu lokalizacji leku, Mirena wykonuje badanie rentgenowskie. Torbiel jajnika: Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny wynika głównie z jego lokalnego działania, cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka są zwykle obserwowane u kobiet w wieku płodnym. Czasami atrezja mieszków włosowych jest opóźniona, a ich rozwój może być kontynuowany. Takie powiększone pęcherzyki są klinicznie niemożliwe do odróżnienia od torbieli jajnika. Cysty jelitowe zostały zgłoszone jako działania niepożądane u około 7% kobiet stosujących system Mirena. W większości przypadków pęcherzyki nie powodują żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból brzucha lub ból podczas stosunku. Co do zasady torbiele jajników znikają niezależnie podczas dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuowanie obserwacji za pomocą ultradźwięków, a także środków terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest leczenie chirurgicznezawarte w leku w postaci MirenaT leku Mirena zawiera siarczan baru, który staje się widoczny podczas badania rentgenowskiego Należy pamiętać, że lek Mirena nie chroni przed zakażeniem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania ich Mechanizmy Nie zaobserwowano.
Recepta
Tak