More info
רכיבים פעילים
טרבינאפין
טופס שחרור
גלולות
הרכב
1 טבליה מכילה: מרכיב פעיל: טרבינאפין (בצורת הידרוכלוריד) - 250 מ"ג, נגדים: סטאנאט מגנזיום; סיליקה קולואידית נטול מים; מתיל hydroxypropyl תאית; נתרן עמילן גליקוליט; MCC.
השפעה פרמקולוגית
אנטי פטרייתי, קוטלי פטריות, פטריות
פרמקוקינטיקה
לאחר מתן אוראלי, terbinafine נספג היטב (יותר מ -70%); הזמינות הביולוגית המוחלטת של טרבינאפין עקב השפעת המעבר הראשון היא כ -50%. לאחר מנה אחת של terbinafine בעל פה במינון של 250 מ"ג Cmax שלה פלזמה הוא הגיע ב 1.5 שעות הוא 1.3 מיקרוגרם / מ"ל. עם שימוש מתמשך ב- terbinafine, ה- Cmax עלה בממוצע ב -25%, בהשוואה למינון יחיד; AUC גדל 2.3 פעמים. בהתבסס על AUC העלייה, ניתן לחשב את T1 היעיל / 2 -. 30 שעות אכילה משפיעות זמינות ביולוגית תרופה שולית (עליות AUC ידי פחות מ 20%), אולם לא נדרש קליטה סימולטנית של Lamisil הכנה מנת pischey.Terbinafin תיקון גדול מידת נקשר חלבונים פלזמה (99%). הוא חודר במהירות לשכבת העור של העור ומתרכז בשכבת השכבה השפתית. Terbinafine גם חודר את הסוד של בלוטות החלב, אשר מוביל ליצירת ריכוזים גבוהים של זקיקי השיער, שיער ועור עשיר בבלוטות החלב. אנחנו גם מראים כי טרבינאפין חודר את לוחית הציפורן בשבועות הראשונים לאחר תחילת terapii.Terbinafin מטבוליזם במהירות ובאופן ממשי בהשתתפות לפחות שבעה isoenzymes של ציטוכרום P450, התפקיד הבסיסי בגילומו isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ו CYP2C19. כתוצאת biotransformation של מטבוליטים נוצרו טרבינאפין לא בעל פעילות אנטי-פטרייתי וניתן פלט בעיקר עם הריכוזים בפלזמת טרבינאפין שיווי המשקל mochoy.Ne זוהו שינויים כפונקציה של חולי Lamisil המנה בודדים vozrasta.V המחקר פרמקוקינטיקה עם פגיעה כלייתית במקביל (מיליליטר menshe50 קריאטינין Cl / דקות) ומחלות כבד הוכח שניתן להפחית% סמים Cl 50.
התוויות נגד
גברת רגישות טרבינאפין או לכל מרכיב אחר של ההכנה.
מינון ומינהל
משך הטיפול תלוי באינדיקציה ובחומרת המחלה, אין נתונים על השימוש בתרופה אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים (שמשקל גופם הוא בדרך כלל פחות מ -12 ק"ג). בילדים מעל גיל שנתיים, סובלנות Lamisil עבור מתן אוראלי הוא טוב משקל גוף Dozhemene 20 ק"ג 62.5 מ"ג 20 עד 40 ק"ג 125 מ"ג יותר מ 40 ק"ג 250 מ"ג מבוגרים רשמו 250 מ"ג 1 שעה / יום. סוג של גרביים) - 2-6 שבועות; עם גזזת של תא המטען, רגליים - 2-4 שבועות; עם קנדידאזיס של העור - 2-4 שבועות היעלמות מוחלטת של תופעות הזיהום והתלונות הקשורות אליה, יכולה להתרחש רק שבועות ספורים לאחר הריפוי המיקולוגי, משך הטיפול המומלץ למיקוזיס הקרקפת הוא 4 שבועות. מייקוזות הקרקפת נמדדות בעיקר אצל ילדים, ובמשך תקופת הטיפול היעיל הוא נמצא ברוב החולים מ -6 עד 12 שבועות. עם Onychomycosis של הידיים, ברוב המקרים 6 שבועות של טיפול מספיקה. עם Onychomycosis, ברוב המקרים, 12 שבועות של טיפול מספיק. חלק מהחולים שיש להם שיעור צמיחה מופחת של ציפורניים עשויים להזדקק לטיפול ארוך יותר. ההשפעה הקלינית האופטימלית נצפית מספר חודשים לאחר ריפוי מיקולוגי והפסקת הטיפול. זה נקבע על ידי פרק הזמן הדרוש לצמיחה מחודשת של ציפורן בריאה אין סיבה להניח כי אנשים מבוגרים צריכים לשנות את המינון של התרופה או שיש להם תגובות שליליות שונות מאלו של חולים צעירים. במקרה של שימוש בקבוצת גיל זו של התרופה בגלולות צריך לשקול את האפשרות של תפקוד כבד חריגה או כליה.
תופעות לוואי
מן הצד של המערכת hematopoietic: לעתים רחוקות מאוד - נויטרופניה, agranulocytosis, pancytopenia. במקרים נדירים מאוד, בעת השימוש בתרופה, נרשם שינוי איכותי או כמותי בצורת תאי דם (נויטרופניה, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia). במקרה של התפתחות שינויים איכותיים או כמותיים מצד חלקי הדם, יש לקבוע את הגורם להפרעות ולהעריך את הצורך להפחית את מינון התרופה או להפסיק את הטיפול עם Lamisil.מערכת העצבים: לעיתים קרובות - כאבי ראש; לפעמים - הפרעות טעם, כולל ההפסד שלהם (בדרך כלל ההתאוששות מתרחשת בתוך כמה שבועות לאחר הפסקת הטיפול); לעתים רחוקות מאוד - סחרחורת, paresthesia, hypoesthesia. ישנם דיווחים נפרדים של מקרים של הפרעות טעם לטווח ארוך. בחלק מהמקרים הצריכה של התרופה הראתה ירידה בצריכת המזון, שהובילה לירידה משמעותית במשקל: ממערכת הכבד: לעיתים נדירות - תפקוד לקוי של הפטואיום (בעיקר כולסטרטי), כולל מקרים נדירים מאוד של אי ספיקת כבד חמורה (חלקם קטלניים או דורשים השתלה כבד). ברוב המקרים, כאשר אי ספיקת כבד התפתחה, היו לחולים מחלות מערכתיות חמורות וקשר סיבתי לכשל בכבד עם Lamisil היה מוטל בספק: על מערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - תחושה של מלאות בבטן, אובדן תיאבון, הפרעות בעיכול, בחילה, מתון כאבי בטן, שלשול: מצדי העור והרקמה התת עורית: לעיתים קרובות תגובות עור קלות (פריחה, אורטיקריה); לעיתים רחוקות מאוד - תגובות עור חמורות (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אפידרמיס רעיל נמק); פסוריאזיס כמו פריחה בעור או החמרה של פסוריאזיס. מקרים של נשירת שיער דווחו לעתים רחוקות מאוד, אם כי הקשר הסיבתי של תופעה זו עם צריכת התרופה לא הוקמה. במקרה שמתפתחת פריחה מתמשכת של העור, יש להפסיק את הטיפול: מצד מערכת השרירים והשלד: לעיתים קרובות - ארתרלגיה, מיאלגיה, אחרים: לעיתים רחוקות מאוד - תחושת עייפות.
מנת יתר
תסמינים: ישנם דיווחים על מספר מקרים של מנת יתר (המינון המקובל של התרופה היה עד 5 גר '), שבו כאב ראש, בחילות, כאבים באזור האפיגסטרי וסחרחורת טיפול: טיפול סימפטומטי ותומך, אמצעים לחיסול התרופה, בעיקר על ידי מרשם פחמן פעיל ושטיפה קיבה.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
השפעת תרופות אחרות על terbinafine.פלזמה Cl של terbinafine ניתן להאיץ תחת השפעת תרופות, אינדוקטורים מטבוליזם, ו לדכא תחת השפעתם של מעכבי ציטוכרום P450. במידת הצורך, השימוש בו זמנית של התרופות לעיל ו Lamisil עשוי לדרוש תיקון מתאים של משטר המינון של האחרון.סימטדין עשוי לשפר את ההשפעה של terbinafine או להגדיל את ריכוז הפלזמה. Cimetidine מפחית את Cl של terbinafine ב -33%. Rifampicin עשוי להחליש את ההשפעה של terbinafine או להפחית את ריכוז הפלזמה. Rifampicin מגביר את טרבינאפין Cl ב 100 %. ההשפעה של terbinafine על תרופות אחרות. מחקרים במבחנה ובמתנדבים בריאים הראו שלטרבינאפין יש פוטנציאל קטן לדכא או לשפר את ה- Cl של רוב התרופות המטבוליזם עם מערכת ציטוכרום P450 (לדוגמה, טרפאנדין, טריאזולאם, טולבוטאמיד או גלולות למניעת הריון), למעט אלה מטבוליזם עם השתתפות של CYP2D6 Terbinafine אינו משפיע על Cl אנטי antipyrine או digoxin.יש דיווחים על מספר מקרים של אי סדרים החודשי אצל חולים שטופלו Lamisil קשורה בגלולות למניעת הריון, אם כי תדירות ההפרעות הללו אינה עולה על התדירות הממוצעת של הפרעות כאלה בחולים הנוטלים אמצעי מניעה אוראליים בלבד. Terbinafin עשוי להגביר את השפעת הקפאין או להגביר את ריכוזו בפלסמה. Terbinafine מפחית Cl של קפאין עם / ב כניסתה של 19%. במחקרים in vivo ובמבחנה, זה הראה כי terbinafine מעכב מטבוליזם בתיווך האנזים 2D6 (CYP2D6). נתונים אלה עשויים להיות משמעותיים מבחינה קלינית עבור תרופות אלו אשר מטבוליזם בעיקר על ידי אנזים זה: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חוסמי בטא, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, תרופות אנטי-הריתמיות של מחלקה (1A, 1B ו- C1) ומעכבי MAO מסוג B - במקרה זה אם משתמשים בו זמנית, התרופה כוללת טווח ריכוז טיפולי קטן. Terbinafine מפחית את ה- Cl desipramine ב -82%. Terbinafine עשוי להחליש את ההשפעה של cyclosporine ולהקטין את הריכוז בפלסמה. Terbinafine מגביר Cl cyclosporine ב -15%.
מרשם
כן