קפסולות Neotigazon 10 מ"ג 30 יח '
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
Atsitretin
המותג
Neotigason
הרכב
1 כובעים Acitretin (כמו תרסיס יבש המכיל 25% של החומר הפעיל) 10 מ"ג. מרכיבים: תאית microcrystalline - 50 מ"ג, בהרכב של תרסיס יבש (לכל 1 גרם): acitretin - 250 מ"ג, ג'לטין - 270 מ"ג, maltodextrin - 410 מ"ג, נתרן ascorbate - 70 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
רטינואיד מערכתית. Atsitretin, המרכיב הפעיל של התרופה Neotigazon, הוא אנלוגי ארומטי סינתטי של חומצה רטינואית. במחקרים פרה-קליניים על עמידות של acitretin, לא נמצאה אפקט מוטגני או מסרטן; לא היה גם אינדיקציה של hepatotoxicity ישיר שלה. ל- Atsitretin הייתה השפעה טרטוגנית מובהקת על בעלי חיים. מחקרים קליניים אישרו כי עם פסוריאזיס והפרעות קרטיניזציה, acitretin מנרמל את תהליכי ההפצה, ההבחנה והקרטיזציה של תאי האפידרמיס ותופעות הלוואי שלו, באופן כללי, נסבלות למדי. הפעולה של התרופה היא סימפטומטית בלבד; המנגנון שלו עדיין לא ידוע.
פרמקוקינטיקה
הקליטה: Cmax של atsitretin בפלסמה הוא נצפה 1-4 שעות לאחר קבלת הפנים. את הזמינות הטובה ביותר של atsitretin מושגת כאשר לוקחים את התרופה במהלך הארוחה. הזמינות הביולוגית של מנה אחת היא כ -60%, אך היא כפופה לתנודות אינדיבידואליות משמעותיות (36-95%). התפלגות: Atsitretin יש lipophilicity מובהק וחודר בקלות את הרקמה. החיבור שלה חלבונים עולה 99%. במחקרים בבעלי חיים, acitretin עבר דרך מחסום השליה בכמויות המסוגלות לגרום ליקויים התפתחותיים בעובר. תכונות ליפופיליות של כוח atsitretin להניח כי בכמויות משמעותיות מקבל חלב אם. מטבוליזם: Acitretin הוא metabolized על ידי איסומריזציה כדי איזומר 13-cis (cis-acitretin), כמו גם על ידי היווצרות של glucuronides ו מחשוף של שרשרת הצד. נסיגה: מחקרים עם צריכת חוזרת ונשנית של התרופה על ידי מטופלים בגילאי 21 עד 70 הראו כי T1 / 2 acitretin הוא כ 50 שעות, ואת המטבוליטים העיקריים שלה פלזמה, cis-acitretin, שהוא גם טרטוגני, הוא 60 שעות.למרות משך הארוך ביותר T1 / 2 acitretin (96 h) ו- cis-acitretin (123 h) בחולים אלו, וכן על בסיס קינטיקה ליניארית שלהם, ניתן לצפות כי יותר מ 99% של התרופה יבוטלו מהגוף בתוך 36 ימים לאחר הפסקת הטיפול לטווח ארוך.יתר על כן, בתוך 36 ימים לאחר הפסקת הטיפול, הריכוזים של acitretin ו- cis-acitretin בפלזמה ירדו מתחת למגבלת הרגישות של השיטה (פחות מ -6 ng / ml). Atsitretin מופרש באופן בלעדי בצורת מטבוליטים, בכמויות שוות בערך דרך הכליות ואת דרכי המרה.
אינדיקציות
- צורות חמורות של פסוריאזיס, כולל pesoriatic erythroderma, פסוריאזיס מקומית או כללית pusular - דיסקרטוזיס חמור, כגון איכטיוזיס מולד של שיער אדום של Darya, הפרות חמורות אחרות של keratinization, עמיד לטיפולים מסורתיים.
התוויות נגד
- אי ספיקת כבד וכבד חמורה - היפרליפידמיה כרונית חמורה - הריון - לניוטיגזון השפעה טרטוגנית חזקה ואינה צריכה להינתן לנשים בהריון. כך גם לגבי כל הנשים המסוגלות ללדת, אלא אם כן הן משתמשות באמצעי מניעה אמינים 4 שבועות לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ובמשך שנתיים לאחר השלמת הטיפול - רגישות יתר לתרופה (acitretin או excipients) או אחרות רטינואידים.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
הריון Neotigazon גבוהה טרטוגן. זה התווית לא רק לנשים בהריון אשר עשויים להיכנס להריון במהלך הטיפול או בתוך 2 שנים לאחר סיומה, אלא גם לכל הנשים פוטנציאל בעל פוטנציאל לילדים. הסיכון של ילד עם פגמים התפתחותיים הוא גבוה במיוחד אם נוטיגזון נלקח לפני או במהלך ההריון, ללא תלות במינון ובמשך הטיפול.השפעה של נוטיגזון על העובר קשורה תמיד לסיכון למומים מולדים. Neotigazonone הוא התווית של כל אישה המסוגלת ללדת, אלא אם כן כל אחד מהמצבים הבאים מתקיימים: 1. החולה סובל קרטיניזציה חמור עמיד לטיפולים סטנדרטיים. 2. אתה יכול להיות בטוח שהמטופל מבין את ההוראות של הרופא. 3. החולה הוא מסוגל ליישם את אמצעי מניעה שנקבעו בזהירות ו ברציפות. 4. יש צורך בכל אישה המסוגלת ללדת באמצעי מניעה יעילים ללא הפרעה למשך 4 שבועות לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ובמשך שנתיים לאחר סיום הטיפול בניאוטיגאסון. 5. הטיפול לא צריך להתחיל לפני היום השני או השלישי של המחזור החודשי הבא. 6. שבועיים לפני תחילת הטיפול, יש לבצע בדיקת הריון שלילית.במהלך הטיפול מומלץ לבצע בדיקות נוספות להריון לפחות פעם בחודש. 7. לפני תחילת הטיפול ב- Neotigazon, על הרופא לתת מידע מפורט, בעל פה ובכתב, לנשים המסוגלות ללדת על אמצעי הזהירות הדרושים, על הסכנה של מומים חריפים מאוד בעובר ועל ההשלכות האפשריות של הריון במהלך טיפול Neotygazone או בתוך שנתיים לאחר סיום הטיפול. .8 יש להשתמש בכל אמצעי מניעה יעילים ומתמשכים בכל פעם שחוזר על מהלך הטיפול, ללא קשר למשך, ולהיות מכובד במשך שנתיים לאחר תום הקורס. .9 אם, למרות כל אמצעי הזהירות, במהלך הטיפול ב - Neotigazon או בתוך שנתיים לאחר סיומו, הריון מתרחש, קיים סיכון גדול למומים חמורים בעובר (למשל, שבר של המוח). הנקה לא צריכה להיות מסומנת לאמהות מניקות.
מינון ומינהל
בשל הבדלים בודדים קליטה שיעור חילוף החומרים של acitretin, המינון חייב להיות נבחר בנפרד. כמוסות נלקחים הטוב ביותר פעם ביום עם מזון או עם חלב. להלן המלצות מעידות. מבוגרים מינון יומי ראשוני: 25 מ"ג (כלומר, 1 כמוסה 25 מ"ג כל אחד) או 30 מ"ג ליום (3 כמוסות 10 מ"ג כל) במשך 2-4 שבועות. מינון התחזוקה תלוי ביעילות הקלינית ובסבילותה של התרופה. ככלל, ההשפעה הטיפולית האופטימלית מושגת עם מינון יומי של 30 מ"ג שנלקחו מוקדם ככל 6-8 שבועות. במקרים מסוימים, יש להגדיל את המינון עד למקסימום שווה ל 75 מ"ג ליום (כלומר, 3 כמוסות, 25 מ"ג כל אחד). לאחר רגרסיה מספקת של נגעים פסוריאטיים, ניתן לעצור את הטיפול בחולים עם פסוריאזיס. הישנות היא טיפול כאמור. עם dyskeratosis, טיפול תחזוקה הוא בדרך כלל נדרש, אשר מבוצעת במינונים הקטן ביותר האפשרי. הם יכולים להיות מתחת 20 מ"ג / יום לא יעלה על 50 מ"ג / יום. ילדים נוכח האפשרות של תופעות לוואי חמורות, הטיפול לטווח ארוך צריך בזהירות להשוות את הסיכון האפשרי עם ההשפעה הטיפולית הצפויה. Atsitretin צריך להיות prescribed רק אם כל שיטות אחרות של טיפול להיכשל. המינון היומי תלוי במשקל הגוף והוא בערך 0.5 מ"ג לק"ג.במקרים מסוימים, לזמן מוגבל, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר, עד ל - mg / kg / day (לא יותר מ - 35 mg ליום). מינון התחזוקה צריך להיות נמוך ככל האפשר, תוך התחשבות בתגובות שליליות אפשריות עם טיפול ארוך טווח. טיפול משולב אם נויטיגזון משמש בשילוב עם סוגים אחרים של טיפול, ניתן להקטין את המינון שלו, בהתאם לתגובה של המטופל. כאשר מטפלים עם Neotigas, הטיפול הרגיל ניתן להמשיך; זה לא משפיע על הפעולה של Neotigazon.
תופעות לוואי
תגובות שליליות להתרחש ברוב החולים לוקחים Neotigason. עם זאת, הם בדרך כלל נעלמים לאחר הפחתת מינון או נסיגה סמים. לפעמים בתחילת הטיפול יש החמרה של הסימפטומים של המחלה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן תסמינים של hypervitaminosis A, למשל, השפתיים היבשות, אשר ניתן לבטל באמצעות קרם עשיר; cheilitis ו סדקים בזוויות הפה, יובש ו דלקת של ריריות ו אפיתל המעבר; לפעמים דימום באף, נזלת והפרעות אופטלמיות (xerophthalmia, דלקת הלחמית), כמו גם חוסר סובלנות עדשות מגע; לעתים רחוקות - כיבים הקרנית. היו גם מקרים של צמא ויובש בפה, לפעמים stomatitis, דלקת חניכיים והפרת הטעם, עלייה בתדירות של vulvovaginitis שנגרמו על ידי קנדידה אלביקנים. רטיבות ומתקלפות של העור יכולות להתרחש בכל הגוף, במיוחד על כפות הידיים והסוליות. תיאר מקרים תכופים של "דביקות" של העור, דרמטיטיס, אקזמה גירוד, נשירת שיער, ציפורניים שבירות ו paronychia. ישנם דיווחים נפרדים על התרחשות של התפרצויות שווא ושינויים במבנה השיער; לעתים רחוקות מתפתחות תגובות רגישות. לאחר הנסיגה של Neotigazona, תופעות לוואי אלה בדרך כלל הפיך. ישנם דיווחים נפרדים של כאבי ראש, למרות עלייה בלחץ תוך גולגולתי נדיר נצפתה. אם כאבי ראש חמורים, בחילות, הקאות והפרעות חזותיות מתרחשות, יש לבטל את הניוטגזון מיד ולהפנות את המטופל לנוירולוג. לפעמים היתה הפרה של הסתגלות כהה. כאבי שרירים, עצם וכאב משותף עלולים להתרחש. טיפול תחזוקה יכול להוביל לעלייה בהיפרסטוזיס הקיים של עמוד השדרה, הופעת היפרוסטוזיס חדש והסתיידות של רקמות רכות, כמו במקרה של שימוש סיסטמי ארוך טווח ברטינואידים אחרים.מקרים של הופעת בצקת היקפית הבזקים חמים מתוארים, הפרעות במערכת העיכול, הפטיטיס, צהבת, ו זמנית, ככלל, הגידול הפיך בפעילות aminotransferases ו phosphatase אלקליין לעתים נדירות להתפתח. בטיפול במינונים גדולים של נויטיגזון, חלה עלייה הפיכתית בטריגליצרידים בסרום ובכולסטרול בסרום, במיוחד בחולים בסיכון גבוה (עם הפרעות בחילוף החומרים, סוכרת, השמנת יתר ואלכוהוליזם). אם הפרעות אלה נמשכות, לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לאתרוגנזה.
מנת יתר
במקרה של מנת יתר חריפה, יש להפסיק את הניוטגזון מיד. אין צורך באמצעים מיוחדים אחרים, שכן הרעילות החריפה של התרופה נמוכה. מנת יתר של הסימפטומים זהים לאלה של hypervitaminosis חריפה (כאבי ראש, סחרחורת).
אינטראקציה עם תרופות אחרות
בגלל הסיכון של hypervitaminosis A, השימוש בו זמנית של ויטמין A ורטינואידים אחרים יש להימנע. מאחר שגם Neotigason וגם טטרציקלינים יכולים לגרום לעלייה בלחץ תוך גולגולתי, השימוש בו זמנית הוא התווית. ישנם דיווחים על עלייה בסיכון לפתח הפטיטיס עם השימוש המשולב של methotrexate ו Tigason (etretinate), ולכן, השימוש methotrexate באותו זמן כמו Neotigazon הוא גם התווית. Neotigazone אינו משפיע על הכריכה של coumarin (warfarin) antoagulants לחלבונים. אם Neotygazone מנוהל בו זמנית עם phenytoin, יש לציין כי Neotigazon מפחיתה חלקית את מידת הכריכה של phenytoin לחלבונים. Atsitretin יכול להפחית את אפקט מניעה של micropiles עם פרוגסטרון. לכן, אתה לא צריך להשתמש micropiles עם פרוגסטרון עבור אמצעי מניעה. לא נמצאו אינטראקציות אחרות בין Neotigazone לתרופות אחרות (לדוגמה, digoxin, cimetidine, אסטרוגן / פרוגסטין בשילוב גלולות למניעת הריון) עד כה. במחקר מתנדבים בריאים, מנה אחת של acitretin יחד עם אלכוהול אתילי הוביל להיווצרות etretinate (זה זוהה בעבר במבחנה). במחקרים שנעשו לאחרונה, היווצרותה של etretinate התגלתה גם אצל חלק מהחולים הנוטלים את נוטיגזון.עד שתופעה זו מוסברת במלואה, יש לקחת בחשבון את התכונות הפרמקוקינטיות של etretinate: מכיוון שחצי החיים שלה הוא כ 120 יום, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה למשך שנתיים לאחר השלמת הטיפול.
הוראות מיוחדות
Neotigazon יכול להיות prescribed רק על ידי רופאים שיש להם ניסיון עם רטינואידים מערכתית ומי מבין את הסיכון של אפקט teratogenic של acitretin. נשים בגיל הפוריות לא צריכות לשתות אלכוהול במהלך הטיפול עם Neotygazone, שכן יש ראיות קליניות, כי בעת נטילת acitretin ואלכוהול, etretinate יכול להיווצר בגוף. המנגנון של השינוי המטבולי הזה לא נקבע, ולכן לא ברור אם חומרים אחרים יכולים להשתתף בו. קבלה של אתנול יש להימנע במשך חודשיים לאחר הפסקת הטיפול עם acitretin. נשים בגיל הפוריות אינן אמורות לעבור דם מחולים המקבלים את Neotigason. כתוצאה מכך, במהלך הטיפול עם נוטיגזון ובמהלך השנה לאחר השלמתה, אסורה תרומת דם. יש לפקח על תפקודי הכבד לפני תחילת הטיפול בניוטגזוי, כל 1-2 שבועות במהלך החודש הראשון לאחר תחילת הטיפול, ולאחר מכן כל 3 חודשים. אם תוצאות הבדיקה מצביעות על הפתולוגיה, יש לבצע ניטור שבועי. אם תפקוד הכבד אינו חוזר למצב נורמלי או מתדרדר עוד יותר, יש לבטל את Neotigason. במקרה זה מומלץ להמשיך ולפקח על תפקודי הכבד במשך 3 חודשים נוספים לפחות. יש צורך לשלוט ברמה של כולסטרול בצום וטריגליצרידים, במיוחד בחולים בסיכון (הפרעות בשומנים בדם, סוכרת, השמנה, אלכוהוליזם) ועם טיפול לטווח ארוך. בחולים עם סוכרת, רטינואידים יכולים לשפר או להחמיר את סובלנות הגלוקוז, ולכן, בשלבים המוקדמים של הטיפול, הריכוז של גלוקוז בדם צריך להיבדק לעתים קרובות יותר מהרגיל. מבוגרים המקבלים טיפול ארוך טווח עם Neotigazone צריך לערוך בדיקות מתאימות, תוך התחשבות באפשרות של חריגות של ossification (ראה "תופעות לוואי"). במקרה של הפרות כאלה יש לדון עם המטופל את השאלה של המשך הטיפול, בזהירות תואם את הסיכונים האפשריים של התרופה. בילדים, אתה צריך לעקוב בקפידה את הפרמטרים של צמיחה ופיתוח העצם.בגלל האפשרות של ראיית לילה פגומה, יש להזהיר את המטופלים לגבי הצורך בזהירות בעת נהיגה במכונית או בעבודה עם מכונות ומנגנונים בלילה. יש להקפיד לפקח על ליקוי ראייה. נכון לעכשיו, לא כל ההשפעות של Neotygazone שעלולות להתרחש במהלך החיים ידועים.
מרשם
כן