Gouttes pour les yeux Taflotan 0,0015% 0,3 ml N30
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Tafluprost
Formulaire de décharge
Gouttes
La composition
1 ml de collyre contient: substances actives: tafluprost 15 μg; excipients: glycérol - 22,5 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 2 mg, édétate disodique - 0,5 mg, polysorbate 80 - 0,75 mg, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (pour la correction du pH), eau d / jusqu'à 1 ml;
Effet pharmacologique
Antiglaucome, analogue de la prostaglandine F2 fluorée. Le mécanisme d'action. L'acide de tafluprost, son métabolite biologiquement actif, a une activité et une sélectivité élevées pour le récepteur de prostanoïde FP humain. L'affinité de l'acide tafluprost avec le récepteur de la FP est 12 fois supérieure à celle du latanoprost. Des études pharmacodynamiques sur des singes ont montré que le tafluprost réduit la pression intra-oculaire (PIO), augmentant ainsi le débit uvéoscléral d'humeur aqueuse. Effet pharmacodynamique. Des expériences sur des singes avec une PIO normale et élevée ont montré que le tafluprost est un médicament efficace pour réduire la PIO. Dans une étude sur l'effet des métabolites du tafluprost sur la réduction de la PIO, il a été constaté que seul l'acide de tafluprost réduisait la PIO de manière significative. augmentation significative du nerf (15%) par rapport aux valeurs initiales, mesurée aux 14e et 28e jours par fluorescence des taches au laser; Effet clinique. La réduction de la PIO commence dans les 2 à 4 heures suivant la première installation du médicament et son effet maximal est atteint en 12 heures environ. Cet effet dure au moins 24 heures. Des études pilotes sur l'utilisation de tafluprost contenant du conservateur, chlorure de benzalkonium, ont montré que Le tafluprost est efficace en monothérapie et a également un effet additif lorsqu’il est utilisé comme traitement adjuvant au timolol. L'étude de 6 mois a montré un effet significatif du tafluprost sur la réduction de la PIO à différents moments de la journée: de 6 à 8 mm Hg. Art., Comparé au latanoprost, réduisant la PIO de 7 à 9 mm Hg. st. Dans une autre étude clinique de 6 mois, le tafluprost a réduit la PIO de 5–7 mm Hg.Art., Et timolol à 4-6 mm Hg. st. L’effet du tafluprost sur l’abaissement de la PIO a également persisté, la durée de ces études ayant été prolongée à 12 mois. Dans une étude de 6 semaines, l'effet du tafluprost sur l'abaissement de la PIO a été comparé à celui de son agent de remplissage indifférent utilisé en association avec le timolol. Par rapport aux valeurs initiales (mesurées après 4 semaines de traitement au timolol), l’effet supplémentaire d’abaissement de la PIO était de 5 à 6 mm Hg. st. dans le groupe timolol-tafluprost et 3-4 mm de mercure. st. Dans une petite étude transversale, avec une période de traitement de 4 semaines, un effet similaire de réduction de la PIO des formes posologiques avec un conservateur et sans conservateur - plus de 5 mm Hg a été démontré. Aux États-Unis, lors d'une étude de trois mois sur la composition du tafluprost sans conservateur avec du timolol, également sans conservateur, il a été constaté que le tafluprost réduisait la PIO de 6,2 à 7,4 mm Hg. à différents moments, alors que les valeurs du timolol variaient entre 5,3 et 7,5 mm Hg;
Pharmacocinétique
Absorption; Après l’installation de gouttes oculaires de tafluprost à 0,0015% dans un tube compte-gouttes, sans conservateur, une fois par jour une goutte dans les deux yeux pendant 8 jours, ses concentrations plasmatiques étaient basses et présentaient un profil similaire les jours 1 et 8. . Les concentrations plasmatiques ont atteint un maximum de 10 minutes après l'installation et ont diminué jusqu'à un niveau inférieur à la limite de détection inférieure (10 pg / ml) moins d'une heure après l'administration du médicament. Les valeurs moyennes de Cmax (26,2 et 26,6 pg / ml) et d'AUCo-last (394,3 et 431,9 pg / min / ml) étaient presque les mêmes aux jours 1 et 8, ce qui indique qu'au cours de la première semaine de traitement, une concentration de drogue. Aucune différence statistiquement significative de biodisponibilité systémique n'a été constatée entre les formes posologiques conservées et non conservées: dans une étude chez le lapin, l'absorption du tafluprost dans de l'humeur aqueuse, après une seule installation de tafluprost ophtalmique, était de 0,0015% comparable .; Distribution: Dans l'étude des singes, aucune distribution spécifique de tafluprost marqué par radioactivité n'a été observée dans l'iris, le corps ciliaire ou la choroïde,Une étude par autoradiographie chez le rat a montré que la plus forte concentration de radioactivité était observée dans la cornée, suivie des paupières, de la sclérotique et de l'iris. De manière systématique, la radioactivité s'est étendue à l'appareil lacrymal, au palais, à l'œsophage, au tractus gastro-intestinal, aux reins, au foie, à la vésicule biliaire. La liaison in vitro de l'acide de tafluprost à l'albumine de sérum humain est de 99% pour 500 ng / ml d'acide de tafluprost. ou la bêta-oxydation avec la formation d'acides 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétraor-tafluprost pharmacologiquement inactifs, qui peuvent être glucuronidés ou hydroxylés. Le système enzymatique cytochrome P450 (CYP) n’intervient pas dans le métabolisme de l’acide de tafluprost. Une étude menée sur la cornée de lapin avec des enzymes raffinées a montré que la carboxylestérase est la principale estérase responsable de l'hydrolyse de l'acide tafluprost par l'ester. La butyrylcholinestérase, mais pas l'acétylcholinestérase, peut également favoriser l'hydrolyse; Excrétion; Dans une étude chez le rat, après une seule installation de 3H-tafluprost (solution ophtalmique à 0,005%, 5 mcl / œil) pendant 21 jours, environ 87% de la quantité totale de radioactivité des doses ont été détectées dans les matières fécales. Environ 27 à 38% de la dose totale était excrétée dans l'urine et environ 44 à 58% avec les selles;
Des indications
Pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertension ophtalmique en monothérapie chez les patients: - indiqués avec des gouttes pour les yeux ne contenant pas de conservateur; - avec une réponse insuffisante aux médicaments de première ligne; - ne pas transporter de médicaments de première ligne ou avoir des contre-indications à ces médicaments, en tant que traitement supplémentaire des bêta-bloquants. Le Tafluprost est destiné aux patients de plus de 18 ans.
Contre-indications
Hypersensibilité au tafluprost ou à l’un des remplisseurs inertes du taflotan;
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte ne suffisent pas. Le tafluprost peut avoir des effets pharmacologiques indésirables sur l’évolution de la grossesse et / ou sur le fœtus / nouveau-né. À cet égard, Taflotan ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'y ait pas d'autre option de traitement; les femmes en âge de procréer ne devraient pas être prescrites à Taflotan si elles n'utilisent pas de contraceptif adéquat; on ne sait pas si le tafluprost ou ses métabolites avec du lait maternel sont libérés en personne. Taflotan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement Au cours d'études expérimentales sur les animaux, les effets toxiques du tafluprost sur le système reproducteur ont été démontrés. Une étude sur des rats a montré qu'après l'administration topique, le tafluprost est excrété dans le lait maternel. La fertilité des rats mâles et femelles, la capacité d'accouplement et la fertilité sont restées inchangées avec l'introduction du tafluprost à 100 mcg / kg / jour / v
Posologie et administration
La posologie recommandée est d'une goutte de collyre Taflotan dans le sac conjonctival de l'œil affecté une fois par jour, le soir; elle doit être installée strictement une fois par jour, car une utilisation plus fréquente peut réduire l'effet de la réduction de la pression intra-oculaire. . Le contenu d'un tube compte-gouttes est suffisant pour une instillation dans les deux yeux. Le médicament restant doit être éliminé immédiatement après utilisation. Utilisation chez les patients âgés; Dans le traitement des patients âgés, il n’est pas nécessaire de modifier la dose; utilisation chez les enfants et les adolescents; La sécurité et l’efficacité du tafluprost chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée disponible; Utilisation dans les cas de dysfonctionnement rénal / hépatique; Aucune étude sur les effets du tafluprost sur les patients atteints de troubles rénaux / hépatiques, il convient donc de prendre des précautions lors du traitement de cette catégorie de patients. Méthode d'application; Pour réduire le risque d'assombrissement de la paupière, les patients doivent enlever l'excès de solution de la peau. Comme pour l'utilisation d'autres gouttes ophtalmiques, l'occlusion nasolacrimale est recommandée - fermeture douce des paupières après la mise en place du médicament.Cela peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par les yeux. Lors de l'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques locaux, l'intervalle entre leurs utilisations doit être d'au moins 5 minutes;
Effets secondaires
Dans les études cliniques, plus de 1 400 patients ont été traités avec du tafluprost avec un conservateur - soit en monothérapie, soit en tant que médicament supplémentaire dans le traitement par timolol - 0,5%. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment détecté était le rougissement des yeux. Il a été observé chez environ 13% des patients ayant participé à des études cliniques sur le tafluprost en Europe et aux États-Unis. Dans la plupart des cas, l'hyperémie était modérée et a entraîné l'arrêt du traitement chez une moyenne de 0,4% des patients. Aux États-Unis, dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, en comparant la composition du tafluprost à 0,0015% sans agent de conservation, avec du timolol, également sans agent de conservation, une hyperémie oculaire a été observée chez 4,1% (13/320) des patients traités par Tafluprost. Les effets indésirables liés au traitement suivants ont été rapportés lors des études cliniques sur le Tafluprost en Europe et aux États-Unis après une expansion maximale de 24 mois: Ophtalmique; Fréquent (de> 1/100 à <1/10): démangeaisons oculaires, irritation oculaire, douleur. hyperémie conjonctivale / oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), syndrome de sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, modification de la couleur des cils, érythème des paupières, kératite ponctuée superficielle, photophobie, larmoiement accru, flou absence de vision, diminution de l'acuité visuelle et augmentation de la pigmentation de l'iris; cas rarement rencontrés (de> 1/1 000 à <1/100): pigmentation des paupières, œdème des paupières, asthénopie, œdème de la conjonctive, apparition de pertes oculaires, blépharite, inflammation de la chambre antérieure , inconfort oculaire, veines de la chambre oculaire antérieure, pigmentation conjonctivale, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique et sensation atypique oculaire; Troubles du système nerveux; Fréquents (de> 1/100 à <1/10): céphalées; peau et tissus sous-cutanés; peu fréquents Esja (de> 1/1000 à <1/100): hypertrichose siècle;
Surdose
Symptômes: Aucun cas de surdosage n’a été signalé. Après instillation du médicament dans l'overdose oculaire; En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Aucune interaction croisée avec d'autres médicaments ne devrait être attendue, car après l'instillation du médicament dans les yeux, les concentrations systémiques de tafluprost sont extrêmement basses. Aucune étude spéciale n'a été menée sur les interactions croisées spécifiques du tafluprost avec d'autres produits médicaux Au cours des études cliniques, le tafluprost a été appliqué simultanément avec le timolol et aucun signe d'interaction croisée n'a été observé;
Instructions spéciales
Avant le traitement, les patients doivent être avertis des risques de croissance excessive des cils, d'assombrissement de la peau des paupières et de pigmentation accrue de l'iris. Certains de ces changements peuvent être permanents, ce qui peut entraîner des différences d'aspect des yeux si un seul œil est traité.Le changement de pigmentation de l'iris se produit lentement et peut rester imperceptible pendant plusieurs mois. Le changement de couleur des yeux s'observe principalement chez les patients présentant un iris de couleurs mélangées, par exemple si les yeux sont brun-bleu, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun. Le risque d'hétérochromie tout au long de la vie est probable si un seul œil est traité.Le tafluprost n'est pas expérimenté dans les cas de glaucome néovasculaire, à angle fermé, à angle étroit ou congénital. Il n'y a qu'un patient tafluprost de traitement de l'expérience limitée avec aphakie, pigment ou prudence recommandée du glaucome pseudoexfoliation ;. dans le tafluprost de traitement du patient avec aphakie, pseudophakie, capsule postérieure endommagée de la lentille ou la lentille de la chambre antérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque établis pour l'œdème maculaire cystoïde ou iritis / uvéite Il n’existe aucune expérience de ce médicament chez les patients asthmatiques graves. À cet égard, les patients de ce groupe doivent être traités avec prudence; il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium, utilisé habituellement comme agent de conservation dans les préparations ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuelle et / ou une kératopathie ulcéreuse toxique. Taflotan contenant du chlorure de benzalkonium dans des flacons, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients aux yeux secs, ainsi que dans les cas où la cornée est menacée.Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Le contact du médicament avec les lentilles de contact souples doit être évité.Retirer les lentilles de contact avant d'utiliser le médicament et les insérer à nouveau au plus tôt 15 minutes après l'instillation. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle: le tafluprost n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes. Comme avec l'utilisation de tout autre agent ophtalmologique, une vision floue à court terme peut survenir après l'installation du médicament. Dans ce cas, le patient doit attendre que la vision soit complètement rétablie et ensuite seulement pour conduire une voiture ou utiliser un équipement mécanique;
Oui