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Ingrédients actifs
Lévonorgestrel + Ethinyl Estradiol
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Comprimés I: contiennent 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,05 mg de lévonorgestrel, Comprimés II: contiennent 0,04 mg d'éthinylœstradiol et 0,075 mg de lévonorgestrel, Comprimés III: contiennent 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,125 mg de lévonorgestrel. Excipients: comprimés I. Noyau: dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté (33,0 mg). Coquille: saccharose, talc, carbonate de calcium, dioxyde de titane (E171), copovidone, macrogol 6000, dioxyde de silicium colloïdal, povidone, carmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172). Comprimés II. Noyau: dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté (33,0 mg). Coquille: saccharose, talc, carbonate de calcium, dioxyde de titane (E171), copovidone, macrogol 6000, dioxyde de silicium colloïdal, povidone, carmellose sodique. Comprimés III. Noyau: dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté (33,0 mg).
Effet pharmacologique
Un contraceptif oral combiné œstroprogestatif (en trois phases). Lors de la prise inhibe la sécrétion hypophysaire des hormones gonadotropes. L'administration séquentielle de comprimés enrobés, une préparation contenant différentes quantités de progestatif (lévonorgestrel) et d'œstrogène (éthinylœstradiol), permet d'obtenir des concentrations sanguines de ces hormones proches de leur concentration pendant le cycle menstruel normal et contribue à la transformation sécrétoire de l'endomètre. L'effet contraceptif est associé à plusieurs mécanismes. Sous l'influence du lévonorgestrel, la libération de facteurs de libération (hormones lutéinisantes et stimulant le follicule) de l'hypothalamus, la suppression de la sécrétion par les hormones gonadotropes hypophysaires, qui entraîne l'inhibition de la maturation et la libération de l'ovule (ovulation) prêtes à la fécondation, L'éthinylestradiol maintient une viscosité élevée du mucus cervical (il est difficile pour le sperme d'entrer dans l'utérus). Parallèlement à l'effet contraceptif, le cycle menstruel est normalisé, grâce à l'achèvement du niveau d'hormones endogènes avec les composants hormonaux des comprimés de Tri-Regol;. Des saignements utérins surviennent au cours des périodes de sept jours, qui doivent faire l’objet d’une autre interruption de la prise du médicament.
Pharmacocinétique
Le lévonorgestrel est rapidement absorbé (moins de 4 heures). Le lévonorgestrel ne présente pas l'effet de "premier passage" par le foie. La demi-vie est de 8 à 30 heures (moyenne de 16 heures). La plupart du lévonorgestrel dans le sang se lie à l'albumine et à la globuline qui lie les hormones sexuelles. L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l’intervalle de 1 à 1,5 heure et la demi-vie à 26 ± 6,8 heures. L’éthinylestradiol exerce un effet de "premier passage" dans le foie (effet dit de "premier passage"). Le métabolisme est réalisé dans le foie et les intestins. Lors de l'ingestion, l'éthinylestradiol est libéré dans les 12 heures suivant le plasma sanguin. Métabolites de l’éthinylestradiol: dérivés hydrosolubles de la conjugaison du sulfate ou du glucuronide, pénètrent dans l’intestin avec de la bile, où ils sont désintégrés par les bactéries intestinales. 60% du lévonorgestrel est excrété par les reins, 40% par les intestins, 40% de l'éthinylestradiol est excrété par les reins et 60% par les intestins.
Des indications
Contraception orale.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Grossesse, allaitement, maladie grave du foie, tumeurs du foie, hyperbilirubinémie congénitale (syndromes de Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor), cholélithiase, cholécystite, colite chronique; présence ou indication dans les antécédents de modifications cardiovasculaires sévères (cardiopathies décompensées) et cérébrovasculaires, de thromboembolie et de prédisposition à ces lésions, de phlébite des veines inférieures des membres inférieurs, de tumeurs malignes des organes génitaux et des glandes mammaires dépendantes d'hormones suspicion), formes familiales d’hyperlipidémie, hypertension artérielle avec pression artérielle systolique / diastolique de 160/100 mm Hg. et au-dessus, chirurgie, chirurgie des membres inférieurs, immobilisation prolongée, blessures étendues, pancréatite (y compris antécédents), accompagnée d'hypertriglycéridémie et d'hyperlipidémie graves, jaunisse due à des médicaments contenant des stéroïdes, diabète grave, drépanocytose anémie, anémie hémolytique chronique, saignements vaginaux d’étiologie inconnue, migraine, gonflement kystique,otosclérose avec aggravation du cours au cours de la ou des précédentes grossesse (s); ictère idiopathique chez la femme enceinte, prurit grave chez la femme enceinte, herpès des femmes enceintes dans l'histoire; fumer plus de 35 ans et plus de 40 ans; déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose (dans la forme médicinale du médicament contient du lactose).
Précautions de sécurité
Diabète sucré compensé sans complications vasculaires, hypertension artérielle avec pression artérielle systolique / diastolique allant jusqu'à 160/100 mm Hg, maladie variqueuse, sclérose en plaques, épilepsie, chorée mineure, porphyrie, tétanie, asthme, adolescence (sans cycles ovulaires réguliers ), fibromes utérins, mastopathie, dépression, tuberculose.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, prendre le médicament Tri-Regol; contre-indiqué.
Posologie et administration
Utilisation du médicament pour la première fois: Entrez dedans, à la même heure de la journée, si possible le soir, sans mâcher et en buvant une petite quantité de liquide. Aux fins de la contraception au premier cycle, Tri-Regol; nommer quotidiennement sur 1 onglet. / jour. pendant 21 jours, à partir du jour 1 du cycle menstruel, une pause de 7 jours est alors prise, au cours de laquelle se produisent des saignements menstruels typiques. Le prochain paquet contenant 21 comprimés enrobés doit être reçu 8 jours après la pause de 7 jours. Le médicament est pris aussi longtemps qu'il y a un besoin de contraception. Dans la transition d'un autre contraceptif oral à recevoir le médicament Tri-Regol; appliquer un motif similaire. Après un avortement, il est recommandé de commencer à prendre le médicament le même jour ou le lendemain de la chirurgie. Après l'accouchement, le médicament n'est recommandé que pour les femmes qui n'allaitent pas. La réception ne devrait pas commencer avant le premier jour des règles, le cycle. Pendant la lactation, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Si la femme n'a pas pris Tri-Regol; dans les 12 heures qui suivent, vous devez prendre la pilule oubliée Si, après avoir pris la pilule au bout de 36 heures, la contraception ne peut être considérée comme fiable. Cependant, pour éviter les saignements intermenstruels, il est nécessaire de continuer à prendre le médicament à partir du conditionnement déjà commencé, moins le ou les comprimés oubliés. À ce stade, il est recommandé d'utiliser en plus une autre méthode de contraception non hormonale (par exemple, la barrière).
Effets secondaires
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation du médicament sont classés en catégories selon leur fréquence d'apparition: très souvent ≥1 / 10; souvent> 1/100, ≤1 / 10, parfois ≥1 / 1000, ≤1 / 100; rarement ≥1 / 10000, ≤1 / 1000; très rarement ≤ 1/10 000, y compris les messages individuels. Nausées, vomissements, maux de tête, engorgement des glandes mammaires, augmentation du poids corporel, diminution de la libido, humeur dépressive, chloasma, saignements intermenstruels, dans certains cas - œdème des paupières, conjonctivite, vision floue, inconfort lors du port de lentilles de contact (ces phénomènes sont temporaires et disparaissent après annulation sans aucune thérapie). Augmentation des concentrations de triglycérides, glycémie, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression artérielle, jaunisse, hépatite, adénome du foie, maladie de la vésicule biliaire (par exemple, cholélithiase, cholécystite), thrombose et thromboembolie veineuse, éruption cutanée, perte de cheveux, augmentation du vagin, candidose vaginale, fatigue, diarrhée. En cas d'utilisation prolongée, très rarement, des démangeaisons généralisées, des convulsions du muscle gastro-méningé, une perte de l'audition, une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie et un grossissement de la voix peuvent survenir.
Surdose
Symptômes: nausée, saignements utérins. Traitement: lorsque les premiers signes de surdosage apparaissent dans les 2-3 premières heures, un lavage gastrique est recommandé. Un traitement symptomatique est indiqué. Il n'y a pas d'antidote.
Interaction avec d'autres médicaments
Le médicament doit être utilisé avec prudence en prenant: ampicilline, rifampicine, chloramphénicol, cahr, nécrcr, nemitsin, polymyxine B, sulfamides, tétracycline, rn, chenquilisants, phénylbutazone, car ces médicaments peuvent affaiblir l'effet contraceptif, il est recommandé de guérir, la coumarine ou l'indandione (il peut être nécessaire de déterminer de manière extraordinaire l'indice de prothrombine et de modifier la dose de l'anticoagulant); antidépresseurs, maprotiline, bêta-bloquants (peut augmenter la biodisponibilité et donc la toxicité), hypoglycémiants oraux, insuline (vous devrez peut-être modifier leurs doses), bromocriptine (efficacité réduite), médicaments pouvant entraîner des effets hépatotoxiques, en particulier dantrolen (risque d'augmentation de l'hépatotoxicité, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans).
Instructions spéciales
Avant de commencer à utiliser le médicament, il est nécessaire d’exclure la grossesse, de procéder à un examen médical général et gynécologique (examen des seins, analyse du frottis cytologique). Tout en prenant le médicament nécessite un examen gynécologique régulier tous les 6 mois. L'utilisation de contraceptifs oraux est autorisée au plus tôt 6 mois après une hépatite virale et sous réserve de la normalisation des fonctions hépatiques. En cas d'apparition d'une douleur aiguë dans le haut de l'abdomen, d'une hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie peut être suspectée. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté. Avec l'apparition de saignements acycliques, il est possible de continuer à prendre Tri-Regol; après exclusion de la pathologie organique par le médecin traitant. En identifiant la fonction hépatique anormale pendant l'utilisation du médicament, il est nécessaire de décider si continuer à prendre Tri-Regol; En cas de vomissements ou de diarrhée, le médicament doit être poursuivi, il est également recommandé d'utiliser une méthode de contraception différente, non hormonale. Au moins 3 mois avant la grossesse planifiée, le médicament doit être arrêté. Sous l'action des contraceptifs oraux (en raison du composant œstrogène), certains paramètres de laboratoire (foie, reins, glande surrénale, glande thyroïde, facteurs de coagulation du sang et fibrinolytiques, taux de lipoprotéines et de protéines de transport) doivent être arrêtés immédiatement. : - en cas de mal de tête nouveau ou aggravé, de type migraine ou de gravité inhabituelle, acuité visuelle aiguë, suspicion de thrombose ou nfarkt; - avec une forte augmentation de la pression artérielle, l'apparition d'une jaunisse ou d'une hépatite sans jaunisse, l'apparition de démangeaisons généralisées ou une augmentation des crises d'épilepsie; - lors de la survenue d'une grossesse; - 6 semaines avant l'opération envisagée, avec immobilisation prolongée (par exemple, après une blessure): effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes La prise du médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d'autres mécanismes.
Oui