Kapsułki neotigazon 10 mg 30 sztuk
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Atsitretin
Marka
Neotigason
Skład
1 czapki Acytretyna (jako suchy spray zawierający 25% substancji czynnej) 10 mg. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna - 50 mg, w kompozycji suchego sprayu (na 1 g): acytretyna - 250 mg, żelatyna - 270 mg, maltodekstryna - 410 mg, askorbinian sodu - 70 mg.
Efekt farmakologiczny
Systemowy retinoid. Atsitretin, aktywny składnik leku Neotigazon, jest syntetycznym aromatycznym analogiem kwasu retinowego. W badaniach przedklinicznych dotyczących tolerancji acytretyny nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego; nie było również wskazania na jego bezpośrednią hepatotoksyczność. Atsitretin wywierał wyraźny efekt teratogenny na zwierzęta. Badania kliniczne potwierdziły, że w przypadku łuszczycy i zaburzeń rogowacenia, acytretyna normalizuje procesy proliferacji, różnicowania i keratynizacji komórek naskórka, a jej skutki uboczne są na ogół całkiem tolerowane. Działanie leku jest czysto objawowe; jego mechanizm pozostaje w dużej mierze nieznany.
Farmakokinetyka
Wchłanianie: Cmax atsitretin w osoczu obserwuje się w 1-4 godzin po przyjęciu. Najlepszą biodostępność atsitretyny uzyskuje się podczas przyjmowania leku podczas posiłku. Biodostępność pojedynczej dawki wynosi około 60%, ale podlega znacznym indywidualnym wahaniom (36-95%). Dystrybucja: Atsitretin ma wyraźną lipofilowość i łatwo przenika do tkanki. Jego wiązanie z białkami przekracza 99%. W badaniach na zwierzętach acytretyna przechodziła przez barierę łożyskową w ilościach mogących powodować defekty rozwojowe u płodu. Lipofilne właściwości siły atsitretinowej zakładają, że w znaczących ilościach dostaje się do mleka matki. Metabolizm: Acytretyna jest metabolizowana przez izomeryzację do izomeru 13-cis (cis-acitretin), jak również przez tworzenie glukuronidów i rozszczepianie łańcucha bocznego. Wycofanie: Badania z wielokrotnym przyjmowaniem leku przez pacjentów w wieku od 21 do 70 lat wykazały, że aktatyna T1 / 2 wynosi około 50 godzin, a jej główny metabolit w osoczu, cis-acytretina, która ma również działanie teratogenne, wynosi 60 godzin. T1 / 2 acytretina (96 h) i cis-acytretina (123 h) u tych pacjentów, a także na podstawie ich liniowej kinetyki, można przewidzieć, że ponad 99% leku zostanie wyeliminowane z organizmu w ciągu 36 dni po zakończeniu długotrwałego leczenia.Ponadto w ciągu 36 dni po zaprzestaniu leczenia stężenia acytretyny i cis-acytretiny w osoczu spadły poniżej granicy czułości metody (mniej niż 6 ng / ml). Atsytyna jest wydalana wyłącznie w postaci metabolitów, w przybliżeniu w równych ilościach przez nerki i drogi żółciowe.
Wskazania
- ciężkie postacie łuszczycy, w tym erytrodermia łuszczycowa, zlokalizowana lub uogólniona łuszczycka krostkowa - ciężka dyskeratoza, taka jak wrodzona rybia łuska czerwonych włosów Dary, inne poważne naruszenia rogowacenia, oporne na tradycyjne terapie.
Przeciwwskazania
- ciężka niewydolność wątroby i nerek - ciężka przewlekła hiperlipidemia - ciąża Neotigazon ma silne działanie teratogenne i nie należy go podawać kobietom w ciąży. To samo dotyczy wszystkich kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, chyba że stosują one niezawodne środki antykoncepcyjne 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez dwa lata po jego zakończeniu - nadwrażliwość na lek (acytretyna lub zaróbki) lub inne retinoidy.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Ciąża Neotigazon high teratogenen. Jest przeciwwskazany nie tylko dla kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, ale także dla wszystkich kobiet potencjalnie zdolnych do rodzenia dzieci. Ryzyko wystąpienia u dziecka z wadami rozwojowymi jest szczególnie wysokie, jeśli lek Neotigazon przyjmowany jest przed ciążą lub w jej trakcie, niezależnie od dawki i czasu trwania leczenia .. Wpływ produktu Neotigazon na płód zawsze wiąże się z ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych. Neotigazonon jest przeciwwskazany u każdej kobiety zdolnej do porodu, chyba że spełniony jest każdy z następujących warunków: 1. Pacjent cierpi na ciężką keratynizację odporną na standardowe leczenie. 2. Możesz być pewien, że pacjent rozumie i postępuje zgodnie z instrukcjami lekarza. 3. Pacjent jest w stanie ostrożnie i stale stosować przepisane środki antykoncepcyjne. 4. Jest absolutnie konieczne, aby każda kobieta zdolna do porodu stosowała skuteczne środki antykoncepcyjne bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie procesu leczenia i przez dwa lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason. 5. Leczenie nie powinno rozpoczynać się przed drugim lub trzecim dniem następnego prawidłowego cyklu miesiączkowego. 6. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.Podczas leczenia zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań na ciążę co najmniej 1 raz w miesiącu. 7. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigazon lekarz powinien udzielić szczegółowych informacji, w formie ustnej i pisemnej, kobietom zdolnym do rodzenia dzieci, o koniecznych środkach ostrożności, zagrożeniu bardzo ciężkimi wadami rozwojowymi płodu oraz możliwymi konsekwencjami ciąży podczas leczenia lekiem Neotygazone lub w ciągu 2 lat po jej zakończeniu. 8. Te same skuteczne i ciągłe środki antykoncepcyjne powinny być stosowane za każdym razem, gdy powtarzany jest cykl leczenia, niezależnie od czasu jego trwania, i należy go przestrzegać przez dwa lata po zakończeniu kursu. 9. Jeśli pomimo wszelkich środków ostrożności, w trakcie leczenia lekiem Neotigazon lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, pojawia się ciąża, istnieje duże ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych płodu (na przykład przepukliny mózgu). Karmienie piersią Lek Neotigazon nie powinien być przepisywany matkom karmiącym.
Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na indywidualne różnice w wchłanianiu i szybkości metabolizmu acytretyny dawkę należy dobierać indywidualnie. Kapsułki najlepiej spożywać raz dziennie z jedzeniem lub mlekiem. Poniżej przedstawiono zalecenia orientacyjne. Dorośli Początkowa dawka dzienna: 25 mg (tj. 1 kapsułka po 25 mg) lub 30 mg / dziennie (3 kapsułki po 10 mg) przez 2-4 tygodnie. Dawka podtrzymująca zależy od skuteczności klinicznej i tolerancji leku. Z reguły optymalny efekt terapeutyczny osiąga się przy dawce dobowej 30 mg przyjmowanej już od 6 do 8 tygodni. W niektórych przypadkach konieczne jest zwiększenie dawki do maksimum równej 75 mg / dzień (to znaczy 3 kapsułki po 25 mg). Po wystarczającej regresji zmian łuszczycowych można zaprzestać leczenia pacjentów z łuszczycą. Nawrót jest traktowany jak powyżej. W przypadku dyskeratozy zwykle wymagana jest terapia podtrzymująca, która jest wykonywana w najmniejszych możliwych dawkach. Mogą być poniżej 20 mg / dzień i nie powinny przekraczać 50 mg / dzień. Dzieci Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, długotrwałe leczenie powinno dokładnie porównać potencjalne ryzyko z oczekiwanym efektem terapeutycznym. Atsitretin powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy wszystkie inne metody leczenia zawiodą. Dzienna dawka zależy od masy ciała i wynosi około 0,5 mg / kg.W niektórych przypadkach, przez ograniczony czas, mogą być wymagane większe dawki, do 1 mg / kg mc./dobę (nie więcej niż 35 mg / dobę). Dawka podtrzymująca powinna być jak najniższa, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane przy długotrwałym leczeniu. Leczenie skojarzone Jeśli lek Neotigazon stosuje się w skojarzeniu z innymi rodzajami leczenia, można zmniejszyć jego dawkę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Podczas leczenia lekiem Neotigas można kontynuować leczenie miejscowe; nie wpływa na działanie leku Neotigazon.
Efekty uboczne
U większości pacjentów przyjmujących lek Neotigason występują działania niepożądane. Zwykle jednak znikają po zmniejszeniu dawki lub wycofaniu leku. Czasami na początku leczenia dochodzi do nasilenia objawów choroby. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są objawy hiperwitaminozy A, na przykład suche usta, które można wyeliminować za pomocą bogatej śmietany; zapalenie warg i bruzd w kącikach ust, suchość i stan zapalny błon śluzowych i nabłonka przejściowego; czasami krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i zaburzenia oftalmologiczne (xerophthalmia, zapalenie spojówek), a także nietolerancja soczewek kontaktowych; rzadko - owrzodzenia rogówki. Zdarzały się również przypadki pragnienia i suchości w jamie ustnej, czasem zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł i naruszenie smaku, zwiększenie częstości występowania zapalenia sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans. Cienienie i łuszczenie się skóry może wystąpić w całym ciele, szczególnie na dłoniach i podeszwach. Opisano częste przypadki "kleistości" skóry, zapalenia skóry, egzemy i swędzenia, wypadania włosów, łamliwych paznokci i zanokcica. Istnieją osobne doniesienia o występowaniu erupcji pęcherza i zmianach w strukturze włosów; reakcje nadwrażliwości na światło rzadko się rozwijają. Po wycofaniu leku Neotigazona te działania niepożądane są zwykle odwracalne. Istnieją osobne zgłoszenia bólów głowy, chociaż rzadko obserwuje się wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jeśli wystąpią silne bóle głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, Neotigazon należy natychmiast anulować, a pacjenta należy skierować do neurologa. Czasami dochodziło do naruszenia mrocznej adaptacji. Mogą wystąpić bóle mięśni, kości i stawów. Terapia podtrzymująca może prowadzić do zwiększenia już istniejącej hiperostozy kręgosłupa, pojawienia się nowej hiperostozy i zwapnienia tkanek miękkich, jak ma to miejsce w przypadku długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania innych retinoidów.Opisano przypadki pojawiania się obrzęków obwodowych i uderzeń gorąca, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zapalenia wątroby, żółtaczki oraz czasowego i z reguły odwracalny wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej rzadko się rozwija. Podczas leczenia dużymi dawkami leku Neotigazon wystąpił odwracalny wzrost stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka (z zaburzeniami metabolizmu lipidów, cukrzycą, otyłością i alkoholizmem). Jeśli te zaburzenia utrzymują się, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka aterogenezy.
Przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania produkt Neotigazon należy odstawić natychmiast. Nie są wymagane żadne inne specjalne środki, ponieważ ostra toksyczność leku jest niewielka. Objawy przedawkowania są identyczne jak w przypadku ostrej hiperwitaminozy A (ból głowy, zawroty głowy).
Interakcje z innymi lekami
Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A należy unikać jednoczesnego stosowania witaminy A i innych retinoidów. Ponieważ zarówno Neotigason, jak i tetracykliny mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku rozwoju zapalenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu metotreksatu i leku Tigason (etretynatu), dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu w skojarzeniu z lekiem Neotigazon jest również przeciwwskazane. Neotigazon nie wpływa na wiązanie się kumaryny (warfaryny) z białkami przeciwzakrzepowymi. Jeśli Neotygazon podawany jednocześnie z fenytoiną, należy zauważyć, że Neotigazon częściowo zmniejsza stopień wiązania fenytoiny z białkami. Atsitretin może zmniejszyć działanie antykoncepcyjne mikropali z progesteronem. Dlatego nie należy używać mikropali z progesteronem do antykoncepcji. Nie stwierdzono dotychczas żadnych innych interakcji między lekiem Neotigazone i innymi lekami (np. Digoksyną, cymetydyną, estrogenowo / progestagenowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi). W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach pojedyncza dawka acytretyny wraz z alkoholem etylowym doprowadziła do powstania etretynatu (wcześniej wykryto to in vitro). W ostatnich badaniach wykrycie etretynatu wykryto również u niektórych pacjentów przyjmujących lek Neotigazon.Do czasu pełnego wyjaśnienia tego zjawiska konieczne jest wzięcie pod uwagę właściwości farmakokinetycznych etretynatu: ponieważ jego okres półtrwania wynosi około 120 dni, konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych przez dwa lata po zakończeniu leczenia.
Instrukcje specjalne
Lek Neotigazon może być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie z układowymi retinoidami i którzy rozumieją ryzyko działania teratogennego acytretyny. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny pić alkoholu podczas leczenia produktem Neotygazone, ponieważ istnieją kliniczne dowody na to, że podczas przyjmowania acytretyny i alkoholu etretynian może tworzyć się w organizmie. Mechanizm tej transformacji metabolicznej nie został ustalony, dlatego nie jest jasne, czy mogą w nim uczestniczyć inne substancje. Należy unikać przyjmowania etanolu przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia acytretyną. Kobietom w wieku rozrodczym nie należy podawać transfuzji krwi pacjentom przyjmującym preparat Neotigason. W związku z tym podczas leczenia preparatem Neotigazon oraz w ciągu roku po jego zakończeniu oddawanie krwi jest zabronione. Czynność wątroby powinna być monitorowana przed rozpoczęciem leczenia produktem Neotigazoi, co 1-2 tygodnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące. Jeśli wyniki testu wskazują na patologię, monitorowanie powinno być przeprowadzane co tydzień. Jeśli czynność wątroby nie powróci do normy lub ulegnie dalszemu pogorszeniu, Neotigason powinien zostać anulowany. W takim przypadku zaleca się dalsze monitorowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 kolejne miesiące. Konieczne jest kontrolowanie poziomu cholesterolu i triglicerydów w surowicy na czczo, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (zaburzenia metabolizmu lipidów, cukrzyca, otyłość, alkoholizm) i długotrwałego leczenia. U pacjentów z cukrzycą retinoidy mogą poprawiać lub pogarszać tolerancję glukozy, dlatego na wczesnych etapach leczenia stężenie glukozy we krwi należy sprawdzać częściej niż zwykle. Dorośli otrzymujący długotrwałą terapię lekiem Neotigazone powinni regularnie przeprowadzać odpowiednie badania, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń kostnienia (patrz "Skutki uboczne"). W przypadku takich naruszeń należy omówić z pacjentem kwestię kontynuowania leczenia, starannie dobierając możliwe ryzyko i korzyści leku. U dzieci należy uważnie monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.Ze względu na możliwość osłabienia widzenia w nocy pacjenci powinni zostać ostrzeżeni o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub pracy z maszynami i mechanizmami w nocy. Należy zachować ostrożność w celu monitorowania wad wzroku. Obecnie nie wszystkie efekty działania Neotygazone, które mogą wystąpić przez całe życie, są znane.
Recepta
Tak