Terbinafine Canon 250 mg N14 Comprimés
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Terbinafin
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé de 250 mg contient: Ingrédient actif: chlorhydrate de terbinafine à 281,4 mg, en termes de terbinafine à 250 mg; Excipients: hyprolose (hydroxypropylcellulose) 11 mg, stéarate de calcium 3,6 mg, colloïde de dioxyde de silicium 4 mg, croscarmellose sodique 10 mg, cellulose microcristalline 60 mg.
Effet pharmacologique
La terbinafine est une allylamine qui a un large spectre d’action contre les champignons responsables de maladies de la peau, des cheveux et des ongles, notamment les dermatophytes comme le Trychophyton (par exemple, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T Tonsurans), Microsporum (M. canis), Epidermophyton floccosum, ainsi que des champignons de levure du genre Candida (par exemple, C. albicans) et Pityrosporum. À faibles concentrations, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. L'activité contre les champignons de levure, selon leur type, peut être fongicide ou fongistatique; la terbinafine, inhibant l'enzyme squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon (non liée au système du cytochrome P450), inhibe spécifiquement le stade précoce de la synthèse de stérol dans la cellule du champignon, déficit en ergostérol, accumulation intracellulaire de squalène et mort cellulaire du champignon .; Lorsque la terbinafine est utilisée en interne, des concentrations sont créées dans la peau, les cheveux et les ongles qui exercent une action fongicide.
Pharmacocinétique
Après administration orale, la terbinafine est bien absorbée (plus de 70%); La biodisponibilité absolue de la terbinafine en raison de l’effet du "premier passage" est d’environ 50%. Après une dose unique de terbinafine par voie orale à une dose de 250 mg, sa concentration plasmatique maximale (C max) est atteinte en 1,5 heure et atteint 1,3 μg / ml. Avec l'utilisation continue de terbinafine, sa C max est augmentée en moyenne de 25% par rapport à une dose unique; l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) augmente de 2,3 fois. Sur la base de l'augmentation de l'ASC, il est possible de calculer la demi-vie effective (30 heures). L'alimentation affecte modérément la biodisponibilité du médicament (l'ASC augmente de moins de 20%), un ajustement de la dose du médicament Terbinafin Canon tout en prenant avec de la nourriture n'est pas nécessaire. largement lié aux protéines plasmatiques (99%). Il pénètre rapidement dans le derme de la peau et se concentre dans la couche cornée lipophile.La terbinafine pénètre également dans le secret des glandes sébacées, ce qui conduit à la création de fortes concentrations dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riches en glandes sébacées. La terbinafine pénètre dans la plaque à ongles au cours des premières semaines suivant le début du traitement et sa métabolisation est rapide et significative avec la participation d'au moins sept isoenzymes du cytochrome P450, le rôle principal étant joué par CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. La biotransformation de la terbinafine entraîne la formation de métabolites dépourvus d’activité antifongique et principalement excrétés par les reins.Une utilisation multiple de la terbinafine entraînant une augmentation de sa concentration dans le sérum sanguin est accompagnée d’une élimination en trois phases avec une demi-vie finale d’environ 16,5 jours; Dans les études de pharmacocinétique, une dose unique de terbinafine chez les patients présentant un dysfonctionnement concomitant rein (clairance de la créatinine; moins de 50 ml / min) et avec une maladie du foie a été montré la possibilité de réduire la clairance du médicament de 50%.
Des indications
Mycoses causées par des micro-organismes sensibles à la terbinafine: Onychomycose causée par des dermatophytes; Mycoses du cuir chevelu; Infections fongiques de la peau - traitement des infections cutanées du corps, des jambes, des pieds et des levures provoquées par des champignons à Candida (par exemple, C. albicans) - dans les cas où la localisation, la gravité ou la prévalence de l’infection favorise une thérapie par voie orale.
Contre-indications
hypersensibilité à la terbinafine ou à tout autre composant du médicament; enfants de moins de 3 ans pesant moins de 20 kg (pas de données sur l'application); maladie hépatique grave, chronique ou active; dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min ou concentration sérique de créatinine supérieure à 300 mcmol / l), car l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients n'est pas bien comprise.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ces études expérimentales ne suggèrent aucun événement indésirable lié à la fertilité et aux effets toxiques sur le fœtus; l'expérience clinique concernant l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte est limitée.par conséquent, vous ne devez pas utiliser le médicament pendant la grossesse, sauf dans les cas où le bénéfice attendu du traitement sur la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus; La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. les gens n'ont pas de fertilité. Les études chez le rat n'ont pas révélé d'effet indésirable sur la fertilité et la capacité de reproduction.
Posologie et administration
La durée du traitement dépend de l'indication et de la gravité de la maladie.Le médicament est administré par voie orale, quel que soit le repas, avec une petite quantité d'eau. Il est conseillé de prendre le médicament en même temps. La durée du traitement dépend de l'indication et de la gravité de la maladie; Adultes; 250 mg 1 fois par jour; Infections de la peau; Durée recommandée du traitement: teigne des pieds (interdigital, plantaire ou en chaussettes) - 2 à 6 semaines; dermatomycose du tronc, des jambes - 2-4 semaines; candidose cutanée - 2-4 semaines. La disparition complète des manifestations de l'infection et des affections associées peut ne pas se produire plus tôt que quelques semaines après la guérison mycologique; Infections des cheveux et du cuir chevelu; Durée recommandée du traitement: mycose du cuir chevelu - 4 semaines. On observe principalement des mycoses du cuir chevelu chez les enfants. Avec l'onychomycose des mains, six semaines de traitement suffisent dans la plupart des cas. Avec l'onychomycose, dans la plupart des cas, il suffit de 12 semaines de traitement. Certains patients dont le taux de croissance des ongles est faible peuvent nécessiter un traitement plus long. L'effet clinique optimal est observé plusieurs mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement. Ceci est déterminé par la période de temps nécessaire à la repousse d'un ongle en bonne santé. Utilisation chez les enfants. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la drogue chez les enfants de moins de 3 ans (dont le poids est généralement inférieur à 12 kg). L'utilisation du médicament pour le traitement chez les enfants pesant moins de 20 kg n'est pas recommandée en raison de l'impossibilité d'un choix de dose adéquat.L'utilisation chez les enfants de 3 à 12 ans pesant plus de 20 kg n'est recommandée que dans le cas où l'effet positif attendu du traitement l'emporte sur le risque potentiel d'effets secondaires. La durée du traitement et les doses dépendent du poids corporel de l'enfant. Chez les enfants de plus de 3 ans, le médicament est prescrit une fois par jour. Une dose unique est: pour les enfants pesant de 20 à 40 kg - 125 mg; plus de 40 kg - 250 mg; utilisation chez les patients âgés; il n'y a aucune raison de supposer que les patients âgés doivent modifier le schéma posologique du médicament ou avoir des effets indésirables différents de ceux des patients plus jeunes. Dans le cas d'utilisation dans ce groupe d'âge du médicament dans les pilules devrait envisager la possibilité de la fonction hépatique anormale concomitante ou du rein.
Effets secondaires
La terbinafine est généralement bien tolérée. Les effets secondaires sont généralement légers ou modérés et transitoires. Vous trouverez ci-dessous les événements indésirables observés au cours des études cliniques ou après l'enregistrement. La fréquence des effets indésirables a été évaluée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥ 1/100, moins de 1/10); rarement (≥1 / 1000, moins de 1/100); rarement (≥ 1/10 000, moins de 1/1000); très rarement (moins de 1/10 000, cas isolés compris), la fréquence est inconnue (la fréquence des effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles); Troubles du système sanguin et lymphatique; rarement - anémie; très rarement - neutropénie, agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie; troubles du système immunitaire très rarement - réactions anaphylactoïdes (y compris œdème de Quincke), lupus érythémateux disséminé (ou leur exacerbation); troubles mentaux, souvent - dépression; rarement - anxiété; violations du système nerveux; très souvent - mal de tête; souvent - vertiges, troubles du goût, jusqu’à leur perte (en général, le rétablissement survient quelques semaines après l’arrêt du traitement. Certains cas de troubles du goût à long terme ont été signalés). Dans certains cas, sur le fond de prendre le médicament a été observé l'épuisement; rarement - paresthésie, hypoesthésie; violations du côté de l'organe de la vision; peu souvent - troubles de la vue; violations du côté de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe; rarement - acouphènes; violations du tractus gastro-intestinal; très souvent - ballonnements, réduction appétit, dyspepsie, nausée, douleur abdominale légère,diarrhée; troubles du foie et des voies biliaires; rarement - dysfonctionnement hépatobiliaire (principalement cholestatique), y compris insuffisance hépatique, y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (dont certains mortels ou nécessitant une transplantation du foie; dans la plupart des cas, une insuffisance hépatique s'est développée, des patients ont présenté des maladies systémiques concomitantes graves et le lien de causalité entre une insuffisance hépatique et le médicament a été associé à tivement); hépatite, jaunisse, cholestase, augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques"; violations de la peau et des tissus sous-cutanés; très souvent - éruption cutanée, urticaire; rarement - réactions de photosensibilité; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustus exanthématoïde généralisé aigu, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, éruptions ressemblant au psoriasis ou exacerbation du psoriasis, alopécie. souvent - arthralgie, myalgie; troubles généraux; souvent - se sentir fatigué; rarement - augmentation de la température corporelle; données de laboratoire et données instrumentales: peu souvent - réduction du poids (secondairement en ce qui concerne les troubles du goût) patients ne peuvent pas être installés: altération du système immunitaire; réactions anaphylactiques, syndrome similaire à la maladie sérique; trouble de l'organe de la vision; vision brouillée , perte de l'acuité visuelle. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés. Érythème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruption cutanée, œdème, fièvre et gonflement des ganglions lymphatiques). Troubles de l'organe de l'audition et des troubles du labyrinthe. vasculaire; Vascularite; Perturbations du système nerveux; Perte de l'odorat, y compris pendant une longue période, réduction de l'odeur; Troubles du tractus gastro-intestinal; Pancréatite .; Troubles du système musculo-squelettique et du connecteur Noah; Rhabdomyolyse; GénéralSyndrome grippal; Données de laboratoire et données instrumentales; Augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase dans le sérum .; si l'un des effets indésirables indiqués dans les instructions est majoré ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans les instructions, informez votre médecin.
Surdose
Symptômes: maux de tête, nausées, douleurs dans la région épigastrique et vertiges Le traitement recommandé en cas de surdosage comprend des mesures pour éliminer le médicament, principalement en administrant du charbon activé et en lavant l'estomac; Un traitement symptomatique et de soutien est effectué si nécessaire.
Interaction avec d'autres médicaments
Effet d'autres médicaments sur la terbinafine: La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée sous l'influence de médicaments - inducteurs du métabolisme et supprimée sous l'influence d'inhibiteurs du cytochrome P450. Si nécessaire, l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus et de la terbinafine peut nécessiter une correction appropriée du schéma posologique de ce dernier.La cimétidine peut augmenter l'effet de la terbinafine ou en augmenter la concentration dans le plasma. La cimétidine réduit la clairance de la terbinafine de 33% et le fluconazole augmente la Cmax et l'ASC de la terbinafine de 52% et 69%, respectivement, en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2C9 et CYP3A4. Une exposition similaire à la terbinafine peut survenir si d'autres médicaments inhibant les isoenzymes du CYP2C9 et du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'amiodarone, sont utilisés, tandis que la rifampicine peut affaiblir l'effet de la terbinafine ou en diminuer la concentration plasmatique. La rifampicine augmente de 100% la clairance de la terbinafine et de son effet sur d’autres médicaments; la terbinafine inhibe le métabolisme induit par l’isoenzyme 2D6 (CYP2D6). Ces données peuvent être cliniquement significatives pour les médicaments métabolisés principalement par cette enzyme: antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, médicaments antiarythmiques (classes 1A, 1B et 1C) et inhibiteurs de la monoamine oxydase B du type en cas d'utilisation concomitante, le médicament présente une gamme de concentrations thérapeutiques réduite .; la terbinafine réduit de 82% la clairance de la désipramine; Lors d'études sur des volontaires sains présentant un métabolisme actif Extrofetorphan (un antitussif et un substrat du CYP2D6), la terbinafine a augmenté le coefficient métabolique du dextrométhorphane / dextrorphane dans l’urine de 16 à 97 fois.Ainsi, la terbinafine réduit de 19% la clairance de la caféine par voie intraveineuse chez les sujets à activité élevée de l'isoenzyme CYP2D6, ce qui réduit considérablement l'activité de cette dernière. métabolisés par le système du cytochrome P450 (par exemple, la terfénadine, le triazolam, le tolbutamide ou des contraceptifs oraux), à l’exception de ceux qui métabolisé avec le CYP2D6. La terbinafine n'affecte pas la clairance de la phénazone ou de la digoxine, ni la pharmacocinétique du fluconazole. Si vous prenez simultanément de la terbinafine (triméthoprime et sulfaméthoxazole), de la zidovudine ou de la théophylline, il n’ya pas d’interactions cliniquement significatives, bien que la fréquence de ces affections ne dépasse pas la fréquence moyenne de ces troubles chez le patient. La terbinafine peut diminuer la concentration sérique ou la gravité des effets cliniques des médicaments suivants: Terbine Athènes augmente la clairance de la cyclosporine de 15%; Interaction avec les aliments et les boissons; Les aliments affectent légèrement la biodisponibilité de la terbinafine (augmentation de l’ASC inférieure à 20%), n’exigeant pas de modification de la dose du médicament.
Instructions spéciales
L’utilisation irrégulière ou l’arrêt précoce du traitement augmentent le risque de récurrence de la maladie Avant l’utilisation des comprimés de terbinafine, il est nécessaire d’analyser le fonctionnement du foie. L'hépatotoxicité peut survenir à la fois chez les patients atteints d'une maladie hépatique antérieure et sans eux. Pendant le traitement, un examen périodique de la fonction hépatique est recommandé (4 à 6 semaines après le début du traitement). Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'activité accrue des échantillons "hépatiques". Les patients auxquels le médicament est prescrit doivent être avertis qu'il est nécessaire d'informer immédiatement le médecin traitant de l'apparition de symptômes tels que nausées persistantes, perte d'appétit, fatigue, vomissements, douleur dans l'hypochondre droit, la jaunisse, une urine foncée ou des selles claires. .En cas d'apparition de ces symptômes, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de mener une étude de la fonction hépatique.Des réactions cutanées graves (notamment syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont rarement été observées lors de l'utilisation de terbinafine; Lors de l'utilisation du médicament en comprimés, des changements extrêmement rares dans la composition cellulaire du sang ont été observés (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie). En cas d'évolution qualitative ou quantitative des cellules sanguines, il est nécessaire de déterminer la cause des troubles et d'envisager de réduire la dose du médicament ou, si nécessaire, d'interrompre le traitement avec le médicament.
Oui