Lyophilisat de Vazaprostan pour perfusions 60mcg N10
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Description
Le lyophilisat blanc est recueilli au fond de l’ampoule et forme une couche d’environ 3 mm d’épaisseur. Après dissolution complète du lyophilisat dans une solution saline, un liquide clair et incolore.
Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
Effet pharmacologique
Action pharmacologique - vasodilatateur, antiagrégant.
La préparation PGE1 améliore la microcirculation et la circulation périphérique, a un effet vasoprotecteur. Avec l'administration systémique, il provoque un relâchement des fibres musculaires lisses, un effet vasodilatateur, réduit la maladie à foyer rond sans modifier la pression artérielle. Dans le même temps, il y a une augmentation réflexe du débit cardiaque et de la fréquence cardiaque. Il contribue à améliorer l'élasticité des globules rouges, réduit l'agrégation plaquettaire et l'activité des neutrophiles, augmente l'activité fibrinolytique du sang. Il a un effet stimulant sur les muscles lisses de l'intestin, de la vessie, de l'utérus; inhibe la sécrétion du suc gastrique.
Pharmacocinétique
PGE1 est utilisé en association avec l’alpha-cyclodextrine in / in ou in / a. Lors de la préparation de la solution, le complexe du médicament se décompose en ses parties constitutives - PGE1 et alpha cyclodextrine. Avec l’introduction ou l’introduction d’une substance active, une concentration significative de la substance active est atteinte peu de temps après le début du médicament et la Cmax dans le plasma sanguin - dans les 2 heures suivant l’introduction. La PGE 1 est une substance endogène dont la concentration plasmatique T1 / 2 - exceptionnellement courte, revient à son niveau initial 10 secondes après la fin de l'administration. Le processus de biotransformation de la PGE 1 se produit principalement dans les poumons. Lors du "premier passage" à travers les poumons, 60 à 90% de la substance active est métabolisée avec la formation des principaux métabolites, à savoir le 15-céto-PGE1, le 15-céto-PGEO et le PGEO. Les principaux produits métaboliques sont excrétés par les reins (88%) et par le tractus gastro-intestinal (12%) en l'espace de 72 heures.La PGE1 (93%) se lie aux protéines plasmatiques. L’alpha-cyclodextrine a une T1 / 2 d’environ 7 minutes, excrétée par les reins sous forme inchangée.
Des indications
Maladies chroniques oblitérantes des artères des stades III et IV (selon la classification de Fontaine).
Contre-indications
Hypersensibilité à l’alprostadil et à d’autres composants du médicament, insuffisance cardiaque chronique, arythmies cardiaques marquées, exacerbation de la maladie coronarienne, infarctus du myocarde (dans les 6 prochains mois),œdème pulmonaire, maladie pulmonaire infiltrante, maladie pulmonaire obstructive chronique, dysfonctionnement hépatique (AST, ALT ou GGT élevé) et antécédents de maladie hépatique, ainsi que de maladies accompagnées d'un risque accru de saignement et d'hémorragie (ulcère gastrique ou duodénal, lésion sévère) vaisseaux cérébraux, rétinopathie proliférative avec saignements, traumatismes étendus, etc.), traitement concomitant par vasodilatateurs et anticoagulants et, grossesse, allaitement.
Précautions de sécurité
Vazaprostan® est utilisé avec prudence en cas d'hypotension artérielle, d'insuffisance cardiovasculaire (une attention particulière doit être accordée au contrôle de la charge avec le volume de la solution de transport), chez les patients hémodialysés (le traitement médicamenteux doit être effectué après la dialyse), chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, en particulier avec des lésions vasculaires étendues.
Vazaprostan® peut affecter la capacité de participer activement aux mécanismes de contrôle du trafic ou de la circulation, en particulier au début du traitement, à l’augmentation des doses et à l’arrêt du médicament, ainsi qu’au cours de la prise d’alcool.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué pendant la grossesse. Au moment du traitement devrait cesser d'allaiter.
Dans / une introduction. Dissolvez le contenu d'une ampoule de Vazaprostan® Lyophilisate® (correspondant à 20 mcg d'alprostadil) dans 50 ml de sérum physiologique.
En l'absence d'autres prescriptions, la moitié du contenu de l'ampoule Vapaprostan® (correspondant à 10 mcg d'alprostadil) est injectée dans un délai de 60 à 120 minutes avec un dispositif de perfusion. Si nécessaire, notamment en présence de nécrose, sous contrôle strict de la tolérance, il est possible d'augmenter la dose à 20 mcg d'alprostadil (le contenu d'une ampoule). Ce dosage est généralement utilisé pour une seule perfusion quotidienne.
Si la perfusion intraveineuse est réalisée à travers le cathéter inséré, en fonction de la tolérance et de la gravité de la maladie, une dose de 0,1–0,6 ng / kg / min est recommandée avec l'introduction du médicament pendant 12 heures avec un dispositif de perfusion (correspondant à 0,25– 1,5 ampoules de Vazaprostan).
Dans / en infusion. Dissolvez le contenu de 2 ampoules de Vazaprostan® lyophilisate (correspondant à 40 mcg d'alprostadil) dans 50–250 ml de solution saline et injectez la solution obtenue par voie intraveineuse pendant 2 heures, 2 fois par jour ou 3 ampoules (60 mcg d'alprostadil), pendant 3 heures à 1 heure. jour
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (insuffisance rénale avec un taux de créatinine supérieur à 1,5 mg / dL), l'injection par voie intraveineuse débute à 20 mcg pendant 2 heures et, si nécessaire, après 2 à 3 jours, une dose unique est augmentée à 40–60 mcg.
Pour les patients insuffisants rénaux et cardiaques, le volume maximal de fluide injecté est de 50 à 100 ml / jour. La durée du traitement est de 4 semaines.
La durée du traitement est en moyenne de 14 jours, avec un effet positif, le traitement médicamenteux peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours. En l'absence d'un effet positif dans les 2 semaines suivant le début du traitement, le traitement doit être interrompu.
Préparation de la solution. Il est nécessaire de préparer la solution immédiatement avant de procéder à la perfusion. Le lyophilisat est dissout immédiatement après l'ajout de solution saline. Au début, la solution peut devenir laiteuse. Cet effet est créé par les bulles d'air et n'a pas d'importance. Après un court laps de temps, la solution devient claire. N'utilisez pas la solution préparée il y a plus de 12 heures.
Effets secondaires
Du système nerveux: maux de tête, syndrome convulsif, vertiges, fatigue accrue, malaises, sensibilité diminuée de la peau et des muqueuses.
Depuis le système cardiovasculaire: diminution de la pression artérielle, douleurs thoraciques, arythmies cardiaques, blocage AV.
Du système digestif: sensation de malaise dans la région épigastrique, phénomènes dyspeptiques - diarrhée, nausée, vomissement.
Du système musculo-squelettique: hyperostose d'os tubulaires longs (avec traitement pendant plus de 4 semaines).
Réactions locales: douleur, gonflement, érythème, sensibilité diminuée, phlébite (proximale au lieu de l'injection).
Valeurs de laboratoire: leucocytose, leucopénie, augmentation du titre de la protéine C-réactive, augmentation du taux de transaminases.
Autre: transpiration accrue, hyperthermie, gonflement du membre dans lequel la veine est infusée.
Rarement: douleurs articulaires, confusion, convulsions d’origine centrale, fièvre, frissons, bradypnée, arthralgie, psychose, insuffisance rénale, anurie. Plusieurs cas d'œdème pulmonaire et d'insuffisance ventriculaire gauche aiguë ont été rapportés.
Extrêmement rare (jusqu'à 1% des cas): état de choc, insuffisance cardiaque aiguë, hyperbilirubinémie, saignements, somnolence, bradypnée, fonction respiratoire diminuée, tachypnée, anurie, insuffisance rénale, hypoglycémie, fibrillation ventriculaire, degré de bloc AV II, arrhythmie supraventriculaire, tension muscles du cou, irritabilité, hypothermie, hypercapnie, hyperémie cutanée, hématurie, symptômes péritonéaux, tachyphylaxie, hyperkaliémie, thrombocytopénie, anémie.
Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons.
Les effets secondaires associés à l'utilisation du médicament ou à la procédure de cathétérisme elle-même disparaissent après la réduction de la dose ou la cessation de la perfusion.
Surdose
Symptômes: diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque. Des réactions vasovagales peuvent survenir avec une peau pâle, une transpiration accrue, des nausées et des vomissements, qui peuvent être accompagnés d'une ischémie du myocarde et de symptômes d'insuffisance cardiaque, ainsi que de douleurs, d'enflures et de rougeurs au niveau du site de perfusion.
Traitement: il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou d'arrêter la perfusion. Avec une diminution marquée du patient en position ventrale, il est nécessaire de lever les jambes. Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés lorsque les symptômes persistent.
Interaction avec d'autres médicaments
Vazaprostan® peut augmenter l’effet des antihypertenseurs, des vasodilatateurs et des antiangineux. L'utilisation simultanée de Vazaprostan® chez les patients prenant des médicaments empêchant la coagulation du sang (anticoagulants, inhibiteurs de l'agrégation des plaquettes) peut augmenter le risque de saignement. En association avec le céfamundol, la céfopérazone, le céfotétan et des agents thrombolytiques - augmente le risque de saignement. Les sympathomimétiques - l'adrénaline, la noradrénaline, réduisent l'effet vasodilatateur.
Il faut garder à l'esprit que des interactions médicamenteuses sont possibles même si les préparations ci-dessus ont été utilisées peu de temps avant le début du traitement par Vapaprostan®.
Instructions spéciales
Alprostadil ne peut être utilisé que par des médecins expérimentés en angiologie, familiarisés avec les méthodes modernes de surveillance continue du système cardiovasculaire et disposant de l'équipement approprié à cette fin.
Pendant la durée du traitement, le contrôle de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des paramètres biochimiques du sang, du système de coagulation sanguine est nécessaire (pour les violations du système de coagulation sanguine ou pour le traitement simultané avec des médicaments qui affectent le système de coagulation).
Les patients atteints de coronaropathie, ainsi que les patients présentant un œdème périphérique et un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique> 1,5 mg / dL) doivent être surveillés à l'hôpital pendant le traitement par Vazaprostan® pendant 1 jour après l'arrêt de son utilisation.
Afin d'éviter l'apparition de symptômes d'hyperhydratation chez les patients présentant une insuffisance rénale, le volume de fluide injecté ne doit pas dépasser 50-100 ml / jour. Veillez à surveiller de manière dynamique l'état du patient: contrôle de la pression artérielle et du rythme cardiaque, si nécessaire - contrôle du poids corporel, de l'équilibre hydrique, de la mesure de la pression veineuse centrale ou d'une étude échocardiographique.
La phlébite (proximale au site d'injection) ne constitue généralement pas une raison pour interrompre le traitement; les signes d'inflammation disparaissent plusieurs heures après la fin de la perfusion ou de modifications du site d'injection; aucun traitement spécifique n'est requis dans de tels cas. Le cathétérisme de la veine centrale peut réduire l'incidence de cet effet secondaire du médicament.
Lorsque l'ampoule est endommagée, le lyophilisat devient humide et collant, et son volume est considérablement réduit. Dans ce cas, le médicament ne peut pas être utilisé.
Conditions de stockage
À des températures ne dépassant pas 25 ° C
Tenir hors de portée des enfants.